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Sachstandstabelle (sortiert nach Wirkstoffen A-Z)

Gemäß § 9 der Geschäftsordnung veröffentlicht die Geschäftsstelle den Sachstand der Arbeitsaufträge in tabellarischer Form. Die Erstellung einer Bewertung durch die Expertengruppe Off-Label ist in Arbeitsschritte unterteilt. Siehe dazu die Tabellenerläuterungen. Rückstellungen und andere Gründe für eine Nichtbearbeitung werden in der Tabelle ausgewiesen.

Tabellenerläuterungen

  1. Auftragsbearbeitung begonnen
    Diese Bearbeitungsphase umfasst sämtliche notwendigen Vorarbeiten bis zur Auswahl eines externen Sachverständigen durch die Expertengruppe und dessen Beauftragung.
  2. 1. Entwurf
    Der externe Sachverständige erarbeitet nach den Maßgaben des Methodenpapiers den
    1. Entwurf zur Bewertung des zu beurteilenden Anwendungsgebiets. In einer Sitzung der Expertengruppe wird der Bewertungs-Entwurf vorgestellt und diskutiert.
  3. X. Entwurf
    Gemäß Sitzungsbeschluss wird der Bewertungs-Entwurf überarbeitet und in einer Sitzung der Expertengruppe diskutiert. Die Zahl gibt die in Arbeit befindliche Entwurfs-Version an.
  4. Kommentierungsphase
    Der nach Zustimmung der Expertengruppe finalisierte Entwurf wird zur Kommentierung durch Fachkreise auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
  5. Verabschiedung der Bewertung
    Nach Auswertung der eingegangenen Kommentare und Diskussion in einer Sitzung wird die endgültige Version der Bewertung verabschiedet.
  6. Weitergabe an den G-BA
    Die Bewertung der Expertengruppe wird gemäß § 35c Abs. 1 SGB V an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet. Eine Anerkennung dieser Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 AMG) erklärt der pharmazeutische Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (Erlass, § 3 Abs. 3 letzter Satz).

R.  Rückgabe an den G-BA
    Der Arbeitsauftrag wurde gemäß § 5 der Geschäftsordnung an den G-BA zurückgegeben.

A

Wirkstoffe A
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
AllopurinolAngina pectoris / koronaren HerzkrankheitZurückstellung bis zur Veröffentlichung laufender Studien-Innere
Medizin
AmantadinBehandlung der Fatigue bei der Multiplen Sklerose

Addendum 1

Weitergabe an den G-BA (6)

14.09.2018

21.06.2010

Neurologie /
Psychiatrie
Amikacinbei TuberkuloseWeitergabe an den G-BA (6)02.06.2010
aktualisiert
10.12.2012
Infektiologie
Atovaquonzur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit PyrimethaminNeubewertung - Weitergabe an den G-BA (6)12.07.2013Infektiologie
Proleukin (Aldesleukin)auch als Adjuvans bei HIV/AIDSWeitergabe an den G-BA (6)28.09.2010Infektiologie

B

Wirkstoffe B
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat(als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom2. Entwurf (3)-Onkologie

C

Wirkstoffe C
Substanz aktueller StandIndikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
CandesartanMigräneprophylaxe bei ErwachsenenAuftragsbearbeitung begonnen (1)Neurologie /
Psychiatrie
Carboplatin 2018Nicht-kleinzelliges BronchialkarzinomWeitergabe an den G-BA (7 alt)24.08.2005Onkologie
Carboplatin in Kombination mit Gemcitabinzur Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal-fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer Chemotherapie oder wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommtAuftragsbearbeitung begonnen (1)-Onkologie
Cisplatin in Kombination mit Gemcitabinbei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wegeWeitergabe an den G-BA (6)16.07.2013Onkologie
Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat(als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom2. Entwurf (3)-Onkologie
Clostridiumbotulinum Toxin Typ ASpasmodische DysphonieWeitergabe an den G-BA (6)13.12.2011Neurologie /
Psychiatrie
Clostridium Botulinum Toxin Typ Abei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie GraphospasmusAuftragsbearbeitung begonnen (1)Neurologie /
Psychiatrie

Colchicin

Colchicin im Erwachsenenalter bei Familiärem MittelmeerfieberBewertung wurde abgeschlossen.
Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt.
-Innere
Medizin
Colchicin im Kindes- und Jugendalter bei Familiärem MittelmeerfieberBewertung wurde abgeschlossen.
Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt.
-Innere
Medizin

Cotrimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol)

zur ToxoplasmoseprophylaxeWeitergabe an den G-BA (6)12.07.2013Infektiologie
zur Prophylaxe von Pneumocystis PneumonienWeitergabe an den G-BA (6)12.07.2013Infektiologie
CromoglicinsäureMastozytoseWeitergabe an den G-BA (7 alt)19.05.2006Onkologie

D

Wirkstoffe D
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich

Dapson

Pneumocystis carinii PneumonieWeitergabe an den G-BA (7 alt)02.07.2009
revised
06.10.2010
Infektiologie
zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit PyrimethaminNeubewertung - Weitergabe an den G-BA (6)Erstbewertung 2011
Neubewertung 2013
Infektiologie
DexamethasonTherapie der akuten lymphatischen LeukämieRücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA (R)-Onkologie
Docetaxelbei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)Weitergabe an den G-BA (6)15.03.2017Onkologie
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecanals Monotherapie des Magen-Karzinoms bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient istAuftragsbearbeitung begonnen (1)09.05.2018
Rückfrage
an den G-BA
Onkologie
Tamsulosin / Doxazosinbei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Addendum I und II

Weitergabe an den G-BA (6)

10.07.2017

11.10.2016

Innere
Medizin
Doxorubicin / Liposomales Doxorubicinbei rezidivierendem GliomWeitergabe an den G-BA (6)29.06.2011Onkologie
Merkel-ZellkarzinomWeitergabe an den G-BA (6)12.05.2010Onkologie
bei kutanen T-Zell_Lyphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil)Weitergabe an den G-BA (6)30.04.2013Onkologie

E

Wirkstoffe E
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich

Etoposid

bei Sarkomen in Kombination mit CarboplatinWeitergabe an den G-BA (6)29.06.2011Onkologie
Ewing-SarkomWeitergabe an den G-BA (6)12.05.2010Onkologie

F

Wirkstoffe F
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Fludarabinbei anderen als in der Zulassung genannten niedrig- bzw. intermediär malignen B-NHL als CLLWeitergabe an den G-BA (7 alt)17.10.2008
revised
Dez. 2009
Onkologie

5-Fluorouracil

in der adjuvanten Therapie des MammakarzinomsZulassung ist erfolgt-Onkologie
ohne Kombination mit Folinsäure in der (neo-) adjuvanten Therapie kolorektaler KarzinomeZulassung ist erfolgt-Onkologie
beim metastasierten Ösophaguskarzinom sowie in der neoadjuvanten TherapieKeine Bearbeitung. Zulassung besteht. Rücknahme durch den G-BA (R)-Onkologie
bei metastasierten Kopf-Hals-Tumoren und in der neoadjuvanten BehandlungssituationKeine Bearbeitung. Zulassung besteht. Rücknahme durch den G-BA (R)-Onkologie
5-Fluorouracil / Mitomycinbeim Analkarzinom und/oder BestrahlungWeitergabe an den G-BA (6)18.01.2012Onkologie

G

Wirkstoffe G
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
GabapentinBehandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen SkleroseWeitergabe an den G-BA (6)Revision
11.12.2012
Neurologie /
Psychiatrie
GemcitabinMonotherapie beim Mammakarzinoms der FrauWeitergabe an den G-BA (7 alt)21.04.2009Onkologie

H

Wirkstoffe H
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Hydroxycarbamidbei chronisch-myelomonozytärer Leukämie (CMML)Weitergabe an den G-BA (6)22.05.2012Onkologie

I

Wirkstoffe I
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Interleukin-2Systemische Anwendung beim metastasierten malignen MelanomWeitergabe an den G-BA (7 alt)13.05.2008Onkologie
ImiquimodBehandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIVWeitergabe an den G-BA (6)21.08.2012Infektiologie

Interferon alpha und

Interleukin-2

Immunochemotherapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom und in der adjuvaten TherapieRücknahme durch den G-BA (R) - Zulassung ist erfolgt-Onkologie
Interferoneauch als Adjuvans bei HIV/AIDSRücknahme durch den G-BA am 18.06.2010-Infektiologie

