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Ergebnisprotokoll zur 15. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 23. November 2017

Ort:Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Kürzdörfer (Stellvertreterin)
Frau Dr. Lander
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Kaina
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Rauch (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Voit
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Frau Dr. Schumann

Mitglied des BfArM
Frau Dr. Deicke (Stellvertreterin)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Höbert (BVL)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Dr. Träbert (BMG)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Dr. Bendadani (BVL)
Herr Kesseler (BfArM)
Herr Mußotter (BVL)

Anwesende Zuhörer
Frau Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende begrüßt alle Anwesenden und eröffnet die Sitzung.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedungen des Protokolls der 14. Sitzung vom 21.06.2017

Der Protokollentwurf wird unter TOP 6 geändert, um klarzustellen, dass es nicht Ergebnis der Diskussion war, dass die therapeutische Wirksamkeit notwendige Bedingung für die Feststellung einer pharmakologischen Wirkung im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist. Unter TOP 7 wird der Entwurf so geändert, dass der resultierende Arbeitsauftrag zur Nennung von Fallbeispielen exakt wiedergegeben wird. Unter TOP 8 wird der Entwurf so geändert, dass der Sachverhalt des entsprechenden Antrages auf das Inverkehrbringen exakt wiedergegeben wird. Mit diesen Änderungen wird der vorliegende Entwurf angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle berichtet über Besprechungen zwischen den Bundesbehörden bezüglich der zukünftigen Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission. Die dort gesammelten Vorschläge zu einer effektiveren Struktur und Arbeitsweise werden vorgestellt. Dabei wurden bisherige Anregungen der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission berücksichtigt.
Bei der Bearbeitung von Stellungnahmen soll die Fragestellung in Zukunft frühzeitig durch die Geschäftsstelle in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern gegliedert und eingegrenzt werden. Die jeweiligen Experten für bestimmte Teilfragen einer Stellungnahme sollen in Zukunft frühzeitig zusätzlich zu den Berichterstattern eingebunden werden. In der Diskussion regt ein Mitglied an, für zukünftige Stellungnahmen Überblicksvorträge zur Orientierung im jeweiligen Thema in Erwägung zu ziehen. Die Geschäftsstelle wird zur besseren Sitzungsvorbereitung für die Mitglieder den Diskussionsverlauf themenweise zusammenfassen und aktuell halten. Für kritische Teilfragen, die eine vertiefte Diskussion und Bearbeitung benötigen, sollen in Zukunft Unterarbeitsgruppen zwischen den Sitzungen gebildet werden. Zukünftig sollen Stellungnahmen-Entwürfe vorab veröffentlicht und zur Kommentierung durch Interessengruppen bereitgestellt werden. Es wird vereinbart, dass die Vorabveröffentlichung von ausgearbeiteten Stellungnahmen-Entwürfen jeweils im Konsensentscheid beschlossen wird und über die Internet-Seiten des BVL und des BfArM erfolgt. Die Kommentierungsdauer soll 4-8 Wochen nicht überschreiten. Berechtigte Kritikpunkte werden im Anschluss an die Kommentierungsphase bei der finalen Bearbeitung der Stellungnahmen berücksichtigt.

TOP 6 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen

Zu Beginn berichtet ein Mitglied über den Verlauf und die Ergebnisse des Arbeitstreffens zum Glossar-Beitrag „Pharmakologische Wirkung“ und stellt das Protokoll des Treffens vor (Anlage 3). Die tabellarische Arbeitsversion des Glossar-Beitrags wird erläutert und die weitere Bearbeitung diskutiert (Anlage 4). Die aktuelle Struktur des Beitrags soll ausgehend von der breiten naturwissenschaftlichen Definition der pharmakologischen Wirkung zu den einschränkenden juristischen Definitionen und Kriterien führen. Es wird vereinbart, den bisherigen Entwurf mit den aktualisierten naturwissenschaftlichen Definitionen der pharmakologischen, metabolischen und immunologischen Wirkung zu verbinden und eine Fließtext-Version zur Kommentierung zu erstellen. Für die weitere Bearbeitung wird ein gesondertes Arbeitstreffen vorerst nicht als notwendig betrachtet.

Der aktuelle Entwurf des Glossar-Beitrags zum Begriff „Aufnahme“ wird von allen Mitgliedern als abgeschlossen angesehen und bedarf lediglich noch einer finalen Überarbeitung der Quellen und Fußnoten (Anlage 5).

