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Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 119. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am am 04. – 05. März 2015 in Bonn (BfArM)

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
04.03.2015405.03.2015
Beginn14.00 Uhr08.30 Uhr
Ende18.40 Uhr16.00 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

  • Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
  • Feststellung der Beschlussfähigkeit:
    Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.
  • Behandlung von Tischvorlagen (TV):
    Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:

    • Tagesordnung 43.07-H7436.HAB2-119
    • TOP 5.4 Arctostaphylos uva-ursi H7417.3457
    • TOP 5.14 Gelsemium sempervirens H7417.3455 Korr.
    • TOP 5.14 Gelsemium sempervirens H7417.3459
    • TOP 5.26 Pulsatilla pratensis H7417.3460
    • TOP 5.31 Strophanthus gratus H7417.3458
    • TOP 8.1.2 Summary of decisions 15th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (15) 2
    • TOP 8.2.7: Cuprum metallicum for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (15) 14
  • Anträge zur Tagesordnung:
    Die Berichte unter TOP 2 werden auf den 2. Tag vormittags verschoben.
  • Annahme der Tagesordnung:
    Die Tagesordnung wird mit der o. g. Änderung angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 118. Beratung

2. Entwurf vom 24.02.2015 43.07-H7436.HAB2-118

Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 18. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 5. Februar 2015
- mündlich

2.2 Bericht über die 150. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission am 25. und 26. November 2014
- mündlich

2.3 Bericht über die 14. Sitzung der HMM WP und die 72. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln
- mündlich

2.4 Bericht über die 15. Sitzung der HOM WP
- mündlich

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Zur Kommentierung

Pharmeuropa Issue 27.1 (Deadline 31.05.2015)

  • Agaricus phalloides for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (14) 25 ANP
  • Ammonium carbonicum for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (14) 10 ANP
  • Magnesium fluoratum for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (14) 20 ANP
  • Mother tinctures for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (14) 40 ANP
  • Methods of preparation of hom. stocks and potentisation PA/PH/Exp. HOM/T (14) 14 ANP

    Aufgabe/Beschluss:
    Sofern erforderlich, sind Kommentare bis spätestens zum 31.05.2015 an das EDQM weiterzuleiten.

Einschub zum neuen Kapitel Ph. Eur. 2.8.25 „Qualitative high performance thin-layer chromatography of herbal drugs and herbal drug preparations“ (s. a. TOP 9.1.7, PA/PH/Exp. 13 B/T (14) 68 ANP))
- mündlich

Einschub zur Q3D Guideline for Elemental Impurities
- mündlich

4 Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bekanntmachung vom 22. Januar 2015
- (BAnz AT 10.02.2015 B5, Kommentierungsfrist 10.04.2015) H7417.3427

Aufgabe/Beschluss:
Es wird um Kommentierung bis zum 10.04.2015 gebeten.

5 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemeine Punkte

  • Vereinheitlichung der Angaben für HPLC-Wasser, 27.01.15 H7417.3425

    Aufgabe/Beschluss:
    Bei der Verwendung von Wasser in der HPLC wird in den Monographien zukünftig einheitlich „Wasser zur Chromatographie R“ angegeben.

5.2 Aconitum napellus

  • Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389

    Aufgabe/Beschluss:
    Die konkreten Werte und Ergebnisse für die Alternativbestimmung werden erbeten. Der Methodenvorschlag entsprechend H7417.3389 und die Vergleichbarkeit mit der HAB-Monographie werden überprüft.

5.3 Aesculinum

  • Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 02.12.14 H7417.3400

    Aufgabe/Beschluss:
    Der Änderungsvorschlag für die Gehaltsbestimmung der Substanz Aesculinum wird an die DAB-Kommission weitergeleitet.

5.4 Arctostaphylos uva-ursi

  • Daten zu rel. Dichte, TR, Ethanol-Gehalt, 24.04.13 H7417.2789
  • Ergebnisse rel. Dichte + TR, 17.07.13 H7417.2903
  • E-Mail vom 27.09.13 zur rel. Dichte H7417.2914
  • Ergebnisse rel. Dichte, TR + Änderung bei der DC, 27.01.14 H7417.3081
  • DCs, 28.03.14 H7417.3136
  • Daten zu TR + rel. Dichte + DC’s, 30.10.14 H7417.3307
  • Daten Ausgangsmaterial entspr. HAB, 27.02.15 H7417.3457 (TV)

    Aufgabe/Beschluss:
    Vor einer Änderung der Spezifikationen und der Erstellung des DC-Kastens werden weitere Daten zur relativen Dichte, zum Trockenrückstand und Dünnschichtchromatogramme von Urtinkturen aus Ausgangsmaterial entsprechend dem in der HAB-Monographie angegebenen Erntezeitpunkt vorgelegt.

5.5 Aristolochia clematitis

  • Frage zur DC-Methode, 12.05.14 H7417.3161
  • Korrektur unter Gehaltsbestimmung, 13.10.14 H7417.3268
  • DC-Überprüfung mit Aristolochiasäure I, 16.10.14 H7417.3273
  • DC- und HPLC-Bericht, 19.01.15 H7417.3411

    Aufgabe/Beschluss:
    Der Monographie-Entwurf H7417.3268 wird wie folgt überarbeitet:
    - Der DC-Kasten wird entsprechend H7417.3411 erstellt.
    - Bei der HPLC-Bestimmung wird der 5-minütige Äquilibrierungsschritt ergänzt.

