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Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 115. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. + 06.11.2013 in Bonn (BfArM)

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

05.11.2013:
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 17:05 Uhr

06.11.2013:
Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 15:00 Uhr

Teilnehmer:

Ausschussmitglieder: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:

Anwesend:
Herr Prof. Melzig, Berlin (Vorsitz)
Frau Allmann, Baden-Baden
Frau Dr. Beha, Vörstetten
Herr Dr. Biber, Karlsruhe
Herr el-Atma, Karlsruhe
Herr Dr. Hölz, Schwäbisch-Gmünd
Herr Prof. Keusgen, Marburg (2. Tag)
Herr Dr. Latté, Berlin
Frau Dr.Lipinski, Rheda-Wiedenbrück
Herr Dr. Peters, Giessen
Herr Dr. Riegert, Bad Boll/Eckwälden
Frau Herr-Schemitz, Appenweier

Abwesend:
Herr Dr. Hörnig, Eschborn

Anwesend:
Frau Dr. von der Heidt
Frau Dr. Kirchner, zeitweise
Herr Prof. Knöss, zeitweise
Herr Dr. Norwig, zeitweise
Frau Seipp
Frau Busch (Berichterstatterin)

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

  • Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
    MELZIG begrüßt die Anwesenden zur Sitzung.
  • Feststellung der Beschlussfähigkeit:
    Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.
  • Behandlung von Tischvorlagen (TV):
    MELZIG bittet darum, Tischvorlagen möglichst bis spätestens 10 Tage vor der Sitzung einzureichen.
    Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:
    - Ergebnisprotokoll (2. Entwurf) der 114. Sitzung H7436.HAB2-114
    - aktuelle Tagesordnung (Stand 05.11.2013) H7436.HAB2-115
    - Top 5.18: Gaultheriae aetheroleum H7417.2961
    - Top 5.21: Gratiola officinalis 3b H7417.2963
    - Top 5.31 / 5.32: Pulsatilla pratensis / Ranunculus bulbosus H7417.2962
    - Top 5.38: Stibium sulfuratum aurantiacum H7417.2963
    - Top 8.2.3: Atropa bella-donna for hom. prep. PA/PH/LAB HOM (13) 1
    - Top 8.2.3: Atropa bella-donna for hom. prep. PA/PH/LAB HOM (13) 2
    - Top 8.2.3: Atropa bella-donna for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (08) 7 ANP 2R
    - Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances (5.1.4) PA/PH/Exp. MQH/T (13) 2
    - Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts (5.1.8) PA/PH/Exp. MQH/T (13) 3
  • Anträge zur Tagesordnung:
    Es werden keine Anträge zur vorliegenden Tagesordnung gestellt.
  • Annahme der Tagesordnung:
    Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen. Der Bericht unter TOP 2.1 findet am 2. Tag statt.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 114. Beratung

2. Entwurf vom 29.10.2013 43.07-H7436.HAB2-114
Die Niederschrift wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 12. Sitzung der HOM WP der Europäischen Arzneibuchkommission am 26. September und 27. September 2013

- mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Validierungsunterlagen für die alternative Gehaltsbestimmung in Agaricus phalloides werden an das EDQM weitergeleitet.
Für Hämatit sind folgende weiterführende Arbeiten durchzuführen:
- mikrobiologische Untersuchungen an mehreren Chargen des Minerals
- Bestimmung der Wasseraktivität des Minerals
- Zusammenstellung von Argumenten, die für ein geringes mikrobielles Risiko sprechen
- Überarbeitung des englischsprachigen Monographie-Entwurfs entsprechend H7417.2956
- Erstellung der englischsprachigen Version der Prüfvorschrift für die Prüfung der Härte nach Mohs
- Zusammenstellung von Literaturbelegen für die Prüfung der Härte nach Mohs

Im EG-GMP-Leitfaden wird recherchiert, ab wann die GMP-Anforderungen für die Herstellung von Ethanolkonserven anzuwenden sind. Diese Angaben sollen als Argumentationshilfe für die weitere Diskussion in der HOM WP hinsichtlich des Verzichts der Prüfung auf 2-Propanol in Urtinkturen dienen.

2.2 Bericht über die 11. Sitzung der HMM WP der Europäischen Arzneibuchkommission am 25. September 2013

- mündlich

2.3 Bericht über die 69. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuchkommission am 5. September 2013

- mündlich

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Zur Kommentierung

Pharmeuropa Issue 25.4 (Deadline 31.12.2013)

- Petroleum rectificatum for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 16 ANP
- Staphysagria for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (03) 21 ANP

4. Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bekanntmachung vom 29. April 2013 (Veröffentlichung am 3. Juni 2013) H7417.2817

Monographien, für die Kommentare eingegangen sind
Amanita muscaria
Reagenzienbeschreibung für Muscimol RH in Amanita muscaria
Luffa operculata
- Kommentare vom 15.07.13 H7417.2893

Aufgabe/Beschluss:
Die redaktionelle Änderung bei der Reagenzienbeschreibung Muscimol RH von 5,0 mg (statt 5,00 mg) bei der Prüfung auf Reinheit (Wasser) wird für das HAB 2014 berücksichtigt.
Die Spezifikation für den Trockenrückstand in Amanita-muscaria-Urtinktur von mindestens 1,0% wird beibehalten.

