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Ethik-Kommissionen

Mit der Anwendbarkeit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) wird die bisherige Verfahrensweise und Zuordnung der zuständigen Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von klinischen Prüfungen zukünftig geändert. In diesem Zusammenhang wurden dem BfArM durch das vierte Gesetz zur Änderungen arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 und durch die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (KPBV) bereits vor Anwendbarkeit der europäischen Verordnung neue gesetzliche Aufgaben in der Zusammenarbeit mit den Ethik-Kommissionen zugewiesen.

Gemäß § 41a AMG dürfen nur die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder an dem Verfahren zur Bewertung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 teilnehmen, die nach jeweiligen Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen bei Menschen zuständig sind und zuvor durch das BfArM im Einvernehmen mit dem PEI gemäß den Voraussetzungen in § 41a AMG i.V.m. §§ 2 und 3 KPBV registriert worden sind. Gemäß § 41a Absatz 6 AMG veröffentlicht das BfArM die Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger.

Gemäß § 41b Absatz 2 AMG i.V.m. § 4 KPBV geben die vom BfArM registrierten Ethik-Kommissionen ab dem 1. Januar 2018 einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan heraus, der jährlich aktualisiert wird. Das BfArM veröffentlicht diesen auf seinem Internetportal.

Einzelheiten zum Registrierungsverfahren und dem aktuellen Geschäftsverteilungsplan der Ethik-Kommissionen finden sich auf den nachfolgenden Seiten:

Liste der derzeit beim BfArM gemäß § 41a AMG registrierten Ethik-Kommissionen

Registrierungsverfahren Ethik-Kommissionen

Geschäftsverteilungsplan der registrierten Ethik-Kommissionen