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Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 117. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 24. – 25. Juni 2014 in Bonn (BfArM)

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
24.06.201425.06.2014
Beginn9.00 Uhr9.00 Uhr
Ende17.30 Uhr15.30 Uhr

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

  • Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
  • Feststellung der Beschlussfähigkeit:
    Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.
  • Behandlung von Tischvorlagen (TV):
    Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:

    - Tagesordnung 43.07-H7436.HAB2-117
    - Codierungsliste H7417.3198
    - TOP 5.1.5: Abweichende Methanol-Gehalte H7417.3195
    - TOP 5.18: Crataegus H7417.3196
    - TOP 5.20: Gelsemium sempervirens H7417.3194
    - TOP 5.23: Humulus lupulus H7417.3197
    - TOP 8.2.2: Agaricus phalloides for homoeopathic preparations PA/PH/LAB HOM (14) 3
    - TOP 8.2.4: Digitalis purpurea for homoeopathic preparations H7417.3199
    - TOP 8.2.10: Mercurius solubilis Hahnemanni for hom. preparations PA/PH/SG (14) 49
    - TOP 9.1: Extracts PA/PH/Exp. EXT/T (12) 1 COM 1R

  • Anträge zur Tagesordnung:
    Es werden keine Anträge zur vorliegenden Tagesordnung gestellt.
  • Annahme der Tagesordnung:
    Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen. Die Berichte zu TOP 2.1 und TOP 2.2 werden auf den 2. Tag verschoben.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 116. Beratung

Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 148. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission am 25./26. März 2014

  • mündlich

2.2 Bericht über die 149. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission am 17./18. Juni 2014

  • mündlich

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Zur Kommentierung

Pharmeuropa Issue 26.1 (Deadline 31.05.2014)
Belladonna for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (08) 7 ANP 2R

  • Kommentare zu Belladonna for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (08) 7 ANP 2R korr.

Aufgabe/Beschluss:
Der HOM WP wird mitgeteilt, dass bei der DC-Prüfung Scopolamin im DC-Kasten

  • abweichend von der jetzigen Abbildung in PA/PH/Exp. HOM/T (08) 7 ANP 2R - sowohl im mittleren als auch im oberen Drittel des DC-Kastens erscheinen kann. Als Beleg werden entsprechende Dünnschichtchromatogramme vorgelegt.

Pharmeuropa Issue 26.2 (Deadline 30.06.2014 bzw. 31.08.2014)

  • Boldo leaf PA/PH/Exp. 13B/T (12) 94 ANP
  • Ipecacuanha root PA/PH/Exp. 13B/T (13) 54 ANP

Aufgabe/Beschluss:
Bei Bedarf sind die beiden Monographien bis spätestens zum 30.06.2014 zu kommentieren. Kommentare können vom BfArM bis zum 31.08.2014 an das EDQM weitergeleitet werden.

4. Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bekanntmachung vom 20. März 2014 (BAnz AT 04.04.2014 B3) H7417.3141

Monographien, für die Kommentare eingegangen sind

  • Lachesis: Kommentar vom 08.05.14 H7417.3158
  • Schreiben zum Wassergehalt der Lösung D2, 29.04.14 H7417.3146

Aufgabe/Beschluss:
Vor einer endgültigen Entscheidung der Revision der HAB-Monographie „Lachesis“ ist die Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln im September abzuwarten.
In den Monographien „Lachesis“ und „Crotalus horridus“ wird unter „Arzneiformen“ die Spezifikation für den Wassergehalt auf 12,5 bis 16,5 Prozent geändert. Weiterhin sind die Monographien „Crotalus horridus“ und „Naja naja“ an die revidierte Monographie „Lachesis“ anzupassen. Hierzu werden bei Lachesis und Crotalus horridus die Kästen für die Elektropherogramme erstellt. Bei Naja naja wird bei der Lösung D2 die Spezifikation für den Wassergehalt - analog wie bei Lachesis und Crotalus horridus - ergänzt.

4.2 Bekanntmachung vom 15. Mai 2014 (Banz AT 05.06.2014 B7) H7417.3186

Aufgabe/Beschluss:
Bei den bereits im Bundesanzeiger veröffentlichten Tropanalkaloid-Drogen-Monographien ist die Lage des Hyoscyamins in den DC-Kästen zu ändern (in der Mitte bzw. im oberen Bereich des unteren Drittels). Außerdem sind weitere redaktionelle Änderungen für das HAB 2015 zu berücksichtigen.
Die Monographien „Atropa bella-donna Rh“ und „Mandragora, ethanol. Decoctum“ werden in Kürze im Bundesanzeiger veröffentlicht; dabei ist die richtige Lage des Hyoscyamins in den DC-Kästen bereits berücksichtigt worden.

5. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemeine Punkte

Der Ausschuss einigt sich, bei der DC-Prüfung die Referenzsubstanzen unter „Referenzlösung“ entsprechend der Reihenfolge ihres Erscheinens im Dünnschichtchromatogramm - wie bisher - anzugeben, d. h. es erfolgt keine Anpassung an die Vorgehensweise in der Ph. Eur., wo die Reihenfolge der Referenzsubstanzen alphabetisch angegeben wird.