Eine Änderung des Trockenrückstandes bei Luffa von 1,2% auf 1,0% entsprechend dem Kommentar wird nicht vorgenommen, da die Monographie erst kürzlich überprüft und davon abgeleitet die o. g. Spezifikation festgelegt wurde.
Hämatit
- Klärung: Anpassung an Ph. Eur. Monogr.-Entwurf vom 17.10.13 H7417.2943
- E-Mail, 24.10.13, Aufbau Mineralienmonographien / Härte nach Mohs H7417.2956

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie „Hämatit“ für das HAB wird - wie im Bundesanzeiger veröffentlicht - an die HAB-Kommission weitergeleitet. Die allgemeine Prüfmethode H 2.2.3 „Prüfung der Härte nach Mohs“ für das HAB wird revidiert und im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Der Ph. Eur. Monographie-Entwurf „Hämatit“ und die allgemeine Prüfvorschrift für die HOM WP werden entsprechend dem Vorschlag in H7417.2956 überarbeitet. Weiterhin werden Literaturbelege für die Eignung der Prüfvorschrift zusammengestellt.
Chelidonium majus (V. 3a)
- E-Mail zum kommerziellen Namen der Säule H7417.2948

Aufgabe/Beschluss:
Es erfolgt eine nochmalige Anhörung der Monographie. Dabei wird die Korngröße auf 4 μm geändert, der kommerzielle Name der Säule ergänzt und die Monographie an die beiden anderen Chelidonium-Monographien redaktionell angepasst.

4.2 Bekanntmachung vom 17. Juni 2013 (Veröffentlichung am 17. Juli 2013) H7417.2896

Monographien, für die Kommentare eingegangen sind
Angelica archangelica, ethanol. Decoctum
Arnica montana e flore H 10%
- Kommentare vom 07.10.13 H7417.2925
Die in Dokument H7417.2925 aufgeführten Kommentare sind als redaktionelle Änderung zu berücksichtigen.

4.3 Bekanntmachung vom 3. September 2013 (Veröffentlichung am 24. September 2013) H7417.2912

Amanita muscaria
Bryonia
Filipendula ulmaria ferm 34c
Muscimol RH
Cucurbitacin E RH
Bei Bryonia fehlt der kommerzielle Name des Säulenmaterials und wird als redaktionelle Änderung ergänzt.
Hinsichtlich der Angabe der Menge bei Muscimol RH s. TOP 4.1.

4.4 Bekanntmachung vom 9. Oktober 2013 (Bundesanzeiger-Fahne - Entwurf) H7417.2958

Collinsonia canadensis
Im DC-Kasten sind bei der Untersuchungslösung im oberen Drittel alle Zonen jeweils eine Zeile tiefer anzugeben, d. h. die violette Zone auf der Trennlinie.
Echinacea
Bei Echinacea pallida ist im oberen Drittel auf der Trennlinie eine graugrüne Zone zu ergänzen.
Euspongia officinalis
Bei dem Trockenrückstand ist „Prozent“ zu ergänzen.
Gratiola officinalis
Der kommerzielle Name der Säule ist zu ergänzen. Vor dem HPLC-Beipielchromatogramm ist „Musterchromatogramm“ zu streichen.
Kalium sulfuricum
Bei der Gehaltsbestimmung ist der 1. Satz zu streichen, da dort noch der Bezug auf die Gehaltsbestimmung in der Ph. Eur. erfolgt. Weiterhin ist bei der Gehaltsbestimmung der Indikator auf „Methylorange-Lösung R“ zu ändern.
Melilotus officinalis
Im DC-Kasten ist das obere Drittel zu groß und daher anzupassen.
Nicotiana tabacum
- Kommentar vom 8.10.13 (DC) H7417.2922
- E-Mail vom 09.10.13 H7417.2921
Bei der DC ist die Referenzlösung „Nicotinamid R“ durch „Nicotinditartrat-Dihydrat CRS“ zu ersetzen und die Menge von „10 mg“ auf „20 mg“ zu ändern. Die braune Startzone ist - entsprechend der generellen Regelung Startzonen nicht anzugeben - zu streichen. Weiterhin ist - wie im Ausschuss Analytik in der Vergangenheit allgemein entschieden wurde - die Vorsäule zu streichen. Die stationäre Phase ist als „octadecylsilyliertes Kieselgel zur Chromatographie R (3,5 μm)“ anzugeben und der kommerzielle Name der Säule zu ergänzen.
Ptelea trifoliata
Im DC-Kasten sind bei Detektion 1 die Zonen von Chinin bzw. bei der Untersuchungslösung die beiden Zonen im unteren Drittel jeweils eine Zeile tiefer anzugeben. Bei der Detektion 2 sind außerdem bei Referenz- und Untersuchungslösung die Zonen im mittleren Drittel eine Zeile tiefer anzugeben.
Sarsaparilla (Smilax)
Unter „Arzneiformen“ ist bei der Prüfung auf Identität wie folgt zu formulieren: „… und mit 50 ml verdünnter Salzsäure R …“

4.5 Monographien, die in Kürze im Bundesanzeiger erscheinen

Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio
- E-Mails vom 16.10.13 H7417.2944
Für den Bundesanzeiger-Entwurf wurde bereits die Korngröße der Säule von 4 μm und der kommerzielle Name der Säule berücksichtigt (s. a. unter TOP 4.1 zu Chelidonium V. 3a).
Echinacea purpurea e planta tota
- E-Mail vom 27.09.13 zur DC H7417.2924
Die Angaben in H7417.2924 bei der Färbung der DC-Zonen wurden bereits für den Bundesanzeiger-Entwurf berücksichtigt.
Urginea maritima
- DC zu Urginea maritima vom 1.10.13 H7417.2923
Die Beschreibung der Farbe von Proscillaridin entsprechend H7417.2923 wurde bereits für den Bundesanzeiger-Entwurf berücksichtigt. Für die Bundesanzeiger-Fahne ist außerdem bei der DC unter Untersuchungslösung „eingeengt“ statt „eingedampft“ zu formulieren.
Chelidonium majus Rh
- E-Mail vom 25.10.13 H7417.2957
Aufgrund der vorgelegten Ergebnisse wird die Gehaltsspezifikation auf 0,1 - 0,5% festgelegt. Der kommerzielle Name der Säule ist für den Bundesanzeiger-Entwurf zu ergänzen.

5. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemein

5.1.1 Alternative Bestimmung des Trocknungsverlusts

Replacement of phosphorus pentaoxide R PA/PH/LAB/PCM (13) 1
Das Dokument dient zur Information. Bei dem EDQM wird in der PCM Gruppe (Chairs of chemical groups) zurzeit diskutiert, ob für die Bestimmung des Trocknungsverlustes Phosphorpentaoxid durch Silicagel ersetzt werden kann.

5.1.2 Überarbeitung der Monographien des HAB 2012 Tropanalkaloid-Drogen-Monographien

- Ergebnisbericht vom 27.05.13 H7417.2772
- Zusammenstellung weiterer redaktioneller Unterschiede H7417.2773
- überarbeitete Monogr.-Entwürfe mit DC-Kästen, 18.10.13 H7417.2936

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographien werden entsprechend überarbeitet und dann im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Pyrogenium-Nosode (mündlich)
Die auf der letzten Sitzung beschlossene Ergänzung, dass die Endotoxinbestimmung am nicht sterilisierten Ansatz erfolgt (unter „Herstellung“ nach dem 1. Absatz), kann aus formalen Gründen erst als redaktionelle Änderung für das HAB 2014 berücksichtigt werden.
Sulfur
- E-Mail vom 29.09.13 H7417.2913
- E-Mail vom 11.07.13 H7417.2926
- Formulierungsvorschlag, 24.10.13 H7417.2952

Aufgabe/Beschluss:
Sulfur wird mit folgender Formulierung im Bundesanzeiger veröffentlicht:
„5 ml der Lösung D4 werden auf dem Wasserbad erwärmt, bis der Geruch nach Ethanol nicht mehr wahrnehmbar ist. Der Rückstand wird mit 0,5 ml Bromwasser R bis zur Entfärbung erhitzt. Die Mischung wird mit 5 ml Wasser R versetzt und filtriert. Die Lösung gibt die Identitätsreaktion a auf Sulfat (2.3.1).“
0,1 g der 1. Dezimalverreibung werden mit 0,5 ml Bromwasser R bis zur Entfärbung erhitzt. Die Mischung wird mit 5 ml Wasser R versetzt und filtriert. Die Lösung gibt die Identitätsreaktion a auf Sulfat (2.3.1).“

5.1.3 Redaktionelle Punkte, wie Schreibweise „aquos“ im HAB H7417.2897

Aufgabe/Beschluss:
Es wird entschieden, dass eine Vereinheitlichung der Schreibweise zurzeit keine Priorität hat.

5.1.4 HAB H 5.2.2 Frische Pflanzen

- Schreiben vom 26.09.13 H7417.2909

Aufgabe/Beschluss:
Es ist aufgefallen, dass im HAB in H 5.2.2 „Frische Pflanzen“ und in H 5.2.2a „Tiefgefrorene Frischpflanzen und Presssäfte“ widersprüchliche Angaben hinsichtlich der Verarbeitung von gefrorenen Frischpflanzen enthalten sind. Während entsprechend H 5.2.2 tiefgefrorenes Material in noch gefrorenem Zustand in Ethanol eingebracht wird, schreibt H 5.2.2a vor, dass die weitere Bearbeitung, einschließlich einer eventuellen Zerkleinerung, sofort nach dem Auftauen erfolgt.
Zur Klärung des Widerspruchs wird das Dokument H7417.2909 an den Ausschuss Herstellungsregeln weitergeleitet.

5.2 Acidum picrinicum (s. a. TOP 8.2.1)

- Schreiben vom 17.05.13 H7417.2777
- Änderungsantrag vom 06.06.13 H7417.2829
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 17.07.13 H7417.2902
- Überprüfung des überarbeiteten Monographie-Entwurfs, 14.10.13 H7417.2933

Aufgabe/Beschluss:
An den vorhandenen Chargen wird die potentiometrische Gehaltsbestimmung durchgeführt. Für die Grenzwertprüfung auf Sulfat von 400 ppm wird die in Dokument PA/PH/Exp. HOM/T (13) 52 angegebene Menge an Prüflösung rechnerisch überprüft.

5.3 Ammonium bromatum

- Änderungsantrag vom 22.04.13 H7417.2793
- Ergebnisbericht vom 17.07.13 H7417.2905

Aufgabe/Beschluss:
Bei den Arzneiformen wird unter Prüfung auf Identität folgende Änderung beschlossen:
„Die Lösung D1 gibt die Identitätsreaktion a) auf Bromid (2.3.1) und auf Ammoniumsalze und Salze flüchtiger Basen (2.3.1).
2 g der 2. Dezimalverreibung werden mit 10 ml Wasser R versetzt. Die Mischung wird geschüttelt und filtriert. Das Filtrat gibt die Identitätsreaktion a) auf Bromid (2.3.1) und auf Ammoniumsalze und Salze flüchtiger Basen (2.3.1).“

5.4 Apomorphinum hydrochloricum

- E-Mail vom 19.07.13 H7417.2900

Aufgabe/Beschluss:
Mit den geänderten Gehaltsspezifikationen für die beiden Arzneiformen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht. Vorher wird geprüft ob bei der Gehaltsbestimmung die Ergänzung „Hemihydrat“ vergessen wurde.

5.5 Arctostaphylos uva-ursi

- Daten zu Dichte, Trockenrückstand, Ethanolgehalt, 24.04.13 H7417.2789
- Ergebnisse relative Dichte und Trockenrückstand, 17.07.13 H7417.2903
- E-Mail vom 27.09.2013 zur relativen Dichte H7417.2914

Aufgabe/Beschluss:
Es werden Erntezeitpunkt und die Mengenverhältnisse von Blättern zu Zweigspitzen recherchiert.

