Pilotprojekt „EU-Verordnung“
Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung.
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 01.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).
Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.
Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden Sie auf den Internetseiten des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde.
Ab März 2018 besteht die Möglichkeit, nachträgliche Änderungen nach einer bereits im Pilotverfahren genehmigten klinischen Prüfung im Rahmen des Pilotprojektes einzureichen. Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:
Leitfaden für teilnehmende Sponsoren (PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)
Guidance für participating Sponsors > The English version of the guidance will be published shortly.
Aktueller Status des Pilotprojekts
Das Pilotprojekt wurde am 01.10.2015 gestartet. Der erste Genehmigungsantrag im Rahmen des Pilotprojekts wurde am 4.12.2015 bei der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht und fristgerecht am 8.01.2016 beendet. Interessierte Sponsoren können ab jetzt mit einem „letter of intent“ die Teilnahme ihrer Verfahren am Pilotprojekt beantragen.
Datum | Verfahrens- nummer | Details |
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08.01.2016 | PB 0001 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Jena Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch Eingangsdatum: 4.12.2015 Abschlussdatum: 8.01.2016 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
28.01.2016 | Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig | |
29.01.2016 | PB 0002 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 18.03.2016 |
19.02.2016 | Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert: Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg | |
24.02.2016 | PB 0003 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 04.05.2016 |
25.02.2016 | PB 0004 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 07.04.2016 |
07.04.2016 | PB 0005 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 26.04.2016 |
07.04.2016 | PB 0006 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 12.05.2016 |
07.04.2016 | PB 0007 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 26.04.2016 |
07.04.2016 | PB 0008 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 20.05.2016 |
11.04.2016 | Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert: Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes Medizinische Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg | |
18.04.2016 | PB 0009 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 25.05.2016 |
18.04.2016 | PB 0010 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 14.06.2016 |
30.06.2016 | PB 0011 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 16.08.2016 |
18.07.2016 | PB 0012 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 14.10.2016 |
22.08.2016 | PB 0013 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 31.10.2016 |
22.07.2016 | PB 0014 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 14.11.2016 |
26.09.2016 | Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert: Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn | |
25.10.2016 | PB 0015 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 09.12.2016 |
25.10.2016 | PB 0016 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 08.12.2016 |
26.10.2016 | PB 0017 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 28.11.2016 Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet. |
08.11.2016 | PB 0018 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 21.12.2016 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
11.11.2016 | PB 0019 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 21.12.2016 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
11.11.2016 | PB 0020 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 23.12.2016 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
12.01.2017 | PB 0021 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 23.02.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
|
13.01.2017 | PB 0022 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 07.03.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
17.01.2017 | PB 0024 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 23.02.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
01.02.2017 | PB 0023 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 27.03.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
24.01.2017 | PB 0025 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 15.03.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
28.01.2017 | PB 0026 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 06.03.2017 Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet. |
27.02.2017 | PB 0027 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 12.04.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
06.03.2017 | PB 0028 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 03.05.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
08.03.2017 | Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert: Ethik-Kommission der Landesärztekammer Brandenburg | |
PB 0029 | Der Sponsor hat den Antrag auf Genehmigung nicht fristgerecht eingereicht. | |
10.03.2017 | PB 0030 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 17.05.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
23.03.2017 | PB 0031 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 09.05.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
|
11.04.2017 | PB 0032 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 23.05.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
19.04.2017 | PB 0033 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 06.06.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
PB 0034 | Der Sponsor hat den Antrag auf Genehmigung nicht fristgerecht eingereicht. | |
10.05.2017 | PB 0035 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 22.06.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
30.05.2017 | PB 0036 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 23.06.2017 Status: Genehmigt und zustimmend bewertet |
06.06.217 | PB 0037 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet |
08.06.2017 | PB 0038 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 20.07.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
07.06.2017 | PB 0039 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 01.08.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
09.06.2017 | PB 0040 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 20.07.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
20.06.2017 | PB 0041 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 27.07.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
03.07.2017 | PB 0042 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet |
10.07.2017 | PB 0043 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 28.07.2017 Status: genehmigt und zustimmend bewertet |
13.07.2017 | PB 0044 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 21.08.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
19.07.2017 | PB 0045 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 04.09.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
10.08.2017 | PB 0046 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet. |