5.1.1 Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio (HAB 2014), Chelidonium majus Rh, Chelidonium majus (HAB 2015)

  • E-Mail vom 16.04.14 zum Säulenmaterial H7417.3162

Aufgabe/Beschluss:
Bei Chelidonium-majus-Rh und Chelidonium-majus lautet das korrekte Reagenz bei der Gehaltsbestimmung - ebenso wie bei Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio - „Kieselgel zur Chromatographie zur Verwendung mit stark wässrigen mobilen Phasen, alkyliertes, nachsilanisiertes R“. Dies ist für die Rh- und 3a-Urtinktur als redaktionelle Änderung für das HAB 2015 zu berücksichtigen.

5.1.2 Cinchona pubescens, ethanol. Decoctum und Cinchona pubescens

  • überarb. Entwurf mit Änderungen, 09.05.14 H7417.3159
  • Änderungsvorschlag für DC + Gehaltsspez., 09.05.14 H7417.3159a
    (s. a. TOP 5.16)

Aufgabe/Beschluss:
Cinchona pubescens, ethanol. Decoctum wird mit folgenden Änderungen im Bundesanzeiger angehört:

  • Bei der Definition des Ausgangsmaterials ist wie folgt zu formulieren:
    „Verwendet wird die getrocknete Rinde jüngerer Stämme und älterer Zweige von Cinchona pubescens Vahl (Cinchona succirubra Pav. ex Klotzsch) oder von deren Varietäten sowie Hybriden.“
  • DC-Kästen für Detektion A und B: Bei Detektion A ist an allen Stellen statt „deutliche, blau fluoreszierende Zone“ „blau fluoreszierende Zone“ und bei Detektion B bei der Untersuchungslösung in Höhe von Cinchonidin statt „intensive dunkelblaue Zone“ „dunkelblaue Zone“ anzugeben.
  • Die Reihenfolge der Referenzsubstanzen ist zu ändern.
  • Die Gehaltsspezifikation wird auf 0,50 - 0,80% Gesamtalkaloide festgelegt.
  • Unter Gehaltsbestimmung lautet die Formulierung „Kolben“ statt „Messkolben“.

Bei der revidierten Monographie „Cinchona pubescens“ für das HAB 2014 werden die gleichen redaktionellen Änderungen wie bei dem ethanolischen Decoctum hinsichtlich der Definition des Ausgangsmaterials, der Beschreibung der Zonen in den DC-Kästen sowie der Verwendung eines Kolbens statt Messkolbens im Fahnendruck des Apothekerverlags für das HAB 2014 aufgenommen.

5.1.3 Tropanalkaloid-Drogen-Monographien (HAB 2015)

  • DC Bilder zur Lage der Hyoscyamin-Zone, 19.03.14 H7417.3163a
    s. TOP 4.2

5.1.4 Curcuma longa

  • E-Mail, 03.06.14 H7417.3178

Aufgabe/Beschluss:
Nach Überprüfung, ob das in der Homöopathie eingesetzte Ausgangsmaterial dem der Ph. Eur. entspricht, wird entschieden, ob ein Bezug auf die Ph. Eur. möglich ist.

5.1.5 Abweichende Methanol-Gehalte

  • Angelica archangelica + Levisticum officinale, V. 21, 17.06.14 H7417.3195 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
In die Monographie „Ergänzende Regeln zur allgemeinen Monographie Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen des Europäischen Arzneibuchs“ werden für die beiden nach Vorschrift 21 hergestellten Urtinkturen von Angelica archangelica und Levisticum officinale abweichende Grenzwerte für Methanol von 0,15% (V/V) aufgenommen und mit dieser Änderung im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.2 Pulsatilla pratensis

  • Ergebnisbericht H7417.1764
  • Bericht DC vom 13.01.10 H7417.2011
  • Bericht HPLC vom 13.01.10 H7417.2012
  • Bericht vom 02.02.11 H7417.2198
  • Bericht vom 20.01.12 H7417.2360
  • Schreiben vom 26.01.12 H7417.2365
  • Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
  • E-Mail vom 28.03.12 H7417.2408
  • Methodenbeschreibung vom 28.03.12 H7417.2436
  • Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
  • Schreiben vom 30.05.12 H7417.2471
  • Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2492
  • Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2573
  • Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
  • Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
  • Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben, 22.06.13 H7417.2863
  • Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail v. 27.09.13 H7417.2908
  • Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
  • Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail, 13.11.13 H7417.3042
  • Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3044
  • Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3045
  • Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
  • Anmerkungen zum HAB + Ph.-Eur.-Entwurf, 25.01.14 H7417.3083
  • E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107

Aufgabe/Beschluss:
Die Reinheit das Protoanemonins, das für die Ermittlung des Responsefaktors zwischen Protoanemonin und α-Angelicalacton eingesetzt wurde, wird erfragt.
Der HAB-Monographie-Entwurf wird entsprechend den besprochenen Punkten überarbeitet. Nach Klärung der Frage zur DC wird der Entwurf im Bundesanzeiger angehört.
Der Entwurf für die Ph. Eur. wird an die revidierte HAB-Monographie angepasst und nach Verabschiedung der HAB-Monographie in die HOM WP eingebracht. Als Argumentationshilfe hinsihtlich der Wahl der Referenzsubstanz Anemonin für die Gehaltsbestimmung und der Ermittlung des Responsefaktors zwischen Anemonin und Protoanemonin wird eine Begründung vorbereitet.