    Die überarbeitete Monographie wird nach Überprüfung im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.6 Atropa bella-donna, Atropa bella-donna Rh, Mandragora e radice siccata, Datura stramonium (HAB 2012)

  • Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389

    Aufgabe/Beschluss:
    Information an den Absender des Änderungsvorschlags, dass kürzlich die Ph.-Eur.-Monographie „Belladonna for homoeopathic preparations“ mit der Gehaltsbestimmungsmethode entsprechend der aktuellen HAB-Monographie verabschiedet wurde. Ein Änderungsantrag wäre beim EDQM zu stellen. Für eine Änderung der Gehaltsbestimmung der anderen HAB-Monographien sind konkrete vergleichende Ergebnisse der HAB- und der Alternativmethode vorzulegen, mit denen die Überlegenheit der Alternativmethode belegt wird.

5.7 Caulophyllum thalictroides
(s. a. TOP 6.2)

  • Änderungsantrag zur DC-Methode, 28.05.14 H7417.3173
  • Monographie-Entwurf, 23.10.14 H7417.3288
  • Dokumentation zur Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3289
  • Vorschlag für DC-Kasten, 09.02.15 H7417.3438

    Aufgabe/Beschluss:
    Für die Überarbeitung des Monographie-Entwurfs ist der DC-Kasten entsprechend H7417.3438 zu übernehmen. Die Gehaltsbestimmungsmethode mittels GC wird entsprechend H7417.3288 und H7417.3289 überprüft.

5.8 Chondrodendron

  • Fragen + Änderungsantrag zur HAB-Monographie, 21.10.14 H7417.3281
  • Überarb. DC-Methode, Vorschlag für Retentionsbereich, 10.02.15 H7417.3441
  • Peak-Aufklärung, mündlich
  • mikroskopische Untersuchung der Pulverdroge, mündlich

    Aufgabe/Beschluss:
    Für die pulverisierte Droge wird die mikroskopische Drogenbeschreibung erstellt.
    Die DC-Methode entsprechend H7417.3441 wird überprüft. Hierfür werden Proben zur Verfügung gestellt. Es sollen möglichst alle Proben auf einer DC-Platte aufgetragen werden. Die Strukturaufklärung des unter Identität A (HPLC) beschriebenen kleineren Alkaloid-Peaks mittels LC-MS wird durchgeführt.

5.9 Clematis recta

  • Korrekturvorschlag DC-Methode, 15.12.14 H7417.3399

    Aufgabe/Beschluss:
    Der Absender wird gebeten für die vorgeschlagene Korrektur der DC-Beschreibung bzw. den DC-Kasten, Abbildungen von Dünnschichtchromatogrammen zur Verfügung zu stellen. Außerdem wird die DC-Methode überprüft. Danach wird der DC-Kasten erstellt.

5.10 Cuprum metallicum

  • Gehaltsbestimmung der Trit. D1, 14.01.15 H7417.3413

    Aufgabe/Beschluss:
    Bei der Gehaltsbestimmung der Trit. D1 ist im HAB „verdünnte Salpetersäure R“ durch „Salpetersäure R“ zu ersetzen. Mit dieser Änderung wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.11 Cyclamen purpurascens

  • Änderungsantrag für rel. Dichte + TR, 09.02.15 H7417.3439

    Aufgabe/Beschluss:
    Für die nächste Sitzung werden Daten zum Ausgangsmaterial, zur relativen Dichte und zum Trockenrückstand vorgelegt. Weiterhin werden Abbildungen von Dünnschichtchromatogram-men eingereicht.

5.12 Euspongia officinalis

  • Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389

    Aufgabe/Beschluss:
    Es wird eine vergleichende Überprüfung der Gehaltsbestimmung bei 600 °C und 900 °C durchgeführt. Außerdem werden Informationen zum Tiegelmaterial, das bei
    900 °C nicht platzt, als Hintergrundinformation zur Verfügung gestellt.
    Nach Abschluss der vergleichenden Untersuchung wird der Absender informiert. Außerdem wird nachgefragt, ob ihm konkrete Daten für Jodverluste bei 900 °C vorliegen.

5.13 Galium aparine

  • Farbbestimmung der Urtinktur, 15.01.15 H7417.3409

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Farbe der Urtinktur wird von „gelbbraun“ auf „braun“ geändert. Mit dieser Änderung wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.
    (Post-Meeting-Note: Vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger ist die weitere Überarbeitung der Monographie erforderlich, wie die Streichung der nasschemischen Identitätsreaktionen und der Ersatz der DC-Beschreibung durch einen DC-Kasten.)

5.14 Gelsemium sempervirens (Urtinkturen nach 3a, 4a, 19c, 19f)

  • Untersuchungsbericht, 30.09.10 H7417.2088
  • Daten, 26.03.12 H7417.2404
  • Daten, 04.04.12 H7417.2412
  • Daten, 07.05.12 H7417.2440
  • Daten, 04.05.12 H7417.2444
  • Daten, 15.05.12 H7417.2452
  • DC-Bericht, 21.05.12 H7417.2465
  • DC-Bericht, 18.09.12 H7417.2553
  • DC-Bericht ethanol. Decoct., 18.09.12 H7417.2554
  • Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium, 18.09.12 H7417.2555
  • Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium siccum 18.09.12 H7417.2556
  • Werte Trocknungsverlust, 22.10.12 H7417.2590
  • HAB-Monographie-Entwurf, Gelsemium V. 3a, 13.02.13 H7417.2733
  • HAB-Monographie-Entwurf, Decoct. 19c, 13.02.13 H7417.2734
  • Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2735
  • engl. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2736
  • Ph.-Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2737
  • engl. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2738
  • Überpr. DC + Änderungsvorschlag eth. Decoct., 13.06.13 H7417.2843
  • Gegenüberstellung DC-Abbildungen, 17.06.13 H7417.2853
  • DC-Ergebnisbericht, 14.10.13 H7417.2947
  • E-Mail zur HPTLC, 16.02.14 H7417.3112
  • HPLC-Bericht, 20.02.14 H7417.3126
  • Ergebnisbericht zur Gehaltsbestimmung, 05.06.14 H7417.3187
  • DC-Überprüfung ethanol. Decoctum, 06.06.14 H7417.3194
  • Methodenvorschlag Gehaltsbestimmung 3a, 4a, 19c, 24.07.14 H7417.3219
  • Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 17.10.14 H7417.3275
  • Ergebnisse Ringversuch Gehalt, UT 3a + 4a, 24.10.14 H7417.3298
  • Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 24.10.14 H7417.3304
  • Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 29.10.2014 H7417.3306
  • Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 30.10.14 H7417.3308
  • Angaben zu den Referenzsubstanzen, 28.01.15 H7417.3426
  • Ergebnisse Ringvers. Gehalt, 3a-, 4a-, 19c-,19f-UT, 24.02.15 H7417.3455
  • Korrektur zur Bestimmung in 19c-UT, E-Mail + S. 16 + 19 H7417.3455 Korr (TV)
  • Peak-Aufklärung in 19f-Urtinktur, 25.02.15 H7417.3454
  • Peak-Aufklärung in 3a-UT, mündl.
  • Peak-Aufklärung in 3a-UT, mündl.
  • Ergebnisübersicht Ringversuch Gehalt, 26.02.15 H7417.3459 (TV)

