Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Fachausschüsse der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 123. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 05. Juli in Bonn (BfArM)

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
05.07.2016
Beginn09:00 Uhr
Ende17:05 Uhr

Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
MELZIG begrüßt die Anwesenden zur Sitzung und weist auf die Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

• Feststellung der Beschlussfähigkeit:
Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.

• Behandlung von Tischvorlagen (TV):
Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:
- Tagesordnung 43.07-H7436.HAB2-123
- zu TOP 5.16: Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum: Rückmeldung zum Änderungsvorschlag (H7417.3769) H7417.3850
- zu TOP 5.23: Schoenocaulon officinale (Sabadilla):DC-Bilder für Überprüfung auf Verfälschung H7417.3848
- zu TOP 6.2: Baptisia tinctoria: Optimierte Gehaltsbestimmungsmethode H7417.3851
- zu TOP 8.2: Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832): Bericht zum Assay, incl. Alternativvorschlag H7417.3849

• Anträge zur Tagesordnung:
keine

• Annahme der Tagesordnung:
Die Tagesordnung wird angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 122. Beratung
2. Entwurf vom 30.06.16 43.07-H7436.HAB2-122

Das Protokoll wird ohne Änderung angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 155. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 21. und 22. Juni 2016
- mündlich

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa Issue 28.2 (Deadline 30.06.2016 bzw. 31.08.2016)
- Pharmaceutical Preparations (2619) PA/PH/SG (16) 1 ANP (122.S.)
- Substances for pharmaceutical use (2034) PA/PH/SG (16) 2 ANP (122. S.)
- Kommentar vom 20.06.16 H7417.3827

3.2 Pharmeuropa Issue 28.3 (Deadline 30.09.2016 bzw. 30.11.2016)
- Acidum succinicum for hom. preparations (2824) PA/PH/Exp. HOM/T (16) 21 ANP
- Calcium fluoratum for hom. preparations (2996) PA/PH/Exp. HOM/T (16) 9 ANP
- Sanguinaria for hom. preparations (2687) PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53 ANP

4 Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bundesanzeiger AT 27.05.2016 B4, Bekanntmachung vom 18. April 2016 (Kommentierungsfrist: 28. Juli 2016) H7417.3813
- Kommentare vom 15.06.16 zu: H7417.3821
1. Chininum sulfuricum
2. Cuprum metallicum
3. Magnesium phosphoricum
4. Veratrum album und Veratrum album, ethanol. Decoctum 

Die Kommentare werden wie folgt als redaktionelle Änderungen für die Vorlage der Monographien bei der HAB-Kommission für das HAB 2017 berücksichtigt: 

Zu 1. Chininum sulfuricum:
Identität B: „5 ml der Lösung D2 bzw. 5 ml der Prüflösung werden mit 3 ml verdünnter Schwefelsäure R versetzt und mit Wasser R zu 50 ml verdünnt. ...“

Zu 2. Cuprum metallicum:
„Die Substanz muss der Monographie Kupfer Cuprum metallicum für homöopathische Zubereitungen (Ph. Eur.) entsprechen.“ 

Zu 3. Magnesium phosphoricum:
Unter Identitätsprüfung und unter Gehaltsbestimmung ist die Formulierung „unter leichtem Erwärmen (5 min bei 100 °C) gelöst“ zu ersetzen durch „unter vorsichtigem Erhitzen (etwa 5 min bei 100 °C) gelöst.“ 

Zu 4. Veratrum album und Veratrum album, ethanol. Decoctum:
Bei der Legende zur Formel für die Gehaltsbestimmung ist „m“ wie folgt zu ergänzen:
„m = Einwaage der Droge bzw. Urtinktur in Gramm“

5 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemeine Punkte

5.1.1 Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung auf Thujon für Salvia officinalis und Salvia officinalis e foliis siccatis, ethanol. Infusum mündlich 

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt, für beide Monographien eine Gehaltsbestimmung auf Thujon mittels GC, vergleichbar wie bei Tanacetum vulgare und Thuja occidentalis, auszuarbeiten.

5.1.2 Anfrage zu Bryonia und Convallaria majalis, 13.04.16 H7417.3820

Die Anfrage wird firmenintern geklärt. 

5.1.3 Reagenzienbeschreibungen mit Gehaltsangabe im HAB
- Liste der Referenzsubstanzen für die Gehaltsbestimmung und weitere Hinweise für Anpassungen im Reagenzienteil, 17.06.16 H7417.3823
- Vorschlag für die Gehaltsangabe bei der Reagenzienbeschreibung Anemonin RH, 20.06.16 H7417.3824 

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt keine proaktive Änderung der Reagenzienbeschreibungen mit Gehaltsformel unter Berücksichtigung von Wasser- und Restlösemittelgehalt vorzunehmen. Zunächst erfolgt die Angabe des Restlösemittel- und Wassergehalts nur für das neu in das HAB aufzunehmende Reagenz Anemonin RH.Es wird anhand des Dokuments H7417.3823 geprüft, ob für die in der Liste genannten Reagenzien eine Streichung im HAB oder eine Anpassung an die Ph. Eur. erforderlich ist.
Weiterhin wird der Entwurf für die Reagenzienbeschreibung Anemonin RH entsprechend H7417.3824 (für die Gehaltsangabe) und H7417.3791 (s. Entwurf, 122. Sitzung) erstellt und im Bundesanzeiger angehört. 
Im Bundesanzeiger-Entwurf für „Pulsatilla pratensis“, in dem Anemonin RH als Referenzsubstanz für die Gehaltsbestimmung eingesetzt wird, ist folgende Änderung bei der DC-Methode vorzunehmen:
Die Angabe des Fließmittels „Ameisensäure R, Eisessig R, Wasser R, Ethylacetat R (11:11:27:100 V/V/V/V)“ ist auf insgesamt 100 Volumteile zu beziehen und wie folgt zu ändern: „Wasserfreie Ameisensäure R, Essigsäure 99% R, Wasser R, Ethylacetat R (7,5:7,5:18:67 V/V/V/V)“.