Die Glossar-Beiträge „Erheblichkeitsschwelle“ und „Verzehr in angemessener Menge“ sollen erst weiter bearbeitet werden, wenn die Bearbeitung des Begriffs „pharmakologische Wirkung“ weiter fortgeschritten ist.

Der Beitrag „Nährstoff“ soll überarbeitet werden (Anlage 6). Die bisherige Herleitung des Begriffs soll unter Berücksichtigung der Gesetzeslage strukturierter herausgearbeitet werden.


TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit technologisch verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten

Die Berichterstatter stellen Ihre Bearbeitungen aufgrund der Ergebnisse der Abfrage zur 14. Sitzung vor (Anlage 7). Im Entwurf werden nun weitere Verfahren erläutert, mit denen die Bioverfügbarkeit von Curcuminoiden erhöht wird. Aufgrund der Breite der Verfahrensweisen wird angeregt den Begriff „technologisch“ aus dem Titel zu streichen und die Verwendung im Entwurf generell zu überprüfen.

Es wird erneut diskutiert, in wie weit der für herkömmliches Curcumin abgeleitete ADI auf Curcumin mit erhöhter Bioverfügbarkeit angewendet werden kann. Ein Mitglied verweist darauf, dass sich aus den dafür herangezogenen Studien ein sehr hoher Sicherheitsabstand ergeben hat, der eine Übertragung auf Curcumin mit erhöhter Bioverfügbarkeit zulassen könnte. Eine potenzielle lokale Genotoxizität bei der erhöhten Freisetzung von Curcumin im Darm wird kontrovers diskutiert. Prinzipiell könne die konzentrierte lokale Freisetzung von Stoffen im Organismus substanzunabhängig zu toxischen Effekten führen. Die Mitglieder sind sich einig, dass die Gemeinsame Expertenkommission keine Grenzwerte ableiten, sondern nur den aktuellen regulatorischen Stand zusammenfassen kann. Es wird angeführt, auf die HMPC Monografie zu Curcuma longa zu verweisen. Aufgrund des Novel Food Antrags zu einem Produkt mit solubilisierten Curcuminoiden könne in nächster Zeit mit einer Stellungnahme der EFSA zu den Fragen des ADI, der Genotoxizität und der Sicherheit entsprechender Produkte im Allgemeinen gerechnet werden. Die Mitglieder einigen sich, dass aufgrund der Studienlage und der Heterogenität der Produkte keine abschließende und einheitliche Beurteilung der Sicherheit möglich ist und in der Stellungnahme eine Einzelfallprüfung empfohlen werden sollte. Es wird vereinbart, den Abschnitt zur Sicherheit von Produkten, die Curcuminoide mit erhöhter Bioverfügbarkeit enthalten, entsprechend zu überarbeiten.

Bei der Frage, ob micellierte Curcuminoide unter die Definition für Nanomaterialien fallen, wird darauf verwiesen, dass auf EU-Ebene aktuell die Definition für Nanomaterialien zur Diskussion steht und überarbeitet wird. Die Entscheidung darüber hat maßgeblich Einfluss auf eine mögliche Einstufung als neuartiges Lebensmittel. Anhand der aktuellen Regularien sei die Frage, ob Curcuminoide mit erhöhter Bioverfügbarkeit als neuartige Lebensmittel einzustufen sind, nicht eindeutig zu klären. Prinzipiell muss auf EU-Ebene geklärt werden, ob z.B. das Verfahren der Solubilisierung bei Curcuminoiden als neuartig anzusehen ist oder ob durch das Verfahren möglicherweise die tertiäre Molekülstruktur verändert wird. Auch hier wird darauf verwiesen, dass die Gemeinsame Expertenkommission nur den aktuellen regulatorischen Stand wiedergeben kann und aufgrund der Heterogenität der Produkte eine Einzelfallprüfung empfehlen sollte.

