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Ergebnisprotokoll über die 58. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 13. Oktober 2017 in Bonn

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
Feststellung der Beschlussfähigkeit / Anträge zur Tagesordnung / Behandlung von Tischvorlagen / Annahme der Tagesordnung / Interessenerklärung

Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden zur 58. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie. Er merkt an, dass vier Ausschussmitglieder entschuldigt sind und stellt die Beschlussfähigkeit fest. Zur Tagesordnung liegen keine Anträge vor. Die Tagesordnung in der vorliegenden Fassung (12.10.2017) wird einstimmig angenommen. Der Vorsitzende weist auf die Tischvorlagen hin. Den stimmberechtigten Sitzungsteilnehmern wird eine Liste vorgelegt, in der eventuelle Interessenkonflikte bezüglich der Tagesordnungspunkte zu dokumentieren sind.
Den Ausschussmitgliedern wird eine Liste vorgelegt, in der sie aufgefordert werden zu erklären, ob Sie den Bezug des DAB in der Druckausgabe oder der elektronischen Version wünschen.

Tagesordnung

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
Feststellung der Beschlussfähigkeit / Anträge zur Tagesordnung / Behandlung von Tischvorlagen / Interessenerklärung / Annahme der Tagesordnung
1.2 Annahme des Protokolls und des Ergebnisprotokolls der 57. Beratung

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 157. und 158. Sitzung der Ph. Eur.-Kommission
2.2 Bericht/Protokoll über die 55.und 56. Beratung der Expertengruppe 13A
2.3 Bericht/Protokoll über die 56. und 57. Beratung der Expertengruppe 13B
2.4 Bericht/Protokoll über die 28., 29. und 30. Beratung der Arbeitsgruppe TCM


3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Alchemillae herba
3.2 Essential oils in herbal drugs
3.3 Sabalis serrulatae extractum
3.4 Schaumindex

TCM
3.5 Corydalis rhizoma
3.6 Ligustici radix et rhizoma
3.7 Ophiopogonis radix
3.8 Puerariae lobatae radix
3.9 Puerariae thomsonii radix

4. Nationale Stellungnahmen zu veröffentlichten europäischen Monographien

5. Europäische Monographien in Bearbeitung

Neue Monographien
5.1 Adhatodae vasicae folium
5.2 Arctii radix
5.3 Bacopa monnieri
5.4 Berberis aristata
5.5 Bergamotae aetheroleum
5.6 Bursae pastoris herba
5.7 Cannabis flos
5.8 Cajeputi aetheroleum
5.9 Cedri ligni aetheroleum
5.10 Cichorii intybi radix
5.11 Cupressi aetheroleum
5.12 Cucurbitae semen
5.13 Eclipta prostrata
5.14 Foeniculi amari fructus
Foeniculi dulcis fructus aetheroleum
5.15 Geranii aetheroleum
5.16 Gaultheriae aetheroleum
5.17 Grindeliae herba
5.18 Hippocastani cortex
5.19 Hieracium pilosella
5.20 Linariae herba
5.21 Phaseoli fructus (sine semen)
5.22 Rhei extractum siccum normatum
5.23 Rhodiolae roseae radix et rhizoma
5.24 Rosae aetheroleum
5.25 Rosae flos
5.26 Rubi idaei folium
5.27 Sennae alatae folium
5.28 Sesami semen
5.29 Sisymbrii officinalis herba
5.30 Withaniae somniferae radix
5.31 Zingiberis aetheroleum

Revidierte Monographien
5.32 Acaciae gummi und Acaciae gummi dispersione desiccatum
5.33 Aetherolea
5.34 Alchemillae herba
5.35 Arnicae flos
5.36 Belladonnae folium
5.37 Camelliae sinensis non fermentata folia
5.38 Cimicifugae rhizoma
5.39 Crataegi folium cum flore
Crataegi fructus
5.40 Eleutherococci radix
5.41 Filipendulae ulmariae herba
5.42 Guaranae semen
5.43 Limonis aetheroleum
5.44 Matricariae aetheroleum
5.45 Pini pumillonis aetheroleum
5.46 Primulae flos
Primulae radix
5.47 Rhei radix
5.48 Salviae sclareae aetheroleum
5.49 Sennae folium
5.50 Sennae folii extractum siccum normatum
5.51 Sennae fructus acutifoliae
5.52 Verbasci flos
5.53 Violae herba cum flore

