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Ergebnisprotokoll zur 12. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 25. Oktober 2016

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr Dr. Schramek

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Maixner
Frau Kürzdörfer (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Kaina
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Linn
Frau Prof. Dr. Morlock
Frau PD. Dr. Schmitz (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Voit

Mitglied des BfR
Frau Dr. Schumann

Mitglied des BfArM
Frau Dr. Stephan

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Herr Gottbehüt (BfArM)
Frau Höbert (BVL)
Frau Schönemann (BfArM)
Frau Dr. Träbert (BMG)
Frau Trebes (BMEL)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Dr. Bendadani (BVL)
Herr Kesseler (BfArM)

Anwesende Zuhörer
Frau Dr. Deicke (BfArM)
Frau Dr. Karge (BfArM)
Frau Dr. Müller (BfArM)
Frau Dr. Wiesner (BfArM)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die erstmalig Anwesenden, Frau Kürzdörfer als stellvertretendes Mitglied der Gemeinsamen Expertenkommission, sowie Frau Trebes als Gast (BMEL) und Frau Schönemann als Gast (BfArM). Anschließend stellen sich die neuen Teilnehmerinnen kurz vor.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedungen des Protokolls der 11. Sitzung vom 28.06.2016

Das Protokoll wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 2).

Als vorgezogenen Beitrag zu TOP 11 berichtet das BfArM kurz zum Sachstand von Synephrin. Nach derzeitigem Stand fällt Synephrin nicht in jedem Fall unter den Anwendungsbereich des Gesetzes zur Bekämpfung der Verbreitung neuer psychoaktiver Stoffe (NpSG). Dementsprechend kann das auf der 11. Sitzung zurückgestellte Thema wieder auf die Tagesordnung genommen werden.

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Es werden keine Interessenkonflikte der Mitglieder identifiziert und dies mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Feedback zu bisher veröffentlichten Stellungnahmen

Die Geschäftsstelle stellt kurz das seit der letzten Sitzung vervollständigte Übersichtsdokument über eingegangene und veröffentlichte Kommentierungen zu den bisher vorliegenden Stellungnahmen der Gemeinsamen Expertenkommission vor (Anlage 3). Den einzelnen Kritikpunkten zu jeder Stellungnahme sind nun die entsprechenden betreffenden Passagen der jeweiligen Stellungnahme zugeordnet, sofern vorhanden. Außerdem wurden inhaltliche Kommentare einiger Mitglieder ergänzt.

Nach nochmaliger Sichtung der eingegangenen Kritikpunkte wird für die Stellungnahme zu bestimmten Vitalpilzprodukten beschlossen, dass keine offizielle Erwiderung im Namen der Expertenkommission notwendig ist, da die Stellungnahme eindeutig/unmissverständlich das Gemeinte wiedergibt und Ergänzungen weitere Fehlinterpretationen hervorrufen könnten.

Bezüglich der eingebrachten Kritikpunkte zur Stellungnahme zu Vitamin-D-haltigen Produkten wird von einem Mitglied erneut eingebracht, doch eine Überarbeitung der Stellungnahme vorzunehmen. Als Grund hierfür werden missverständliche Formulierungen zur pharmakologischen Wirkung angeführt.

Insgesamt verbleibt die Expertenkommission jedoch dabei, dass keine grundlegende Revision der Stellungnahme zu Vitamin-D-haltigen Produkten vorgenommen werden soll. Weitergehende Erarbeitungen, wie die Expertenkommission Begriffe der pharmakologischen oder ernährungsspezifischen Wirkung anwendet, sollen an anderer, noch festzulegender Stelle diskutiert werden. Dennoch wird vereinbart, in der Stellungnahme an wenigen Stellen, die als widersprüchlich aufgefasst werden könnten, zumindest kleinere Veränderungen vorzunehmen und diese mit anderen redaktionellen Korrekturen in einer neuen Version zu veröffentlichen.

Die bisher vorgebrachte Kritik zur Stellungnahme zu Rotschimmelreis-Produkten bedarf ebenfalls keiner Reaktion.

