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Pilotprojekt „EU-Verordnung“

Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung.

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.

Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden Sie auf den Internetseiten des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde.

Ab März 2018 besteht die Möglichkeit, nachträgliche Änderungen nach einer bereits im Pilotverfahren genehmigten klinischen Prüfung im Rahmen des Pilotprojektes einzureichen. Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:


Aktueller Status des Pilotprojekts
Das Pilotprojekt wurde am 01.10.2015 gestartet. Der erste Genehmigungsantrag im Rahmen des Pilotprojekts wurde am 4.12.2015 bei der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht und fristgerecht am 8.01.2016 beendet. Interessierte Sponsoren können ab jetzt mit einem „letter of intent“ die Teilnahme ihrer Verfahren am Pilotprojekt beantragen.

Projektstatus
(Stand: 17.05.2018)
DatumVerfahrens-
nummer
Details
08.01.2016PB 0001Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Jena
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 04.12.2015
Abschlussdatum: 08.01.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
28.01.2016Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig
29.01.2016PB 0002Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 29.01.2016
Abschlussdatum: 18.03.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
19.02.2016Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg
24.02.2016PB 0003Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU München
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.02.2016
Abschlussdatum: 04.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
25.02.2016PB 0004Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Regensburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.02.2016
Abschlussdatum: 07.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.04.2016PB 0005Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016
Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.04.2016PB 0006Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016
Abschlussdatum: 12.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.04.2016PB 0007Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.03.2016
Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.04.2016PB 0008Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 18.03.2016
Abschlussdatum: 20.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
11.04.2016

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes

Medizinische Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg

18.04.2016PB 0009Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Magdeburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.04.2016
Abschlussdatum: 25.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
18.04.2016PB 0010Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.04.2016
Abschlussdatum: 14.06.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
30.06.2016PB 0011Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.06.2016
Abschlussdatum: 16.08.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
18.07.2016PB 0012Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Erlangen-Nürnberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.08.2016
Abschlussdatum: 14.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
22.08.2016PB 0013Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 05.09.2016
Abschlussdatum: 31.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
22.07.2016PB 0014Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 27.09.2016
Abschlussdatum: 14.11.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
26.09.2016

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn

25.10.2016PB 0015Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Würzburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.10.2016
Abschlussdatum: 09.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
25.10.2016PB 0016Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.10.2016
Abschlussdatum: 08.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
26.10.2016PB 0017Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 26.10.2016
Abschlussdatum: 28.11.2016
Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.
08.11.2016PB 0018Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 08.11.2016
Abschlussdatum: 21.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
11.11.2016PB 0019Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Westfalen-Lippe
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016
Abschlussdatum: 21.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
11.11.2016PB 0020Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016
Abschlussdatum: 23.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
12.01.2017PB 0021Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 12.01.2017
Abschlussdatum: 23.02.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
13.01.2017PB 0022Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.01.2017
Abschlussdatum: 07.03.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
02.02.2017PB 0023Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 02.02.2017
Abschlussdatum: 27.03.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
17.01.2017PB 0024Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 17.01.2017
Abschlussdatum: 23.02.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
24.01.2017PB 0025Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.01.2017
Abschlussdatum: 15.03.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
28.01.2017PB 0026Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 28.01.2017
Abschlussdatum: 06.03.2017
Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.
27.02.2017PB 0027Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK der LÄK Hessen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 27.02.2017
Abschlussdatum: 12.04.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
06.03.2017PB 0028Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK der TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 06.03.2017
Abschlussdatum: 03.05.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
08.03.2017

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission der Landesärztekammer Brandenburg

PB 0029Der Sponsor hat den Antrag auf Genehmigung nicht fristgerecht eingereicht.
10.03.2017PB 0030

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Kiel
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 10.03.2017

Abschlussdatum: 17.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

23.03.2017PB 0031

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Schleswig-​Holstein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 23.03.2017

