Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission beruht auf dem Übereinkommen zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs und besteht aus den Delegationen der 36 Mitgliedsstaaten des Übereinkommens und einer Delegation der EU, die ebenfalls Mitglied des Übereinkommens ist. Jede Delegation kann bis zu drei Mitglieder umfassen. Der Leiter der Deutschen Delegation bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist Angehöriger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Der Präsident und die beiden Vizepräsidenten der Europäischen Arzneibuch-Kommission werden von der Kommission für eine Amtszeit von drei Jahren gewählt. Gegenwärtig ist Dr. Tobias Gosdschan, Schweiz, Präsident der Kommission.

Die Kommission bildet die Experten- und Arbeitsgruppen. Stellungnahmen, die für die Europäische Arzneibuch-Kommission oder diese Gremien bestimmt sind, sollen grundsätzlich an die Geschäftsstelle der Europäischen Arzneibuch-Kommission gerichtet werden. Dies ist erforderlich, weil die Europäische Arzneibuch-Kommission erwartet, dass sie konsolidierte nationale Stellungnahmen erhält und auch an ihre Experten- und Arbeitsgruppen nur konsolidierte nationale Stellungnahmen gerichtet werden sollen. Stellungnahmen aus den Mitgliedsstaaten, die nicht von den zuständigen Arzneibuch-Behörden oder Delegationen eingereicht werden, bleiben möglicherweise unbeachtet.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 161. Sitzung vom Juni 2018 folgende Texte verabschiedet:

Die Europäische Arzneibuch-Kommission beruht auf dem Übereinkommen zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs und besteht aus den Delegationen der 36 Mitgliedsstaaten des Übereinkommens und einer Delegation der EU, die ebenfalls Mitglied des Übereinkommens ist. Jede Delegation kann bis zu drei Mitglieder umfassen. Der Leiter der Deutschen Delegation bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist Angehöriger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Der Präsident und die beiden Vizepräsidenten der Europäischen Arzneibuch-Kommission werden von der Kommission für eine Amtszeit von drei Jahren gewählt. Gegenwärtig ist Dr. Tobias Gosdschan, Schweiz, Präsident der Kommission.

Die Kommission bildet die Experten- und Arbeitsgruppen. Stellungnahmen, die für die Europäische Arzneibuch-Kommission oder diese Gremien bestimmt sind, sollen grundsätzlich an die Geschäftsstelle der Europäischen Arzneibuch-Kommission gerichtet werden. Dies ist erforderlich, weil die Europäische Arzneibuch-Kommission erwartet, dass sie konsolidierte nationale Stellungnahmen erhält und auch an ihre Experten- und Arbeitsgruppen nur konsolidierte nationale Stellungnahmen gerichtet werden sollen. Stellungnahmen aus den Mitgliedsstaaten, die nicht von den zuständigen Arzneibuch-Behörden oder Delegationen eingereicht werden, bleiben möglicherweise unbeachtet.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 161. Sitzung vom Juni 2018 folgende Texte verabschiedet:

NEW TEXTS

GENERAL CHAPTERS
2.8.24. Foam index

MONOGRAPHS
Vaccines for human use
Meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine (3066)
Sutures for veterinary use
Polyamide suture, sterile, in distributor for veterinary use (3083)
Herbal drugs and herbal drug preparations
Dwarf lilyturf tuber (3000)
Monographs
Deferiprone tablets (2986)
Filgrastim injection (2848)
Lacosamide tablets (2989)
Levofloxacin hemihydrate (2598)
Mebeverine hydrochloride (2097)
Nilotinib hydrochloride monohydrate (2993)
Regorafenib monohydrate (3012)

REVISED TEXTS

GENERAL CHAPTERS
2.2.32. Loss on drying
2.2.35. Osmolality
2.6.20. Anti-A and anti-B haemagglutinins
2.7.16. Assay of pertussis vaccine (acellular)
2.8.12. Essential oils in herbal drugs2.9.10. Ethanol content
2.9.11. Test for methanol and 2-propanol
5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