5.6 Auri solutio colloidalis

- Schreiben vom 26.09.2013 zur relativen Dichte H7417.2910

Aufgabe/Beschluss:
Die relative Dichte wird auf 0,978 - 0,985 geändert. Diese Änderung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.7 Bellis perennis

- Schreiben vom 26.07.12 H7417.2498
- Musterübersicht vom 19.11.12 H7417.2634
- Überarbeitung DC-Methode, 21.05.13 H7417.2813

Aufgabe/Beschluss:
Der DC-Kasten für die überarbeitete DC-Methode wird erstellt. Weiterhin werden die Spezifikationen für die relative Dichte und den Trockenrückstand überprüft.

5.8 Bromum

- Schreiben, 10.09.13, relative Dichte der Lösung D2 H7417.2894

Aufgabe/Beschluss:
Die relative Dichte wird auf 1,005 - 1,008 geändert und im Bundesanzeiger angehört.

5.9 Bryonia cretica ferm 33b

- Monographie-Entwurf B. cretica ferm 33b + Anlage H7417.2810
- überarb. Monogr.-Entw. Bryonia cretica ferm 33b, 18.10.13 H7417.2935

Aufgabe/Beschluss:
Mit den folgenden Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht:
- Änderung der Reihenfolge der Referenzsubstanzen bei der DC-Prüfung
- Ergänzung des kommerziellen Namens der Säule
- Angabe der relativen Retentionszeit für Cucurbitacin I/L (etwa 0,7)

5.10 Chionanthus virginicus

- Änderungsantrag (rel. Dichte), 31.01.13 H7417.2699
- DC-Kasten, 08.05.13 H7417.2781
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 17.07.13 H7417.2906

Aufgabe/Beschluss:

Der überarbeitete Monographie-Entwurf wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.11 Cinchona pubescens, ethanol. Decoctum

- Überprüfung der alternativen DC-Methode, 22.10.13 H7417.2949

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode der revidierten HAB-Monographie „Cinchona pubescens“ kann für das ethanolische Decoctum übernommen werden. Vor einer Änderung der Monographie wird überprüft, ob bei der Gehaltsbestimmung der Urtinktur Chloroform gegen Dichlormethan ausgetauscht werden kann.

5.12 Convallaria majalis

- Ergebnisbericht H7417.1720
- Ergebnisbericht vom 19.04.10 H7417.2039
- Bericht vom 29.09.10 H7417.2075
- Monographie-Entwurf vom 29.09.10 H7417.2076
- Ergebnisbericht vom 27.07.11 H7417.2270
- DC-Identitätsprüfung H7417.2285
- Untersuchungsergebnisse vom 06.09.11 H7417.2293
- Reagenzienbeschreibung vom 30.11.11 H7417.2315
- überarbeitete Reagenzienbeschreibung H7417.2410
- Strukturaufklärung vom 21.08.12 H7417.2526
- Bericht vom 24.08.12 H7417.2528
- DC-Bericht vom 10.09.12 H7417.2552
- HPLC-Bericht vom 20.09.12 H7417.2558
- Gehaltsbest. mit und ohne Aufarbeitung vom 05.02.13 H7417.2729
- Monographie-Entwurf vom 18.02.13 H7417.2745
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte, 17.04.13 H7417.2770
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte, 14.05.13 H7417.2808
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte, 24.04.13 H7417.2809
- Zusammenfassung der rel. Retentionszeiten vom 15.04.13 H7417.2828
- Ergebnisbericht vom 06.06.13 H7417.2831
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 06.06.13 H7417.2833
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 16.10.13 H7417.2945

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographien werden entsprechend den beschlossenen Änderungen überarbeitet. Danach wird die Monographie „Convallaria majalis“ im Bundesanzeiger veröffentlicht. Bei dem ethanolischen Digestio wird vor der Veröffentlichung im Bundesanzeiger die Gehaltsspezifikation überprüft.

5.13 Convallaria majalis, ethanol. Digestio

- Schreiben vom 09.02.12 H7417.2377
- HPLC-Bericht vom 20.09.12 H7417.2558
- Monographie-Entwurf vom 18.02.13 H7417.2746
- Ergebnisbericht vom 06.06.13 H7417.2832
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 06.06.13 H7417.2834
- Bericht Trockenrückstand + rel. Dichte vom 13.06.2013 H7417.2848
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 16.10.13 H7417.2946

Aufgabe/Beschluss:
s. unter TOP 5.12

5.14 Croton tiglium

- E-Mail vom 27.09.13 zur DC-Prüfung Droge + UT H7417.2915

Aufgabe/Beschluss:
Es werden die DC-Kästen für Droge und Urtinktur erstellt. Die Spezifikationen für Fremde Bestandteile und Asche bei der Droge sowie die relative Dichte und der Trockenrückstand bei der Urtinktur werden überprüft. Die nasschemischen Prüfungen werden gestrichen.

5.15 Cuprum arsenicosum

- E-Mail vom 15.03.13 (insges. 6 Anlagen) H7417.2767
- E-Mail vom 26.07.2013 H7417.2918
- rev. Monographie-Entwurf vom 09.10.13 H7417.2919

Aufgabe/Beschluss:
Bei der Gehaltsbestimmung der Substanz und der Arzneiform auf Kupfer wird statt Ammoniumchlorid und Ammoniak-Lösung R2 Ammoniumchlorid-Pufferlösung pH 10,0 R verwendet. Mit dieser Änderung wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.16 Daphne mezereum

- Ergebnisbericht H7417.1491
- Abschlussbericht H7417.2025
- Abschlussbericht vom 27.10.11 H7417.2368
- Überprüfung Gehaltsmethode vom 08.02.13 H7417.2719
- Gehaltsmethode, Trockenrückstand + rel. Dichte vom 06.05.13 H7417.2782
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte vom 28.05.13 H7417.2807
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung vom 06.06.13 H7417.2826
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung vom 07.06.13 H7417.2836
- DC-Ergebnisbericht vom 12.06.13 H7417.2844
- Ergebnisbericht Gehaltbestimmung vom 20.06.13 H7417.2865
- E-Mail vom 02.10.13, Gehaltsbestimmung mit Aconitin H7417.2916
- Überarbeitete DC-Methode incl. DC-Kasten vom 10.10.13 H7417.2929

Aufgabe/Beschluss:
Aufgrund der Beschaffungsproblematik des Gniditrins wird geprüft, wie relevant die Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung ist.