5.3 Ranunculus bulbosus

  • Ergebnisbericht H7417.1751
  • Ergebnisbericht vom 23.06.11 H7417.2266
  • Ergebnisbericht vom 15.09.11 H7417.2292
  • Bericht vom 01.02.12 H7417.2360
  • Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
  • Vorschlag DC-Beschreibung, 07.05.12 H7417.2441
  • Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
  • Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2493
  • Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2574
  • Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
  • Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
  • Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben vom 22.06.13 H7417.2863
  • Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail, 27.09.13 H7417.2908
  • Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
  • Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail, 13.11.13 H7417.3042
  • Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3046
  • Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3047
  • Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
  • DC-Überprüfung + Anmerkungen zu den Entwürfen, 25.01.14 H7417.3082
  • E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107

Aufgabe/Beschluss:
s. TOP 5.2

5.4 Selenium

  • Änderungsvorschlag vom 08.10.13 H7417.2928
  • Prüfung auf den Grenzwert für Schwefel, 03.01.14 H7417.3052

Aufgabe/Beschluss:
Bei Selenium wird die Spezifikation des Grenzwertes für Schwefel auf 0,2 Prozent geändert und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.5 Solanum dulcamara

  • Bericht vom 22.07.10 H7417.2051
  • Ergebnisse vom 02.02.11 H7417.2296
  • Gehaltsbestimmung vom 28.09.12 H7417.2586
  • Musterübersicht vom 19.11.12 H7417.2632
  • Informationen zu den Urtinkturen, 06.12.12 H7417.2637
  • Recherche zum Ausgangsmaterial, 07.01.13 H7417.2668
  • Bericht zur MS-Charakterisierung vom 06.02.13 H7417.2721
  • Bericht zur Gehaltsbestimmung, 03.06.13 H7417.2814
  • Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 28.05.13 H7417.2815
  • Zusammenfassung der Gehaltsergebnisse, 25.10.13 H7417.2954
  • Gehaltsbestimmungsmethode, 18.11.13 H7417.3040
  • Monographie-Entwurf, 30.01.14 H7417.3097
  • DC-Kasten, 31.01.14 H7417.3098
  • Original-DCs, E-Mail vom 06.02.14 H7417.3099
  • Bericht Gehaltsbestimmung (Ringversuch), 11.02.14 H7417.3109
  • Bericht Gehaltsbestimmung (Ringversuch) + DCs, 18.02.14 H7417.3119

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird mit α-Solanin als zusätzlicher Referenzsubstanz überprüft. Der Monographie-Entwurf wird entsprechend überarbeitet und die DC-Methode um den DC-Kasten ergänzt.

5.6 Solanum nigrum

  • Zwischenbericht vom 24.08.10 H7417.2094
  • Abschlussbericht vom 28.09.11 H7417.2367
  • Gehaltsbestimmung, 28.09.12 H7417.2586
  • Musterübersicht, 19.11.12 H7417.2633
  • Informationen zu den Urtinkturen, 06.12.12 H7417.2638
  • Bericht zur MS-Charakterisierung vom 19.03.2013 H7417.2765
  • Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 28.05.13 H7417.2815
  • Zusammenfassung der Gehaltsergebnisse, 25.10.13 H7417.2954
  • Gehaltsbestimmungsmethode, 18.11.2013 H7417.3039
  • Monographie-Entwurf, 04.02.14 H7417.3100
  • Original-DCs, E-Mail vom 04.02.14 H7417.3101

Aufgabe/Beschluss:
Für die Gehaltsbestimmung werden Urtinkturen zur Codierung an das BfArM gesandt.
Der Monographie-Entwurf wird in Analogie zu Solanum dulcamara überarbeitet.

5.7 Spongilla lacustris

  • Spezifikation Trocknungsverlust, 10.12.13 H7417.3048

Aufgabe/Beschluss:
Die Empfehlung des Ausschusses zum Trocknen des Ausgangsmaterials wird weitergegeben.

5.8 Strophanthus gratus

  • Ergebnisbericht H7417.2334
  • Bericht vom 24.02.12 H7417.2540
  • ergänzender Bericht vom 03.09.12 H7417.2541
  • Gehaltsbestimmung, 04.10.12 H7417.2587
  • Schreiben zur DC vom 31.01.13 H7417.2704
  • Methodenbeschreibung DC, 08.05.13 H7417.2787
  • Übersicht der Bestimmungsmethoden, 19.04.13 H7417.2797
  • Entfettung der Droge, 19.04.13 H7417.2798
  • Gehaltsbestimmung Gradientenelution, 19.04.13 H7417.2799
  • Gehaltsbestimmung isokratische Elution, 19.04.13 H7417.2800
  • Ergebnisse vergl. Gehaltsbestimmung, 28.05.13 H7417.2816
  • Gehaltsbestimmungsmethode, 13.11.13 H7417.3041
  • Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 30.01.14 H7417.3079
  • Monographie-Entwurf, 27.01.14 H7417.3084
  • Ergebnisbericht Gehaltsbestimmung, 30.01.14 H7417.3091

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird überarbeitet. Es wird geprüft, welche zweite geeignete Referenzsubstanz für die DC-Prüfung eingesetzt werden kann.

5.9 Ambra grisea

  • Monographie-Entwurf vom 16.04.14 H7417.3152
  • Anmerkungen zum DC-Kasten, 21.05.14 H7417.3170

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit den besprochenen Änderungen (Definition des Ausgangsmaterials, DC-Kasten, abweichende Schwermetall-Grenzwerte) im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.10 Anamirta cocculus

  • E-Mail vom 11.03.14 zur Asche H7417.3134
  • Daten zur Asche, 12.05.14 H7417.3160

Aufgabe/Beschluss:
Die Spezifikation für die Asche wird beibehalten. Dies wird dem Anfragenden mitgeteilt.

