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Ergebnisprotokoll über die 57. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 03. Februar 2017 in Bonn

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
Feststellung der Beschlussfähigkeit / Anträge zur Tagesordnung / Behandlung von Tischvorlagen / Annahme der Tagesordnung / Interessenerklärung

Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden zur 57. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie. Er merkt an, dass drei Ausschussmitglieder entschuldigt sind und stellt die Beschlussfähigkeit fest. Zur Tagesordnung liegen keine Anträge vor. Die Tagesordnung in der vor-liegenden Fassung (01.02.2017) wird einstimmig angenommen. Der Vorsitzende weist auf die Tischvorlagen hin. Den stimmberechtigten Sitzungsteilnehmern wird eine Liste vorgelegt, in der eventuelle Interessenkonflikte bezüglich der Tagesordnungspunkte zu dokumentieren sind.

Tagesordnung

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
Feststellung der Beschlussfähigkeit / Anträge zur Tagesordnung / Behandlung von Tischvorlagen / Interessenerklärung / Annahme der Tagesordnung
1.2 Annahme des Protokolls und des Ergebnisprotokolls der 54. Beratung

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 156. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission
2.2 Bericht/Protokoll über die 54. Beratung der Expertengruppe 13A
2.3 Bericht/Protokoll über die 55. Beratung der Expertengruppe 13B
2.4 Bericht/Protokoll über die 28. Beratung der Arbeitsgruppe TCM

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Allii sativi bulbi pulvis
3.2 Granules
3.3 Monographs on herbal drug extracts (information chapter)
3.4 Myrtilli fructus recens
3.5 Myrtilli fructus siccus
3.6 Plantarum medicinalium extracta
3.7 Sabalis serrulatae fructus
3.8 Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum
3.9 Trigonellae foenugraeci semen

TCM
3.10 Akebiae caulis
3.11 Isatidis radix

4. Nationale Stellungnahmen zu veröffentlichten europäischen Monographien

5. Europäische Monographien in Bearbeitung

Neue Monographien
5.1 Adhatodae vasicae folium
5.2 Arctii radix
5.3 Berberis aristata
5.4 Bergamotae aetheroleum
5.5 Cajeputi aetheroleum
5.6. Cedri ligni aetheroleum
5.7 Cupressi aetheroleum
5.8 Eclipta prostrata
5.9 Geranii aetheroleum
5.10 Gaultheriae aetheroleum
5.11 Grindeliae herba
5.12 Hippocastani cortex
5.13 Hieracium pilosella
5.14 Myrti aetheroleum
5.15 Rhei extractum siccum normatum
5.16 Rhodiolae roseae radix et rhizoma
5.17 Rosae aetheroleum
5.18 Rubi idaei folium
5.19 Sennae alatae folium
5.20 Serratulae coronatae herba
5.21 Sisymbrii officinalis herba

6. Requests for Revision

6.1 Arnicae flos
6.2 Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardized
6.3 Manipulation of benzene
6.4 Senna leaf dry extract, standardised

7. Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuches
7.1 Agni casti fructus extractum siccum

8. Vorschläge zu Monographien des Deutschen Arzneibuches

8.1 Cannabis sativa
Cannabis flos
Cannabisblüten, Lagerungstemperatur
Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz
8.2 Cydoniae oblongae fructus

9 Verschiedenes

9.1 Beratungen

1.2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 56. Beratung

Das Ergebnisprotokoll wird einstimmig angenommen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 156. Sitzung der Europäischen mündlich
Arzneibuch-Kommission
dazu: Extract of the draft report of the 156th session
of the Commission

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis. Dazu Pressemitteilung des EDQM https://www.edqm.eu/en/news/highlights-156th-session-ph-eur-commission.