5.1.4 Vorschlag für die Auswertung von Ringversuchen H7417.3838

Aufgabe/Beschluss:
Es wird eine SOP für die Auswertung von Ringversuchen entsprechend dem Vorschlag in H7417.3838 erstellt.
Der Ausschuss beschließt, Ringversuche zukünftig entsprechend dem Vorschlag H7417.3838 auszuwerten. 

5.2 Podophyllum peltatum
- Gehaltsbestimmungsmethode + Validierung, 08.01.15 H7417.3404
- Bericht zur Identifiz. von Podophyllotoxin + Peltatinen, 24.07.15 H7417.3570
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3404, 14.10.15 H7417.3615
- Bericht HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 22.03.16 H7417.3779 (122. S.)
- Bericht HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 30.03.16 H7417.3781 (122. S.)
- Identifiz. von Podophyllotoxin + Peltatinen, E-Mail v. 22.06.16 H7417.3835 

Aufgabe/Beschluss:
Die Bestimmung von Podophyllotoxin und β-Peltatin, bezogen auf eine geeignete Referenzsubstanz, wird mit möglichst einer Säule für beide Substanzen durchgeführt.

5.3 Psychotria ipecacuanha
- Ipecacuanha root PA/PH/Exp. 13B/T (13) 54 COM (120. S.)
- Anpassung an Ph.-Eur.-Monogr.?, DC + Gehaltsbest., 07.10.15 H7417.3604
- Anpassung an Ph.-Eur.-Monogr., Bez., DC + Gehaltsbest., 16.10.15 H7417.3620
- Info zur Streichung des Quotienten, 18.01.16 H7417.3705 (122. S.)
- Ergebnisbericht, 25.01.16 (Gehaltsbestimmung, DC) H7417.3727 (122. S.) 

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt den Abschnitt „Beschreibung, Prüfung auf Identität und Reinheit“ zu überarbeiten und dabei die Identitätsprüfung A der Ph.-Eur.-Monographie „Ipecacuanhawurzel“ vollständig zu übernehmen (Post-Meeting-Note: Die taxonomische Bezeichnung erfolgt nach Zander: „Psychotria ipecacuanha (Brot.) Standl.“ Ebenso bleibt der traditionelle Name im Monographie-Titel erhalten).
Die DC-Methode entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie (mit Emetin- und Cephaelinhydrochlorid ohne Angabe zur Intensität der Zonen) wird überprüft. Die titrimetrische Gehaltsbestimmung entsprechend Ph.-Eur.-Monographie (Ausschütteln mit Ether) wird ebenfalls zunächst überprüft. Auf der 124. Sitzung wird in Abhängigkeit von den DC-Ergebnissen entschieden, ob ggf. statt der Titration eine HPLC-Bestimmung durchgeführt wird.
Weiterhin erfolgt eine Überprüfung der Spezifikationen der HAB-Monographie. Der DC-Kasten wird erstellt und der Monographie-Entwurf überarbeitet.
(Post-Meeting-Note: Nach Überarbeitung der Monographie „Psychotria ipecacuanha“ ist die Monographie „Psychotria ipecacuanha, ethanol. Decoctum“ entsprechend anzupassen.) 

5.4     Stibium sulfuratum aurantiacum / Stibium sulfuratum nigrum
- Vorschlag alternative Gehaltsbestimmung vom 09.02.12 H7417.2379
- Überprüfung alternative Gehaltsbest., 20.04.12 H7417.2584
- Ergebnisse alternativen Gehaltsbest., 04.11.13 H7417.2964
- Vorschlag für Gehaltsbestimmung mittels AAS, 17.10.14 H7417.3274
- Validierungsbericht alternative Gehaltsbestimmung, 10.10.14 H7417.3300
- AAS-Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum aurantiacum, 30.04.15 H7417.3496
- AAS-Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum nigrum, 30.04.15 H7417.3497
- Ergebnisse Gehalt zu Stib. sulf. aurantiac., 26.01.16 H7417.3722 (122. S.)
- Gehalte weiterer Proben, Stib. sulf. aurantiac., 14.03.16 H7417.3770 (122. S.)
- Ergebnisse Gehalt zu Stib. sulf. nigrum, 26.01.16 H7417.3723 (122. S.)
- Ergebnisse Gehalt zu Stib. sulf. aurantiac., 30.03.16 H7417.3783 (122. S.)
- Ergebnisse Gehalt zu Stib. sulf. nigrum, 30.03.16 H7417.3784 (122. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Stibium sulfuratum aurantiacum wird mit folgenden Änderungen im Bundesanzeiger angehört:
- Gehaltsbestimmung: Umformulierung der Untersuchungslösung bei Substanz und Arzneiform
- Aufnahme der Gehaltsbestimmungsmethode mittels AAS entsprechend H7417.3496
- Änderung der Gehaltsspezifikation: für die Substanz auf 52,0‒68,0% Sb (bisher: 55‒65%) und für die Trit. D1 auf 5,0‒7,0% Sb (vorher: 5,2‒6,8%)
Bei Stibium sulfuratum nigrum wird der Gehalt der Substanz an weiteren Chargen überprüft. Hierfür wird Substanz zur Verfügung gestellt.
Für die Gehaltsspezifikationen wird eine Umrechnung von Sb2S3 auf Sb unter Berücksichtigung des niedrigsten und höchsten Gehalts (vgl. auch H7417.3784)und eines Vertrauensbereichs von 95% vorgenommen. Weiterhin erfolgt, analog wie bei Stibium sulfuratum aurantiacum, eine Umformulierung bei der
Untersuchungslösung.

