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VHP-Verfahren

Harmonisiertes Genehmigungsverfahren in EU-Mitgliedstaaten nach Einreichung eines einzelnen Antrags –  Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)

Informationen

Detaillierte Informationen über das VHP Verfahren finden Sie in der neuen Version der Richtlinie ‘Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications’ auf der HMA Homepage: http://www.hma.eu/78.html

Für Informationen sehen Sie bitte auch die VHP Homepage des Paul Ehrlich Institutes:
http://www.pei.de/cln_180/nn_160648/DE/infos/pu/02-klinische-pruefung/klin-pruef-vhp/klin-pruef-vhp-node.html?__nnn=true

Eine Liste der deutschen Ethik-Kommissionen die sich am VHP-Verfahren potentiell beteiligen(Stand 15.10.2013) finden Sie hier:

http://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/EN/pu/clinical-trials/list-ethics-committees-vhp.pdf;jsessionid=699057D6D7ACC7B453DBE63D8155EBEA.1_cid344?__blob=publicationFile&v=4

Referenzinformation zur Sicherheit (RSI) in Klinischen Prüfungen

Die Europäische CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) der HMA (Heads of Medicines Agencies) hat eine Information zur Refenrenzinformation zur Sicherheit (RSI) in Klinischen Prüfungen herausgegeben: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2013_CTFG_Ref_Safety_Info.pdf

Antragstellung

Eine Antragstellung zur Klinischen Prüfung sowie einer genehmigungspflichtigen Änderungsanzeige sind jederzeit möglich beim VHP Koordinator: VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu

Weitere Informationen sind unter VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu oder Tel. +49-(0)6103-771810 erhältlich.