5.11 Arctostaphylos uva-ursi

  • Daten zu Dichte, TR, Ethanol-Gehalt, 24.04.13 H7417.2789
  • Ergebnisse rel. Dichte + TR, 17.07.13 H7417.2903
  • E-Mail vom 27.09.13 zur rel. Dichte H7417.2914
  • Ergebnisse rel. Dichte, TR + Änderung bei der DC, 27.01.14 H7417.3081
  • DCs, E-Mail vom 28.03.14 H7417.3136

Aufgabe/Beschluss:
Es werden an weiteren Chargen „Frühjahrsware“ Trockenrückstand, relative Dichte und die Identität mittels DC überprüft.

5.12 Aristolochia clematitis

  • Frage zur DC-Methode, 12.05.14 H7417.3161

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Prüfung wird mit Aristolochiasäure I statt mit Khellin RH durchgeführt.
In der Monographie ist bei der Gehaltsbestimmung das Lösungsmittel, in das der Rückstand aufzunehmen ist, zu korrigieren. Die Gehaltsformel ist ebenfalls zu berichtigen und an den Ph.-Eur-Stil anzupassen.

5.13 Bismutum subgallicum

  • E-Mail vom 20.02.14 H7417.3127
  • Gehaltsbestimmung Arzneiform, 05.05.14 H7417.3156

Aufgabe/Beschluss:
Die überarbeitete Gehaltsbestimmungsmethode für die Verreibung wird - nach nochmaliger Prüfung - im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.14 Calcium phosphoricum

  • Änderungsantrag (Gehalt Arzneiform), 30.04.14 H7417.3147

Aufgabe/Beschluss:
Die Präzisierung der Formulierung bei der Gehaltsbestimmung der Verreibung wird als redaktionelle Änderung für das HAB 2015 berücksichtigt.

5.15 Caulophyllum thalictroides

  • Änderungsantrag zur DC-Methode, 28.05.14 H7417.3173

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode entsprechend Detektion B mit Dragendorffs-Reagenz wird überprüft und ein DC-Kasten erstellt. Weiterhin wird auf der 118. Sitzung eine alternative Gehaltsbestimmungsmethode mittels GC vorgestellt.

5.16 Cinchona pubescens, ethanol. Decoct.

s. TOP 5.1.2

5.17 Convallaria majalis, ethanol. Digestio

  • Schreiben vom 09.02.12 H7417.2377
  • HPLC-Bericht vom 20.09.12 H7417.2558
  • Monographie-Entwurf, 18.02.13 H7417.2746
  • Ergebnisbericht 06.06.13 H7417.2832
  • Überarb. Monographie-Entwurf, 06.06.13 H7417.2834
  • Bericht Trockenrückstand + rel. Dichte, 13.06.13 H7417.2848
  • Überarb. Monographie-Entwurf, 16.10.13 H7417.2946
  • Überarbeitung Monographie-Entwurf, 14.02.14 H7417.3117
  • Überprüfung der DC-Methode, 07.02.14 H7417.3110
  • Überprüfung Gehaltsbestimmung mittels HPLC, 17.02.14 H7417.3124
  • DC-Überprüfung ethanol. Digestio, 27.05.14 H7417.3189

Aufgabe/Beschluss:
Der revidierte Monographie-Entwurf (H7417.3117) wird mit den Änderungen bei der DC-Methode (Aufarbeitung mit Bleiacetat, Änderung des Probevolumens und der Auftragsmenge) im Bundesanzeiger veröffentlicht. Als HPLC-Beispielchromatogramm wird ein Chromatogramm aus Dokument H7417.3124 verwendet.

5.18 Crataegus

  • Schreiben zur DC vom 13.01.14 H7417.3070
  • Ergebnisse des DC-Ringversuchs, 23.05.14 H7417.3171
  • Ergebnisse des DC-Ringversuchs, 28.05.14 H7417.3188
  • Ergebnisse DC-Ringversuch, 23.05.14, E-Mail 18.06.14 H7417.3196 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird hinsichtlich der DC-Methode, an die Methode der HAB-Monographie „Crataegus, ethanol. Digestio“ angepasst.
Bei Crataegus, ethanol. Digestio wird die DC-Beschreibung durch den DC-Kasten ersetzt.

5.19 Formica rufa

  • Monographie-Entwurf vom 16.04.14 H7417.3153
  • Anmerkungen zum DC-Kasten, 21.05.14 H7417.3170

Aufgabe/Beschluss:
Zwecks Abstimmung des DC-Kastens werden die Dünnschichtchromatogramme an das BfArM gesandt. Es wird weiterhin geprüft, ob Salicylsäure gegen eine andere geeignete Referenzsubstanz ausgetauscht werden kann, die statt bei 365 nm, mit Anisaldehyd-Reagenz detektiert werden kann. Bei positivem Ergebnis wird die entsprechend überarbeitete Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.20 Gelsemium sempervirens