6. Requests for Revision

6.1 Quillajae cortex

7. Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuches

7.1 Agni casti fructus extractum siccum
7.2 Request for Revision of Monograph “Peppermint Oil”

8. Vorschläge zu Monographien des Deutschen Arzneibuches

8.1 Cannabis sativa
Cannabis flos
Cannabisblüten, Lagerungstemperatur
Zwischenstand Stabilitätsuntersuchungen
8.2 Cydoniae oblongae fructus

9 Verschiedenes

9.1 Findings on the Heavy Metal Content in Herbal Drugs and Essential Oils
9.2 Beratungen

1.2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 57. Beratung

Das Ergebnisprotokoll wird einstimmig angenommen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 157. und 158. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission mündlich
dazu: Extract of the draft report of the 157th session of the Commission Exp. 13B/T (17) 36
Extract of the draft report of the 158th session of the Commission Exp. 13B/T (17) 62

Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis. Dazu Pressemitteilungen des EDQM
https://www.edqm.eu/en/news/highlights-157th-session-ph-eur-commission und
https://www.edqm.eu/en/news/highlights-158th-session-ph-eur-commission.

2.2 Bericht über die 55. und 56. Beratung der Expertengruppe 13A mündlich
dazu: - Report of the 55th meeting EXP 13A (17) 3
- Report of the 56th meeting EXP 13A (17) 6 R1
- Protokoll der 56. Sitzung

Der Ausschuss nimmt das Protokoll und die Berichte zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 56. und 57. Beratung der Expertengruppe 13 B mündlich
dazu: - Report of the 56th meeting EXP 13B (17) 5
- Protokoll der 56. Beratung vom 30.08.2017
- Protokoll der 57. Beratung vom 28.09.2017

Der Ausschuss nimmt das Protokoll und den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Report of the 28th meeting
Report of the 29th meeting
Report of the 30th meeting
Protokoll der 28. Sitzung vom 16.02.2017
Protokoll der 29. Sitzung vom 21.06.2017
Protokoll der 30. Sitzung vom 25.09.2017

Der Ausschuss nimmt die Reports und Protokolle zur Kenntnis.

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Alchemilla herba Exp. 13B/T (17) 57 ANP
Pharmeuropa 29.4

Es liegen keine Kommentare/Stellungnahmen vor. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

3.2 Essential oils in herbal drugs Exp. 13A/T (17) 26 ANP
Pharmeuropa 29.4
Comments of BAH and BPI on Draft 7516.2569
General Chapter for Ph.Eur.

Der BAH begrüßt ausdrücklich den Ersatz von Xylol durch Trimethylbenzol als Kollektorflüssigkeit bei der Bestimmung des ätherischen Öls. Der Kommentar des BAH wird an das EDQM weitergeleitet.

3.3 Sabalis serrulatae extractum Exp. 13A/T (17) 36 ANP
Pharmeuropa 29.4

3.4 Schaumindex Exp. 13B/T (10) 4 ANP
Pharmeuropa 29.4

Es liegen keine Kommentare/Stellungnahmen vor. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

TCM

3.5 Corydalis rhizome Exp. TCM/T 16) 111 ANP
Pharmeuropa 29.3

3.6 Ligustici radix et rhizome EXP TCM/T (08) 66 ANP R1
Pharmeuropa 29.3

3.7 Ophiopogonis radix Exp. TCM/T (17) 61 ANP
Pharmeuropa 29.4

3.8 Puerariae lobatae radix Exp. TCM (17) 7 ANP
Pharmeuropa 29.3

3.9 Puerariae thomsonii radix Exp. TCM (17) 6 ANP
Pharmeuropa 29.3

Es liegen keine Kommentare/Stellungnahmen vor. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

4. Nationale Stellungnahmen zu veröffentlichten europäischen Monographien

Es besteht kein Diskussionsbedarf.

5. Europäische Monographien in Bearbeitung

Neue Monographien
Die deutschen Experten berichten auf Grundlage der von Ihnen erstellten Protokolle (siehe TOP 2.2 bzw. 2.3). Details können diesen Protokollen bzw. den Reports entnommen werden.

5.1 Adhatodae vasicae folium

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.2 Arctii radix

Die mikroskopische Beschreibung und die HPTLC wurden ergänzt. Neben den bisher untersuchten Proben aus Frankreich müssen weitere Herkünfte untersucht werden. Die Monographie steht kurz vor dem Abschluss.