5.5 Tanacetum vulgare
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung ß-Thujon, 03.11.14 H7417.3391
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 08.10.15 H7417.3610
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 19.10.15 H7417.3622
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 23.12.15 H7417.3710 (122. S.)
- Zusammenfassung Ringversuchsergebnisse, 07.04.16 H7417.3796 (122. S.) 

Aufgabe/Beschluss:
Für die Gesamt-Thujon-Bestimmung wird die Berechnungsformel in Dokument H7417.3545 (s. unter TOP 5.6) dahingehend korrigiert, dass bei c Ref und A Ref nur noch auf α-Thujon bezogen wird.
Unter Einbeziehung der Gehaltswerte in H7417.3796 wird ein Vorschlag für die Gehaltsspezifikationen für Tanacetum-vulgare- und Thuja-occidentalis-Urtinktur für die Diskussion auf der nächsten Sitzung vorgelegt.
Für Tanacetum vulgare werden die DC-Methode entsprechend HAB und die Spezifikationen für relative Dichte und Trockenrückstand überprüft. Für die Monographie-Überarbeitung ist außerdem die Angabe „aromatischer Geruch“ bei der Urtinktur zu streichen.
Für Thuja occidentalis werden die DC-Methode entsprechend HAB und die Spezifikationen für relative Dichte und Trockenrückstand überprüft. Für die Monographie-Überarbeitung sind außerdem der Geruch bei der Urtinktur und die nasschemischen Identitätsreaktionen A und B zu streichen.

5.6 Thuja occidentalis
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung α-Thujon, 25.02.13 H7417.3213
- Bericht Gehaltsbestimmung in UT nach V. 3a + 22, 24.02.15  H7417.3452 (119. S.)
- Ergebnisse vergleichende Gehaltsbestimmung, 27.02.15 H7417.3471
- Validierung firmeneigene Bestimmungsmethode, 27.02.15 H7417.3472
- Beschreibung firmeneigene Bestimmungsmethode, 27.02.15 H7417.3473
- Vorschlag für eine GC-Gehaltsbestimmung, 15.06.15 H7417.3545
- Vorschlag für DC-Kasten, 07.10.15 H7417.3600
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 08.10.15 H7417.3610
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 19.10.15 H7417.3622
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 23.12.15 H7417.3710 (122. S.)
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 30.03.15 H7417.3782 (122. S.)
- Zusammenfassung Ringversuchsergebnisse, 07.04.16 H7417.3796 (122. S.)

s. unter TOP 5.5.

5.7 Acidum benzoicum e resina
- Schwierigkeiten mit der Spez. der Schmelztemperatur, 01.07.15 H7417.3562

Der TOP wird vertagt, da keine neuen Ergebnisse für eine Spezifikationsänderung des Schmelzpunktes vorliegen.

5.8 Aconitum napellus
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389
- Vergleichende Gehaltsbestimmung HAB + H7417.3389, 07.05.15 H7417.3500
- Vergleichende Gehaltsbestimmung HAB + H7417.3389, 08.04.15 H7417.3517
- Rohdaten für die alternative Gehaltsbestimmung, 28.05.15 H7417.3528
- Ergänzende Angaben alternative Gehaltsbestimmung, 01.06.15  H7417.3534
- Gehaltsbest. mit Chloroform + Dichlormethan entspr. H7417.3389, 20.08.15 H7417.3569
- Bestimmung entspr. H7417.3389 mit Dichlormethan, 04.09.15 H7417.3576
- Bestimmung entspr. H7417.3389 mit Dichlormethan, 16.09.15 H7417.3584
- weitere Gehaltswerte mit Alternativmethode (mit Dichlormethan), 15.01.16 incl. E-Mail vom 08.03.16 H7417.3708
- Chargendoku zu den in H7417.3708 verw. Chargen, 01.04.16 H7417.3786
- Überprüfung Alternative (mit Dichlormethan + Ethylacetat), 15.02.16 H7417.3736
- Überpr. Alternative (mit Dichlormethan + Ethylacetat), 16.02.16 H7417.3742
- Überprüfung Alternative (mit Dichlormethan + Ethylacetat), 01.04.16 H7417.3785
- Alternative mit Ethylacetat an weiteren Chargen, 01.06.16 H7417.3804 

Aufgabe/Beschluss:
Für die Festlegung der Gehaltsspezifikation werden weitere Urtinktur-Chargen mit der alternativen Gehaltsbestimmungsmethode nach H7417.3389 mit Ethylacetat (unter Einsatz einer Extrelut-Säule) überprüft.

5.9 Aloe
- Vorschlag für DC-Kasten und Chargenwerte, 10.05.16 H7417.3802

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode entsprechend H7417.3802 wird überprüft.

5.10 Ammi visnaga
- Spezifikationsüberprüfungen + Vorschlag für DC-Kasten, 14.03.16 H7417.3772
- Chargenwerte, 21.04.16 H7417.3799
- Chargenwerte, 31.05.16 H7417.3803
- DC-Methode (TLC, HPTLC) mit 2. Referenz incl. DC-Kasten  und Änderungsvorschlag für Spezifikationen, 01.06.16 H7417.3805

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit den folgenden Änderungen im Bundesanzeiger angehört:
- In dem DC-Kasten für die Detektion bei 365 nm entsprechend H7417.3805 wird bei der Untersuchungslösung die Angabe „intensiv“ bei der blau fluoreszierenden Zone im oberen Drittel gestrichen.
- Asche: Die Spezifikation von höchstens 10,0% wird beibehalten.
- Relative Dichte: Die Spezifikation wird auf 0,886‒0,906 geändert (bisher: 0,892‒0,902).
- Geruch und die nasschemischen Identitätsprüfungen bei Droge und Urtinktur werden gestrichen. 