Um aufgekommene Fragen bzw. Äußerungen, die missverstanden wurden, offen zu legen, soll auf den Homepages des BVL und des BfArM eine Liste veröffentlicht werden, welche Kritikpunkte und Stellungnahmen Dritter bisher zur Kenntnis genommen wurden.

Die von der Geschäftsstelle angefertigte Tabelle soll als internes Übersichtsdokument weitergeführt werden.

TOP 6 Stellungnahmen zur Einstufung von Mineralstoff-haltigen Produkten - Selen

Nach einer Überarbeitung des Entwurfs (Anlage 4) seitens der Berichterstatter werden neue Kommentare diskutiert. Hierbei werden im Hinblick auf das bisher eingegangene Feedback zu anderen Stellungnahmen verschiedene Passagen kritisch diskutiert und überarbeitet. Es soll außerdem verdeutlicht werden, dass nur der ernährungsspezifische Nutzen von Selen thematisiert wird. Darüber hinaus können andere Wirkungen bestehen, die jedoch nicht weiter betrachtet werden. Nach der Sitzung sollen bestimmte Formulierungen zu möglichen Wirkungen nochmals genauer aufeinander abgestimmt und umformuliert werden.

Da in der Stellungnahme der Begriff der Erheblichkeitsschwelle genutzt wird, wird diskutiert, wie umfangreich der Begriff in der Stellungnahme erläutert werden soll. Es besteht jedoch Konsens, dass eine ausführliche grundsätzliche Erläuterung im Glossar erfolgen sollte.

Es wird kurz ein neuer Aspekt zu Wirkungen von Selen in der Krebsprävention bei genetischer Prädisposition vorgestellt. Zu diesem Vortrag liegen jedoch keine detaillierteren Quellen zur Überprüfung vor. Außerdem wird die Ansicht vertreten, dass eine solche genetische Prädisposition nur eine kleine Gruppe der Bevölkerung betrifft, Nahrungsergänzungsmittel jedoch für die Allgemeinbevölkerung bestimmt sind.

TOP 7 Erarbeitung eines Grundlagenpapiers / Glossars zu Begriffsbestimmungen

Die Berichterstatter stellen eine erste Diskussionsgrundlage (Anlage 5) vor. Diese beinhaltet zum einen bereits Texte und Definitionen und zum anderen einen Vorschlag zur Struktur und Umfang des Dokumentes.
Es wird nochmals der Umfang der zu erarbeitenden Sammlung besprochen und klargestellt, dass zunächst diejenigen Begriffe abgearbeitet werden sollen, die in Stellungnahmen, Entwürfen oder sonstigen Dokumenten bereits teilausgearbeitet wurden. Dies wurde auch bereits auf der 10. Sitzung so vereinbart. Weitere Begriffe, die in der Übersicht aufgelistet sind oder zu denen neue Texte erstellt wurden, sollen daher zurückgestellt werden.
Für die weitere Arbeit können daher drei Kategorien gebildet werden: Gesetzliche Definitionen, die keiner weiteren Bearbeitung bedürfen; unklare Rechtsbegriffe, die bisher nicht erörtert wurden; Begriffe, die die Kommission für sich abschließend diskutiert hat.
Nur Begriffe aus letzterer Kategorie sollen veröffentlicht werden.

Bei der Ausarbeitung soll darauf geachtet werden, dass die Textlänge zu jedem Begriff in der Regel eine Seite nicht übersteigt. Literatur soll unmittelbar nach jedem Begriff angefügt werden. Es soll außerdem als Anhang eine Übersicht aktueller Rechtsnormen angehängt werden. Für die Begriffe, die primär bearbeitet werden sollen, werden Berichterstatter festgelegt.