5.17 Echinacea purpurea

- E-Mail vom 27.08.12 H7417.2530
- E-Mail zu E. purpurea, 15.01.13 H7417.2677
- DC-Kasten, E. purpurea, 17.06.13 H7417.2854
- E-Mail incl. DC-Abbildung, 09.10.13 H7417.2920

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird mit allen bisher beschlossenen Änderungen (s. a. Protokoll der 114. Sitzung) für die Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorbereitet. Vorher wird überprüft, wie viele Zonen auf Höhe des Menthols im DC-Kasten in den Urtinkturen sichtbar sind.

5.18 Gaultheriae aetheroleum

- Änderungsantrag vom 30.10.13 zu Eigenschaften der D1 H7417.2961

Aufgabe/Beschluss:
Nach Recherche, woher die Angabe im HAB stammt, dass die Ausgangssubstanz rötlich sein kann, werden die folgenden Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht:
“Die Lösung D1 ist eine farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit mit Geruch nach Methylsalicylat“.

5.19 Gelsemium sempervirens

- Untersuchungsbericht vom 30.09.10 H7417.2088
- Daten vom 26.03.12 H7417.2404
- Daten vom 04.04.12 H7417.2412
- Daten vom 07.05.12 H7417.2440
- Daten vom 04.05.12 H7417.2444
- Daten vom 15.05.12 H7417.2452
- DC-Bericht vom 21.05.12 H7417.2465
- DC-Bericht Gelsemium, 18.09.12 H7417.2553
- DC-Bericht ethanol. Decoct., 18.09.12 H7417.2554
- Ph. Eur. Monographie-Entw. Gelsemium, 18.09.12 H7417.2555
- Ph. Eur. Monographie-Entw. Gelsemium sicc. 18.09.12 H7417.2556
- Werte Trocknungsverlust, 22.10.12 H7417.2590
- HAB-Monogr.-Entw., Gelsemium V. 3a, 13.02.13 H7417.2733
- HAB-Monogr.-Entw., Decoct. 19c, 13.02.13 H7417.2734
- Ph. Eur. Monographie-Entw. Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2735
- engl. Ph. Eur. Monogr.-Entw. Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2736
- Ph. Eur. Monographie-Entw. Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2737
- engl. Ph. Eur. Monogr.-Entw. Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2738
- Überpr. DC + Änderungsvorschlag eth. Decoct., 13.06.13 H7417.2843
- Gegenüberstellung DC-Abbildungen, 17.06.13 H7417.2853
- DC-Ergebnisbericht vom 14.10.13 H7417.2947

Aufgabe/Beschluss:
Der DC-Kasten für 365 nm wird entsprechend H7417.2843 ergänzt. Die HPTLC wird überarbeitet. (Post Meeting Note: In Nachgang der Sitzung stellte sich heraus, dass die HPTLC-Methode bereits in der Vergangenheit unbefriedigende Ergebnisse geliefert hatte und schlechter war als die „normale“ DC-Methode.) Die Zusammenstellung der HPLC-Ergebnisse für die verschiedenen Gehaltsbestimmungsmethoden wird an die Ausschussmitglieder zur Kommentierung weitergeleitet.

5.20 Ginkgo biloba

- Vorschlag für den DC-Kasten vom 26.09.13 H7417.2911

Aufgabe/Beschluss:
Der DC-Kasten wird in die Monographie eingearbeitet. Vor einer Veröffentlichung im Bundesanzeiger wird untersucht, ob Ginkgolsäuren in Ginkgo-Urtinkturen enthalten sind.

5.21 Gratiola officinalis 3b

- Monographie-Vorschlag H7417.1758
- Untersuchungsbericht vom 11.02.10 H7417.1978 / H7417.2008
- Monographie-Entwurf V. 2a vom 07.01.13 H7417.2673
- Bericht zum Gehalt vom 28.01.13 H7417.2707
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2715
- Ergebnisse zum Gehalt, 08.01.2013 H7417.2748
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 08.05.13 H7417.2785
- Bericht zur Gehaltsbestimmung, 14.10.13 H7417.2934
- Quant. Überprüfung CCB-Gehalt, 01.11.13 H7417.2963

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird mit der gleichen Gehaltsspezifikation wie für Gratiola officinalis 2a von 0,005 - 0,050% im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.22 Humulus lupulus

- Schreiben zum Erntezeitpunkt vom 17.10.13 H7417.2939

Aufgabe/Beschluss:
Mit folgender Änderung wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht: „Verwendet werden die frischen möglichst samenarmen reifen weiblichen Blütenstände …“

5.23 Kalium bromatum

- E-Mail vom 19.07.13 H7417.2901

Aufgabe/Beschluss:
Mit der geänderten Gehaltsspezifikation für die Arzneiformen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.24 Kalium sulfuricum

- Schreiben vom 24.01.13 H7417.2695
- HAB-Monographie „Kalium sulfuricum“ H7417.2695a
- Ph. Eur. Monographie „Kaliumsulfat“ H7417.2695b
- HAB- Monographie „Natrium sulfuricum“ H7417.2695c
- Ph. Eur. Monographie „Wasserfreies Natriumsulfat“ H7417.2695d
- Änderungsantrag, Gehaltsbestimmung Substanz, 22.04.13 H7417.2774
- HAB Änderung Gehaltsbestimmung Arzneiform, 22.04.13 H7417.2775
- Gehalt der D1 vom 17.05.13 H7417.2776
- Gehalt Substanz + Arzneiform vom 23.04.13 H7417.2791
- „Request for revision“ für Kaliumsulfat vom 23.09.13 H7417.2927
- E-Mail vom 23.10.13 H7417.2950
- Entwurf für „Request for revision“ vom 23.10.13 H7417.2953

Aufgabe/Beschluss:
Der Entwurf H7417.2953 für den Änderungsantrag wird an das EDQM weitergeleitet.

