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Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission beruht auf dem Übereinkommen zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs und besteht aus den Delegationen der 36 Mitgliedsstaaten des Übereinkommens und einer Delegation der EU, die ebenfalls Mitglied des Übereinkommens ist. Jede Delegation kann bis zu drei Mitglieder umfassen. Der Leiter der Deutschen Delegation bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist Angehöriger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Der Präsident und die beiden Vizepräsidenten der Europäischen Arzneibuch-Kommission werden von der Kommission für eine Amtszeit von drei Jahren gewählt. Gegenwärtig ist Dr. Tobias Gosdschan, Schweiz, Präsident der Kommission.

Die Kommission bildet die Experten- und Arbeitsgruppen. Stellungnahmen, die für die Europäische Arzneibuch-Kommission oder diese Gremien bestimmt sind, sollen grundsätzlich an die Geschäftsstelle der Europäischen Arzneibuch-Kommission gerichtet werden. Dies ist erforderlich, weil die Europäische Arzneibuch-Kommission erwartet, dass sie konsolidierte nationale Stellungnahmen erhält und auch an ihre Experten- und Arbeitsgruppen nur konsolidierte nationale Stellungnahmen gerichtet werden sollen. Stellungnahmen aus den Mitgliedsstaaten, die nicht von den zuständigen Arzneibuch-Behörden oder Delegationen eingereicht werden, bleiben möglicherweise unbeachtet.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet:

NEW TEXTS

GENERAL CHAPTERS
2.2.63. Pulsed electrochemical detection
2.6.36. Microbiological examination of live biotherapeutic products: tests for enumeration of microbial contaminants
2.6.38. Microbiological examination of live biotherapeutic products (LBP): tests for specified microorganisms

Monographs
General monographs
Live biotherapeutic products for human use (3053)
Radiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations
Fluoro-l-dopa (18F) (prepared by nucleophilic substitution) injection (2481)
Yttrium (90Y) solution for radiolabelling (2803)
Herbal drugs and herbal drug preparations
Achyranthes bidentata root (2999)
Corydalis rhizome (2976)
Ligusticum root and rhizome (2431)
Typhae pollen (2937)
Monographs
Atazanavir sulfate (2898)
Boldine (2971)
Deferiprone oral solution (2987)
Dexamfetamine sulfate (2752)
Esomeprazole sodium (2923)
Everolimus (2918)
Fingolimod hydrochloride (2988)
Lacosamide infusion (2991)
Lacosamide oral solution (2990)
Magnesium aluminometasilicate (2854)
Octreotide (2414)
Terpin monohydrate (2940)

REVISED TEXTS

GENERAL CHAPTERS
2.2.24. Absorption spectrophotometry, infrared
2.4.29. Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids
2.7.14. Assay of hepatitis A vaccine
2.9.23. Gas pycnometric density of solids
2.9.31. Particle size analysis by laser light diffraction
2.9.33. Characterisation of crystalline and partially crystalline solids by X-ray powder diffraction (XRPD)
2.9.34. Bulk density and tapped density of powders
2.9.35. Powder fineness
2.9.39. Water-solid interactions: determination of sorption-desorption isotherms and of water activity
5.1.4. Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use
5.1.8. Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
5.8. Pharmacopoeial harmonisation
5.14. Gene transfer medicinal products for human use
5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine
5.23. Monographs on herbal drug extracts (information chapter

MONOGRAPHS
General monographs
Herbal drug extracts (0765)
Pharmaceutical preparations (2619)
Recombinant DNA technology, products of (0784)
Herbal drugs and herbal drug preparations
Atractylodes lancea rhizome (2559)Atractylodes rhizome, largehead (2560)
Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised (2394)
Kudzuvine root (2434)
Peppermint oil (0405)
Saw palmetto fruit (1848)
Thomson kudzuvine root (2483)
Monographs
Acetone (0872)
Alfentanil hydrochloride hydrate (1062)
Amfetamine sulfate (0368)
Amiloride hydrochloride dihydrate (0651)
Amorolfine hydrochloride (2756)
Betacarotene (1069)
Calcium folinate hydrate (0978)
Calcium levofolinate hydrate (1606)
Castor oil, refined (2367)
Cefazolin sodium (0988)
Cellulose acetate (0887)
Chloramphenicol (0071)
Closantel sodium dihydrate for veterinary use (1716)
Dipotassium clorazepate monohydrate (0898)
Dosulepin hydrochloride (1314)
Entecavir monohydrate (2815)
Ergocalciferol (0082)
Ethylcellulose (0822)
Fibrin sealant kit (0903)
Glipizide (0906)
Griseofulvin (0182)
Human haematopoietic stem cells (2323)
Indometacin (0092)
Miconazole (0935)
Miconazole nitrate (0513)
Mupirocin (1450)
Mupirocin calcium (1451)Nicergoline (1998)
Norfloxacin (1248)
Nortriptyline hydrochloride (0941)
Poloxamers (1464)
Polymyxin B sulfate (0203)
Proguanil hydrochloride (2002)
Pyrimethamine (0288)
Saccharin (0947)
Saccharin sodium (0787)
Sertraline hydrochloride (1705)
Simvastatin (1563)
Sodium molybdate dihydrate (1565)
Telmisartan (2154)
Temozolomide (2780)

DELETED TEXTS

The following texts will be deleted from the European Pharmacopoeia as of 1 April 2019.
MONOGRAPHS
Chlorpropamide (1087)
Oxprenolol hydrochloride (0628)
Water, highly purified (1927)