10.08.2017 | PB 0047 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 22.09.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
16.08.2017 | PB 0048 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 29.09.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
14.08.2017 | PB 0049 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 28.09.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
16.08.2017 | PB 0050 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 02.10.2017 Status: Versagung |
19.08.2017 | PB 0051 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 05.10.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
19.08.2017 | PB 0052 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 05.10.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
22.08.2017 | PB 0053 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 09.10.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
04.09.2017 | PB 0054 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 27.10.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
02.09.2017 | PB 0055 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 27.10.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
PB 0056 | Der Antrag wurde zurückgezogen. | |
PB 0057 | Der Antrag wurde zurückgezogen. | |
14.09.2017 | PB 0058 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Versagung aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung |
PB 0059 | Rücknahme seitens der Ethik-Kommission | |
29.09.2017 | PB 0060 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 08.11.2017 |
12.10.2017 | PB 0061 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 14.11.2017 |
05.10.2017 | PB 0062 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 15.11.2017 |
09.10.2017 | PB 0063 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch Eingangsdatum: 09.10.2017 Abschlussdatum: 23.11.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
04.10.2017 | PB 0064 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 17.11.2017 |
06.10.2017 | PB 0065 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Zuständige Ethik-Kommission: TU Dresden Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch Eingangsdatum: 06.10.2017 Abschlussdatum: 22.11.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
17.10.2017 | PB 0066 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Zuständige Ethik-Kommission: Uni Erlangen-Nürnberg Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch Eingangsdatum: 17.10.2017 Abschlussdatum: 22.11.2017 Status: Die inhaltliche Nachlieferung konnte seitens des Sponsors nicht fristgerecht eingereicht werden. Der Sponsor zieht den Antrag aus dem Pilotverfahren zurück. |
12.10.2017 | PB 0067 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch Eingangsdatum: 12.10.2017 Abschlussdatum: 23.11.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
18.10.2017 | PB 0068 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Zuständige Ethik-Kommission: EK LaGeSo Berlin Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch Eingangsdatum: 18.10.2017 Abschlussdatum: 30.11.2017 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
02.11.2017 | PB 0069 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 13.12.2017 |
PB 0070 | Rücknahme seitens der Ethik-Kommission | |
15.11.2017 | PB 0071 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 29.12.2017 |
PB 0072 | Der Antrag ist formal nicht geeignet und scheidet aus dem Pilotverfahren aus. | |
28.11.2017 | PB 0073 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 04.12.2017 |
PB 0074 | Der Antrag wurde durch den Sponsor zurückgezogen. | |
20.12.2017 | PB 0075 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Abschlussdatum: 30.01.2018 Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet |
16.01.2018 | PB 0076 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Inhaltliche Bewertung |
19.01.2018 | PB 0077 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Inhaltliche Bewertung |
25.01.2018 | PB 0078 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Inhaltliche Bewertung |
29.01.2018 | PB 0079 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Inhaltliche Bewertung |
31.01.2018 | PB 0080 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Validierung |
30.01.2018 | PB 0081 | Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM Status: Validierung |
Bezeichnung | Kontakt |
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Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg | ethikkommission@laek-bw.de |
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn | ethik@uni-bonn.de |
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Brandenburg | ethik@laekb.de |
Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer | ethikkommission@blaek.de |
Ethik-Kommission des Landes Berlin | Ethik-kommission@lageso.berlin.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum | ethik@rub.de |
Ethik-Kommission an der TU Dresden | ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf | Ethikkommission-AMG@med.uni-duesseldorf.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen | ethikkommission@uk-essen.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg | ethikkommission@fau.de |
Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt | ethikkommission@kgu.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg | ethik-kommission@uk-halle.de |
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg | ethik@aekhh.de |
Ethik-Kommission I der Medizinischen Fakultät Heidelberg | Verena.Pfeilschifter@med.uni-heidelberg.de |
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen | ethikkommission@laekh.de |
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät | ethikkommission@med.uni-jena.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel | ethikkomm@email.uni-kiel.de |
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln | ek-med@uni-koeln.de |
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig | ethik@medizin.uni-leipzig.de |
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg | ethikkommission@ovgu.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität München | ethikkommission@med.uni-muenchen.de beate.henrikus@med.uni-muenchen.de |
Ethik-Kommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München | ethikkommission@mri.tum.de |
Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein | ethik@aekno.de |
Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg | med.ethikkommission@uni-oldenburg.de |
Ethik-Kommission an der Universität Regensburg | ethikkommission@ur.de |
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz | ethik-kommission@laek-rlp.de |
Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes | ethikkommission@aeksaar.de |
Ethik-Kommission der Sächsischen Landesärztekammer | ethik@slaek.de |
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt beim Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt | ek@lav.ms.sachsen-anhalt.de |
Ethik-Kommissionen bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein | ethik@aeksh.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen | ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de |
Ethikkommission der Universität Ulm | ethik-kommission@uni-ulm.de |
Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster | ethik-kommission@aekwl.de |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg | ethikkommission@uni-wuerzburg.de |