[Anmerkung der Berichterstatterin: Die Überarbeitung der Gehaltsbestimmung (HPLC statt Photometrie) und die Festlegung einer Obergrenze für die Urtinktur erfolgt, wie auf der 122. Sitzung beschlossen, zu einem späteren Zeitpunkt.]

5.11 Aurum chloratum
- Vorschlag für Identitätsprüfung auf Chlorid, 29.01.16 H7417.3702
- Ergebnisse Identitätsprüfung an Substanz, Dil. D1 + Trit. D2, 20.04.16 H7417.3798
- Ergebnisse Identitätsprüfung an der Dil. D1, 21.06.16 H7417.3829

Aufgabe/Beschluss:
Für die geänderte Identitätsprüfung auf Chlorid entsprechend H7417.3702 wird in der Prüfvorschrift für die Substanz die Mengenangabe ergänzt. Diese Prüfmethode wird für die Substanz, die Dil. D1 und die Trit. D2 unter „Prüfung auf Identität B“ eingearbeitet.
Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.12 Caulophyllum thalictroides
- Änderungsantrag zur DC-Methode, 28.05.14 H7417.3173
- Monographie-Entwurf, E-Mail 23.10.14 H7417.3288
- Dokumentation zur Gehaltsbestimmung, E-Mail 23.10.14 H7417.3289
- Vorschlag für DC-Kasten, 09.02.15 H7417.3438
- GC-Bestimmung basierend auf H7417.3292 für Baptisia, 23.04.15 H7417.3490
- Identifiz. der unbekannten Peaks im GC, Schreiben vom 21.10.15 H7417.3625
  (Anschreiben incl. Untersuchungsbericht, GC-MS-Parameter + Stoffinformationen)
- Bestimmung Methylcytisin-Gehalt entspr. H7417.3490, 09.02.16 H7417.3738
- Daten für rel. Dichte, TR + Gehalt, 04.03.16 H7417.3761
- Chargenwerte, 16.12.15 H7417.3800

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird unter Berücksichtigung des Entwurfs H7417.3288 und H7417.3761 für die Spezifikationen überarbeitet. Der DC-Kasten ist entsprechend H7417.3438 (Detektion mit Schwefelsäure R in Ethanol 96%) zu übernehmen. Weiterhin wird eine Gehaltsspezifikation auf Basis der vorliegenden Gehaltswerte vorgeschlagen. Die GC-Methode für die Bestimmung auf Methylcytisin wird entsprechend H7417.3490 übernommen. Die Formulierung der Methodenbeschreibung wird gegengelesen.
Die überarbeitete Monographie wird auf der kommenden Sitzung diskutiert.

5.13 Cerium oxalicum
- Probleme bei der Gehaltsbestimmung der Arzneiform, 09.04.15 H7417.3475
- Überprüfung der Methode entspr. H7417.3475, 13.10.15 H7417.3612
- Überprüfung der Methode entspr. H7417.3612, 09.02.16 H7417.3739
- Überprüfung der Methode entspr. H7417.3612, 13.02.16 H7417.3741 (122. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Text der Gehaltbestimmung für die Trit. D1 in H7417.3612 wird bezüglich der Menge an H2O2 umformuliert.
Die entsprechend geänderte Gehaltsbestimmung für die Arzneiform wird in die Monographie eingearbeitet und im Bundesanzeiger angehört.

5.14 Cytisus scoparius
- Änderungsvorschläge Gehaltsbestimmung, 19.02.16 H7417.3766
- Bericht zur GC-Gehaltsbestimmung, 09.06.16 H7417.3815

Aufgabe/Beschluss:
Für die Klärung der Frage einer möglichen Instabilität von Spartein wird geprüft, ob Stabilitätsdaten für Spartein in Cytisus-scoparius-Urtinkturen vorliegen. Weiterhin wird mit den vorliegenden Urtinkturen eine Identifizierung der Peaks, die nach dem Spartein erscheinen mit zwei unterschiedlichen Detektoren, z. B. Flammenionisationsdetektor (FID) und Stickstoff-Phosphor-Detektor (NPD) durchgeführt (s. a. H7417.3815, S. 6).

5.15 Daphne mezereum
- Ergebnisbericht H7417.1491
- Abschlussbericht H7417.2025
- Abschlussbericht vom 27.10.11 H7417.2368
- Überprüfung Gehaltsmethode, 08.02.13 H7417.2719
- Gehaltsmethode, TR + rel. Dichte, 06.05.13 H7417.2782
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte, 28.05.13 H7417.2807
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 06.06.13 H7417.2826
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 07.06.13 H7417.2836
- DC-Ergebnisbericht, 12.06.13 H7417.2844
- Ergebnisbericht Gehaltbestimmung, 20.06.13 H7417.2865
- E-Mail vom 02.10.13, Gehaltsbest. mit Aconitin H7417.2916
- Überarb. DC-Methode incl. DC-Kasten, 10.10.13 H7417.2929
- Endbericht zur Faktorbestimmung, 28.07.15 H7417.3565
- Aktualis. Methodenbeschr. + Messwert-Umrechnung, 15.03.16 H7417.3773
- Neuberechnung Gehaltswerte mit Korrekturfaktor, 13.04.16 H7417.3797
- Überarb. Monogr.-Entwurf + Messergebnisse Regressionsgleichung, 28.06.16 H7417.3846 

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie ist unter Berücksichtigung der Dokumente H7417.3797 (Spezifikationen) und H7417.3846 (Monographie-Entwurf) wie folgt zu überarbeiten:
- Streichung des Geruchs
- Beibehaltung des Trockenrückstands und der relativen Dichte
- Für die Gehaltsbestimmung ist als Referenzsubstanz auf die Ph.-Eur.-Monographie „Ibuprofen“ (0721) anstatt auf Ibuprofen CRS zu verweisen.
- Die Gehaltsbestimmungsmethode (Ein-Punkt-Kalibrierung mit Ibuprofen als Referenzlösung) wird formuliert. Da in der Formel in H7417.3846 die Faktoren 17 und 74 wegfallen, werden die Gehaltswerte des Ringversuchs umgerechnet und ein Vorschlag für die Spezifikation für die Diskussion auf der kommenden Sitzung vorgelegt.
Die statistische Auswertung des Ringversuchs wird mittels z-score vorgenommen.

