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Hinweise zur Anwendung von lenalidomid-, thalidomid und pomalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen

Datum 15.09.2011

Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der

beschrieben sind.

Für klinische Prüfungen, in denen das Konzept der klinischen Prüfung keine Verordnung mittels T-Rezept ermöglicht, gelten folgende Regelungen:

  1. Der Sponsor ist für die Bereitstellung von Lenalidomid und Thalidomid für die Anwendung in klinischen Prüfungen verantwortlich, sofern diese als Prüfpräparate eingesetzt werden (vergleiche § 4 Abs. 24 AMG und § 3 Abs. 3 GCP-V). Die Abgabe der Prüfmedikation an die betroffenen Personen erfolgt durch den Prüfarzt. Die Sponsoren laufender klinischer Prüfungen mit lenalidomid- und thalidomidhaltigen Prüfpräparaten sind jedoch aufgefordert, vierteljährlich eine Liste aller während der klinischen Prüfung aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen sowie einen Bericht über die Sicherheit der betroffenen Personen gemäß § 13 Abs. 6 GCP-V vorzulegen, aus dem hervorgeht, wie viele betroffene Personen im Berichtszeitraum mit lenalidomid- und thalidomidhaltigen Prüfpräparaten behandelt wurden.
  2. Im Prüfplan ist festzulegen, dass die Abgabe von Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen, bei denen auch Lenalidomid und Thalidomid verwendet werden, durch den Prüfarzt an Patientinnen im gebärfähigen Alter den Bedarf für 4 Wochen, ansonsten den Bedarf für 12 Wochen nicht übersteigen darf.
  3. Im Prüfplan sind die Bedingungen und Anforderungen des Schwangerschafts-Präventionsprogramms sowie die Maßnahmen während und nach der Behandlung mit Prüfpräparaten, bei denen auch Lenalidomid und Thalidomid verwendet werden, entsprechend der Bekanntmachung vom 08.12.20081zu berücksichtigen.
  4. Allen betroffenen Personen ist vor Therapiebeginn die Informationsbroschüre (einschließlich einer Beschreibung des Schwangerschafts-Präventionsprogramms) auszuhändigen. In der Patienteninformation sind die dort enthaltenen Angaben zur Informationsbroschüre zu ergänzen. Für Thalidomid sind diese Unterlagen auf der Website des BfArM verfügbar. Die gemäß der europäischen Zulassungsentscheidung erforderlichen Informationsunterlagen für Revlimid® (Lenalidomid) sind bei der Firma Celgene GmbH anzufordern.
  5. Der für eine Prüfstelle verantwortliche Prüfer/Hauptprüfer, der klinische Prüfungen durchführt, bei denen auch Lenalidomid und Thalidomid verwendet werden, muss zuvor im T-Register registriert sein.

Bei klinischen Prüfungen, in denen das Konzept der klinischen Prüfung eine Verordnung von Prüfpräparaten, die Lenalidomid und Thalidomid enthalten, mittels T-Rezept ermöglicht, hat die Abgabe über das T-Rezept zu erfolgen, wie sie in der

beschrieben sind.


Die äußere Form des dort beschriebenen T-Rezeptes wurde entsprechend der Bekanntmachung vom 17. Juni 2011 geändert.