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Auswirkungen des Brexit auf zukünftige und laufende klinische Prüfungen

Datum 18.12.2018

Sitz des Sponsors bzw. seines gesetzlichen Vertreters

Der Sponsor einer klinischen Prüfung oder sein gesetzlicher Vertreter muss seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben. Ansonsten entfallen sowohl die Voraussetzungen zur Genehmigung wie auch zur Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG).

Bei klinischen Prüfungen, bei denen der Sponsor, oder sein gesetzlichen Vertreter, seinen Sitz noch in UK hat, muss dieser bis zum erfolgten Brexit in die EU/EWR verlegt werden bzw. es ist ein gesetzlicher Vertreter in der EU/EWR zu benennen. Ansonsten entfällt mit dem Brexit eine grundlegende Durchführungsvoraussetzung für die klinische Prüfung.

 

Herstellung und Chargenfreigabe von Prüfpräparaten

Chargenfreigabe der Prüfpräparate

Die Chargenfreigabe von Prüfpräparaten muss in der EU/EWR erfolgen. Endfreigebende Hersteller mit Sitz in UK können ab erfolgtem Brexit nicht mehr akzeptiert werden. Für die Chargenfreigabe nach erfolgtem Brexit müssen endfreigebende Hersteller mit Sitz in der EU/EWR benannt werden. Chargen, die vor erfolgtem Brexit freigegeben wurden, können ohne erneute Freigabe verwendet werden. Eine Verlängerung der Laufzeit einer bereits freigegebenen Charge bedarf nach dem Brexit einer Freigabe durch eine QP mit Sitz in der EU/EWR. Dabei ist zu beachten, dass die Änderung des endfreigebenden Herstellers eine substanzielle Änderung darstellt.

 

Verbringen von Prüfpräparaten / Arzneimitteln aus UK wird Import

Sofern Prüfpräparate und andere Arzneimittel aus UK in die EU/EWR verbracht werden, stellt dies nach erfolgtem Brexit eine Einfuhr (Import) dar. Wenn Herstellungsschritte für die Prüfpräparate in UK durchgeführt werden und diese anschließend in die EU/EWR verbracht werden, ist dafür dann eine Einfuhrerlaubnis notwendig. Dies gilt auch, wenn nur Teile der Herstellung im UK vorgenommen werden, wie z.B. das studienspezifische Verpacken oder Kennzeichnen von Prüfpräparaten.

Dafür ist ein Importeur mit Sitz in der EU/EWR zu benennen. In Deutschland muss dieser über eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG verfügen. Importeure mit Sitz in anderen EU/EWR Staaten benötigen eine entsprechende Importerlaubnis auf Basis ihrer nationalen Gesetzgebung (entsprechend den Anforderungen in § 13 der Richtlinie 2001/20/EG).

Die sachkundige Person des Importeurs muss darüber hinaus bestätigen, dass die Herstellungsstandards bei dem Hersteller im Vereinigten Königreich den EU GMP-Standards entsprechen.

  

Anzeigepflicht für Änderungen von Sponsor, gesetzlichem Vertreter des Sponsors, endfreigebenden Herstellern und Importeuren

Nachträgliche Änderungen von Sponsor, seinem gesetzlichen Vertreter und von (endfreigebenden) Herstellern und Importeuren von Prüfpräparaten werden als substanziell eingestuft und sind als nachträgliche Änderungen gemäß § 10 Abs. 1 GCP-Verordnung (GCP-V) vor ihrer Umsetzung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu genehmigen. Sofern Änderungstatbestände auch die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen berühren, sind diese vor Umsetzung durch die zuständige Ethik-Kommission zustimmend zu bewerten. Dabei sind die Bearbeitungsfristen 20 bzw. 35 Tage zu berücksichtigen. Zur Vermeidung von langen Bearbeitungszeiten wird dringend empfohlen, die Änderungsanzeigen frühzeitig einzureichen.

 

Zur entsprechenden Mitteilung der Europäischen Kommission siehe:

Notice to stakeholders brexit clinical trials.pdf