5.16 Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum
- BAnz-Entwurf für Gelsemium sempervirens (V. 3a), 05.04.16 H7417.3792
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 18.02.16 H7417.3769
- Rückmeldung zu BAnz-Entwurf Gelsemium, eth. Decoct. 04.04.16 H7417.3793
- Rückmeldung Änderungsvorschlag (H7417.3769), 01.07.16 H7417.3850 

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsvorschlag zur Gehaltsbestimmung entsprechend H7417.3769 für das ethanolische Decoctum wird nochmal überprüft. Der Entwurf H7417.3793 wird hinsichtlich der Formulierung unter Arzneiformen und der Auswertung der DC wie bei der im Bundesanzeiger BAnz AT 25.07.2016 B5 angehörten revidierten Monographie „Gelsemium sempervirens“ überarbeitet und im Bundesanzeiger angehört.

5.17 Hamamelis virginiana e foliis (Hamamelis, Folium)
- Änderungsvorschlag TR, rel. Dichte + DC-Methode, 30.03.16 H7417.3780
- DC-Bericht mit alternativer Referenz für Tannin, 21.06.16 H7417.3830

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit folgenden Änderungen im Bundesanzeiger angehört:
- Streichung des Geruchs bei Droge und Urtinktur
- Streichung der nasschemischen Identitätsreaktionen (entsprechend H7417.3780)
- Änderung des Trockenrückstands auf mindestens 6,0% (s. Protokoll der 122. Sitzung)
- Änderung der relativen Dichte auf 0,980‒1,000 (s. Protokoll der 122. Sitzung)
- DC-Kasten mit Hyperosid statt Tannin entsprechend H7417.3830

5.18 Iberis amara
- DC-Ergebnisbericht, 01.10.14 H7417.3287
- Results of comparison of different TLC-methods PA/PH/Exp. HOM/T (14) 30
- Identification and drawings PA/PH/Exp. HOM/T (15) 2
- Improvement of TLC + addition of HPTLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 11
- überarb. Entwurf für BAnz mit DC-Kästen entspr. DC-Methode in PA/PH/HOM T (15) 11 H7417.3506
- DC-Überprüfung mit franz. Urtinkturen, Bericht, 28.05.15 H7417.3537
- Antrag auf Überprüfung der Gehaltsspezifikation, 07.10.15 H7417.3598
- Gehalte in Drogen und Urtinkturen, 14.10.15 H7417.3614
- HPTLC-Überprüfung mit geringerer Auftragsmenge, 09.10.15 H7417.3624
- Improved TLC method + addition of HPTLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 42
- DC-Methodenvorschlag vom 12.01.16 H7417.3711
- Chargendaten für Droge und Urtinktur, 11.01.16 und 19.01.16 H7417.3712
- DC-Bericht für französische Urtinkturen vom 29.01.16 H7417.3720
- DC-Bericht für Droge und dt. und franz. Urtinktur mit verschiedenen Fließmittelsystemen, mit und ohne Aufarbeitung über SPE, April 2016 H7417.3795
- DC-Bericht vom 14.06.16 H7417.3840

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit folgenden Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht:
- Die DC-Methode wird entsprechend H7417.3840 mit den Referenzen Rutosid, Quercitrin und Kaffeesäure aufgenommen und im DC-Kasten für die Untersuchungslösung werden folgende Zonen (von unten nach oben) beschrieben:
- unterhalb des Rutosids: mindestens zwei blau fluoreszierende Zonen,
- auf Höhe des Rutosids: eine orange fluoreszierende Zone,
- oberhalb des Rutosids: zwei bis vier kaum getrennte blau fluoreszierende Zonen,
- auf Höhe bis oberhalb des Quercitrins: ein bis drei gelb-grün bis orange fluoreszierende Zonen und
- auf Höhe der Kaffeesäure: eine blau fluoreszierende Zone.
- Die in den vorhergehenden Sitzungen besprochenen Änderungen (s. a. überarbeiteter Entwurf H7417.3506) werden eingearbeitet. Insbesondere die Änderung der Gehaltsspezifikation der Urtinktur auf 0,015‒0,100%.
Für den Ph.-Eur.-Entwurf wird der DC-Bericht H7417.3840 zusammen mit dem DC-Kasten (s. o) an das EDQM für die nächste HOM WP Sitzung weitergeleitet.

5.19 Juniperus sabina (Sabina)
- Abschlussbericht zur Gehaltsbestimmung, 08.02.16 H7417.3731
- Überprüfung der Bestimmungsmethode, 04.07.16 H4717.3837 korr. 

Aufgabe/Beschluss:
Es wird ein weiterer Methodenvorschlag für die Gehaltsbestimmung mittels GC eingereicht. Auf der nächsten Sitzung wird diskutiert, welche Methode verwendet wird und welche Parameter festzulegen sind. Zusätzlich wird überprüft, welche weiteren Änderungen in der HAB-Monographie erforderlich sind.