2.2 Bericht über die 54. Beratung der Expertengruppe 13A mündlich
dazu: Summary of decisions of the 54th meeting

Der Ausschuss nimmt das Protokoll und den Bericht zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 55. Beratung der Expertengruppe 13 B mündlich
dazu: - Protokoll der 55. Beratung vom 30.01.2017

Der Ausschuss nimmt das Protokoll und den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Bericht über die 28. Beratung der Arbeitsgruppe TCM mündlich

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Allii sativi bulbi pulvis PA/PH/Exp. 13B/T (16) 64 ANP
Pharmeuropa 29.1

Es liegen keine Kommentare/Stellungnahmen vor. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

3.2 Granules PA/PH/Exp. 12/T (16) 15 ANP
Pharmeuropa 28.4
Rezeptur-Granulate von Drogen der TCM
Schreiben des Bayrischen Landesamtes für Gesundheit
und Lebensmittelsicherheit

In Bezug auf die im Handel befindlichen Drogen der TCM wird darauf hingewiesen, dass der überwiegende Teil in Form von Rezepturgranulaten vorliegt. Bei Rezepturgranulaten handelt es sich um meist wässrige Extrakte der Ausgangsdrogen mit weitgehend unbekannter Zusammen-setzung. Nicht immer geben die Hersteller der Rezepturgranulate die verwendeten Lösungsmittel an. Daraus ergibt sich jedoch zwangsläufig die Tatsache, dass Methoden zur Identifikation der Ausgangsdrogen nur in Einzelfällen zur Identifikation der Rezepturgranulate herangezogen werden können. Eine morphologische Identifikation ist nicht möglich. Ob DC-Methoden und Farbreaktionen herangezogen werden können, hängt stark davon ab, ob sich die Inhaltsstoffmuster von Rohdroge und Granulat in Bezug auf die jeweilige Prüfmethode genügend ähnlich sind. Untersuchungen an der Universität Regensburg haben gezeigt, dass Fingerprint-Chromatogramme von Granulaten und Drogen nur in wenigen Fällen gleiche Bandenmuster aufweisen und es nahezu unmöglich ist, die Ausgangsdroge der Rezepturgranulate nachzuweisen. Da die Identität/Qualität von Rezepturgranulaten der Traditionellen Chinesischen Medizin mit apothekenüblichen Methoden nicht zweifelsfrei nachzuweisen ist, können die Vorschriften zur Prüfung von Arzneimittel-Ausgangsstoffen nach § 11 Abs. 2 ApBetrO nicht erfüllt werden. Eine Verwendung von Rezeptur-granulaten der Traditionellen Chinesischen Medizin in der Apotheke ist daher in Deutschland nicht rechtskonform. Der Ausschuss beschließt eine entsprechend Stellungnahme an das EDQM zu senden.

3.3 Monographs on herbal drug extracts PA/PH/Exp. EXT/T (16) 3 ANP
Pharmeuropa 29.1

3.4 Myrtilli fructus recens PA/PH/Exp. 13A/T (16) 59 ANP
Pharmeuropa 29.1

3.5 Myrtilli fructus siccus PA/PH/Exp. 13A/T (16) 58 ANP
Pharmeuropa 29.1

3.6 Plantarum medicinalium extracta PA/PH/Exp. EXT/T (16) 2 ANP
Pharmeuropa 29.1

3.7 Sabalis serrulatae fructus PA/PH/Exp. 13A/T (16) 62 ANP
Pharmeuropa 29.1

3.8 Silybi mariani extractum siccum raffinatum PA/PH/Exp. 13B/T (16) 60 ANP
et normatum Pharmeuropa 29.1

3.9 Trigonellae foenugraeci semen PA/PH/Exp. 13B/T (16) 62 ANP
Pharmeuropa 29.1

Es liegen keine Kommentare/Stellungnahmen vor. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

TCM

3.10 Akebiae caulis PA/PH/Exp. TCM/T (16) 143 ANP
Pharmeuropa 29.1

3.11 Isatidis radix PA/PH/Exp. TCM/T (16) 144 ANP
Pharmeuropa 29.1

Es liegen keine Kommentare/Stellungnahmen vor. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

4. Nationale Stellungnahmen zu veröffentlichten europäischen Monographien

Es besteht kein Diskussionsbedarf.