    Aufgabe/Beschluss:
    Für die Auswertung der Alkaloid-Gehalte wird die „Schulter“ bei dem Sempervirin-Peak bei der Integration des Peaks nicht mit berücksichtigt. Abgeleitet von den vorliegenden Ergebnissen und nach Abtrennung der Sempervirin-Schulter werden Gehaltsspezifikationen für die Droge und die verschiedenen Urtinkturen vorschlagen.
    Es wird nachgefragt, ob bei der Referenzsubstanz Sempervirinnitrat der kleine Peak bei 14,64 min vom Nitrat stammt (vgl. auch H7417.3426).

5.15 Helleborus niger

  • Spezifikation TR + DC-Kasten, 13.10.14 H7417.3264
  • Spezifikation TR + rel. Dichte, 23.10.14 H7417.3297
  • DC-Chromatogramme, 24.11.14 H7417.3398
  • DC-Chromatogramme, TR + rel. Dichte, 23.12.14 H7417.3397
  • Gehaltsbestimmung der Urtinktur, 13.02.15 H7417.3447

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Spezifikation des Trockenrückstandes wird auf mindestens 2,0 und höchstens 4,5% geändert.
    Es wird geprüft, ob der vorgeschlagene DC-Kasten (H7417.3264) mit den eigenen DC-Abbildungen übereinstimmt.
    Für die Quantifizierung der Steroidsaponine in Helleborus niger und ggf. in vergleichbaren Drogen wird eine Zusammenstellung der Untersuchungsergebnisse zur Verfügung gestellt.
    Es werden die Protoanemonin-Gehalte in weiteren Urtinkturen bestimmt. Hierfür werden Urtinkturen zur Verfügung gestellt.

5.16 Herniaria glabra

  • Fehler bei DC-Methode, 08.10.14 H7417.3258
  • DC-Chromatogramme, 21.01.15 H7417.3424

    Aufgabe/Beschluss:
    Die DC-Beschreibung wird durch den DC-Kasten ersetzt. Mit dieser Änderung und der Korrektur, dass die Oberphase des Fließmittels zu verwenden ist, wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.
    (Post-Meeting-Note: Es ist zu prüfen, ob die nasschemische Identitätsprüfung A gestrichen werden kann.)

5.17 Hypericum perforatum Rh

  • Überarb. Monographie + Änderungsantrag rel. Dichte, 04.02.15 H7417.3430

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
    - Die nasschemischen Identitätsprüfungen A bis C werden gestrichen.
    - Die Spezifikation der relativen Dichte wird wie folgt geändert: 1,014−1,038

    Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.18 Iberis amara

  • Korrektur Berechnungsformel, 26.06.14 H7417.3214
  • überarbeiteter Monographie-Entwurf, 13.10.14 H7417.3269
  • Gehaltsbestimmung mit 5-min. isokratischem Schritt, 13.02.15 H7417.3446

    Aufgabe/Beschluss:
    Der Monographie-Entwurf (H7417.3269) wird wie folgt überarbeitet:
    - Es wird ein 5-minütiger Äquilibrierungsschritt bei der HPLC eingefügt (s. a. H7417.3446).
    - Bei der Formel zur Bestimmung des Gehalts der Urtinktur wird die Masse der Referenzsubstanz in Gramm angegeben und der Faktor auf 20 geändert (s. a. Protokoll der 118. Sitzung, TOP 5.18).
    - Die DC-Methode wird entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (15) 11 geändert (s. ab S. 10 „additional tests …”) (vgl. auch H7417.3287, S. 4-5)

    (Post-Meeting-Note: Sollte ggf. statt der Retentionszeiten der beiden Cucurbitacine die relative Retentionszeit bezogen auf Cucurbitacin-E angegeben werden?)

    Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.19 Iodum

  • Angaben unter Herstellung + Lagerung, 21.01.15 H7417.3423

    Aufgabe/Beschluss:
    Der Hinweis unter „Lagerung“ wird wie folgt geändert: „ab Lösung D4 in Glasschliffflaschen oder anderen geeigneten Behältnissen.“ Die Monographie wird mit dieser Änderung im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Absender wird über die Revision informiert.

5.20 Kalmia latifolia

  • Änderungsantrag zur rel. Dichte + DC, 11.09.14 H7417.3243
  • Daten TR + rel. Dichte, 23.12.14 H7417.3395
  • DC-Bericht, 04.02.15 H7417.3429
  • Daten TR + rel. Dichte, 23.02.15 H7417.3451

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Spezifikation der relativen Dichte wird auf 0,910−0,940 geändert.
    Es wird die alternative DC-Methode entsprechend H7417.3243 ohne die Referenzsubstanz Anethol überprüft und danach der DC-Kasten erstellt.