5.20 Kreosotum
- Probleme mit der Gehaltsspezifikation der Lösung D1, 28.04.15 H7417.3495
- Bestimmung Substanz + Lsg. D1 entspr. Ph. Eur. 2.8.14, 13.10.15 H7417.3611
- Bestimmung Substanz + Lsg. D1 entspr. Ph. Eur. 2.8.14, 12.10.15 H7417.3616
- Bestimmung Substanz + Lsg. D1 entspr. Ph. Eur. 2.8.14 + Antrag auf Streichung der Bestimmung des Destillationsbereichs, 01.03.16 H7417.3755
- Recherche des Hintergrunds der Reinheitsprüfung auf hochsiedende Bestandteile und der Bestimmung des Destillationsbereichs (2.2.11), 17.06.16 H7417.3822

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung der Überschrift „Beschreibung“ und Ersatz durch „Eigenschaften“. Die Bestimmung des Destillationsbereichs (2.2.11) und die weiteren Angaben werden unter dieser Überschrift aufgenommen.
- Gehaltsspezifikationen: Substanz: 65,0‒78,0%, Lösung D1: 6,5‒7,8%
- Einarbeitung der Gehaltsbestimmungsmethode auf Gesamtphenole nach 2.8.14 für Substanz und Lösung D1 entsprechend H7417.3611. 

Die DC-Methode (Ersatz des Sprühreagenzes Echtblausalz-B-Lösung RH) incl. der Erstellung des DC-Kastens wird überarbeitet und nachgearbeitet.

5.21 Nicotiana tabacum Rh
- Vorschlag für die Überarbeitung der Monographie, 04.04.16 H7417.3788
- Monographie-Entwurf für BAnz, 22.06.16 H7417.3836

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit den folgenden Änderungen im Bundesanzeiger angehört:
- Streichung des Geruchs bei den Blättern
- Änderungen der Angaben im DC-Kasten wie folgt:
Bei der „Referenzlösung“ Streichung der Angaben „-ditartrat“ und „-sulfat“ im Namen der Referenzsubstanzen, d. h. Nennung der freien Basen statt der Salze.
- Diese Änderung ist auch in der Monographie „Nicotiana tabacum“ vorzunehmen.
- Änderungen unter „Gehaltsbestimmung“:
Streichung von „w =“ vor der Formel
Streichung von „w = Massenanteil an Nicotin in Prozent“
Formulierung „Urtinktur“ statt „Tinktur“ unter „Gehaltsbestimmung, Untersuchungslösung“ und unter m1

5.22 Ruta graveolens
- Vorschlag für DC-Kasten + Chargenwerte, 11.05.16 H7417.3812

Der TOP wird aus Zeitgründen vertagt und auf der 124. Sitzung diskutiert.

5.23 Schoenocaulon officinale (Sabadilla)
- Probleme mit der Reinheitsprüfung auf Veratrum-Arten, 22.07.15 H7417.3558
- Recherche zur Herkunft der Prüfung auf Veratrum-Arten, 02.02.16 H7417.3725
- Pharmakogn. Beschreibung für Unterscheidung zu Veratrum, 17.03.16 H7417.3776
- Überprüfung auf Verfälschung mit Veratrum, 01.04.16 H7417.3787
- DC-Bilder für Überpr. auf Verfälschung mit Veratrum, 02.06.16 H7417.3806
- DC-Bilder + Trübungsversuch (Prüfung auf Veratrum), 06.06.16 H7417.3814
- DC-Bilder für Überprüfung auf Verfälschung, 22.06.16 H7417.3834
- DC-Bilder für Überprüfung auf Verfälschung, 29.06.16 H7417.3848 

Der TOP wird aus Zeitgründen vertagt und auf der 124. Sitzung diskutiert.

6 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

6.1 Aspergillus niger e volumine cellulae
- Antrag vom 07.08.14 H7417.3270
- Anschreiben vom 26.11.14 (incl. 15 Anlagen) H7417.3377 (119. S.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.14 H7417.3378 (119. S.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 30.11.2015 H7417.3675
- Elektropherogramme für Wirkstoff, Dil. D1, Trit. D1, 21.06.16 H7417.3833
- Verwendung der aktuell gültigen Taxonomie, E-Mail vom 21.06.16 incl.3 Anlagen (Prüfberichte und Hinterlegungsvereinbarung) H7417.3831
- Chargendaten für den Trockenrückstand, 21.06.16 H7417.3832
- Überarb. Monographie-Entwurf + weitere Angaben, 24.06.16 H7417.3845
- Überprüfung der Identität entspr. H7417.3675, 28.06.16 H7417.3847 

Der TOP wird aus Zeitgründen vertagt und auf der 124. Sitzung diskutiert.

6.2 Baptisia tinctoria
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
- Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
- Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung, 16.02.15 H7417.3449 (119. S.)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 01.04.15 H7417.3465
- Daten für relative Dichte + TR, 10.09.15 H7417.3581
- DC-Bericht und Daten für rel. Dichte + TR, 14.09.15 H7417.3582
- Chargendoku für Untersuchungen entspr. H7417.3582, 05.08.15 H7417.3606
- DC mit Urtinktur aus Frischpflanze bzw. Ethanolkonserve, DC-Kasten + Korrektur Herstellung Untersuchungslösung, 01.03.16 H7417.3759 (122. S.)
- Optimierte Gehaltsbestimmungsmethode, 28.06.16 H7417.3851

Der TOP wird aus Zeitgründen vertagt und auf der 124. Sitzung diskutiert.

6.3 Discus intervertebralis thoracalis suis
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3421 (119. S.)
- Identitätsprüfung mittels DC + SDS-PAGE, 16.10.15 H7417.3618
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 14.03.16 H7417.3774
- Überprüfung SDS-Page, 04.07.16 H7417.3852

Aufgabe/Beschluss:
Nach Rückmeldung zu der o. g. Spezifikation wird der Monographie-Entwurf H7417.3774 im Bundesanzeiger angehört.
(Post-Meeting-Note: In Angleichung an die HAB-Monographie „Disci intervertebrales bovis Gl“ wird für die Anhörung im Bundesanzeiger der Monographie-Titel auf“ Disci intervertebrales thoracici suis“ geändert.)