5.3 Bacopa monnieri

Die Erarbeitung der Monographie befindet sich in einem frühen Stadium. Ein erster Vorschlag einer HPLC Gehaltsbestimmung liegt vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.4 Berberis aristata

Kleinere Arbeiten stehen noch aus. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.5 Bergamotae aetheroleum

Die Arbeiten an der Monographie stehen kurz vor Abschluss. Es wird die chirale Reinheit von Linalool und Linalylacetat aufgenommen.

5.6 Bursae pastoris herba

DC bzw. HPTLC und Gehaltsbestimmung sind in Arbeit. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.7 Cannabis flos

TOP 5.7 und TOP 8.1 werden gemeinsam abgehandelt. Manns berichtet, dass die Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen über sechs Monate vorliegen. Der Gehalt, berechnet als THC bzw. CBD, hat sich bei standardisierten Lagertemperaturen von 5 °C und 25 °C praktisch nicht verändert. Es bleibt abzuwarten, wie sich die Stabilität über die kommenden sechs Monate entwickelt.
Die von Dr. Liebich eingereichte Stellungnahme (7416.2563) zum revidierten Monographieentwurf Can-nabis flos (BAnz AT 21.06.2017 B6) wird auf Empfehlung des Ausschusses nicht im DAB berücksichtigt. Es wird empfohlen die Vorschläge in die europäische Diskussion einfließen zu lassen. Auf europäischer Ebene werden derzeit die unterschiedlichen Vorschläge zur Gehaltsbestimmung diskutiert, Die Monogra-phie bleibt in Bearbeitung.

5.8 Cajeputi aetheroleum

Die Variabilität der als Cajeputöl gehandelten Öle ist sehr hoch. Es ist extrem schwierig, Cajeput- von Niaouli- und Eucalyptusöl abzugrenzen. Cajeputöl scheint höhere Gehalte an Viridoflorol zu haben. Mischungen aus Niaouli- und Cajeputöl können vermutlich nicht erkannt werden. Eine Klärung der Situation ist nur durch rückführbare authentische Muster möglich, die zurzeit nicht zur Verfügung stehen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.9 Cedri ligni aetheroleum

Es gibt acht verschiedene Typen Zedernholzöl, drei von Cedrus-Arten (Atlas und Himalaya), fünf von Juniperus-Arten (Texas und China). Aus den verschiedenen Hölzern entstehen völlig verschiedene Öltypen: Cedrusstämmige Öle sind himachalenlastig, Juniperus-Öle enthalten mehr Cedren und Cedrol. Auch die Verwendung ist unterschiedlich. Es ist zu klären, was monographiert werden soll. Die vorliegende Situation kann nicht in einer gemeinsamen Monographie abgebildet werden. Seitens der Schweiz wird vorgeschlagen die Öle der im Handel befindlichen Cedrus Arten zu monographieren. Problem ist die Tatsache, dass es kaum Muster gibt, die es erlauben auf einer validen Datenbasis eine Monographie zu erstellen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.10 Cichorii intybi radix

Die Arbeiten stehen am Anfang. Bisher wurde lediglich eine HPTLC auf Sesquiterpenlactone vorgestellt. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.11 Cupressi aetheroleum

Muster aus Frankreich und Spanien unterscheiden sich, da unterschiedlich lange destilliert wird. Es handelt sich um keine nativen Öle, da möglicherweise Borneol und Bornylacetat hinzugefügt wurden. Beide Öle sollen in einer Monographie beschrieben werden. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.12 Curcurbitae semen

Die Erarbeitung ist in einem frühen Stadium. Bisher wurde die makro- und die mikroskopische Beschreibung vorgelegt und ein Vorschlag zur quantitativen Bestimmung der Fettsäuren gemacht. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.13 Eclipta prostrata

Die Monographie ist fertiggestellt und wartet auf die Publikation in Pharmeuropa.

5.14 Foeniculi amari fructus
Foeniculi dulcis fructus aetheroleum

Es wurde auf die neue Methode der Bestimmung des ätherischen Öls bei Drogen umgestellt. Die Verwendung von Trimethylbenzol als Kollektorflüssigkeit stört bei der Erstellung des chromatographischen Fingerprints nicht. Nach Überarbeitung der HPTLC geht die Monographie an Pharmeuropa. Foeniculi dulcis fructus aetheroleum wurde vom Arbeitsprogramm gestrichen, da keine Muster zur Verfügung stehen.

5.15 Geranii aetheroleum

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.16 Gaultheriae aetheroleum

Angesichts der Dominanz von Methylsalicylat kann die Authentizität der Öle nicht sichergestellt werden, da Zumischungen mit den herkömmlichen Methoden nicht nachweisbar sind. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.17 Grindeliae herba

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.18 Hippocastani cortex

Die Monographie wurde von der TO gestrichen.

