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Sachverständige auf Werkvertragsbasis

Die Expertengruppen haben die Aufgabe, Bewertungen eines Off-Label Use auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Aufbereitung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nach § 1 Absatz 2 erster Spiegelstrich (Erlass) zu erstellen und diese als Empfehlung dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)vorzulegen.

Zur Erstellung eines Gutachtens soll zunächst die Recherche und Evaluierung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials durch einen Biometriker / medizinischen Statistiker (m/w) nach den Vorgaben des Methodenpapiers durchgeführt werden. Auf der Basis der generierten Ergebnisse wird die fachliche Bewertung nachfolgend durch einen medizinischen Sachverständigen (m/w) vorgenommen. Das daraus resultierende Gutachten wird der jeweiligen Expertengruppe Off-Label zur Diskussion vorgelegt. Diese beschließt auf dieser Grundlage ihre Bewertung als Empfehlung an den G-BA.

Die im Fachgebiet "Beratung, Innovationsbüro, Kommissionen" (63) der Abteilung "Wissenschaftlicher Service" (6) organisatorisch angesiedelten Expertengruppen Off-Label suchen externe Sachverständige auf Werkvertragsbasis. Die Honorierung erfolgt auf der Grundlage des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes (JVEG).

1.     Biometriker oder medizinischer Statistiker (m/w)

Aufgaben

  • Recherchen in medizinischen Literaturdatenbanken nach Vorgabe des Methodenpapiers (internen Link im GSB hinterlegen) der Expertengruppen Off-Label
  • Methodische Analyse des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse im Rahmen des Auftrags

    • Biometrische Auswertung des verfügbaren Erkenntnismaterials
    • Prüfung auf inhaltliche, methodische und statistische Sinnhaftigkeit
    • Statistische Datenanalysen
    • Aufbereitung und Prüfung der Ergebnisse
  • Übergabe der Ergebnisse an den Auftraggeber und an den medizinischen Sachverständigen
  • Präsentation in einer Sitzung der jeweiligen Expertengruppe in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Sachverständigen  

Anforderungen

  • Hochschulabschluss im Bereich Biometrie oder medizinische Statistik, Promotion erwünscht
  • Zertifikat „Medizinische Biometrie“ (GMDS, IBS-DR)
  • gute methodische Kenntnisse in der Auswertung klinischer Studien
  • fundierte Erfahrung speziell mit medizinischen Datenbanken
  • Interesse an medizinischen Fragestellungen 

2.     Medizinischer Sachverständiger (m/w)

Aufgaben

  • Recherchen in medizinischen Literaturdatenbanken nach Vorgabe des Methodenpapiers (internen Link im GSB hinterlegen) der Expertengruppen Off-Label
  • Auswertung des verfügbaren Erkenntnismaterials nach Vorgabe des Methodenpapiers
  • Bewertung des Off-Label Use als Diskussions-Vorlage für die jeweilige Expertengruppe
  • Präsentation in einer Sitzung der jeweiligen Expertengruppe  in Zusammenarbeit mit dem Biometriker bzw. medizinischen Statistiker 

Anforderungen

  • Hochschulstudium der Medizin, Approbation, Promotion oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation in dem Fachgebiet des Arbeitsauftrages
  • Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln
  • gute methodische Kenntnisse in der Auswertung klinischer Studien und der Beurteilung von Arzneimitteln
  • mehrjährige klinische Erfahrung in dem Fachbereich des Arbeitsauftrages
  • fundierte Erfahrung im Umgang mit EDV, speziell medizinischen Datenbanken, Office-Funktionen und moderner Datenkommunikation

Die Bewerbungsunterlagen müssen eine Erklärung über Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten und der pharmazeutischen Industrie einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen enthalten. Bewerbungen mit aussagekräftigen Unterlagen und dem

senden Sie bitte an die Geschäftsstelle oder in elektronischer Form an: olu@bfarm.de

Zurzeit liegen folgende Arbeitsaufträge zur Vergabe vor:

Fachbereich Onkologie

  • Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms sowie Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms
  • Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist

Fachbereich Innere Medizin

  • Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids
  • 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Initiativbewerbungen für künftige Arbeitsaufträge nehmen wir jederzeit gerne entgegen. 

Stand 21.11.2018