  • Untersuchungsbericht vom 30.09.10 H7417.2088
  • Daten vom 26.03.12 H7417.2404
  • Daten vom 04.04.12 H7417.2412
  • Daten vom 07.05.12 H7417.2440
  • Daten vom 04.05.12 H7417.2444
  • Daten vom 15.05.12 H7417.2452
  • DC-Bericht vom 21.05.12 H7417.2465
  • DC-Bericht Gelsemium, 18.09.12 H7417.2553
  • DC-Bericht ethanol. Decoct., 18.09.12 H7417.2554
  • Ph.-Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium, 18.09.12 H7417.2555
  • Ph.-Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium sicc. 18.09.12 H7417.2556
  • Werte Trocknungsverlust, 22.10.12 H7417.2590
  • HAB-Monogr.-Entw., Gelsemium V. 3a, 13.02.13 H7417.2733
  • HAB-Monogr.-Entw., Decoct. 19c, 13.02.13 H7417.2734
  • Ph- Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2735
  • engl. Ph.-Eur.-Monogr.-Entw. Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2736
  • Ph.-Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2737
  • engl. Ph.-Eur.-Monogr.-Entw. Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2738
  • Überpr. DC + Änderungsvorschlag eth. Decoct., 13.06.13 H7417.2843
  • Gegenüberstellung DC-Abbildungen, 17.06.13 H7417.2853
  • DC-Ergebnisbericht, 14.10.13 H7417.2947
  • E-Mail zur HPTLC, 16.02.14 H7417.3112
  • HPLC-Bericht, 20.02.14 H7417.3126
  • Ergebnisbericht zur Gehaltsbestimmung, 05.06.14 H7417.3187
  • DC-Überprüfung ethanol. Decoctum, 06.06.14 H7417.3194 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Für den Ringversuch zur Bestimmung des Gehalts an Droge und Urtinkturen nach den Vorschriften 3a, 4a und 19c wird ein Methodenvorschlag incl. Einpunkt-Kalibrierung erstellt und an die Ringversuchsteilnehmer weitergeleitet.
Zur Festlegung der Gehaltsspezifikationen wird ein Ringversuch durchgeführt. Die Urtinkturen hierfür werden zur Verblindung an das BfArM gesandt. Droge und verblindete Urtinktur wird vom BfArM geliefert.
Bei Gelsemium, ethanol. Decoctum werden in den Monographie-Entwurf die Änderungen der DC-Methode (Verlängerung der Laufstrecken bei DC und HPTLC, Änderung der Auftragsmengen) und die DC-Kästen für 254 nm und 365 nm eingearbeitet.

5.21 Ginkgo biloba

  • Vorschlag für DC-Kasten vom 26.09.13 H7417.2911
  • Bestimmung des Ginkgolsäure-Gehalts, 29.01.14 H7417.3080
  • Bestimmung des Ginkgolsäure-Gehalts, 16.04.14 H7417.3143
  • Monographie-Entwurf vom 26.05.14 H7417.3172

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit den besprochenen Änderungen (Streichung des Geruchs, Aufnahme des DC-Kastens und des Grenzwertes an Ginkgolsäuren) im Bundesanzeiger angehört.

5.22 Grindelia robusta

  • Änderungsvorschlag zu Asche + DC-Methode, 29.01.14 H7417.3078
  • Aschewerte der Droge, E-Mail 07.04.14 H7417.3137
  • Aschewerte der Droge, E-Mail 11.04.14 H7417.3138
  • Überprüfung der alternativen DC-Methode, 14.05.14 H7417.3167

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird an den Änderungsvorschlag H7417.3078 angepasst. Rutin als Referenzsubstanz wird gestrichen. Weiterhin wird die Spezifikation der Asche auf 9,0% geändert. Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.23 Humulus lupulus

  • Schreiben zum Erntezeitpunkt, 17.10.13 H7417.2939
  • Monographie-Entwurf, 11.02.14 H7417.3108
  • Abstimmung zum DC-Kasten, DCs, 07.03.2014 H7417.3132
  • DC-Bilder und Chargenwerte, 09.04.14 H7417.3168
  • Überprüfung der DC, 05.06.14 H7417.3192
  • Überprüfung der DC, 17.06.14 H7417.3197 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Der überarbeitete Monographie-Entwurf H7417.3108 wird mit den besprochenen Änderungen in den DC-Kästen im Bundesanzeiger veröffentlicht. Bei der Definition des Ausgangsmaterials wird - wie auf der 116. Sitzung beschlossen - die Angabe „vor dem Zeitpunkt der Samenreife“ gestrichen.

5.24 Kreosotum

  • Schreiben vom 12.02.13 H7417.2730
  • DAB7-DDR-Monographie Kreosotum H7417.2764
  • Bericht zum Inhaltsstoffspektrum, 27.06.13 H7417.2907
  • Ergebnis des Re-Tests, 04.09.13 H7417.2898
  • Ergebnis der Recherche zu den sauren Verunreinigungen (mündlich)
  • Ergebnisliste Prüfung auf sauer reagierende Verunreinigungen, 25.04.14 H7417.3145

Aufgabe/Beschluss:
Die Recherche der Ursache für die Zunahme der sauren Verunreinigungen bei den Re-Tests wird fortgesetzt.