6.4 Thyreoidinum suis
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3422 (119. S.)
- Vergleichende Gehaltsbestimmung bei 600 °C bzw. 900 °C + Identitätsprüfung mittels isoelektrischer Fokussierung, 08.05.15 H7417.3504
- Identitätsprüfung mittel SDS-PAGE, 16.10.15 H7417.3619
- Daten zum Ausgangsmaterial + zur Lsg. D2, 14.01.16 H7417.3714
- Daten für rel. Dichte + TR, 01.03.16 H7417.3763
- Chargenwerte für Ausgangsmaterial + UT; Hinweise zur Entfettung + zur Glühtemperatur, 08.03.16 H7417.3764
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 17.03.16 H7417.3777
- Überarbeitung des Monographie-Entwurfs, 01.06.16 H7417.3807
- Verbesserungsvorschlag zur DC-Methode, 27.06.2016 H7417.3839 

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet und mit diesen Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht:
- Änderung des Titels in: „Thyreoidinum suis
- Beibehaltung der Formulierung „gereinigte, entfettete, getrocknete und pulverisierte Schilddrüse“
- Einarbeitung des Vorschlags entsprechend H7417.3839 zur Aufarbeitung der Untersuchungslösung bei der DC-Methode
- Im DC-Kasten unter „Untersuchungslösung“: Streichung der beiden violetten Zonen im oberen Drittel
- Prüfung auf „Reinheit, Fett“: Streichung des letzten Satzes: „Sein Gewicht darf nicht mehr als 2% betragen.“
- „Arzneiformen, Herstellung“: Streichung des letzten Absatzes „Verreibungen ab der 3. Dezimalverreibung … Ph. Eur.)“ 

7 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

7.1 Agaricus phalloides for homoeopathic preparations (2290)
- Request for Rev. PA/PH/Exp. HOM/T (15) 47
- Zeitungspapiertest auf Amanitine, E-Mail, 18.04.16 H7417.3811
- Originalliteratur für DC-Methode auf Amanitine H7417.3810 (s. a. TOP 8.2.2)
- Information mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode auf Amanitine entsprechend H7417.3810 wird mit Agaricus-phalloides- und Agaricus-muscarius-Urtinkturen ohne Referenzsubstanzen überprüft. Die Dünnschichtchromatogramme werden für die Diskussion in der HOM WP an das EDQM weitergeleitet.
(Post-Meeting-Note: Vor Weiterleitung an das EDQM erfolgt aufgrund von Problemen mit der DC-Methode zunächst eine Diskussion auf der kommenden Sitzung des Ausschusses Analytik).

7.2 Anacardium for homoeopathic preparations (2094)
- Request for rev. to improve the TLC method for Identification PA/PH/Exp. HOM/T (15) 29 1R
- New TLC method (see request for revision) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 30
- Überprüfung HPTLC + TLC mit dt. + franz. UT, 16.02.16 H7417.3744
- Report for TLC method under HPTLC + TLC conditions PA/PH/Exp. HOM/T (16) 13

Aufgabe/Beschluss:
Der Bericht zur Überprüfung der DC-Methode unter HPTLC-Bedingungen wird an das BfArM gesandt. Die DC-Methode wird entsprechend diesem Vorschlag unter TLC-Bedingungen überprüft. Die Ergebnisse werden für die Diskussion auf der nächsten HOM WP an das EDQM weitergeleitet.
(Post-Meeting-Note: Ein optimierter Methodenvorschlag liegt mittlerweile vor. Dieser Methodenvorschlag wird zurzeit unter TLC- und unter HPTLC-Bedingungen überprüft. Eine Weiterleitung an das EDQM erfolgt erst nach Diskussion des Methodenvorschlags und des Untersuchungsberichts auf der kommenden Ausschuss-Sitzung.)

7.3 Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091)
- Ph.-Eur.-Monographie "Hyoscyamus for homoeopathic preparations” (2091) H7417.3746
- Proposal for a revised monograph PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16
- Request for revision PA/PH/Exp. HOM/T (16) 24
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 02.06.16 H7417.3808
- Überprüfung DC-Methode + Gehalt, 27.06.16 H7417.3842

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode in PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16 wird für die Monographien für Atropa bella-donna, Datura stramonium, Hyoscyamus niger und Mandragora e radice siccata überarbeitet. Dabei wird nach einem geeigneten Ersatz für tert-Butylmethylether (1,1-Dimethylethyl)methylether) gesucht bzw. eine andere Aufarbeitung der Urtinktur vorgenommen. Für die DC-Überprüfung werden Proben zur Verfügung gestellt. Nach Abschluss der Methodenentwicklung wird die Methode überprüft. Weiterhin erfolgt eine Abstimmung zur Gehaltsbestimmungsmethode (vgl. auch Methodenbeschreibung in PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16, H7417.3808 und H7417.3842). Wenn möglich ist aus Harmonisierungsgründen die Methode entsprechend „Belladonna for homoeopathic preparations“ (Ph. Eur.) zu verwenden.

8. Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein
8.1.1 Report of the 17th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (16) 3
8.1.2 Draft agenda of the 18th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (16) 4
8.1.3 ICH Guideline Q3D
- Annex 6 of the revised report of the 154th COM session: PA/PH (16) 3
  Update on the implementation of the ICH Guideline Q3D in the Ph. Eur
- Implementation of ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities: Comments PA/PH/ SG (16) 25

 Die Dokumente unter 8.1.1 bis 8.1.3 dienen der Information.