5.25 Kreosotum

- Schreiben vom 12.02.13 H7417.2730
- DAB7-DDR-Monographie Kreosotum H7417.2764
- Bericht zum Inhaltsstoffspektrum, 27.06.13 H7417.2907
- Ergebnis des Re-tests, 04.09.13 H7417.2898

Aufgabe/Beschluss:
Es wird geprüft, welche Substanzen mit der Prüfung auf saure Verunreinigungen erfasst werden sollen. Hierzu soll insbesondere in dem Kommentar zu dem DAB 7-DDR und in alten Ausgaben des Hagers recherchiert werden.

5.26 Lachesis

- Änderungsantrag Herstellung 5b, 28.05.13 H7417.2805
- Stellungnahme vom 17.10.13 H7417.2942

Aufgabe/Beschluss:
Die im Änderungsantrag vorgeschlagene Ergänzung für die Herstellung der wässrigen Lachesis Lösung D5 wird - wie folgt - im Bundesanzeiger veröffentlicht:
„Zur Herstellung der Lösung D5 aquos. wird 1 Teil D4 in 9 Teilen Wasser für Injektionswecke gelöst und verschüttelt. Die folgenden Verdünnungen werden nach Vorschrift 5b mit Wasser
für Injektionszwecke hergestellt.“

5.27 Manganum sulfuricum

- Schreiben vom 28.11.12 H7417.2601
- Identitätsprüfung B für Ph. Eur. + HAB vom 17.07.13 H7417.2904
- E-Mail vom 15.08.13 (Identitätsprüfung B an Lsg. D1) H7417.2899
- überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 17.10.13 H7417.2941

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit folgenden Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht: Unter Arzneiformen wird die Identitätsprüfung A gestrichen und die Identität B wie folgt geändert:
„B. 10 ml Prüflösung werden mit 1 ml Schwefelsäure R und 0,4 g Ammoniumpersulfat R Natriumsulfid-Lösung R versetzt. Wird die Mischung 1 min lang unter Rückfluss zum Sieden erhitzt, färbt sie sich deutlich rosa. Es entsteht ein rosa Niederschlag, der sich in wasserfreier Essigsäure R wieder löst.“
Außerdem wird die Änderung der Identität B für die Substanz als Änderungsantrag an das EDQM weitergeleitet.

5.28 Matricaria recutita

- Antrag vom 25.10.10 H7417.2092
- Daten + DC-Bilder vom 03.04.12 H7417.2413
- Daten + DC-Bilder vom 07.05.12 H7417.2439
- DC-Bilder vom 04.05.12 H7417.2446
- Schreiben vom 29.05.12 H7417.2468
- Korrektur des DC-Kastens vom 15.01.13 H7417.2680
- Monographie-Entwurf vom 24.01.13 H7417.2694
- E-Mail zur botanische Beschreibung vom 28.01.13 H7417.2698
- DC auf Flavonoide + Cumarine vom 28.05.13 H7417.2803
- Überarbeitung Monographie-Entwurf vom 22.04.13 H7417.2804
- SPE + DC auf ätherische Öle vom 28.05.13 H7417.2827

Aufgabe/Beschluss:
Vor Aufnahme der DC-Methode auf ätherische Öle über SPE-Extraktion in die Monographie wird die Methode überprüft.

5.29 Natriu.29 Natrium sulfuricumm sulfuricum

- Gehaltsbestimmung Substanz, 23.04.13 H7417.2792
- „Request for revision“ für Natriumsulfat, 23.09.13 H7417.2930
- E-Mail vom 23.10.13 H7417.2951
- Entwurf für „Request for revision“, 23.10.13 H7417.2955

Aufgabe/Beschluss:
Für die Ph. Eur. Monographie „wasserfreies Natriumsulfat“ wird - ebenso wie bei Kaliumsulfat - ein Änderungsantrag hinsichtlich der Gehaltsbestimmung gestellt (vgl. auch TOP 5.24). Der Änderungsantrag wird an das EDQM weitergeleitet.

5.30 Phosphorus

- Schreiben vom 14.10.13 zum Lagerungshinweis H7417.2932

Aufgabe/Beschluss:
Der Lagerungshinweis in der HAB-Monographie ist für die D3 wie folgt zu ergänzen: „Die 3. Dezimalverdünnung in vollständig gefüllten Glasschliffflaschen oder in anderen geeigneten Gefäßen, vor Licht geschützt.“

5.31 Pulsatilla pratensis

- Ergebnisbericht H7417.1764
- Bericht DC vom 13.01.10 H7417.2011
- Bericht HPLC vom 13.01.10 H7417.2012
- Bericht vom 02.02.11 H7417.2198
- Bericht vom 20.01.12 H7417.2360
- Schreiben vom 26.01.12 H7417.2365
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- E-Mail vom 28.03.12 H7417.2408
- Methodenbeschreibung vom 28.03.12 H7417.2436
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Schreiben vom 30.05.12 H7417.2471
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2492
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2573
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben vom 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail vom 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, Schreiben vom 31.10.13 H7417.2962

Aufgabe/Beschluss:
Es wird überprüft, ob der vom Auftragslabor ermittelte Umrechnungsfaktor in der gleichen Größenordnung wie die im Ausschuss ermittelten Werte liegt. Der Monographie-Entwurf wird entsprechend den bisher beschlossenen Änderungen überarbeitet. Dieser Entwurf wird gegengelesen. Die englischsprachige Version für die Ph. Eur. wird parallel erstellt.