5. Europäische Monographien in Bearbeitung

Neue Monographien
Die deutschen Experten berichten auf Grundlage der von Ihnen erstellten Protokolle (siehe TOP 2.2 bzw. 2.3). Details können diesen Protokollen entnommen werden.

5.1 Adhatodae vasicae folium

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.2 Arctii radix

Neue Werte zu Asche und Trocknungsverlust wurden vorgelegt. Die Gehaltsbestimmung fehlt noch. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.3 Berberis aristata

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.4 Bergamotae aetheroleum

Die Monographie wurde auf Basis der Mandarin-Öl-Methodik überarbeitet. Es werden/wird weitere Muster überprüft und ein Monographieentwurf erstellt.

5.5 Cajeputi aetheroleum

Bei der Entwicklung einer HPTLC-Methode wurde festgestellt, dass es offenbar zwei verschiedene Typen gibt. Es ist allerdings unklar, ob es sich um authentische Muster handelt. Darüber hinaus liegen keine validen Informationen über die Musterherkünfte vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.6. Cedri ligni aetheroleum

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.7 Cupressi aetheroleum

Es wurden erste GC-Daten vorgestellt. Alle Muster stammen aus einer Produktionsstätte und sind sehr ähnlich. Die Spannen für den Fingerprint liegen wesentlich enger als die Vorgaben der ent-sprechenden ISO-Norm. Weitere Muster müssen untersucht werden um, die Datenbasis zu ver-breitern. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.8 Eclipta prostrata

Bei der HPTLC kann kein Unterschied zwischen der Krautdroge (TCM) und der Krautdroge mit Wurzel festgestellt werden. Auch bei der Gehaltsbestimmung wurde das bestätigt. Der Mindest-gehalt soll wie bei der Krautdroge (TCM) auf 0,04 % Wedelolacton festgelegt werden. Die Mono-graphie geht nach Pharmeuropa.

5.9 Geranii aetheroleum

Es werden zwei Methoden auf apolarem und polarem Trennmaterial vorgestellt. Die apolare Säule ist für die ägyptische Qualität geeignet. Für Öle vom Madagaskar- und China-Typ sollen beide Phasen verwendet werden. Eine saubere Trennung von Isomenthon ist nur auf der apolaren Säule möglich. Die polare Säule wird benötigt, um Guaiadien-6,9 quantifizieren zu können, denn diese Komponente ist spezifisch für die beiden letztgenannten Herkünfte. Das Verfahren kann in einer GC in einem Lauf durchgeführt werden, die Probe wird einmal eingespritzt, gesplittet und die beiden Fraktionen über beide Säulen parallel mit einem identischen Temperaturprogramm getrennt und über zwei Detektoren quantifiziert. Das Verfahren soll in der Monographie so beschrieben werden, als ob zwei Chromatogramme aufgenommen werden. Die Muster zur Erarbeitung der HPTLC werden gaschromatographisch überprüft, mit dem Ziel, die Herkunft nachzuvollziehen und das chromatographische Profil zu überprüfen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.10 Gaultheriae aetheroleum

HPTLC Daten wurden erarbeitet. Es müssen weitere Muster beschafft werden. Die Fragestellung steht im Raum, ob angesichts der Dominanz von Methylsalicylat die Authentizität der Öle überhaupt sichergestellt werden kann. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.11 Grindeliae herba

Die Arbeiten zur DC/HPTLC und zur Gehaltsbestimmung (Säure-Base-Titration der Grindeliasäure) sind noch nicht abgeschlossen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.12 Hippocastani cortex

Die Diskussion wurde auf die nächste Sitzung verschoben. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.13 Hieracium pilosella

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.14 Myrti aetheroleum

Es wurde eine HPTLC Prüfung auf Abwesenheit fetter Öle erarbeitet. In diesem Zusammenhang wird hinterfragt, ob es sinnvoll ist, neben dem Filterpapiertest (2.8.7) eine weitere Prüfung auf Abwesenheit von fetten Ölen mittels HPTLC durchführen. Die Gruppe votiert dafür, die HPTLC – Prüfung nicht aufzunehmen.

