Die Expertengruppen Off-Label - Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs
Seit Jahren erfolgt in zahlreichen medizinischen Fachgebieten bei der medikamentösen Behandlung der Patienten ein Off-Label Use, je nach Fachgebiet in unterschiedlichem Umfang. Unter Off-Label Use versteht man die Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Die Erstattungsfähigkeit derartig verordneter Arzneimittel durch die gesetzlichen Krankenversicherungen war immer wieder Gegenstand von Rechtsstreiten. Schließlich wurden in einem richtungweisenden Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) die Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit eine Erstattung für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label Use) durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Betracht kommt. Es muss sich (1) um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die (2) keine andere Therapie verfügbar ist und (3) auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.
Expertengruppen
Mit dem „Erlass zu Änderung des Erlasses über die Einrichtung von Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) nach § 35 c Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17.10.2013 hat das BMG die Struktur und Arbeitsweise der Expertengruppen aktualisiert. Eine konsolidierte Fassung der aktuellen Erlasse finden Sie hier.
Es folgte eine Neuberufung der Mitglieder für die Gruppen Onkologie, Neurologie/Psychiatrie und Innere Medizin.
Die Geschäftsordnung wurde entsprechend angepasst.
Berufungsperioden
| Berufungsperiode | Fachbereiche |
|---|---|
| September 2003 bis August 2005 | Onkologie |
| Dezember 2005 bis Dezember 2007 | Onkologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS |
| Januar 2008 bis Dezember 2009 | Onkologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS |
| Januar 2010* bis Dezember 2012 | Onkologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS |
| Januar 2011 bis Dezember 2012 | Ophthalmologie |
Verlängerung der Berufungsperiode 2010-2012 bis Juli 2013 | Onkologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS |
| April 2014** bis 2017 | Onkologie, Neurologie/Psychiatrie, Innere Medizin |
| 2017 bis 2020 | Onkologie, Neurologie/Psychiatrie, Innere Medizin |
*Die Mitglieder werden für die Dauer von drei Jahren Berufen.
**Die Berufung gilt bis zur Bildung einer neuen Expertengruppe gegebenenfalls über den Berufungszeitraum von drei Jahren hinaus fort.
Aufgaben
Die Expertengruppen Off-Label haben folgende Aufgaben:
- Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen.
- Auskunftserteilung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 SGB V zu Fragen des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind.
Methodenpapier
Die Expertengruppen Off-Label haben ein Methodenpapier erarbeitet, welches als Vorlage für die Bewertungen bzw. zur Extraktion von Therapiestudien zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über den Off-Label Gebrauch von zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird.
Methodenpapier und Anlage 1 (PDF, 118KB, nicht barrierefrei)
Anlage2 (Extraktionsbögen A+B1+B2+C) (PDF, 211KB, nicht barrierefrei)
Anlage 2 Ausfüllhilfe zu C Verzerrungsaspekte (PDF, 1MB, nicht barrierefrei)
Mitglieder
Einer Expertengruppe Off-Label gehören an: mindestens vier jedoch höchstens acht Experten für das jeweilige medizinische Fachgebiet, abhängig vom Umfang der vorgegebenen Fachbereiche, ein Biostatistiker oder Biometriker und zwei Vertreter des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen.
Mitglieder ohne Stimmrecht sind je ein Vertreter oder eine Vertreterin der Patientenselbsthilfegruppen und der pharmazeutischen Industrie.
Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder und deren Stellvertreter unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Fachgesellschaften und des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen, der maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer und der Patienten für die Dauer von drei Jahren. Die Berufung gilt bis zur Bildung einer neuen Expertengruppe ggf. über den Berufungszeitraum von drei Jahren hinaus fort.
Beratungsergebnisse
Arbeitsergebnisse in Form von Bewertungen zu einzelnen Arzneimitteln werden mit der Mehrheit der Stimmberechtigten verabschiedet und dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V zugeleitet.
Geschäftsstelle
Die Expertengruppen werden unterstützt durch die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtete Geschäftsstelle.