5.25 Lachesis (betrifft auch Crotalus horridus und Naja naja)

  • Schreiben zum Wassergehalt der Lösung D2, 29.04.14 H7417.3146
    s. TOP 4.1

5.26 Matricaria recutita

  • Antrag vom 25.10.10 H7417.2092
  • Daten + DC-Bilder vom 03.04.12 H7417.2413
  • Daten + DC-Bilder vom 07.05.12 H7417.2439
  • DC-Bilder vom 04.05.12 H7417.2446
  • Schreiben vom 29.05.12 H7417.2468
  • Korrektur des DC-Kastens, 15.01.13 H7417.2680
  • Monographie-Entwurf vom 24.01.13 H7417.2694
  • E-Mail zur botan. Beschreibung, 28.01.13 H7417.2698
  • DC auf Flavonoide + Cumarine, 28.05.13 H7417.2803
  • Überarbeitung Monographie-Entwurf, 22.04.13 H7417.2804
  • SPE + DC auf äther. Öle, 28.05.13 H7417.2827
  • DC-Überprüfung, mittels SPE-Extraktion, 28.01.14 H7417.3077
  • DC-Überprüfung mittels SPE–Extraktion, 04.02.14 H7417.3113
  • DC-Korrektur/Änderung, 18.02.14 H7417.3118
  • DC-Kasten und DCs mit Einfach-Entwicklung, 14.04.14 H7417.3139

Aufgabe/Beschluss:
Die Methodenbeschreibung für die DC und der entsprechend überarbeitete DC-Kasten werden erstellt. Nach Einarbeitung der Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.27 Platinum metallicum

  • Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung Substanz, 06.05.14 H7417.3157

Aufgabe/Beschluss:
Die alternative Gehaltsbestimmung der Substanz mittels AAS (Ph. Eur. 2.2.22) wird überprüft.

5.28 Secale cornutum

  • Änderungsantrag vom 07.06.13 H7417.2830
  • Monographie-Entwurf, 12.03.14 H7417.3140
  • Vorschlag DC-Methode für Droge + Urtinktur, 02.06.14 H7417.3177

Aufgabe/Beschluss:
Die DC für Droge und Urtinktur wird mit Ergotamintartrat statt Procainhydrochlorid als Referenzsubstanz und mit Dragendorffs-Reagenz und Natriumnitrit als Detektionsmittel überprüft.

5.29 Sepia officinalis

  • Monographie-Entwurf, 16.04.14 H7417.3154
  • Anmerkungen zum DC-Kasten, 21.05.14 H7417.3170

Aufgabe/Beschluss:
Der überarbeitete Entwurf H7417.3154 wird im Bundesanzeiger angehört.

5.30 Veratrum album

  • Änderungsantrag Gehaltsspezifikationen, 05.06.14 H7417.3185

Aufgabe/Beschluss:
Bis zur nächsten Sitzung werden Gehaltsergebnisse eingereicht. Danach wird entschieden, ob die Gehaltsspezifikationen für Droge und Urtinktur geändert werden. Langfristig ist die Etablierung einer alternativen Gehaltsbestimmungsmethode, z. B. mittels HPLC, angedacht.

6. Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

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7. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

7.1 Kalium sulfuricum (Potassium sulfate, 1622)

  • Request for Revision für Kaliumsulfat, 23.09.13 H7417.2927
  • E-Mail vom 23.10.13 H7417.2950
  • Entwurf für Request for Revision, 23.10.13 H7417.2953
  • Ergebnisse zur Linerarität + Wiederfindung, 13.05.14 H7417.3165
  • überarbeiteter Entwurf für Request for Revision, 02.06.14 H7417.3174

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsantrag mit den Ergebnissen zum Beleg der Eignung der alternativen Gehaltsbestimmungsmethode und die harmonisierte Methodenbeschreibung für Kalium- und Natriumsulfat werden an das EDQM weitergeleitet. In der HAB-Monographie werden bei den Arzneiformen die Angaben analog aufgenommen und im Bundesanzeiger angehört.

7.2 Manganum sulfuricum (Manganese sulfate monohydrate, 1543)

  • Request for Revision für Mangansulfat-Monohydrat, 17.07.13 H7417.2904
  • überarbeiteter Entwurf für Request for Revision, 02.06.14 H7417.3175

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsantrag hinsichtlich der Identitätsprüfung B (Austausch von Ammoniumsulfid-Lösung gegen Natriumsulfid-Lösung) wird an das EDQM weitergeleitet.

7.3 Natrium sulfuricum (Sodium sulfate, anhydrous, 0099)

  • Request for Revision für Natriumsulfat, 23.09.13 H7417.2930
  • E-Mail vom 23.10.13 H7417.2951
  • Entwurf für Request for Revision, 23.10.13 H7417.2955
  • Ergebnisse zur Linerarität + Wiederfindung, 13.05.14 H7417.3165
  • überarbeiteter Entwurf für Request for Revision, 02.06.14 H7417.3176
    s. TOP 7.1

7.4 Semecarpus anacardium (Anacardium for hom. prep., 2094)

  • Vorschlag für Request for Revision zur DC, 17.10.13 H7417.2940
  • Überarbeitung Änderungsantrag (DC-Methode), 30.04.14 H7417.3148
  • Entwurf für Request for Revision, 02.06.14 H7417.3179

Aufgabe/Beschluss:
Es wird geprüft, ob 2-Naphthol unter die REACH-Verordnung fällt. In Abhängigkeit von dem Ergebnis werden 2-Napthol und Resorcin oder Apigenin und Resorcin als Referenzsubstanzen für die Änderung der DC-Methode vorgeschlagen. Der DC-Kasten ist hinsichtlich der Zonenlage anzupassen. Die fehlenden Angaben zu den Referenzsubstanzen werden ergänzt. Die Droge wird ebenfalls entsprechend der vorgeschlagenen DC-Methode untersucht. Die Änderungen der DC-Methode incl. der Dünnschichtchromatogramme für Droge und Urtinktur werden in den Änderungsantrag eingearbeitet und an das EDQM weitergeleitet.

8. Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein

8.1.1 Report of the 13th HOM WP meeting PA/PH/Exp/HOM(14) 3

Das Dokument dient der Information.