5.21 Lachesis

  • Elektropherogramm für Substanz und Dil. D2, 03.09.14 H7417.3238
  • überarb. Monogr.-Entwurf + Elektropherogramme, 15.01.15 H7417.3420
  • E-Mail + Elektropherogramme, 16.01.15 H7417.3419

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Elektropherogramm-Kästen sind wie folgt zu erstellen:
    Bei Lachesis melanocephala / Lachesis stenophrys: sind die Zonen entsprechend H7417.3420 anzugeben und zusätzlich oberhalb von pH 4,5: 3−6 blaue Zonen.
    Bei Lachesis muta muta / Lachesis muta rhombeata: sind die vorgenommenen Änderungen in H7417.3420 zu übernehmen.
    Der geänderte Monographie-Entwurf wird an alle Hersteller des Ausschusses zum Gegenlesen gesandt. Danach wird der geänderte Monographie-Entwurf im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.22 Nicotiana tabacum

  • Korrektur Formel + Frage zur Referenzsubstanz, 17.11.14 H7417.3394

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Monographie wird wie folgt geändert:
    - Bei DC und HPLC wird auf die Referenzsubstanz „Nicotinditartrat CRS“ geändert.
    - In der Formel zu Bestimmung des Gehaltes der Urtinktur wird der Faktor auf 5 geändert.

    Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.23 Picrasma excelsa, Quassia amara

  • Änderungsvorschlag zur DC-Methode, 09.02.15 H7417.3440

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Monographie wird bei der DC-Methode wie folgt geändert:
    - Als Sprühreagenz wird Anisaldehyd-Reagenz R verwendet.
    - Als Referenzen werden Scopoletin (wird ggf. ersetzt, s. u.) und Cholesterol eingesetzt; auf Cymarin wird verzichtet.
    - Scopoletin wird bei 366 nm detektiert, die weitere Auswertung erfolgt im Tageslicht.
    - Der DC-Kasten wird entsprechend dem unteren Kasten in Dokument H7417.3440 erstellt.

    Als Ersatz für Scopoletin wird eine zweite geeignete Referenz gesucht, die mit dem Sprühreagenz detektierbar ist.
    Die DC-Methode wird überprüft.

5.24 Plumbum metallicum

  • Änderungsvorschlag säureunlösl. Verunreinigungen, 23.12.14 H7417.3393

    Aufgabe/Beschluss:
    Es werden Daten vorgelegt, die belegen, dass die Prüfung auf säureunlösliche Verunreinigungen nicht funktioniert, wenn der Glassintertiegel nach dem Filtrieren nicht mit Wasser gespült wird. Weiterhin wird geprüft, ob bei der Herstellung der „Prüflösung I“ braune Dämpfe entstehen.

5.25 Podophyllum peltatum

  • Gehaltsbestimmungsmethode + Validierung, 08.01.15 H7417.3404

    Aufgabe/Beschluss:
    Es wird recherchiert, ob es sich bei den Peaks in der Nähe des Podophyllotoxin, um weitere Lignane, wie Peltatine handelt. Außerdem wird geklärt, ob das eingesetzte Säulenmaterial Pentafluorophenylpropylsilyl in der Ph. Eur beschrieben ist. Weiterhin wird geprüft, ob die HPLC-Methode entsprechend der o. g. Publikation in Planta Medica für die Gehaltsbestimmung von Podophyllum-peltatum-Urtinkturen geeignet ist.

5.26 Pulsatilla pratensis

  • Ergebnisbericht H7417.1764
  • Bericht DC, 13.01.10 H7417.2011
  • Bericht HPLC, 13.01.10 H7417.2012
  • Bericht, 02.02.11 H7417.2198
  • Bericht, 20.01.12 H7417.2360
  • Schreiben, 26.01.12 H7417.2365
  • Bericht, 15.02.12 H7417.2390
  • E-Mail, 28.03.12 H7417.2408
  • Methodenbeschreibung, 28.03.12 H7417.2436
  • Gehaltsbestimmung,18.05.12 H7417.2463
  • Schreiben, 30.05.12 H7417.2471
  • Gehaltsbestimmung, 09.07.12 H7417.2492
  • Gehaltsbestimmung, 01.10.12 H7417.2573
  • Gehaltsbestimmung, 05.10.12 H7417.2583
  • Ergebnisbericht, 08.02.13 H7417.2716
  • Stabilität von α-Angelicalacton, 22.06.13 H7417.2863
  • Ermittlung des Responsefaktors, 27.09.13 H7417.2908
  • Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
  • Bestimmung des Responsefaktors, 13.11.13 H7417.3042
  • Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3044
  • Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3045
  • Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
  • Anmerkungen zum HAB + Ph. Eur. Entwurf, 25.01.14 H7417.3083
  • E-Mail, 11.02.14 H7417.3107
  • Nachfrage Protoanemonin-Gehalt für Responsefaktor H7417.3221
  • überarbeiteter Monographie-Entwurf, 01.10.14 H7417.3222
  • Stellungnahme zur Auswahl der Referenzsubstanz, 01.10.14 H7417.3230
  • Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3253
  • E-Mail, 10.02.15 mit Recherche zu Herstellern v. Protoanemonin + Publikation D. Schrenk et al., 2013, Reg. Tox. and Pharmacology H7417.3443
  • E-Mail, 10.02.15, Publikation Bonara et al., 1985 (HPLC) + Publikation Mahran et al., 1968 (Photometrie) H7417.3442
  • Neuberechnung der Gehalte, 27.02.15 H7417.3460 (TV)

    Aufgabe/Beschluss:
    Der Monographie-Entwurf (H7417.3222) wird wie folgt geändert:

    - Der Protoanemonin-Gehalt wird berechnet „als Anemonin“.
    - Die Gehaltsspezifikation wird auf 0,02–0,13% festgelegt.
    - Bei der DC-Methode ist die Rückmeldung vom 27.02.15 zu berücksichtigen:
    Die Beschreibung der grünlich-braunen Zonen oberhalb des Starts ist verzichtbar, da nicht nur zwei Zonen eindeutig erkennbar sind.

    Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

    (Post-Meeting-Note: Im Nachgang zur Sitzung kam die Rückmeldung, dass versucht wird, Protoanemonin mit einem akzeptablen Gehalt zu synthetisieren. Mit diesem Protoanemonin soll der Responsefaktor noch einmal neu bestimmt werden. Vor der Veröffentlichung des
    o. g. Monographie-Entwurfs im Bundesanzeiger sollen daher Synthese und Neubestimmung des Responsefaktors zunächst abgewartet werden.)

5.27 Ranunculus bulbosus

  • Ergebnisbericht H7417.1751
  • Ergebnisbericht , 23.06.11 H7417.2266
  • Ergebnisbericht, 15.09.11 H7417.2292
  • Bericht, 01.02.12 H7417.2360
  • Bericht, 15.02.12 H7417.2390
  • Vorschlag DC-Beschreibung, 07.05.12 H7417.2441
  • Gehaltsbestimmung, 18.05.12 H7417.2463
  • Gehaltsbestimmung, 09.07.12 H7417.2493
  • Gehaltsbestimmung, 01.10.12 H7417.2574
  • Gehaltsbestimmung, 05.10.12 H7417.2583
  • Ergebnisbericht, 08.02.13 H7417.2716
  • Stabilität von α-Angelicalacton, 22.06.13 H7417.2863
  • Ermittlung des Responsefaktors, 27.09.13 H7417.2908
  • Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
  • Bestimmung des Responsefaktors, 13.11.13 H7417.3042
  • Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3046
  • Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3047
  • Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
  • DC-Überprüfung + Anmerkungen zu den Entwürfen, 25.01.14 H7417.3082
  • E-Mail, 11.02.14 H7417.3107
  • Nachfrage Protoanemonin-Gehalt für Responsefaktor H7417.3221
  • überarb. Monographie-Entwurf, 01.10.14 H7417.3223
  • Stellungnahme zur Auswahl der Referenzsubstanz, 01.10.14 H7417.3230
  • Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3253
  • E-Mail, 10.02.15 mit Recherche zu Herstellern v. Protoanemonin + Publikation D. Schrenk et al., 2013, Reg. Tox. and Pharmacology H7417.3443
  • E-Mail, 10.02.15, Publikation Bonara et. al., 1985 (HPLC) + Publikation Mahran et al., 1968 (Photometrie) H7417.3442

    Aufgabe/Beschluss:
    Die im Rahmen des Ringversuchs ermittelten Protoanemonin-Gehalte werden neu berechnet, d. h. auf Anemonin bezogen (s. TOP 5.26, H7417.3460). Danach wird die Gehaltsspezifikation festgelegt und die Monographie im Bundesanzeiger unter Berücksichtigung der auf der 117. Sitzung beschlossenen Änderungen bei der DC-Methode veröffentlicht. Die Post-Meeting-Note unter TOP 5.26 ist zu beachten.

5.28 Sabal serrulatum (Serenoa repens)

  • Vorschlag Ergänzung der Eigenschaften der Urtinktur, 16.02.15 H7417.3445

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Monographie ist wie folgt zu ändern:
    - Bei den „Arzneiformen“ ist unter „Eigenschaften“ zu ergänzen: „Die Urtinktur ist eine gelbe bis gelbbraune Flüssigkeit mit fruchtesterartigem bis schwach ranzigem Geruch. Sie kann feine Öltröpfchen enthalten.“
    - Die DC-Beschreibung ist durch einen DC-Kasten zu ersetzen

    (Post-Meeting-Note: Es ist zu prüfen, ob die nasschemischen Identitätsprüfungen A und B gestrichen werden können.)

5.29 Secale cornutum

  • Änderungsantrag, 07.06.13 H7417.2830
  • Monographie-Entwurf, 12.03.14 H7417.3140
  • Vorschlag DC-Methode für Droge + Urtinktur, 02.06.14 H7417.3177
  • Vorschlag Änderung der DC-Methode, 21.10.14 H7417.3282
  • Daten TR + rel. Dichte, 23.12.14 H7417.3396
  • DC-Kästen Droge + UT; Daten für TR + rel. Dichte, 20.01.15 H7417.3414
  • Chargenwerte für TR + rel. Dichte, 02.02.15 H7417.3428
  • DC-Bericht für die Droge + Urtinktur, 12.02.15 H7417.3444
  • Daten rel. Dichte + TR, 16.02.15 H7417.3448

    Aufgabe/Beschluss:
    Der Monographie-Entwurf (H7417.3140) ist wie folgt zu ändern:
    - Die DC Methode entsprechend der HAB-Monographie für die Urtinktur wird für Droge und Urtinktur übernommen. Die Laufstrecke beträgt 15 cm.
    - In den DC-Kästen sind entsprechend H7417.3414, letzte Seite folgende Zonen anzugeben (von unten nach oben):
    Bei der Droge:
    „1 langgezogene grauviolette Zone“ unterhalb von Ergosterol
    „1-2 violette Zonen“ auf der Höhe des Ergosterols
    „1-2 schwach violette Zonen“ oberhalb von Guajazulen

    Bei der Urtinktur:
    „1 langgezogene grauviolette Zone“ unterhalb von Ergosterol
    „1-2 violette Zonen“ auf der Höhe des Ergosterols
    „1 violette Zone“ auf der Höhe von Guajazulen

    Die Monographie wird mit den o. g. Änderungen nach Gegenlesen des Entwurfs im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.30 (Stibium sulfuratum aurantiacum / Stibium sulfuratum nigrum)

  • Vorschlag alternative Gehaltsbestimmung, 09.02.12 H7417.2379
  • Überprüfung alternative Gehaltsbest., 20.04.12 H7417.2584
  • Ergebnisse alternativen Gehaltsbest., 04.11.13 H7417.2964
  • Vorschlag für Gehaltsbestimmung mittels AAS, 17.10.14 H7417.3274
  • Validierungsbericht alternative Gehaltsbestimmung, 10.10.14 H7417.3300

    Aufgabe/Beschluss:
    Ergebnisse der Gehaltsbestimmung von Substanz und Arzneiform mittels Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) werden auf der nächsten Sitzung vorgelegt.