Nach Einschätzung der Berichterstatter ist die Datenlage in Bezug auf eine pharmakologischen Wirkung im Sinne des AMG von Curcuminoiden mit erhöhter Bioverfügbarkeit dünn. Aussagekräftige Humanstudien liegen aktuell nicht vor und Daten aus Tierstudien lassen sich nicht als Beleg anführen. Eine Diskussion möglicher prophylaktischer Wirkungen auf nicht ausreichender Datenlage wird als nicht zielführend erachtet. Es wird auch angeregt, auf epidemiologische Verweise zu verzichten. Grundlegend wird angemerkt, dass die Stellungnahmen nach Möglichkeit knapp gehalten werden sollten. Informationen, die nicht juristisch relevant für Fragestellungen der Gemeinsamen Expertenkommission sind, sollten vermieden werden. Die Stellungnahmen sollten in erster Linie als kompakte Leitfäden für die Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung sowie für die Inverkehrbringer dienen. Es wird entschieden, den Entwurf anhand der Kommentierung und der aktuellen Diskussion zu überarbeiten und in eine Reinform zu überführen.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition

Die Berichterstatter stellen die Überarbeitung des Entwurfs der Stellungnahme vor (Anlage 8). Es besteht Einigkeit darüber, dass bei der Auslobung allgemein gehaltene Verweise auf Ayurveda allein nicht für eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel sprechen. Bei einigen Produkten, die entsprechend ausgelobt werden, handele es sich nicht einmal tatsächlich um Produkte der ayurvedischen Tradition. Viele Produkte würden auch nicht den exakten Pflanzenteil angeben. Ein Mitglied merkt an, dass die Verwendung von bestimmten Pflanzenteilen ggf. zu einer Einstufung als neuartiges Lebensmittel führen kann. Es wird darüber diskutiert, in wie weit die Auslobung von vergleichbaren Produkten auf englischsprachigen, z. B. indischen, Websites, bei der Einstufung als Präsentationsarzneimittel zu berücksichtigen sei. So könne zum Beispiel die Bezeichnung „Ayurvedic Medicine“ als „Ayurvedisches Arzneimittel“ übersetzt werden und ein Indiz für ein Präsentationsarzneimittel sein. Fraglich ist, ob diese Schlussfolgerung vom durchschnittlich informierten Verbraucher so gezogen wird. Es wird entschieden, den Entwurf zur kommenden Sitzung anhand der Kommentierung weiter zu bearbeiten

TOP 9 Sachstand zur Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Synephrin und Coffein enthalten

Die Berichterstatter stellen die Ausgangslage zur Einstufung von Produkten mit Synephrin und Coffein vor. Es wird festgestellt, dass die vorhandene Bewertung durch das BfR, die Fragen zur Sicherheit entsprechender Produkte weitreichend behandelt. Ein Mehrwert einer Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission müsse darin liegen, eine mögliche pharmakologische Wirkung im Sinne des AMG zu thematisieren. Aufgrund aktuell mangelnder belastbarer Belege aus der Arzneimittelzulassung wird diskutiert, ob ausreichende anderweitige Belege für eine pharmakologische Wirkung zu erwarten seien. Es wird darauf verwiesen, dass ein negativer Befund auch einen Mehrwert für die Überwachung darstellen kann. Außerdem sei speziell die Einstufung von Kombinationsprodukten von Synephrin und Coffein für die Abgrenzung von Interesse. Daher sollten die Wirkungen der beiden Stoffe einzeln und in Kombination genauer betrachtet werden. Es wird vereinbart, dass eine Produktrecherche durchgeführt werden soll, um eine Übersicht über entsprechende Produkte zu erhalten. Außerdem sollen Informationen zu Synephrin-Gehalten in Lebensmitteln gesammelt werden. Die Informationen aus den Studien, die in der BfR-Stellungnahme angeführt werden, könnten noch ergänzt werden, um eine belastbare tägliche Verzehrmenge abzuleiten. Es wird außerdem angeregt, eigene Messungen in Auftrag zu geben, um die Datenlage zu verbessern.

TOP 10 Sonstiges

Es wird mitgeteilt, dass ab sofort das seit der letzten Vorstellung neu gesammelte Feedback und Veröffentlichungen zur Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission im FIS-VL allen Mitgliedern zur Verfügung gestellt wird. Zur Festlegung des Termins für die 17. Sitzung wird eine Umfrage angekündigt. Die 16. Sitzung wird am 6. März 2018 am BfArM in Bonn stattfinden.

Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 15:00 Uhr geschlossen.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 15. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 14. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Protokoll des Arbeitstreffens „pharmakologische Wirkung“ (intern)
Anlage 4 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff pharmakologische Wirkung (intern)
Anlage 5 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Aufnahme (intern)
Anlage 6 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Nährstoff (intern)
Anlage 7 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zu Curcumin mit technologische verbes-serter Bioverfügbarkeit (intern)
Anlage 8 zu TOP 8: Entwurf einer Stellungnahmen zu Produkten der ayurvedischen Tradition (intern)

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen:

PDF-Version des Protokolls vom 23.11.2017


Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3:

Stand 28.03.2018