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Ergebnisprotokoll

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Ergebnisprotokoll der 32. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 1. Juni 2011

Anwesende

Kommission DBfArM
Herr P. AbelsFrau G. Dinkelbach
Frau Dr. U. BoeddrichFrau M. Groth
Herr Dr. M. EliesFrau Dr. C. Hutterer
Herr B. FranzenFrau Dr. M. Kirch
Herr Dr. A. GrimmHerr Dr. W. Knöss
Herr Prof. Dr. Dr. R. HilgersFrau M. Polthier
Herr A. KrügerFrau Dr. C. Rothe
Herr Dr. H. ReppFrau Dr. I. Spingler-Kliemsch
Herr Prof. Dr. W. SüßFrau C. Werner
Herr M. Wegner
Herr A. Zenner

Der Vorsitzende eröffnet die 32. Sitzung der Kommission D.

Es liegen keine Anträge auf eine Änderung der Tagesordnung vor.
Die Tagesordnung wird, wie vorgelegt, in der Version 3 vom 26.5. 2011 einstimmig angenommen.
Es sind 9 stimmberechtigte Mitglieder der Kommission D anwesend.

TOP 1 Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Kommission D vom 10.11.2010

Das Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung der Kommission D vom 10. November 2010 wird in der vorliegenden Fassung mit 8 Ja-Stimmen bei 1 Enthaltung angenommen.

TOP 2 Erklärung zur Befangenheit

Der Vorsitzende erinnert daran, dass die Kommission D unabhängig ist und nach ihrem Selbstverständnis keinen Einflüssen von außen unterliegt.
Er weist gemäß § 7 der Geschäftsordnung der zu hörenden Kommissionen vom 02.02.2009 auf die Erklärung zur Befangenheit hin, die vor jeder Sitzung abzugeben ist. Es liegen weder Erklärungen zur Befangenheit vor, noch werden Zweifel hinsichtlich der Befangenheit einzelner Mitglieder vorgebracht.

TOP 3 Berichte und Anfragen

Der Abteilungsleiter der Abteilung 5 begrüßt die Anwesenden.
Er berichtet von einer Rückfrage des BMG zum Inhalt der Sitzung. Es liegen zwar keine Anträge für eine Beteiligung der Kommission nach § 25, Abs. 6 und Abs. 7a AMG vor, jedoch erfüllt die Kommission D mit der Erarbeitung von Kriterien für die Anwendung homöopathischer Arzneimittel bei Kindern ihren Auftrag gemäß § 25 Abs. 7a AMG.

TOP 3.1 Bericht von der Sitzung der HMPWG am 9./10. 12.2010 in Liège

Die vorgesehene Neuwahl des Chairs wurde auf die Sitzung in Budapest im Juni 2011 verschoben. Frankreich will sich zur Wahl stellen, nachdem der derzeitige Chair nicht für eine weitere Amtzeit kandidiert.
Es wird mitgeteilt, dass Polen keine Möglichkeit sieht, die Sitzung der HMPWG während seiner Ratspräsidentschaft auszurichten.

Homeopathic use:
Die Forderung nach einem Beleg des „Homeopathic use“ für Kombinationsarzneimittel wurde von der EU-Kommission abgelehnt.
Das Points to consider-Papier soll überarbeitet werden, verschiedene ebenfalls betroffene Stoffgruppen in den „Scope“ aufgenommen und weitere Bewertungsmethoden ergänzt werden.

Glossary:
Das geplante Glossary homöopathischer Begriffe wird wegen unterschiedlicher Interpretationen der Begriffe als „work in progress“ angesehen. Es sollen 1-2 Definitionen pro Sitzung erarbeitet werden.

List of First Safe Dilutions:
Deutschland hat 15 Bewertungen zu homöopathischen Substanzen zur Kommentierung vorgelegt. Grundsatzfragen zur Erstellung eines Assessments sollen in der sub-group diskutiert und in einem Methodenpapier dargelegt werden.

Justification of Homeopathic Use:
Hierzu wurde die Anwendung eines „Content Management System“ vorgestellt.

Points to Consider on Homeopathic Preparation und Declaration:
Deutschland sieht eine ausführliche Deklaration mit Angabe der verwendeten Pflanzenteile als erforderlich an, da in den Mitgliedsstaaten teilweise unterschiedliche Pflanzenteile verwendet werden.

Public hearing:
Es wurde ein Public hearing durchgeführt, bei dem u.a. über Texte in der Registrierung diskutiert wurde.

TOP 4 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 6 AMG

Es liegen keine entsprechenden Anträge vor.

TOP 5 Beteiligung der Kommission nach § 25 Abs. 7a Satz 8 AMG

Es liegen keine entsprechenden Anträge vor.

TOP 6 Vorstellung des Konzeptes des Arbeitsausschusses „Kinder“ zur
Erarbeitung von Bewertungskriterien zur Anwendung homöopathischer Arzneimittel bei Kindern

Sitzungsprotokolle des Arbeitsausschusses „Kinder“:
Die Sitzungsprotokolle des Arbeitsausschusses „Kinder“ vom 06.10.2010, 12.01.2011 und vom 09.03.2011 werden von der Kommission D zur Kenntnis genommen.