Abschlussdatum: 09.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet 

11.04.2017PB 0032

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.04.2017

Abschlussdatum: 23.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

19.04.2017PB 0033Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Brandenburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.04.2017
Abschlussdatum: 06.06.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
PB 0034Der Sponsor hat den Antrag auf Genehmigung nicht fristgerecht eingereicht.
10.05.2017PB 0035Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 10.05.2017
Abschlussdatum: 22.06.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
30.05.2017PB 0036Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Schleswig-​Holstein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 30.05.2017
Abschlussdatum: 23.06.2017
Status: Genehmigt und zustimmend bewertet
06.06.2017PB 0037Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 06.06.2017
Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet
08.06.2017PB 0038Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 08.06.2017
Abschlussdatum: 20.07.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.06.2017PB 0039Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 07.06.2017
Abschlussdatum: 01.08.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
09.06.2017PB 0040Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.06.2017
Abschlussdatum: 20.07.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
20.06.2017PB 0041Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 20.06.2017
Abschlussdatum: 27.07.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
03.07.2017PB 0042Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 03.07.2017
Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet
10.07.2017PB 0043Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 10.07.2017
Abschlussdatum: 28.07.2017
Status: genehmigt und zustimmend bewertet
13.07.2017PB 0044Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.07.2017
Abschlussdatum: 21.08.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
19.07.2017PB 0045Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.07.2017
Abschlussdatum: 04.09.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
10.08.2017PB 0046Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Schleswig-Holstein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 10.08.2017
Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.
10.08.2017PB 0047Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Schleswig-Holstein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 10.08.2017
Abschlussdatum: 22.09.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
16.08.2017PB 0048Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 16.08.2017
Abschlussdatum: 29.09.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
14.08.2017PB 0049Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.08.2017
Abschlussdatum: 28.09.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
16.08.2017PB 0050Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.08.2017
Abschlussdatum: 02.10.2017
Status: Versagung
19.08.2017PB 0051Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.08.2017
Abschlussdatum: 05.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
19.08.2017PB 0052Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.08.2017
Abschlussdatum: 05.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
22.08.2017PB 0053Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Hessen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 22.08.2017
Abschlussdatum: 09.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
04.09.2017PB 0054Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK Universität Bonn
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 04.09.2017
Abschlussdatum: 27.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
02.09.2017PB 0055Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK Universität Bonn
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 02.09.2017
Abschlussdatum: 27.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
PB 0056Der Antrag wurde zurückgezogen.
PB 0057Der Antrag wurde zurückgezogen.
14.09.2017PB 0058Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU München
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.09.2017
Status: Versagung aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung
PB 0059Rücknahme seitens der Ethik-Kommission
29.09.2017PB 0060Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 29.09.2017
Abschlussdatum: 08.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
12.10.2017PB 0061Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 12.10.2017
Abschlussdatum: 14.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
05.10.2017PB 0062Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 05.10.2017
Abschlussdatum: 15.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
09.10.2017PB 0063Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.10.2017
Abschlussdatum: 23.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
04.10.2017PB 0064Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Saarland
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 04.10.2017
Abschlussdatum: 17.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
06.10.2017PB 0065Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 06.10.2017
Abschlussdatum: 22.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
17.10.2017PB 0066Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Uni Erlangen-Nürnberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 17.10.2017
Abschlussdatum: 22.11.2017
Status: Die inhaltliche Nachlieferung konnte seitens des Sponsors nicht fristgerecht eingereicht werden. Der Sponsor zieht den Antrag aus dem Pilotverfahren zurück.
12.10.2017PB 0067Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 12.10.2017
Abschlussdatum: 23.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
18.10.2017PB 0068Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK LaGeSo Berlin
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 18.10.2017
Abschlussdatum: 30.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
02.11.2017PB 0069Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Hamburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 02.11.2017
Abschlussdatum: 13.12.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
PB 0070Rücknahme seitens der Ethik-Kommission
15.11.2017PB 0071Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.11.2017
Abschlussdatum: 29.12.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
PB 0072Der Antrag ist formal nicht geeignet und scheidet aus dem Pilotverfahren aus.
28.11.2017PB 0073Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 28.11.2017
Abschlussdatum: 04.12.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
PB 0074Der Antrag wurde durch den Sponsor zurückgezogen.
20.12.2017PB 0075Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Universität Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 20.12.2017
Abschlussdatum: 30.01.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
16.01.2018PB 0076Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Universität Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 16.01.2018
Abschlussdatum: 26.02.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
19.01.2018PB 0077Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Hessen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.01.2018
Abschlussdatum: 08.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
25.01.2018PB 0078Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 25.01.2018
Abschlussdatum: 07.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
29.01.2018PB 0079Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 29.01.2018
Abschlussdatum: 15.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
01.02.2018PB 0080Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 01.02.2018
Abschlussdatum: 20.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
30.01.2018PB 0081Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 30.01.2018
Abschlussdatum: 13.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
16.02.2018PB 0082Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.02.2018
Abschlussdatum: 06.03.2018
Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet
08.03.2018PB 0083Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 08.03.2018
Abschlussdatum: 13.04.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
09.03.2018PB 0084Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.03.2018
Abschlussdatum: 09.04.2018
Status: Die inhaltliche Nachlieferung konnte seitens des Sponsors nicht fristgerecht eingereicht werden. Der Sponsor zieht den Antrag aus dem Pilotverfahren zurück.
15.03.2018PB 0085Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.03.2018
Abschlussdatum: 03.05.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
23.03.2018PB 0086Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 23.03.2018
Abschlussdatum: 02.05.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
29.03.2018PB 0087Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 29.03.2018
Abschlussdatum: 15.05.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
PB 0088Der Antrag wurde durch den Sponsor zurückgezogen.
13.04.2018PB 0089Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Jena
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.04.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
25.04.2018PB 0090