8.1.2 Auszug aus Compilation of State of Work (work programme HOM WP) PA/PH/SG (14) 21

Das Dokument dient der Information.

8.1.3 Homoeopathic preparations (Request for Revision) PA/PH/Exp. HOM/T (14) 11

Das Dokument dient der Information (s. a. TOP 2.2).

8.2 Monographien

8.2.1 Adonis vernalis for homoeopathic preparations

  • Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1
  • Chargenergebnisse, 13.03.14 H7417.3135
  • Untersuchungsergebnisse, 29.04.14 H7417.3149
  • Validierung + Chromatogramme, E-Mail, 30.04.14 H7417.3151
  • Chargenergebnisse, 02.05.14 H7417.3180
  • Monographie-Entwurf, 04.06.14 H7417.3182
  • DC-Bericht, Anpassung Auftragsmengen, 05.06.14 H7417.3190

Aufgabe/Beschluss:
Für den Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf werden für die DC-Identitätsprüfung Reagenzienbeschreibungen für Cymarin und Convallatoxin erstellt.
Der Monographie-Entwurf wird entsprechend den besprochenen Punkten überarbeitet (DC-Methode mit gleichen Auftragsmengen für Referenz- und Untersuchungslösung, Original-Dünnschichtchromatogramme, Reagenzienbeschreibungen für die DC-Methode).

8.2.2 Agaricus phalloides for homoeopathic preparations

  • Agaricus phalloides for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 59 DEC 1R
  • Agaricus phalloides for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (03) 22 COM 1R
  • Validierungsbericht alternative Gehaltsbestimmung H7417.3076
  • Chargenergebnisse, 07.03.14 H7417.3131
  • Monographie-Entwurf, 24.04.14 H7417.3142
  • Tryptophan CRS 1 PA/PH/LAB HOM (14) 3 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Der hinsichtlich der Gehaltsbestimmungsmethode überarbeitete Monographie-Entwurf wird an das EDQM weitergeleitet.

8.2.3 Bryonia for homoeopathic preparations

  • Rev. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 1R
  • Validierungsbericht vom 12.11.13 H7417.3121
  • Daten B. alba + B. cretica, 19.02.14 H7417.3122
  • Daten zu Bryonia alba, 11.03.14 H7417.3133
  • Überarbeitung der DC, 30.04.14 H7417.3150

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf für die Ph. Eur. wird - wie besprochen - überarbeitet (Austausch von Pyrogallol durch Arbutin, Anpassung der Auftragsmenge bei der DC-Methode, Vorlage aktueller Originalchromatogramme, Änderung im DC-Kasten, Ergänzung der Chargenergebnisse).
In der HOM WP ist zu vertreten, dass Bryonia alba in der Monographie unter Definition nicht gestrichen wird.
Es wird eine harmonisierte Gehaltsbestimmung auf Cucurbitacine möglichst bis Ende August bzw. Anfang September erarbeitet.

8.2.4 Digitalis purpurea for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21

- Ergebnisbericht zur Überprüfung der DC, 23.06.14 H7417.3199

Aufgabe/Beschluss:
Es wird um Zusendung französischer Urtinkturen gebeten. Mit diesen wird die DC-Methode gegen deutsche Urtinkturen überprüft. Erst nach Abschluss der DC-Überprüfung wird ein Bericht für die HOM WP erstellt.

8.2.5 Ephedra distachya for homoeopathic preparations, fresh

  • Schreiben zur Gehaltsbestimmung, 17.01.14 H7417.3071
  • Rev. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 1 2R
  • Ephedrine HCl CRS 1, Laboratory Report PA/PH/LAB TCM (09) 1
  • Gehaltsbestimmung + Überarb. DC, 14.05.14 H7417.3166

Aufgabe/Beschluss:
In den Monographie-Entwurf sind die besprochenen Änderungen (u. a. bei der DC-Methode Austausch von Anethol gegen 2-Indanamin) einzuarbeiten.
Im Ergebnis-Bericht zur Anwendbarkeit der Gehaltsbestimmungsmethode von Ephedrinhydrochlorid CRS1 auf Ephedra-Urtinkturen nach Vorschrift 3a werden die HPLC-Chromatogramme für Referenzlösung A, B und die Urtinktur in jeweils einem Chromatogramm dargestellt. Der überarbeitete Monographie-Entwurf incl. des redaktionell überarbeiteten Ergebnisberichtes wird an die HOM WP weitergeleitet.
Abhängig von der weiteren Diskussion in der HOM WP wird die deutsche Delegation anbieten, auch Droge und französische Urtinktur entsprechend der HAB-Methode und der Methode des EDQM für Ephedrinhydrochlorid CRS 1 zu untersuchen.

8.2.6 Hematite for homoeopathic preparations

  • Validierungsbericht vom 18.12.13 H7417.3095
  • Stellungnahme mikrobiologisches Risiko, E-Mail, 30.01.14 H7417.3092
  • Ergebnisse der mikrobiolog. Untersuchung vom 30.01.14 H7417.3093
  • Prüfbericht der Wasseraktivitätsbestimmung H7417.3094
  • Rev. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 56 1R
  • E-Mail v. 06.02.14, Hintergrundinfo zu Hämatit H7417.3120
  • Rückmeldungen zu verschiedenen Fragen H7417.3193

Aufgabe/Beschluss:
Die deutsche Delegation leitet die Antworten auf die Fragen aus der HOM WP an diese weiter. Die Ergebnisse der Schwermetallbestimmung auf Blei und Arsen werden möglichst bis Ende August bzw. Anfang September dem BfArM zur Verfügung gestellt.