5.31 Strophanthus gratus
(vor Veröffentl. im BAnz: DC-Methode mit zweiter Referenz)

  • überarbeiteter Entwurf, 01.08.14 H7417.3220
  • DC-Methode, 2. geeignete Referenz, 03.03.15 H7417.3458 (TV)

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Monographie ist wie folgt zu ändern (s. vorbereiteten Entwurf für den Bundesanzeiger aus der 118. Sitzung):
    - Für die DC wird als zweite Referenzsubstanz Convallatoxin eingesetzt.
    - Die Einwaage der Referenzsubstanz und die Auftragsmenge für Convallatoxin ist noch festzulegen.
    - Der DC Kasten ist um die Convallatoxin-Zone zu ergänzen.

    Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.32 Tanacetum vulgare

  • Zwischenbericht Gehaltsbestimmung ß-Thujon, 03.11.14 H7417.3391

vertagt

5.33 Thuja occidentalis

  • Zwischenbericht Gehaltsbestimmung Thujon, 25.02.13 H7417.3213
  • Bericht Gehaltsbestimmung in UT nach V. 3a +V. 22, 24.02.15 H7417.3452

vertagt

5.34 Urginea maritima

  • Farbbestimmung der Urtinktur, 19.01.15 H7417.3410

vertagt

5.35 Veratrum album
(vor Veröffentl. im BAnz: Ersatz der DC-Beschreibung durch DC-Kasten)

  • Änderungsantrag Gehaltsspezifikation, 05.06.14 H7417.3185
  • Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 13.08.14 H7417.3231
  • Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 24.09.14 H7417.3246
  • Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 04.07.14 H7417.3250
  • Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 09.10.14 H7417.3263
  • Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3294
  • Ergebnisse Gehaltsbestimmung + weitere Daten, 24.10.14 H7417.3305

vertagt

5.36 Veratrum album, ethanol. Decoctum

  • Vorschlag Gehaltsspez. + Bericht Gehaltbest., 23.02.15 H7417.3450

vertagt

6 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

6.1 Aspergillus niger e volumine cellulae

  • Antrag, 07.08.2014 H7417.3270
  • Anschreiben, 26.11.14 (incl. 15 Anlagen) H7417.3377
  • Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.14 H7417.3378

vertagt

6.2 Baptisia tinctoria

  • Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
  • Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
  • Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292
  • Zwischenbericht Gehaltsbestimmung, 16.02.15 H7417.3449

vertagt

6.3 Discus intervertebralis thoracalis suis

  • Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3421

vertagt

6.4 Thyreoidinum suis

  • Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3422

vertagt

6.5 (Vipera berus)

  • Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3293

vertagt

6.6 Zucker-Stärke-Kügelchen
(für Globuli zur Herstellung von Q-Potenzen) H7417.3316

Der Monographie-Entwurf wird vom Ausschuss Analytik unterstützt.

7 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

7.1 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)

  • Änderungsantrag zur Gehaltsbestimmung, 15.01.15 H7417.3415

vertagt

7.2 Ignatia for homoeopathic preparations (2513)
7.3 Nux-vomica for homoeopathic preparations (2514)

  • E-Mail, 26.11.14, zur Aflatoxinprüfung an der Droge H7417.3392

vertagt

8 Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein

  1. Summary of decisions of the 14th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (14) 5
  2. Summary of decisions of the 15th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (15) 2
  3. German comments on summary of decisions 14th HOM WP meeting H7417.3408
  4. Priority „Zero“ items on the working program of the HOM WP PA/PH/Exp. HOM/T (14) 43
  5. Report of the 14th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (14) 6
    - Comments on the report, D H7417.3431
  6. Summary of Decisions 150th Ph. Eur. COM Session PA/PH/SG (14) 84 1 R
  7. Extract Draft Report 150th Ph. Eur. COM Session PA/PH/Exp. HMM/T (14) 18

Die Dokumente unter 8.1 dienen der Information.

8.2 Monographien

  1. Acidum picrinicum for homoeopathic preparations

    - Comments after public enquiry in Pharmeuropa 26.3 PA/PH/Exp. HOM/T (14) 46 DRT
    - Proposals from the rapporteur, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 6

    Die Dokumente dienen der Information.
    Der Monographie-Entwurf wurde in Pharmeuropa angehört.
    Die Kommentare wurden zusammen mit den Antworten des Rapporteurs auf der 15. HOM WP Sitzung besprochen. Die Monographie wird mit einigen kleineren Änderungen der Ph.-Eur.-Kommission im März zur Verabschiedung vorgelegt (s. a. TOP 2.4).