5.15 Rhei extractum siccum normatum
Rhei radix

Die Diskussion über die festzulegenden Mindestgehalte wurde auf die nächste Sitzung verschoben. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.16 Rhodiolae roseae radix et rhizoma

Die Arbeiten zur HPTLC und zur Gehaltsbestimmung sind noch nicht abgeschlossen. Die Mono-graphie bleibt in Bearbeitung.

5.17 Rosae aetheroleum

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.18 Rubi idaei folium

Die Arbeiten zur HPTLC und zur Gehaltsbestimmung sind noch nicht abgeschlossen. Die Mono-graphie bleibt in Bearbeitung.

5.19 Sennae alatae folium

Die Arbeiten an der Monographie sind zurückgestellt, bis die ebenfalls noch in Arbeit befindlichen Monographien zu Sennae folium sowie Sennae fructus angustifoliae bzw. Sennae fructus acutifoliae fertiggestellt sind.

5.18 Serratulae coronatae herba

Es liegt ein Monographieentwurf vor. Der SST bei der HPTLC muss noch dem Standard angepasst werden. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.21 Sisymbrii officinalis herba

Es wurde festgestellt, dass in der entsprechenden HMPC Monographie ein Limit von 1 ppm für Herzglykoside angegeben wird. In diesem Zusammenhang wurde hinterfragt, ob ein entspre-chender Test in der Monographie notwendig ist, da Herzglykoside wahrscheinlich nicht in Si-symbrium vorkommen, sondern auf Verfälschung mit verwandten Arten zurückzuführen sind. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

Revidierte Monographien

5.22 Acaciae gummi und Acaciae gummi dispersione desiccatum

Die Arbeiten zur Monographie sind weitestgehend abgeschlossen.

5.23 Aetherolea

Unter Berücksichtigung des deutschen Kommentars (Monographie-Entwurf des BAH) wurde deut-lich gemacht, dass ein Information Chapter sinnvoll ist. Dort kann dargestellt werden, dass es Vorstufen von monographierten Ölen gibt, die der Monographie entsprechen können oder nicht: Der Herstellungsweg von ätherischen Ölen unterscheidet sich grundsätzlich von der Herstellung von Synthetika und Extrakten. Im Falle von ätherischen Ölen gibt es keine klar definierten Vorstufen oder Zwischenprodukte. Ein und dasselbe Material kann Vorstufe/Zwischenprodukt sein, aber auch als Handelsware im Verkehr sein. Diese Vorstufen/Zwischenprodukte können die gleiche Spezifikation haben wie das Endprodukt, sie können allerdings auch verschieden sein. Der Hinweis in der Definition des BAH-Vorschlags, dass ein Öl durch sein chromatographisches Profil definiert wird, wird abgelehnt. Dies wird als selbstverständlich angesehen. Aus den oben genannten Gründen wird auch die Bezeichnung Primäröl abgelehnt, da eine eindeutige Zuordnung nicht möglich ist. Der Begriff „purified“ erscheint missverständlich und soll nicht verwendet werden. Die Unterscheidung zwischen Rektifikation und rektifiziert, wird als schwer verständlich angesehen. Ein Öl kann einer Rektifikation unterzogen werden. Ändert sich dabei signifikant sein Profil, wird es als rektifiziert bezeichnet. Bleibt das Profil nach Rektifikation unverändert, gibt es keine zusätzliche Bezeichnung. Auch dieser Sachverhalt soll im Information Chapter ausführlich dargestellt werden. Eine Monographie „Wasser für Destillationszwecke“ wird als nicht sinnvoll angesehen. Einen Bezug aus einer Wassermonographie der Ph. Eur. auf Spezifikationen lokaler Wasserstandards weltweit herzustellen, ist nicht umsetzbar. Die vorhandene Formulierung wird als hinreichend flexibel angesehen: “Water used for the production of essential oils shall not affect the quality of the essential oil. If not otherwise justified and authorised, it complies with at least local drinking water standards“. Ein Satz wird eingefügt, dass die Monographie das Produkt beschreibt, das in einem Arzneimittel eingesetzt wird. Es wird vorgeschlagen, die Definitionen für “batching“ und “blending“ zu streichen, es soll bei „further processing“ mit anderen Prozessen wie z. B. Combining, Rectification, Filtration etc. erwähnt werden. Ein Hinweis auf reduziertes Testen von Vorstufen wird als nicht notwendig angesehen. Die Diskussion zu diesem Themenkomplex ist noch nicht abgeschlossen und soll in der nächsten Sitzung zusammen mit den Fragestellungen zu Kontami-nanten weiter diskutiert werden.