8.2.7 Iberis amara for homoeopathic preparations

  • Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 2
  • Validierungsbericht Gehaltsbestimmung PA/PH/Exp. HOM/T (13) 42

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird überarbeitet und die verschiedenen Gehaltsbestimmungsmethoden auf Cucurbitacine werden harmonisiert.
In der HAB-Monographie ist die Berechnungsformel für den Gehalt der Droge zu korrigieren und die Formeln für Droge und Urtinktur an den Ph.-Eur.-Stil anzupassen.

8.2.8 Ignatia for homoeopathic preparations

  • Brucine CRS 1 PA/PH/LAB HOM (14) 2
  • Strychnine CRS 1 PA/PH/LAB HOM (14) 1

Die Monographie wurde bereits auf der 147. Ph.-Eur.-Kommissionssitzung verabschiedet.
Die Dokumente dienen der Information.

8.2.9 Magnesium fluoratum for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 44

  • Monographie-Entwurf, 24.04.14 H7417.3144

Aufgabe/Beschluss:
Das BfArM bittet um Rückmeldung zum Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf und um Einreichung von Chargenergebnissen bis Ende August bzw. Anfang September. Der Monographie-Entwurf incl. der Chargenergebnisse wird an die HOM WP weitergeleitet.

8.2.10 Mercurius solubilis Hahnemanni for homoeopathic preparations

  • Auszug aus“Report of the Meeting Group PCM”, 7.2 PA/PH/Exp. PCM (14) 3
  • Umfrage zu Ph.-Eur. Monogr. mit Quecksilberverbindungen H7417.3169
  • Ergebnis der Umfrage (Replies to Questionnaires) PA/PH/SG (14) 49 (TV)

Die Dokumente dienen der Information (s. a. TOP 2.2).

8.2.11 Nux vomica for homoeopathic preparations

s. TOP 8.2.8.
Die Monographie wurde bereits auf der 147. Ph.-Eur.-Kommissionssitzung verabschiedet.
Die Dokumente unter TOP 8.2.8 dienen der Information.

8.2.12 Petroleum rectificatum for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (14) 8 DRT

Das Dokument dient der Information.

8.2.13 Pulsatilla pratensis for homoeopathic preparations

s. TOP 5.2

8.2.14 Sanguinaria canadensis for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53

  • Überprüfung Monogr.-Entwurf, 07.05.14 H7417.3164
  • Überprüfung DC-Methode Decoct., 24.04.14 H7417.3181
  • Überprüfung DC-Methode, 05.06.14 H7417.3184
  • Überprüfung Monogr.-Entwurf, 06.06.14 H7417.3183
  • Überprüfung HPLC-Methode Decoct., 14.05.14 H7417.3191

Aufgabe/Beschluss:
Es wird ein Kommentar zum Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf hinsichtlich der folgenden Punkte erstellt:

  • Bei der DC: Beschränkung auf die Angabe der Hauptzonen in Höhe von Sanguinarin und Chelerythrin im DC-Kasten
  • Änderung der Gehaltsspezifikation auf 0,09 - 0,30% incl. Vorlage der ermittelten Gehaltsergebnisse
  • Beibehaltung des Trockenrückstandes von mindestens 1,5%

Der Kommentar wird an die HOM WP weitergeleitet. Außerdem wird recherchiert, ob es in Ph.-Eur.-Monographien eine Regelung gibt, wenn HPLC-Chromatogramme geringfügig von den Vorgaben der Peaksymmetrie abweichen.

8.2.15 Staphysagria for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (14) 9 DRT

Aufgabe/Beschluss:
Die Droge wird makro- und mikroskopisch überprüft. Zu den weiteren Kommentaren im DRT-Dokument wird eine Stellungnahme erstellt.

8.2.16 Ranunculus bulbosus for homoeopathic preparations

s. TOP 5.3

8.3 Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs

  • Liqueur Wines - Monographie-Vorschlag H7417.2494
    Information mündlich

Die Ph.-Eur.-Kommission hat die Ausarbeitung einer Ph.-Eur.-Monographie für Likörwein abgelehnt. Daher wird die veraltete DAB-Monographie überarbeitet.

9. Verschiedenes

9.1 Dokumente zur Information

  • Summary of Decisions 148th Ph. Eur. COM Session PA/PH/SG (14) 28
  • Auszug Draft Report of the 148th Ph. Eur. COM Session PA/PH (14) 3 Draft
  • Extracts PA/PH/Exp. EXT/T (12) 1 COM
  • Extracts – Comments of the French delegation PA/PH/Exp. EXT/T (14) 1
  • Extracts – Comments of the German delegation PA/PH/Exp. EXT/T (14) 2
  • Extracts – Comments of Dr. Helliwell PA/PH/Exp. EXT/T (14) 3
  • Auszug Extracts PA/PH/Exp. EXT/T (12) 1 COM 1R

Die Dokumente dienen zur Information, s. a. TOP 2.1 und 2.2.

  • Valerian root (0453)/ Valerian root, cut (2526), Req. for rev. PA/PH/Exp: 13B/T (14) 40
  • Valerian root PA/PH/Exp. 13B/T (12) 76 COM

Die Dokumente dienen zur Information.

9.2 Termin der nächsten Beratung des Ausschusses

Di. 04. und Mi. 05. November 2014

Stand 09.12.2014