  2. Adonis vernalis for homoeopathic preparations
    - Bericht für 2. Referenzsubstanz, 05.02.15 H7417.3437
    - E-Mail + Bericht für 2. Referenzsubstanz, 05.02.15 H7417.3432
    - Report for search of a second reference substance, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 8

    Aufgabe/Beschluss:
    Im Ausschuss Analytik wird entschieden, dass kein gemeinsames HPLC-Chromatogramm für Urtinktur und Referenzsubstanzen erstellt und an das EDQM weitergeleitet wird. Das HPLC-Chromatogramm für die beiden Referenzen Cymarin und Convallatoxin
    (s. PA/PH/Exp. HOM/T (15) 8) und die bereits vorgelegten HPLC-Chromatogramme für die Urtinktur (s. PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 1R, S. 7-8) sind ausreichend. Begründet wird dies damit, dass die Referenzen nicht als interne Standards eingesetzt werden, und dass bei einem „Übereinanderlegen“ der Referenzlösungen und der Urtinktur nicht mehr zu erkennen ist, ob das Cymarin aus der Urtinktur oder der Referenzlösung stammt.
    Weiterhin ist im Ph.-Eur.-Entwurf bei der "relative retention time" die Angabe von einer Kommastelle ausreichend (0,4 statt 0,43).

  3. Agaricus muscarius for homoeopathic preparations
    - 1st draft from the rapporteur, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 4

    Aufgabe/Beschluss:
    Der Ausschuss Analytik entscheidet, dass die Aminosäuren-DC mit Leucin und Threonin analog der Prüfung auf Verfälschung mit Amanita-muscaria-Urtinktur in der
    Ph.-Eur.-Monographie „Agaricus phalloides for homeopathic preparations“ (2290) (Ausgabe 8.4) überprüft wird, zusätzlich wird Muscimol mit auftragen.
    (S. Post-Meeting-Note oben: Ist die in der Ph. F. beschriebene Aminosäuren-DC auf Verfälschungen mit Agaricus-phalloides-Urtinktur geeignet, entsprechende Verfälschungen auszuschließen?)
    Hinsichtlich der Etablierung von Muscimol CRS für die Gehaltsbestimmung ist zunächst die Rückmeldung vom EDQM abzuwarten, bevor ein Surrogat für Muscimol gesucht wird.

  4. Ammonium carbonicum for homoeopathic preparations
    - PA/PH/Exp. HOM/T (14) 10 ANP (s. a. TOP 3.1)
    - Info zum Stand der Untersuchungen; mündlich

    Aufgabe/Beschluss:
    Es wird überprüft, ob die in PA/PH/Exp. HOM/T (14) 10 ANP angegebenen Spezifikationen mit Handelsware entsprechend der HAB-Monographie "Ammonium carbonicum" eingehalten werden können. Für die Überprüfung von Ammonium carbonicum, hergestellt nach traditionellem Verfahren, werden Proben möglichst zeitnah zur Verfügung gestellt.

  5. Aurum chloratum natronatum for homoeopathic preparations
    - Präsentation zur Historie des Nitrat-Tests H7417.3456

    Aufgabe/Beschluss:
    Wenn Material vorhanden ist, wird die gesamte Ph.-Eur.-Monographie überprüft, wobei der Nitrat-Test entsprechend Pharmeuropa 16.4 (Oktober 2004) mit folgender Änderung durchgeführt wird: Bei der Mischung bestehend aus Nitrat-Standardlösung (10 ppm) und nitratfreiem Wasser ist 4,8 ml Wasser statt 48 ml einzusetzen.
    Die genaue Prüfvorschrift wird noch zur Verfügung gestellt.

  6. Bryonia for homoeopathic preparations
    - Vorschlag für Surrogat für CCB-E bei „assay“, 05.02.15 H7417.3436
    - Surrogate for Cucurbitacin E CRS, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 9

    Aufgabe/Beschluss:
    Im Ausschuss wird beschlossen, dass für die Gehaltsbestimmung ein Retentionsbereich von ca. 8−16 Minuten festgelegt wird. Hierfür wird eine zweite geeignete Referenzsubstanz gesucht. Diese soll eine ähnliche Struktur wie die Cucurbitacine aufweisen, z. B. ein Steroidhormon oder Glycyrrhetinsäure.

  7. Cuprum metallicum for homoeopathic preparations
    (für 150. Ph.-Eur.-Kommissionssitzung im Nov. 2014)
    - Request for revision from French Pharmacopoeia Delegation PA/PH/Exp. HOM/T (14) 41
    - Check of dissolution of cooper powder in hydrochloric acid, CH PA/PH/Exp. HOM/T (15) 14

    s. TOP 2.4

  8. Digitalis purpurea for hom. preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21
    - DC-Überprüfung nach H7417.3199, 16.10.14 H7417.3277
    - DC-Überprüfung nach H7417.3199, 22.10.14 H7417.3284
    - DC, alternative Probenaufarbeitung, 30.10.14 H7417.3309
    - Überprüfung Peak-Reinheit für HAB-Methode (HPLC), 15.01.15 H7417.3418
    - Check of peak purity in French and German mother tinctures, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 5
    - DC-Bericht (Aufarb. mittels SPE, franz. + dt. UT), 04.02.15 H7417.3435
    - TLC-check with French and German mother tinctures, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 10

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Peak-Reinheit der HPLC-Methode entsprechend HAB wird mit den beiden eingesetzten Säulen überprüft. Hierfür werden Urtinkturen zur Verfügung gestellt. Die französische Delegation wird um Zusendung von französischen Urtinkturen gebeten.
    Bevor Gehaltswerte von deutschen Urtinkturen entsprechend der HAB-Methode an das EDQM weitergeleitet werden, sind die Untersuchungsergebnisse von Frankreich abzuwarten.
    Für die DC-Methode entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (15) 10 (Probenaufbereitung nach Methode B) wird der Systemeignungstest durchgeführt.

  9. Hematite for homoeopathic preparations
    - Rückmeldung zur Raman-Spektroskopie, 30.01.15 H7417.3434
    - Rückmeldung zur Raman-Spektroskopie, 30.01.15 H7417.3433

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Ausarbeitung von Mineralien-Monographien für die Ph. Eur. wird weiter verfolgt. Es wird ein Vorschlag für die Über- bzw. Erarbeitung von Mineralien-Monographien vorgelegt.