MONOGRAPHS
Vaccines for human use
Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) (1931)
Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (2764)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (1932)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (1933)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) (1934)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (2329)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2067)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2065)
Influenza vaccine (split virion, inactivated) (0158)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) (0869)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2149)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) (2053)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated) (0159)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) (2308)
Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed) (1595)
Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed) (1356)
Vaccines for veterinary use
Avian infectious bursal disease vaccine (live) (0587)
Equine influenza vaccine (inactivated) (0249)
Radiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations
Technetium (99mTc) mebrofenin injection (2393)
Sutures for veterinary use
Linen thread, sterile, in distributor for veterinary use (0608)
Silk suture, sterile, braided, in distributor for veterinary use (0606)
Herbal drugs and herbal drug preparations
Agnus castus fruit dry extract (2309)
Alchemilla (1387)
Dog rose (1510)
Dwarf pine oil (2377)
Ginseng (1523)
Juniper (1532)
Matricaria flower (0404)
Notoginseng root (2383)
Saw palmetto extract (2579)
Senega root (0202)
Sweet orange oil (1811)
Homoeopathic preparations
Acidum succinicum for homoeopathic preparations (2824)
Monographs
Acacia (0307)
Acacia, dried dispersion (0308)
Ascorbic acid (0253)
Asparagine monohydrate (2086)
Benzylpenicillin, procaine (0115)
Betadex (1070)
Calcium pantothenate (0470)
Carboplatin (1081)
Chlorprothixene hydrochloride (0815)
Desflurane (1666)
Doxazosin mesilate (2125)
Egg phospholipids for injection (2315)
Erythritol (1803)
Etanercept (2895)
Ethacridine lactate monohydrate (1591)
Filgrastim concentrated solution (2206)
Fingolimod hydrochloride (2988)
Flupentixol dihydrochloride (1693)
Fructose (0188)
Glucosamine sulfate potassium chloride (2708)
Glucosamine sulfate sodium chloride (2447)
Heparins, low-molecular-mass (0828)
Hydrocortisone acetate (0334)
myo-Inositol (1805)
Isomalt (1531)
Lactitol monohydrate (1337)
Lactulose (1230)
Lactulose, liquid (0924)
Loperamide hydrochloride (0929)
Macrogol lauryl ether (1124)
Macrogol stearate (1234)
Magnesium pidolate (1619)
Maltitol (1235)
Maltitol, liquid (1236)
Mannitol (0559)
Mefenamic acid (1240)
Meglumine (2055)
Mesalazine (1699)
Methyl salicylate (0230)
Methylthioninium chloride hydrate (1132)
Moxifloxacin hydrochloride (2254)
Oxaliplatin (2017)
Oxfendazole for veterinary use (1458)
Parnaparin sodium (1252)
Prazosin hydrochloride (0856)
Prochlorperazine maleate (0244)
Ramipril (1368)
Sodium ascorbate (1791)
Sorbitol (0435)
Sorbitol, liquid (crystallising) (0436)
Sorbitol, liquid (non-crystallising) (0437)
Sorbitol, liquid, partially dehydrated (2048)
Soya phospholipids for injection (2316)
Spironolactone (0688)
Sulfobutylbetadex sodium (2804)
Teicoplanin (2358)
Tolfenamic acid (2039)
Trandolapril (2245)
Valaciclovir hydrochloride (1768)
Valaciclovir hydrochloride hydrate (2751)
Vancomycin hydrochloride (1058)
Xylazine hydrochloride for veterinary use (1481)

DELETED TEXTS

The following texts will be deleted from the European Pharmacopoeia as of 1 July 2019.

MONOGRAPHS
Sutures for veterinary use
Polyamide 6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0609)
Polyamide 6/6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0610)
Monographs
Dihydroergotamine tartrate (0600)