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Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR)

Datum 06.12.2011

Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet. In einem entsprechenden Dokument werden Fragen zum Referenzdokument, speziellen Bedingungen des Prüfpräparates oder der klinischen Studie, oder Berichtsperiode wie z. B. Start, Ende, Koordination und Abstimmung mit u. a. zugelassenen Arzneimitteln oder vorhergehenden Jahresberichtsperioden, adressiert. Beiliegendes Frage und Antwort Dokument wird demnächst auch auf der homepage der HMA (CTFG) veröffentlicht werden:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2011_12_22_Q___A_DSUR.pdf