5.19 Hieracium pilosella

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.20 Linariae herba

Bei der Untersuchung erster Muster konnte mit Hilfe der HPTLC Fingerprints festgestellt werden, dass es zwei Chemotypen gibt. Es fehlen noch die Tests und die Gehaltsbestimmung (photometrische Bestimmung der Flavonoide). Weitere Proben/Herkünfte müssen untersucht werden. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.21 Phaseoli fructus (sine semen)

Erste Ergebnisse zu HPTLC und Gehaltsbestimmung wurden vorgelegt. Bei der HPTLC nach der Mono-graphie Birkenblätter sind die auftretenden Banden im Vergleich zu den Referenzlösungen und dem SST relativ schwach. Es muss entweder die Testlösung konzentriert oder die Konzentrationen von Referenz- und SST-Lösung niedriger gesetzt werden. Bei der Gehaltsbestimmung (Flavonoide) nach der Monographie Birkenblätter wurde ein Gehalt von 0,27% ermittelt. Weitere Muster müssen beschafft werden. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.22 Rhei extractum siccum normatum

Die Extraktmonographie ist abgeschlossen. Es wird vor Veröffentlichung auf den Abschluss der Arbeiten zur Droge (siehe TOP 5.47) gewartet, damit beide Monographien gemeinsam in Pharmeuropa veröffentlicht werden können.

5.23 Rhodiolae roseae radix et rhizoma

Die Arbeiten zur HPTLC und zur Gehaltsbestimmung sind noch nicht abgeschlossen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.24 Rosae aetheroleum

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.25 Rosae flos

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.26 Rubi idaei folium

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.27 Sennae alatae folium

Die Monographie soll nach Abschluss der Sennes-Monographie auf deren Basis erarbeitet werden. Die Beschaffung von Mustern gestaltet sich schwierig. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.28 Sesami semen

Hinsichtlich der Gehaltsbestimmung stehen eine HPLC Methode, die Bestimmung der Quellungszahl sowie eine halbquantitative HPTLC auf Basis der HPTLC Identitätsprüfung zur Diskussion. Der Nutzen einer Gehaltsbestimmung bzw. eines Limit-tests wird in Frage (Ayurvedische Droge) gestellt. Eine Entscheidung wird auf die nächste Sitzung vertagt.

5.29 Sisymbrii officinalis herba

Es liegen keine neuen Ergebnisse vor. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.30 Withaniae somniferae radix

HPTLC und HPLC sind in Arbeit. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.31 Zingiberis aetheroleum

Es muss entschieden werden welche Qualität beschrieben wird, da die Muster des Handels sich hinsichtlich des Citralgehaltes unterscheiden. Zurückzuführen ist dies u.a. auf den Einsatz von frischer bzw. getrockneter Pflanze bei der Ölgewinnung. Die GC ist in Arbeit.

Revidierte Monographien

5.32 Acaciae gummi und Acaciae gummi dispersione desiccatum

Die Arbeiten an den Monographien sind abgeschlossen. Die Monographien gehen an Pharmeuropa.

5.33 Aetherolea

Es soll eine Anforderung formuliert werden, dass die Parameter Schwermetalle, Pestizide, Aflatoxine und Mikrobiologie formal entsprechen müssen. Für Schwermetalle soll eine Formulierung analog der Monographie „Herbal Extracts“ verwendet werden („Where justified, herbal drugs used for the production of extracts may exceed the limits for heavy metals specified in the monograph Herbal drugs (1433) provided that the resulting extract satisfies the requirements for heavy metals”). Um deutlich zu machen, dass die Prüfung für unkritische Produkte nicht chargenbezogen erforderlich ist, wird folgender Satz eingeführt: “testing for heavy metals, aflatoxins, pesticides and microbial quality might not be necessary for every individual batch, if justified and authorised.
Hinsichtlich der allgemeinen Beschreibung der Gaschromatographie wird vorgeschlagen 30 m und 60 m Säulen zu beschreiben. Als Trennmaterial soll apolares, polares und semipolares Material beschrieben werden. Hinsichtlich des chromatographischen Profils wurde die Leistungsqualifizierung und die Etablierung einer CRS diskutiert. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.34 Alchemillae herba

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie wurde zwischenzeitlich in Pharmeuropa (29.4) publiziert.