TOP 8 Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin bzw. Curcuminoide mit technologisch verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten

Die Berichterstatter stellen in einem Vortrag ihre bisherigen Erkenntnisse (Anlage 6) sowie die möglichen Wirkungen von Curcumin und dessen Analoga DemethoxyCurcumin (DMC) und Bis-DemethoxyCurcumin (BDMC) vor.
Dabei werden experimentelle Arbeiten an Zellkultur-Modellen präsentiert, die darauf hinweisen, dass Curcumin pharmakologisch relevante Zielstrukturen in der Zelle erreicht und diese in der Aktivität modulieren kann.
Es wird über die Übertragbarkeit dieser in vitro Studien auf den Menschen diskutiert, da Curcumin sehr schlecht resorbiert wird und damit kaum bioverfügbar ist. Abgeschlossene klinische Studien zu Curcumin existieren nur wenige. Daher wird darüber diskutiert, ob die derzeitige Datenlage sichere Schlüsse auf die Wirksamkeit von Curcumin zulässt. Da auch verschiedene Studien zur Behandlung des Kolonkarzinoms beschrieben werden, sollen mögliche Wirkungen auf die Darmmucosa genauer geprüft werden.

Neben der Diskussion zu Wirkungen im menschlichen Körper wird berichtet, dass verschiedene Verfahren der Administration entwickelt wurden, um die Bioverfügbarkeit des Curcumins zu erhöhen.

Im Rahmen dessen wird darüber diskutiert, ob Curcumin, das über Trägerstrukturen verabreicht wird, als ein Nanomaterial im Sinne des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe t der Verordnung (EU) 1169/2011 bzw. im Sinne des Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2015/2283, die ab dem 1. Januar 2018 gilt, einzustufen ist.

Hierzu wird angemerkt, dass im bisherigen Stellungnahmen-Entwurf (Anlage 7) mehr Ausführungen hinsichtlich einer möglichen Einstufung als neuartige Lebensmittelzutat vorgenommen werden sollten.

TOP 9 Entwurf einer Stellungnahme zu Produkten der ayurvedischen Tradition

Es wird über einen von den Berichterstattern ausgearbeiteten Fragenkatalog (Anlage 8) diskutiert. Dieser wird an einen externen Sachverständigen zur Erstellung eines Gutachtens übergeben. Damit soll eine Informationsgrundlage für das vielgestaltige Thema der Ayurveda geschaffen werden.

So soll es ermöglicht werden, den Behörden eine differenzierte Hilfestellung in der Beurteilung ayurvedischer Produkte zu geben, da eine pauschale Beurteilung aufgrund der Heterogenität nicht plausibel erscheint.

Es wird daher zunächst das Gutachten abgewartet.

TOP 10 Organisatorisches

Terminankündigung der nächsten Sitzung.
13. Sitzung in Berlin am 16.02.2017

Die Geschäftsstelle weist nochmals darauf hin, Ausarbeitungen rechtzeitig, spätestens 4 Wochen vor der Sitzung bereitzustellen, um allen Mitgliedern ausreichend Zeit zur Kommentierung zu ermöglichen. Kommentare sollten im Idealfall bis spätestens eine Woche vor der Sitzung gemacht werden.

TOP 11 Sonstiges

BVL und BfArM stellen kurz das von Ihnen erstellte Positionspapier zur Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Anlage 9) vor.

Siehe auch TOP 3

Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 16:00 Uhr geschlossen.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 12. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 11. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 5: Übersichtstabelle zu eingegangenem Feedback (intern)
Anlage 4 zu TOP 6: Stellungnahmen-Entwurf zur Einstufung von Mineralstoff-haltigen Produkten - Selen (intern)
Anlage 5 zu TOP 7: Entwurf eines Glossars zu Begriffsbestimmungen (intern)
Anlage 6 zu TOP 8: Übersichtsvortrag zu Curcumin und Curcuminoiden (intern)
Anlage 7 zu TOP 8: Stellungnahmen-Entwurf zur Einstufung von Produkten, die Curcumin bzw. Curcuminoide mit technologisch verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten (intern)
Anlage 8 zu TOP 9: Fragenkatalog für externen Sachverständigen zur Stellungnahme zu Produkten der ayurvedischen Tradition (intern)
Anlage 9 zu TOP 11: Positionspapier des BVL und des BfArM zur Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen:

PDF-Version des Protokolls vom 25.10.2016



Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3:

Anlage 9 zu TOP 11:

Stand 22.08.2017