  10. Histaminum for homoeopathic preparations
    - Comments after public enquiry in Pharmeuropa 26.3 PA/PH/Exp. HOM/T (15) 1 DRT
    - Proposals from the rapporteur PA/PH/Exp. HOM/T (15) 12

    Die Dokumente dienen der Information.
    Der Monographie-Entwurf ist in Pharmeuropa angehört worden. Die Kommentare wurden zusammen mit den Antworten des Rapporteurs auf der 15. HOM WP Sitzung besprochen. Die Monographie wird der Ph.-Eur.-Kommission im März zur Verabschiedung vorgelegt.

  11. Iberis amara for homoeopathic preparations
    (s. a. TOP 8.2.6)
    - Results of comparison of different TLC-methods PA/PH/Exp. HOM/T (14) 30
    - DC-Ergebnisbericht, 01.10.14 H7417.3287
    - Improvement of TLC-method and addition of TLC, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 11
    - Identification and drawings, F PA/PH/Exp. HOM/T (15) 2

    Aufgabe/Beschluss:
    Die Drogenbeschreibung entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (15) 2 ist mit den Angaben im HAB abzugleichen.
    Die o. g. DC-Methode mit französischen Urtinkturen wird überprüft. Hierzu wird die französische Delegation um Zusendung von Proben gebeten.

    (Post-Meeting-Note: Die Gehaltsbestimmung ist analog wie bei Bryonia, s. TOP 8.2.6 zu überarbeiten.)

  12. Mercurius solubilis Hahnemanni for homoeopathic preparations
    (für 150. Ph.-Eur.-Kommissionssitzung im Nov. 2014)
    - Current situation and request to work on the monograph PA/PH/Exp. HOM/T (14) 44
    - Replies to questionnaires PA/PH/Exp. HOM/T (14) 45

    Die Dokumente dienen der Information (s. a. Bericht unter TOP 2.2).

  13. Sanguinaria canadensis for hom. preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53
    - 1st draft from the rapporteur PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53
    - 2nd draft from the rapporteur PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53 1R

    Aufgabe/Beschluss:
    Im Ausschuss Analytik wird entschieden, die Erstellung des endgültigen Entwurfs abzuwarten und dann zu kommentieren. Zum Beleg der Instabilität von Sanguinarinchlorid wird um Vorlage von Stabilitätsdaten gebeten.

    (Post-Meeting-Note: Im Ph.-Eur.-Entwurf soll entsprechend dem Vorschlag bei Herstellung der Urtinktur mittels Mazeration die Angabe der Siebnummer 710 gestrichen werden; bei der Perkolation soll die Angabe beibehalten werden. Kann diesem Vorschlag gefolgt werden?)

  14. Selenium for homoeopathic preparations
    - 1st draft from the rapporteur PA/PH/Exp. HOM/T (15) 3

    Aufgabe/Beschluss:
    Nach Veröffentlichung des Entwurfs in Pharmeuropa ist eine Kommentierung aufgrund der geänderten Spezifikation von Schwefel in der HAB-Monographie „Selenium“ erforderlich.

  15. Toxicodendron quercifolium
    Proposed draft (with assay acc. to GHP) PA/PH/Exp. HOM/T (08) 35 3R

    Aufgabe/Beschluss:
    Im Ausschuss Analytik wird entschieden, dass für die Gehaltsbestimmung auf lipophile Alkylphenole und die Festlegung der Untergrenze Gehaltswerte von gelagerten Urtinkturen zur Verfügung gestellt werden.
    Wenn der endgültige Ph.-Eur.-Entwurf mit beiden Bestimmungsmethoden vorliegt, ist eine Kommentierung in Pharmeuropa, insbesondere zu der Grenzwertbestimmung auf Urushiole erforderlich.

8.3 Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs
-

9 Verschiedenes

9.1 Dokumente zur Information

  1. Belladonna for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (08) 7 COM (verabschiedet auf 150. Ph,- Eur.-Kommissionssitzung im Nov. 2014)
  2. Petroleum rectificatum for hom. preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 16 COM (verabschiedet auf 150. Ph.-Eur.-Kommissionssitzung im Nov. 2014)
  3. Staphysagria for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (03) 21 COM (verabschiedet auf 150. Ph.-Eur.-Kommissionssitzung im Nov. 2014 mit Berücksichtigung der Ergänzung im DRT-Dokument)
  4. Herbal drugs PA/PH/Exp. HOM/T (14) 42 HOM WP’s comments on a proposal to introduce fresh herbal drugs in monograph 1433 on Herbal drugs (PA/PH/Exp. 13A/T (13) 2 2R)
  5. Report of the meeting of chairs of herbal groups PA/PH/Exp. TCM (14) 12 1 R
  6. Statements zu Assays in Homöopathie und TCM
    - Pharmeuropa Readers’ tribune, Nov. 2014:
    Markers to ensure consistent quality of homoeopathic products in Europe H7417.3390
    - Statement on criteria for inclusion of assays PA/PH/Exp. TCM/T (14) 105
    - Statement on the criteria for inclusion of assays PA/PH/Exp. TCM/T (14) 106
    - Alternative to HPLC assay for TCM drugs, e. g. semiquantitative HPTLC, Letter on behalf of the British Pharmacopoeia Commission PA/PH/Exp. TCM/T(14) 104
  7. Qualitative HPTLC of herbal drugs and herbal drug preparations PA/PH/Exp. 13 B/T (14) 68 ANP

Die Dokumente unter TOP 9 dienen der Information.

9.2 Termine der nächsten Beratungen des Ausschusses

Di 23. Juni und Mi 24. Juni 2015 (zweitägig)
Di 03. November und Mi 04. November 2015

Stand 13.08.2015