Methodenpapier:
Der Arbeitsausschuss „Kinder“ der Kommission D hat in Zusammenarbeit mit dem BfArM ein Methodenpapier zur Bewertung der Anwendung homöopathischer Arzneimittel bei Kindern erstellt. Dieses wird von einer Mitarbeiterin des BfArM erläutert.

Folgende Punkte sind hierbei relevant:
Voraussetzung für eine Anwendung bei Kindern ist die toxikologische Unbedenklichkeit des homöopathischen Arzneistoffes für die jeweilige Altersklasse.

Als Grundlage für eine Bewertung der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels bei Kindern dient das Erkenntnismaterialpapier der Kommission D (Stand 09.10.2002) mit der Einteilung in Evidenzgrade und die Bewertung des vorgelegten Erkenntnismaterials nach Punkten.
Das von Erwachsenen abweichende Auftreten von Erkrankungen im Kindesalter sowie entwicklungsspezifische Aspekte sind zu berücksichtigen.
Je nach Schwere des beantragten Krankheitsbildes ist eine Selbstmedikation möglich, oder es wird auf die Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten verwiesen.
Die Darreichungsform muss teilbar und altersgerecht sein.
In der Diskussion der Kommission D wird zur Problematik Arzt –Heilpraktiker festgestellt, das mit dem Begriff „homöopathisch erfahrener Therapeut“ beide Berufsgruppen gleichermaßen angesprochen seien und nicht noch weiter differenziert werden müsse.

Indikationsliste:
Der Arbeitsausschuss „Kinder“ hat im Verlauf seiner Arbeit eine Indikationstabelle erstellt.
Eine Mitarbeiterin des BfArM erklärt den Aufbau der Indikationsliste, die 80 Seiten umfasst.
Grundlage der Liste waren Indikationsaussagen zu homöopathischen Arzneimitteln auf der Basis der Indikationen nach den Monographien der Kommission D.
Die Liste soll bei homöopathischen Arzneimitteln mit Indikationen in der Zulassung eingesetzt werden.
Die einzelnen Indikationsgruppen werden nach dem „Kopf–zu–Fuß-Schema“ nach Organsystemen geordnet von der Kommission D diskutiert und ggf. der Grad des Indikationsanspruches oder die Angabe zur Altersgruppe verändert.

Die Kommission D spricht sich mit 8 Ja-Stimmen bei 1 Nein-Stimme für folgendes Votum aus:
Die Kommission D nimmt die vorgelegte Indikationsliste mit den erarbeiteten Änderungen sowie das zugehörige Methodenpapier an.
Die Kommission D stellt einstimmig fest, dass es sich bei diesem Papier um ein Arbeitspapier mit Stand: 01.06.2011 handelt.

Fiktive Packungsbeilagen:
Zur Illustration der Auswirkungen der Indikationsliste auf eine Packungsbeilage wurden drei fiktive Packungsbeilagen vom BfArM erarbeitet, die die Veränderungen bei einem Monopräparat, einem Kombipräparat sowie einem Monopräparat mit mehreren Indikationen aufzeigen.
Es wird erläutert, dass im Rahmen des 2-phasigen Zulassungsverfahrens Nachlieferungen und Ergänzungen durch den pharmazeutischen Unternehmer möglich sind. Bei Vorlage von ausreichenden Unterlagen ist auch die Beantragung eines „Scientific advice“ durch das BfArM möglich.

TOP 7 Verschiedenes

Der nächste Sitzungstermin der Kommission D wurde nach Rücksprache mit dem Vorsitzenden auf den 16.11.2011 festgelegt.

TOP 7.1 Ergänzung des OVG-Gutachtens

Der Leiter der Abteilung 5 des BfArM erläutert, dass sich die Mitarbeiter des BfArM in Abstimmung mit der Organisationseinheit Fachrecht für den nächsten Tagesordnungspunkt aufgrund der Kritik des Gerichtes zurückziehen müssen.
Der Vorsitzende kann die Kritik des Gerichtes an der 31. Sitzung bezüglich der möglichen Einflussnahme des BfArM nicht nachvollziehen, da die Protokollierung von Sitzungen der Kommission D bisher immer von wissenschaftlichen Mitarbeitern des Instituts übernommen wurde.
Die Kommission D verständigt sich nach Diskussion darauf, dass ein Mitglied der Kommission D die weitere Protokollführung übernimmt.

Der Vorsitzende unterbricht die Sitzung um 13.40 Uhr und dankt allen Anwesenden für die gute Zusammenarbeit.
Die Mitarbeiter des BfArM verlassen die Sitzung.
Nach einer kurzen Pause fährt die Kommission D mit ihrer Sitzung fort, um notwendige Ergänzungen des OVG-Gutachtens zur Dosierung zu beraten.

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen:

Stand 03.08.2011