5.24 Alchemillae herba

Die Illustration zur mikroskopischen Beschreibung wurde erstellt. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.25 Arnicae flos

Die Arbeiten zur HPLC inclusive Probenvorbereitung sind nach wie vor in Bearbeitung.

5.26 Belladonnae folium
Atropa belladonna ad praeparationes homoeopathicas

Die HPTLC und HPLC werden derzeit an verschiedenen Proben im Laborvergleich überprüft. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.27 Cimicifugae rhizoma

Die Arbeiten hinsichtlich der Identitäts- und Reinheitsprüfungen sind noch in Arbeit.

5.28 Crataegi folium cum flore

Die Arbeiten zur Gehaltsbestimmung sind noch nicht abgeschlossen. Auch gibt es noch Probleme bei der Festlegung des Mindestgehalts. Die Extraktmonographien müssen entsprechend angepasst werden (Mindestgehalte; HPTLC). Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

Crataegi fructus

Die Monographie geht mit einer optimierten HPTLC an Pharmeuropa

5.29 Eleutherococci radix

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.30 Filipendulae ulmariae herba

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.31 Limonis aetheroleum

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.32 Matricariae aetheroleum

Es werden weitere Muster untersucht, um die Beschreibung bei der HPTLC hinsichtlich der Inten-sität der Bisabolol-Zone zu finalisieren. Hinsichtlich Chamazulen wird beschlossen, ebenfalls einen Intensitätsbereich zu definieren, um die Angabe „faint“ verifizierbar zu machen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.33 Passiflorae herba

Hinsichtlich der Definition wurde festgestellt, dass P. incarnata nicht synonym zu P. edulis ist. Die botanische Definition bleibt wie bisher beschrieben auf P. incarnata beschränkt. Es werden noch weitere Gehaltswerte benötigt, um den Mindestgehalt festzulegen. Die Monographie bleibt in Be-arbeitung.

5.34 Primulae flos
Primulae radix

Die Arbeiten hinsichtlich der DC/HPTLC und der Flavonoid-HPLC sind noch in Arbeit.

5.35 Rhei radix

Die mit der Photometrie und mit der HPLC-Methodik erzielten Gehaltswerte sollen abgeglichen werden, um geeignete Grenzwerte für die Hydroxyanthracene festzulegen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.36 Salviae sclareae aetheroleum

Die Arbeiten an der HPTLC sind noch nicht abgeschlossen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.37 Verbasci flos

Vor der Überarbeitung der DC/HPTLC muss zunächst geklärt werden, welche der drei Verbascum Arten (V. densiflorum bzw. V. thapsiforme sowie V. phlomoides) bei der Ausarbeitung der beste-henden Monographie zu Grunde gelegt wurde, da der Fingerprint im DC deutlich unterschiedlich zu sein scheint. Es liegen aufgrund des zweijährigen Vegetationszyklus der Arten noch keine Muster vor. Die Erarbeitung der HPTLC erfolgt, wenn alle Muster vorliegen.

5.38 Violae herba cum flore

Die Arbeiten zur HPTLC und HPLC stehen kurz vor dem Abschluss. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

6. Requests for Revision

6.1 Arnicae flos

Der deutsche Request betreffend die Probenvorbereitung befindet sich in Arbeit.

