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Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission beruht auf dem Übereinkommen zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs und besteht aus den Delegationen der 36 Mitgliedsstaaten des Übereinkommens und einer Delegation der EU, die ebenfalls Mitglied des Übereinkommens ist. Jede Delegation kann bis zu drei Mitglieder umfassen. Der Leiter der Deutschen Delegation bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist Angehöriger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Der Präsident und die beiden Vizepräsidenten der Europäischen Arzneibuch-Kommission werden von der Kommission für eine Amtszeit von drei Jahren gewählt. Gegenwärtig ist Dr. Tobias Gosdschan, Schweiz, Präsident der Kommission.

Die Kommission bildet die Experten- und Arbeitsgruppen. Stellungnahmen, die für die Europäische Arzneibuch-Kommission oder diese Gremien bestimmt sind, sollen grundsätzlich an die Geschäftsstelle der Europäischen Arzneibuchkommission gerichtet werden. Dies ist erforderlich, weil die Europäische Arzneibuch-Kommission erwartet, dass sie konsolidierte nationale Stellungnahmen erhält und auch an ihre Experten- und Arbeitsgruppen nur konsolidierte nationale Stellungnahmen gerichtet werden sollen. Stellungnahmen aus den Mitgliedsstaaten, die nicht von den zuständigen Arzneibuch-Behörden oder Delegationen eingereicht werden, bleiben möglicherweise unbeachtet.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 159. Sitzung vom 21-22 November 2017 folgende Texte verabschiedet:

NEW TEXTS

MONOGRAPHS
Herbal drugs and herbal drug preparations
Gastrodia rhizome (2721)
Lightyellow sophora root (2440)

Homoeopathic preparations
Digitalis purpurea for homoeopathic preparations (2705)

Monographs
Haemofiltration and haemodiafiltration, concentrated solutions for (2770)
Imidacloprid for veterinary use (2924)
Infliximab concentrated solution (2928)
Phenoxymethylpenicillin (benzathine) tetrahydrate (2636)
Phytomenadione, racemic (3011)
Podophyllotoxin (2750)
Rotigotine (3014)
Sulfobutylbetadex sodium (2804)
Zoledronic acid monohydrate (2743)

REVISED TEXTS

GENERAL CHAPTERS
2.2.9. Capillary viscometer method
2.2.17. Drop point
2.2.28. Gas chromatography
2.2.29. Liquid chromatography
2.2.30. Size-exclusion chromatography
2.2.38. Conductivity
2.3.2. Identification of fatty oils by thin-layer chromatography
2.8.13. Pesticide residues3.1.1.1. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components
3.1.1.2. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for tubing used in sets for the transfusion of blood and blood components
3.1.13. Plastic additives
3.1.14. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion
3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use
3.2.3. Sterile plastic containers for human blood and blood components
3.2.4. Empty sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood and blood components
3.2.5. Sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood containing anticoagulant solution
5.8. Pharmacopoeial harmonisation
5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

MONOGRAPHS

General monographs
Allergen products (1063)
Immunosera for human use, animal (0084)

Dosage forms
Granules (0499)
Pressurised pharmaceutical preparations (0523)
Sticks (1154)

Vaccines for human use
Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from culture filtrates) (2188)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (1932)
Haemophilus type b conjugate vaccine (1219)
Hepatitis A (inactivated, adsorbed) and typhoid polysaccharide vaccine (2597)
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (1526)
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) (1107)
Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) (1935)
Hepatitis B vaccine (rDNA) (1056)
Human papillomavirus vaccine (rDNA) (2441)
© Pharmeuropa | Useful information | February 2018 3
Influenza vaccine (split virion, inactivated) (0158)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) (0869)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2149)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) (2053)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated) (0159)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) (2308)
Measles, mumps and rubella vaccine (live) (1057)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) (2442)
Measles vaccine (live) (0213)
Meningococcal group C conjugate vaccine (2112)
Meningococcal polysaccharide vaccine (0250)
Mumps vaccine (live) (0538)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) (2150)
Pneumococcal polysaccharide vaccine (0966)
Poliomyelitis vaccine (inactivated) (0214)
Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures (0216)
Rubella vaccine (live) (0162)
Shingles (herpes zoster) vaccine (live) (2418)
Smallpox vaccine (live) (0164)
Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) (1375)
Typhoid polysaccharide vaccine (1160)
Typhoid vaccine (0156)
Varicella vaccine (live) (0648)
Yellow fever vaccine (live) (0537)
Herbal drugs and herbal drug preparations
Akebia stem (2472)
Bilberry fruit, dried (1588)
Bilberry fruit, fresh (1602)
Fenugreek (1323)
Garlic powder (1216)
Isatis root (2566)
Milk thistle dry extract, refined and standardised (2071)
White horehound (1835)

Monographs
Amikacin sulfate (1290)
Amisulpride (1490)
Ammonio methacrylate copolymer (type A) (2081)
Ammonio methacrylate copolymer (type B) (2082)
Aprotinin (0580)
Aprotinin concentrated solution (0579)
Arachis oil, hydrogenated (1171)
Arachis oil, refined (0263)
Benzylpenicillin (benzathine) tetrahydrate (0373)
Botulinum toxin type A for injection (2113)
Botulinum toxin type B for injection (2581)
Calcifediol monohydrate (1295)
Calcipotriol (2011)
Calcipotriol monohydrate (2284)
Calcium hydrogen phosphate (0981)
Cellulose, microcrystalline (0316)
Chlorobutanol (0382)
Chlorobutanol hemihydrate (0383)
Cholecalciferol concentrate (oily form) (0575)
Cinchocaine hydrochloride (1088)
Colistin sulfate (0320)
Cystine (0998)
Cytarabine (0760)
Dihydrostreptomycin sulfate for veterinary use (0485)
Dihydrotachysterol (2014)
Disodium phosphate dodecahydrate (0118)
Ebastine (2015)
Erythropoietin concentrated solution (1316)
Ethosuximide (0764)
Glycerol (0496)
Glycerol (85 per cent) (0497)
Granisetron hydrochloride (1695)
Griseofulvin (0182)
© Pharmeuropa | Useful information | February 2018 5
Haemodialysis, solutions for (0128)
Haemofiltration and haemodiafiltration, solutions for (0861)
Hypromellose (0348)
Kanamycin acid sulfate (0033)
Kanamycin monosulfate (0032)
Levocarnitine (1339)
Lidocaine hydrochloride monohydrate (0227)
Mepivacaine hydrochloride (1242)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) (1128)
Methylcellulose (0345)
Nystatin (0517)
Pantoprazole sodium sesquihydrate (2296)
Pentobarbital (0200)
Pentobarbital sodium (0419)
Peritoneal dialysis, solutions for (0862)
Phenytoin (1253)
Phenytoin sodium (0521)
Potassium sulfate (1622)
Primaquine diphosphate (0635)
Protamine sulfate (0569)
Rifamycin sodium (0432)
Ropinirole hydrochloride (2604)
Sodium sulfate, anhydrous (0099)
Sodium sulfate decahydrate (0100)
Starches, hydroxyethyl (1785)
Streptokinase concentrated solution (0356)
Streptomycin sulfate (0053)
Tigecycline (2825)

DELETED TEXTS

GENERAL CHAPTERS
2.6.9. Abnormal toxicity

MONOGRAPHS
Desoxycortone acetate (0322)
Emetine hydrochloride pentahydrate (0081)
Phytomenadione (1036)