5.35 Arnicae flos

Die Arbeiten zur HPLC inclusive Probenvorbereitung sind weitestgehend abgeschlossen. Alternativ wurde eine GC-Methode mit FID vorgestellt. Es wird vorgeschlagen beide Wege (HPLC und GC) parallel zu verfolgen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.36 Belladonnae folium
Atropa belladonna ad praeparationes homoeopathicas

Die Arbeiten zur HPTLC sind erfolgreich abgeschlossen. Die HPLC mit Probenvorbereitung wird derzeit an verschiedenen Proben im Laborvergleich überprüft. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.37 Camelliae sinensis non fermentata folia

Bei der Detektion in der HPTLC wird Echtblausalz-Reagenz B ebenso wie bei Guarana und Mate aus toxikologischen Gründen durch Anisaldehyd ersetzt.
Neben der farblichen Betrachtung nach der Detektion wurde nach 2.8.25 auch die Intensität der einzelnen Banden beschrieben. In diesem Zusammenhang wird grundsätzlich darauf hingewiesen, dass durch diese halbquantitativen Beschreibungen die Anforderungen in den Drogenmonographien strenger werden, und immer bedacht werden sollte, dass eine zu enge Beschreibung Chargen ausgrenzt, die vielleicht vorher entsprochen hätten. Im GMP Labor ist auch eine Abweichung der Intensität eine echte Abweichung (d.h. Identität entspricht nicht). Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.38 Cimicifugae rhizoma

Die Überarbeitung hinsichtlich der Identitäts- und Reinheitsprüfungen sind noch in Arbeit. Die Beschreibungen müssen noch dem Stil von Ph.Eur. 2.8.25 angepasst werden, es fehlen z.B. intensity marker. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.39 Crataegi folium cum flore

Die Arbeiten zur Gehaltsbestimmung sind noch nicht abgeschlossen. Es fehlen noch die Daten zu aktuellen Chargen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

Crataegi fructus

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht mit einer optimierten HPTLC an Pharmeuropa.

5.40 Eleutherococci radix

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.41 Filipendulae ulmariae herba

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.42 Guarana

Die Monographie wurde von der TO gestrichen.

5.43 Limonis aetheroleum

Die Arbeiten an der Monographie sind abgeschlossen. Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.44 Matricariae aetheroleum

Es wird eine apolare Säule aufgenommen, mit der auch die En-in-Dicycloether, die in Anteilen bis zu 25 % im ätherischen Öl vorliegen, berücksichtigt werden können. Die HPLC muss entsprechend angepasst werden. Es wird hinterfragt, ob die Monographie nur den Bisabolol/Chamazulen-reichen Typ „Ungarn“ beschreiben soll oder zusätzlich der Bisabololoxid-reiche Typ „Ägypten“ aufgenommen werden soll. Das EDQM kontaktiert vier deutsche Firmen, die Kamillenöl vermarkten und versucht herauszufinden, welche Öle eingesetzt werden und wie der regulatorische Status ist. Die HPTLC muss hinsichtlich der Referenzsubstanz Chamazulen überprüft werden. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.45 Pini pumilionis aetheroleum

Die Monographie wurde von der TO gestrichen.

5.46 Primulae flos
Primulae radix

Die Arbeiten hinsichtlich der DC/HPTLC und der Flavonoid-HPLC sind noch in Arbeit. Sowohl Primula veris als auch Primula elatior werden von der Monographie abgedeckt. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.47 Rhei radix

Die vorgeschlagene HPLC-Methodik wurde mit der Photometrie nach DAB 2010 und Ph. Eur. verglichen. Die photometrischen Werte liegen deutlich niedriger, dabei weicht die Ph. Eur. - Methode stärker von der HPLC ab als die DAB-Methode. Es wird vorgeschlagen, ähnlich wie bei der Aesculus-Monographie zu verfahren, also die Monographien mit einer längeren Kommentierungs-frist an Pharmeuropa zu schicken und die Industrie zur Datenbereitstellung aufzufordern. Speziell für den Extrakt ist es schwierig eine Spezifikation vorzuschlagen, für die Droge liegen genug Daten vor. Deshalb soll zunächst eine Spezifikation auf Basis der DAB Monographie für den Extrakt vorschlagen werden. Die Aglyka sollen als Prozentangabe bezogen auf Glykoside angegeben werden. Sobald die HPTLC optimiert ist, können Drogen- und Extraktmonographie nach Pharmeuropa.