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 25.04.2018

Status: Inhaltliche Bewertung

25.04.2018PB 0091Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.04.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
02.05.2018PB 0092Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 02.05.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
14.05.2018PB 0093Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 14.05.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
09.05.2018PB 0094Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Bayern
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.05.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen: (Stand 17.05.2018)
BezeichnungKontakt
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württembergethikkommission@laek-bw.de
Ethik-​Kommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der Rheinis­chen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn ethik@uni-bonn.de
Ethik-​Kommission der Landesärztekammer Brandenburgethik@laekb.de
Ethik-​Kommission der Bayerischen Landesärztekammerethikkommission@blaek.de
Ethik-Kommission des Landes BerlinEthik-kommission@lageso.berlin.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochumethik@rub.de
Ethik-Kommission an der TU Dresdenethikkommission@mailbox.tu-dresden.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität DüsseldorfEthikkommission-AMG@med.uni-duesseldorf.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essenethikkommission@uk-essen.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnbergethikkommission@fau.de
Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurtethikkommission@kgu.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergethik-kommission@uk-halle.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburgethik@aekhh.de
Ethik-Kommission I der Medizinischen Fakultät HeidelbergVerena.Pfeilschifter@med.uni-heidelberg.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessenethikkommission@laekh.de
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultätethikkommission@med.uni-jena.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kielethikkomm@email.uni-kiel.de
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Kölnek-med@uni-koeln.de
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzigethik@medizin.uni-leipzig.de
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburgethikkommission@ovgu.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität Münchenethikkommission@​med.​uni-​muenchen.​de
beate.henrikus@med.uni-muenchen.de
Ethik-Kommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität Münchenethikkommission@mri.tum.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrheinethik@aekno.de
Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburgmed.ethikkommission@uni-oldenburg.de
Ethik-Kommission an der Universität Regensburgethikkommission@ur.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalzethik-kommission@laek-rlp.de
Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandesethikkommission@aeksaar.de
Ethik-Kommission der Sächsischen Landesärztekammerethik@slaek.de 
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt beim Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhaltek@lav.ms.sachsen-anhalt.de
Ethik-​Kommissionen bei der Ärztekammer Schleswig-​Holsteinethik@aeksh.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingenethik.kommission@med.uni-tuebingen.de
Ethikkommission der Universität Ulmethik-kommission@uni-ulm.​de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münsterethik-kommission@aekwl.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburgethikkommission@uni-wuerzburg.de