6,2 Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardized

Der Schweizer Request betrifft die vorgeschriebene Ethanolkonzentration bei der Extraktion und befindet sich in Arbeit.

6.3 Manipulation of benzene

Es wurde festgestellt, dass zur Herstellung von Referenzlösungen teilweise noch Benzol verwendet wird, u. a. auch bei der Ochratoxin A Bestimmung. Es wird vorgeschlagen die Referenzlösungen nicht aus der Substanz herzustellen (Umgang mit größeren Flüssigkeitsmengen) sondern käuflich erhältliche, fertige Lösungen einzusetzen. Die Diskussion ist noch nicht abgeschlossen.

6.4 Senna leaf dry extract, standardised

Der vorliegende Request betrifft den Ersatz der UV-spektroskopischen.Gehaltsbestimmung durch eine HPLC Methode.

7. Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuches

7.1 Agni casti fructus extractum siccum
Schreiben der Fa. Diapharm vom 26.01.2017 7416.2545

Der Ausschuss beschließt, dass Schreiben der Fa. Diapharm an das EDQM weiterzuleiten, mit der Bitte, es der Expertengruppe 13B zur Kenntnis zu bringen.

8. Vorschläge zu Monographien des Deutschen Arzneibuches

8.1 Cannabis sativa/Cannabis flos
Cannabisblüten, Lagerungstemperatur
Schreiben des BPI vom 27.01.2017 7416.2525
Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz 7416.2552

Es wird berichtet, dass der im Bundesanzeiger publizierte Monographieentwurf zu Cannabisblüten (BAnz AT 06.06.2016 B9 Bekanntmachung vom 23. Mai 2016) von der DAB Kommission am 27.10.2016 verabschiedet wurde. Im Nachgang kam es zu Bedenken hinsichtlich der Praktikabilität der vorgeschriebenen Lagerungstemperatur von 2 – 8 °C. In Abstimmung mit dem BMG wurde beschlossen die Lagerungstemperatur wie folgt zu definieren „Dicht verschlossen, vor Licht ge-schützt, unterhalb von 25 °C“. Hierzu wurde eine entsprechende Beschlussfassung zur Änderung der Lagerungstemperatur im Umlaufverfahren an die DAB Kommission gesendet. Mit einer Ge-genstimme wurde der Änderung zugestimmt. Derzeit befindet sich die Monographie im europäi-schen Notifizierungsverfahren und kann vorrausichtlich Anfang Mai in Kraft gesetzt werden. In-zwischen werden Stabilitätsprüfungen bei/nach Lagerung im Kühlschrank bei 2 – 8 °C und unter-halb von 25 °C (60 % Luftfeuchtigkeit) gestartet. Der Untersuchungszeitraum ist zunächst auf ein Jahr befristet. Des Weiteren wird darauf hingewiesen, dass erste Untersuchungen zur Ausarbeitung einer Monographie zu Cannabisextrakten begonnen haben. Eine Monographie zu „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz” liegt bereits seit 2016 im DAC vor.

.8.2 Cydoniae oblongae fructus
Monographie aus dem APC 7416.2550
Die Quitte – ein „Sonderling“ unter den Rosengewächsen 7416.2551

Es wird berichtet, dass die DAB Kommission auf ihrer 21. Sitzung die Ausarbeitung einer Mono-graphie zu Cydoniae oblongae fructus beschlossen hat. Der Ausschuss befindet, dass die bislang vorliegenden Informationen nicht ausreichen, um eine arzneibuchkonforme Monographie auszu-arbeiten. Es wird beschlossen Kontakt zu den Firmen Wala und Weleda aufzunehmen, um nähere Informationen zur Analytik der Quitte einzuholen.

9. Verschiedenes

9.1 Beratungen

05.05.2017
13.10.2017

Der Vorsitzende bedankt sich bei den Anwesenden für die Mitarbeit und schließt die Sitzung um 13:45 Uhr.