5.48 Salviae sclareae aetheroleum

Die Arbeiten an der GC sind noch nicht abgeschlossen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.49 Sennae folium
5.50 Sennae folii extractum siccum normatum
5.51 Sennae fructus acutifoliae

Es wurde eine HPTLC-Methode vorgeschlagen, die die Sennoside berücksichtigt. Als problematisch bei dieser HPTLC wird ein konzentrationsabhängiger Rf-Shift von Sennosid B angesehen. Es wird hinterfragt, ob die Substanz als Intensity-Marker geeignet ist, weil die Intensität sehr gering ist. Bei der HPLC wird der Frage einer potenziellen Koelution einer Substanz mit Sennosid A nachgegangen, da dies im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit und die Etablierung eines HRS für den Assay relevant ist. Die Monographien bleiben in Bearbeitung.

5.52 Verbasci flos

Die Überarbeitung der DC/HPTLC steht noch aus. Aufgrund des zweijährigen Vegetationszyklus der Verbascum Arten (V. densiflorum bzw. V. thapsiforme sowie V. phlomoides) konnten Muster erst kürzlich zur Verfügung gestellt werden. Die Erarbeitung einer HPTLC ist derzeit in Arbeit.

5.53 Violae herba cum flore

Die Extraktion wurde optimiert (Methanol 80 %, 30 Min,). Die Gehaltsbestimmung muss nun an weiteren Mustern überprüft werden. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

6. Requests for Revision

Der Ausschuss empfiehlt auch bei Matricaria aetheroleum Xylol durch Trimethylbenzol als Kollektorflüssigkeit bei der Bestimmung des ätherischen Öls zu ersetzen. Es wird ein entsprechender Request gestellt.

7. Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuches

7.1 Agni casti fructus extractum siccum
Schreiben der Fa. Diapharm vom 26.01.2017 7416.2545

Der deutsche Request for revision wurde angenommen. Der Gehalt wird von "min 0,10 %" auf "min 0,1 %" geändert. Die korrigierte Monographie ist bereits in Pharmeuropa erschienen. Bei der Durchsicht des Pharmeuropaentwurfs fiel auf, dass die Bestimmung des Wassergehalts/Trocknungsverlusts aufgenommen werden muss, da der Gehalt auf den Trockenextrakt bezogen wird. Es wird ein neuerlicher Request gestellt.

7.2 Request for Revision of Monograph “Peppermint Oil”
Eilantrag der Fa. Fey & Lau

Es wird darauf hingewiesen, dass die Kommentierungsfrist zum entsprechenden Pharmeuropaentwurf (29.2) abgelaufen ist und bereits ein DRT Dokument (PA/PH/Exp. 13A/T (17) 68 DRT) vorliegt. Eine Kommentierung zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht sinnvoll. Der Ausschuss schlägt vor, zu einem späteren Zeitpunkt einen Request zu stellen und empfiehlt der Firma den Antrag zu überarbeiten, da die gestellten Forderungen aufgrund der vorgelegten Daten nicht nachvollziehbar sind.

8. Vorschläge zu Monographien des Deutschen Arzneibuches

8.1 Cannabis sativa/Cannabis flos
Stellungnahme Dr. Liebich, Schreiben vom 21.08.2017
Cannabisblüten, Lagerungstemperatur, Schreiben des BPI vom 27.01.2017
Zwischenstand Stabilitätsuntersuchungen

Siehe TOP 5.7

8.2 Cydoniae oblongae fructus
Monographie aus dem APC 7416.2550
Die Quitte – ein „Sonderling“ unter den Rosengewächsen 7416.2551
Schreiben von Heilmann vom 06.10.2017

Die zur Ausarbeitung einer Monographie zu Cydoniae oblongae fructus von den Firmen Wala und Weleda erbetenen Daten und näheren Informationen zur Analytik wurden bislang nicht zur Verfügung gestellt. Vor dem Hintergrund dieser Tatsache wird beschlossen, die Firmen zu fragen, wann die Daten geliefert werden und ob weiterhin der Wunsch nach Ausarbeitung einer Monographie besteht.

9. Verschiedenes

Findings on the Heavy Metal Content in Herbal Drugs and Essential Oils - Manuskript der BAH-AG Kontaminanten zur Publikation in Pharmeuropa Bio&SN

Der Ausschuss nimmt den Entwurf zur Kenntnis. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

9.2 Beratungen

26.01.2018
08.06.2018
28.09.2018

Der Vorsitzende bedankt sich bei den Anwesenden für die Mitarbeit und schließt die Sitzung um 12:40 Uhr.