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USB-Sticks zur elektronischen Einreichung werden nicht akzeptiert

Datum 06.02.2018

Elektronische Einreichung der Unterlagen

§ 7 Absatz 1 der GCP-Verordnung sieht vor, dass die Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in schriftlicher Form sowie zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger (USB-Sticks werden nicht akzeptiert) bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden müssen. Die Einreichung der Unterlagen erfolgt in Form ungeschützter pdf-Dokumente in einer vorgegebenen elektronischen Einreichungsstruktur auf CD-ROM oder DVD. Einreichungen auf USB-Sticks können aus Sicherheitsgründen nicht akzeptiert werden. Das Antragsformular muss neben der pdf-Fassung auch als xml-Datei auf dem Datenträger eingereicht werden. Ohne diese Dateien kann der Antrag nicht bearbeitet werden, da kein Upload zur europäischen Datenbank EudraCT möglich ist.