5.32 Ranunculus bulbosus

- Ergebnisbericht H7417.1751
- Ergebnisbericht vom 23.06.11 H7417.2266
- Ergebnisbericht vom 15.09.11 H7417.2292
- Bericht vom 01.02.12 H7417.2360
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- Vorschlag DC-Beschreibung vom 07.05.12 H7417.2441
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2493
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2574
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben vom 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail vom 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962

Aufgabe/Beschluss:
Hinsichtlich des Umrechnungsfaktors von Anemonin auf Protoanemonin s. unter TOP 5.31. Die DC-Methode wird entsprechend Dokument H7417.2441 mit den noch vorhandenen Proben des Ringversuchs überprüft.
Der Monographie-Entwurf wird analog wie für Pulsatilla pratensis erstellt.

5.33 Secale cornutum

- Änderungsantrag vom 07.06.2013 H7417.2830
- mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsspezifikation für die Droge wird auf mindestens 0,10% geändert und im Bundesanzeiger veröffentlicht. Mittelfristig ist eine Gehaltsbestimmung für die Urtinktur auszuarbeiten.

5.34 Selenium

- Änderungsvorschlag vom 08.10.13 H7417.2928

Aufgabe/Beschluss:
Vor einer Änderung des Grenzwertes für Schwefel werden weitere Chargen überprüft.

5.35 Semecarpus anacardium

Vorschlag für „Request for revision“ zur DC, 17.10.13 H7417.2940

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsvorschlag für die Änderung der DC (Verwendung der Referenzsubstanzen 2-Naphthol und Resorcin, Detektion mit einer Lösung von Echtblausalz-B R und ethanolischer Natriumhydroxid-Lösung) wird an das EDQM weitergeleitet.

5.36 Solanum dulcamara

- Bericht vom 22.07.10 H7417.2051
- Ergebnisse vom 02.02.11 H7417.2296
- Gehaltsbestimmung vom 28.09.12 H7417.2586
- Musterübersicht vom 19.11.12 H7417.2632
- Informationen zu den Urtinkturen, 06.12.12 H7417.2637
- Recherche Ausgangsmaterial, 07.01.13 H7417.2668
- Bericht zur MS-Charakterisierung vom 06.02.13 H7417.2721
- Bericht zur Gehaltsbestimmung, 03.06.13 H7417.2814
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 28.05.13 H7417.2815
- Zusammenfassung der Gehaltsergebnisse, 25.10.13 H7417.2954

Aufgabe/Beschluss:
Die Prüfvorschrift für die HPLC-Methode wird überarbeitet und für die Durchführung des Ringversuchs an die Ringversuchsteilnehmer weitergeleitet. Der Monographie-Entwurf wird anschließend erstellt.

5.37 Solanum nigrum

- Zwischenbericht vom 24.08.10 H7417.2094
- Abschlussbericht vom 28.09.11 H7417.2367
- Gehaltsbestimmung vom 28.09.12 H7417.2586
- Musterübersicht vom 19.11.12 H7417.2633
- Informationen zu den Urtinkturen vom 06.12.12 H7417.2638
- Bericht zur MS-Charakterisierung vom 19.03.2013 H7417.2765
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung vom 28.05.13 H7417.2815
- Zusammenfassung der Gehaltsergebnisse vom 25.10.13 H7417.2954
s. unter TOP 5.36

5.38 Stibium sulfuratum aurantiacum

- Schreiben vom 09.02.12 H7417.2379
- Überprüfung alternative Gehaltsbestimmung H7417.2584
- Ergebnisse der alternativen Gehaltsbestimmung vom 04.11.13 H7417.2963

Aufgabe/Beschluss:
Die Überarbeitung der Gehaltsbestimmungsmethode ist noch nicht abgeschlossen.

5.39 Stibium sulfuratum nigrum

- Alternative Gehaltsbestimmung vom 20.04.12 H7417.2584
s. unter TOP 5.38

5.40 Strophanthus gratus

- Ergebnisbericht H7417.2334
- Bericht vom 24.02.12 H7417.2540
- ergänzender Bericht vom 03.09.12 H7417.2541
- Gehaltsbestimmung vom 04.10.12 H7417.2587
- Schreiben zur DC vom 31.01.13 H7417.2704
- Methodenbeschreibung DC vom 08.05.13 H7417.2787
- Übersicht der Bestimmungsmethoden vom 19.04.13 H7417.2797
- Entfettung der Droge vom 19.04.13 H7417.2798
- Gehaltsbestimmung Gradientenelution vom 19.04.13 H7417.2799
- Gehaltsbestimmung isokratische Elution vom 19.04.13 H7417.2800
- Ergebnisse der vergleichenden Gehaltsbestimmung vom 28.05.13 H7417.2816

Aufgabe/Beschluss:
Die Prüfvorschrift für die HPLC-Methode mit isokratischer Elution für Droge und Urtinktur für den Ringversuch wird den Ringversuchsteilnehmern zur Verfügung gestellt und danach der Monographie-Entwurf mit der HPLC-Methode und der überarbeiteten DC-Methode incl. des DC-Kastens entsprechend H7417.2787 erstellt. Der Ringversuch für die Gehaltsbestimmung an Droge und Urtinktur wird durchgeführt. Dazu werden Urtinkturen für die Codierung an das BfArM geschickt.

6. Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

6.1 Ferrum Quarz

- Antrag vom 31.05.10 H7417.2158
- Monographie-Entwurf vom 14.02.11 H7417.2213
- Reagenzienbeschreibung vom 15.02.11 H7417.2214
- Stellungnahme vom 03.08.2011 H7417.2272

Es sind keine neuen Dokumente eingegangen. Daher wird die weitere Besprechung der Monographie verschoben.

6.2 Helleborus niger e planta tota cum floribus

- Antrag vom 08.11.12 H7417.2706

Es sind keine neuen Dokumente eingegangen. Daher wird die weitere Besprechung der Monographie verschoben.

7. Weiterführung der Arbeiten

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8. Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein

8.1.1 Report 11th HOM WP meeting incl. work program PA/PH/Exp. HOM (13) 2

8.1.2 Summary of Decisions of the 12th HOM WP PA/PH/Exp. HOM (13) 4

Das Dokument dient zur Information.

8.1.3 Gedächtnisprotokoll 12. Sitzung der HOM WP H7417.2931

Das Dokument dient zur Information.

8.2 Monographien

8.2.1 Acidum picrinicum for hom. prep. (s. a. TOP 5.2)PA/PH/Exp. HOM/T (13) 52

E-Mails vom 04.10.13 und 09.10.13 H7417.2917
s. a. unter TOP 5.2

Aufgabe/Beschluss:
Hinsichtlich des Umgangs mit der Substanz wird eine kurze Zusammenstellung als Information für die HOM WP erstellt.

8.2.2 Agaricus phalloides for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 59 DEC

Das Dokument dient zur Information.
s. a. unter TOP 2.1

8.2.3 Atropa bella-donna for hom. prep. PA/PH/LAB HOM (13) 1 PA/PH/LAB HOM (13) 2 PA/PH/Exp. HOM/T (08) 7 ANP 2 R (Entwurf)

Die Dokumente dienen zur Information.
s. a. unter TOP 2.1

Aufgabe/Beschluss:
Bei erneuter Veröffentlichung der Monographie in Pharmeuropa wird hinsichtlich der Angabe der Siebgröße bei dem Ausgangsmaterial für die Herstellung der Urtinktur entsprechend kommentiert (Streichung der Angabe).

8.2.4 Bryonia for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55

alternative DC-Prüflösung., Schreiben vom 29.07.13 H7417.2895

Aufgabe/Beschluss:
Im Dokument PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 wird das DC-Bild bei 365 nm gelöscht. Die korrigierte Version wird an das EDQM weitergeleitet.

8.2.5 Digitalis purpurea for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21

Das Dokument dient zur Information.

8.2.6 Ephedra distachya for hom. preparations, fresh PA/PH/Exp. HOM/T (13) 1 1R

Ergebnisbericht zur Gehaltsbestimmung vom 17.10.13 H7417.2938

Aufgabe/Beschluss:
Die Untersuchungen zur Gehaltsbestimmung entsprechend der HAB-Methode mit und ohne Aufarbeitung der Untersuchungslösung werden fortgesetzt.

8.2.7 Haematite for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 56

s. a. unter TOP 2.1 und 4.1.

Aufgabe/Beschluss:
Der Ergebnisbericht für die Validierung der Gehaltsbestimmung wird erstellt.

8.2.8 Histaminum for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 51

Das Dokument dient zur Information.

8.2.9 Rhus toxicodendron for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 57

PA/PH/Exp. HOM/T (13) 58
s. unter TOP 2.1

8.2.10 Sanguinaria canadensis for hom. prep.. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53

Das Dokument dient zur Information.
Eine Überarbeitung der photometrischen Gehaltsbestimmungsmethode in der HAB-Monographie auf eine HPLC-Methode - vergleichbar wie bei den Chelidonium-Monographien - wird nicht als erforderlich angesehen. Stattdessen soll die Methode im Ph. Eur. Entwurf auf Eignung überprüft werden.

8.2.11 Strychnos ignatii for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (12) 30 DEC 1R

Das Dokument dient zur Information.

8.2.12 Strychnos nux-vomica for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (12) 31 DEC 1R

Das Dokument dient zur Information.

8.3 Ph. Eur. Dokumente zur Information

8.3.1 Ethanol, anhydrous PA/PH/Exp. 10D/T (13) 6 PUB

8.3.2 Ethanol (96 per cent) PA/PH/Exp. 10D/T (13) 7 PUB

Die Dokumente dienen zur Information.

8.3.3 Microbiological quality – Requests for revision submitted to HOM WP for further investigations

Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances (5.1.4)
PA/PH/Exp. MQH/T (13) 2
Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts (5.1.8)
PA/PH/Exp. MQH/T (13) 3
Die Dokumente dienen zur Information.

8.4 Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs

- Liqueur Wines - Monographie-Vorschlag H7417.2494

9. Verschiedenes

9.1 Mikroskopische Prüfung pflanzlicher Drogen nach Ph. Eur. 2.8.23

- E-Mail vom 04.10.13 H7417.2937

Die Anfrage zum Verzicht auf das Milchsäure-Reagenz für mikroskopische Drogenuntersuchungen in der Ph. Eur. aufgrund des enthaltenen Anilins wurde auf der letzten Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Biologie diskutiert. Eine Umfrage der Mitglieder in diesem Ausschuss hat ergeben, dass das Reagenz nicht mehr verwendet wird. Die Anfrage ist zur Entscheidung an das EDQM weitergeleitet worden.

9.2 Termin der nächsten Beratung des Ausschusses

Die nächsten Sitzungen finden statt am:
Mi 05. März 2014
Di 24. und Mi 25. Juni 2014
Di 04. und Mi 05. November 2014

Um 15:00 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung1 Allgemeine Beschlüsse

Stand 19.02.2014