Pilotprojekt „EU-Verordnung“

Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung.

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.

Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden Sie auf den Internetseiten des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde.

Ab März 2018 besteht die Möglichkeit, nachträgliche Änderungen nach einer bereits im Pilotverfahren genehmigten klinischen Prüfung im Rahmen des Pilotprojektes einzureichen. Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren.

Um auch Erfahrungen bei der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene unter den Bedingungen der kommenden EU-Verordnung zu sammeln, haben die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES), die deutschen Ethik-Kommissionen und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vereinbart, zunächst zwei Pilotverfahren, die jeweils in beiden Ländern durchgeführt werden sollen, gemeinsam zu bewerten. Dabei soll die Federführung im Genehmigungsverfahren abwechselnd von den in Österreich oder Deutschland zuständigen Einrichtungen übernommen werden. Für diese deutsch-österreichischen Pilotverfahren werden derzeit interessierte Sponsoren gesucht.
Die Rahmenbedingungen für teilnehmende Sponsoren entsprechen dabei denen, wie sie im nachfolgenden Leitfaden beschrieben sind. Ein entsprechender ‚Letter of Intent‘ kann unter der Angabe, dass die klinische Prüfung in Österreich und Deutschland durchgeführt und eine gemeinsame Bewertung durch beide Mitgliedstaaten im Pilotprojekt erfolgen soll, ab sofort eingereicht werden.

Leitfaden für teilnehmende Sponsoren (PDF, 310KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

Guideline for participating sponsors (PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)