Intravenöse Immunglobuline

zur Behandlung von HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans)Weitergabe an den G-BA (6)28.09.2010Infektiologie
Multiple SkleroseWeitergabe an den G-BA (6)21.06.2010Neurologie /
Psychiatrie
Chronic lnflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP)Rückgabe an den G-BA (R) - Zulassung ist erfolgt-Neurologie /
Psychiatrie
Multifocal Motorneuropathy (MMN)Zulassung ist erfolgt-Neurologie /
Psychiatrie
Myasthenia gravisWeitergabe an den G-BA (6)03.09.2010
revised
21.11.2011
Neurologie /
Psychiatrie
PolymyositisWeitergabe an den G-BA (6)13.12.2011Neurologie /
Psychiatrie
Dermatomyositis
IrinotecanKleinzelliges BronchialkarzinomErstbewertung 2004 / Neubewertung 2012
Weitergabe an den G-BA (6)
18.01.2012Onkologie
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecanals Monotherapie des Magen-Karzinoms bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient istAuftragsbearbeitung begonnen (1)-Onkologie

J

Wirkstoffe J
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

K

Wirkstoffe K
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

L

Wirkstoffe L
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Lamotriginbei neuropathischem SchmerzWeitergabe an den G-BA (6)16.04.2013Neurologie /
Psychiatrie
Doxorubicin / Liposomales Doxorubicinbei kutanen T-Zell_Lyphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil)Weitergabe an den G-BA (6)30.04.2013Onkologie

M

Wirkstoffe M
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Methylphenidatbei ADHS im ErwachsenenalterKeine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist erfolgt-Neurologie /
Psychiatrie
5-Fluorouracil / Mitomycinbeim Analkarzinom und/oder BestrahlungWeitergabe an den G-BA (6)18.01.2012Onkologie
MycophenolatmofetilMyasthenia gravisAddendum-Stand 17.06.201607.05.2012Neurologie /
Psychiatrie
Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäureals Induktionstherapie bei Lupus nephritisWeitergabe an den G-BA (6)16.12.2016Innere
Medizin
als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis

N

Wirkstoffe N
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

O

Wirkstoffe O
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
OctreotidHepatozelluläres KarzinomWeitergabe an den G-BA (7 alt)02.09.2009Onkologie

P

Wirkstoffe P
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecanals Monotherapie des Magen-Karzinoms bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient istAuftragsbearbeitung begonnen (1)-Onkologie
Porfimer-Natriumbeim Klatskin-TumorRücknahme durch den G-BA (R)-Onkologie
Proleukinauch als Adjuvans bei HIV/AIDSWeitergabe an den G-BA (6)28.09.2010Infektiologie

Q

Wirkstoffe Q
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

R

Wirkstoffe R
Substanz IndikationSachstandDatum der BewertungFachbereich
RituximabMantelzell-LymphomWeitergabe an den G-BA (6)25.01.2011
revised 26.09.2012
Onkologie

S

Wirkstoffe S
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

T

Wirkstoffe T
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Tamsulosin / Doxazosinbei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Addendum I und II

Weitergabe an den G-BA (6)

10.07.2017

11.10.2016

Innere
Medizin

Temozolomid

Adjuvante Behandlung des GlioblastomsKeine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist im EU-Verfahren erfolgt-Onkologie
Metastasiertes malignes Melanom und cerebrale MetastasierungRückgabe an den G-BA (R)-Onkologie
TrastuzumabAdjuvante Therapie des Mammakarzinoms der FrauKeine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist im EU-Verfahren erfolgt-Onkologie

U

Wirkstoffe U
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

V

Wirkstoffe V
Substanz IndikationSachstandDatum der BewertungFachbereich

Valproinsäure

z.Zt. Überprüfung der Bewertung aufgrund des europäischen Risikobewertungsver-
fahrens zu Valproat

Migräneprophylaxe im ErwachsenenalterAddendum-24.04.201515.05.2008
revised
03.11.2009
Neurologie /
Psychiatrie
Migräneprophylaxe bei Kindern und JugendlichenWeitergabe an den G-BA (6)
Keine Änderung der Bewertung - 24.04.2015
24.03.2009Neurologie /
Psychiatrie
Venlafaxinbei neuropathischem SchmerzWeitergabe an den G-BA (6)22.07.2013Neurologie /
Psychiatrie
VerapamilProphylaxe des ClusterkopfschmerzesWeitergabe an den G-BA (6)03.09.2010
revised
05.07.2011
Neurologie /
Psychiatrie

W

Wirkstoffe W
Substanz IndikationSachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

X

Wirkstoffe X
SubstanzIndikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

Y

Wirkstoffe Y
Substanz IndikationSachstandDatum der BewertungFachbereich
k.A.

Z

Wirkstoffe Z
Substanz Indikation SachstandDatum der BewertungFachbereich
Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat(als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom2. Entwurf (3)-Onkologie

Stand 01.10.2018