Analysenzertifikate mit Angaben zu Schwermetallen:
- Analysenzertifikat für Selenium, 14.06.16 H7417.3818
- Analysenzertifikat für Ammonium carbonicum, 20.06.16 H7417.3825
- Analysenzertifikat für Calcium fluoratum, 20.06.16 H7417.3826

Die Dokumente konnten aus Zeitgründen nicht mehr diskutiert werden.

8.2 Monographien
8.2.1 Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832)
- Bericht zur photometrischen Gehaltsbestimmung, 04.02.16 H7417.3732
- Spectrophotometric assay for total cardenolic glycosides PA/PH/Exp. HOM/T (16) 11
- Bericht zum „Assay“ mit korrigiertem Faktor bei Formel, 10.06.16 H7417.3819
- Formulierungsvorschlag für Methodenbeschreibung, 27.06.16  H7417.3843
- Rückmeldung zur Gehaltsspezifikation + Korrektur des Reagenzes Natriumsulfat, 28.06.16 H7417.3844
- Bericht zum Assay, incl. Alternativvorschlag, 30.06.16 H7417.3849

Der TOP konnte aus Zeitgründen nicht mehr diskutiert werden.

8.2.2 Agaricus muscarius for homoeopathic preparations (2955)
- 1st draft PA/PH/Exp. HOM/T (15) 4
- Überprüfung der DC-Methode mit Leucin + Threonin, 29.05.15 H7417.3525
- Results of the TLC with muscimol, leucin and threonine PA/PH/Exp. HOM/T (15) 32
- Stability of muscimol in mother tinctures PA/PH/Exp. HOM/T (16) 8

 s. unter TOP 7.1

8.2.3 Ammonium carbonicum for hom. prep. (2916) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 26 DEC 1R

Das Dokument dient der Information.

8.2.4 Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Vorschlag für Surrogat für CCB-E bei „assay“, 05.02.15 H7417.3436
- Surrogate for Cucurbitacin E CRS PA/PH/Exp. HOM/T (15) 9
- Bericht für 2. Referenz bei der Gehaltsbestimmung, 26.05.15 H7417.3518
- Results of search for a second reference substance PA/PH/Exp. HOM/T (15) 33
- Revised draft PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 3R

Aufgabe/Beschluss:
Das EDQM wird informiert, dass die Vorlage von Stabilitätsdaten zu Cucurbitacinen in Bryonia-Urtinkturen zurzeit noch nicht möglich ist.

8.2.5 Digitalis for homoeopathic preparations (2705)
- Proposed draft PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21
- DC-Überprüfung nach H7417.3199, 16.10.14 H7417.3277
- DC-Überprüfung nach H7417.3199, 22.10.14 H7417.3284
- DC, alternative Probenaufarbeitung, 30.10.14 H7417.3309
- Überprüfung Peak-Reinheit für HAB-Methode (HPLC), 15.01.15 H7417.3418
- Check of the peak purity in French +German mother tinctures PA/PH/Exp. HOM/T (15) 5
- DC-Bericht (Aufarb. mittels SPE, franz. + dt. UT), 04.02.15 H7417.3435
- TLC-check with French and German mother tinctures PA/PH/Exp. HOM/T (15) 10
- Überprüfung der Peak-Reinheit, Bericht, 29.05.15 H7417.3539
- Results of check of peak purity of the digitoxine peak PA/PH/Exp. HOM/T (15) 34
- Chargenergebnisse incl. Gehaltswerte, 16.12.15 H7417.3752
- Chargenergebnisse incl. Gehaltswerte, 02.02.16 H7417.3753
- Chargenergebnisse incl. Gehaltswerte, 21.01.16 H7417.3754
- Batch data for setting the assay limit PA/PH/Exp. HOM/T (16) 7
- Revised draft PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21 1R
- Vorschlag für Systemeignungstest (SST) für den „assay“, 09.02.16 H7417.3747
- Rückmeldung zum rev. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf + Vorschlag für einen SST, 09.02.16 H7417.3735
- Comments on the proposed draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 19
- Kommentar zum rev. Monogr.-Entwurf, 08.03.13 H7417.3765

8.2.6 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)
s. unter TOP 5.18

8.2.7 Mandragora e radice siccata for homoeopathic preparations (2864)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 14
- Rückmeldung zu den verwendeten Arten, 25.05.16 H7417.3809
- Rückmeldung zu den verwendeten Arten, 13.06.16 H7417.3816 

8.2.8 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 10 1R
- Rückmeldung zur Bezugsquelle von weißem Phosphor, 14.06.16 H7417.3817
- Rückmeldung zur Bezugsquelle von weißem Phosphor, 21.06.16 H7417.3828

8.2.9 Stramonium for homoeopathic preparations (2734)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15
- HPLC-Bericht, 14.06.16 H7417.3841

8.2.10 Toxicodendron quercifolium for homoeopathic preparations (2519)PA/PH/Exp. HOM/T (16) 4 DRT

Die Dokumente unter 8.2.5, 8.2.7 bis 8.2.10 konnten aus Zeitgründen nicht mehr diskutiert werden.

9. Dokumente zur Information

9.1 Selenium for hom. preparations (2844)
PA/PH/Exp. HOM/T (15) 51 DEC
PA/PH/Exp. HOM/T (15) 3 COM

9.2 Assays in monographs on herbal drugs: Alternative approaches for quality control
PA/PH/Exp. TCM/T (15) 22 5R

9.3 Herbal drugs
PA/PH/Exp. 13B/T (14) 43 COM

 Die Dokumente dienen der Information.

10. Termine der nächsten Beratung des Ausschusses

18. Sitzung der HOM WP: Do 15. und Fr. 16. September 2016
124. Sitzung des Ausschusses Analytik: Di 08. November und Mi 09. November 2016

Um 17:05 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung. 

Stand 14.11.2016