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Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) über die 126. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

27.06.201728.06.2017
Beginn09:00 Uhr08:30 Uhr
Ende18:00 Uhr14:45 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
MELZIG begrüßt die Anwesenden zur Sitzung.
Er weist auf die Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

• Feststellung der Beschlussfähigkeit
Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.

• Behandlung von Tischvorlagen (TV)
Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:

Tagesordnung (Stand 26.06.2017)

TOP 3.1 Potassium sulfate (1622) und Sodium sulfate, anhydrous (0099)
- Korrektur zum Kommentar, 21.06.17 H7417.4144

TOP 5.2.10 Mandragora (e radice siccata) for homoeopathic preparations (2864)
- Gehaltswerte für Droge, 21.06.17 H7417.4143

TOP 7.2.3 Centella asiatica (Hydrocotyle asiatica)
- Überprüfung DC (UT) nach Ph. Eur., 14.06.17 H7417.4147

TOP 7.2.8 Conium maculatum (Conium)
- Überarbeitung der DC-Methode, 20.06.17 H7417.4142

TOP 7.2.9 Crocus sativus (Crocus)
- DC-Bericht, Juni 2017 H7417.4145

TOP 7.2.14 Juniperus sabina (Sabina)
- DC-Bericht mit Aufarbeitung + Direktauftrag, Juni 2017 H7417.4146

TOP 7.2.19 Sepia officinalis (Sepia)
- DC’s, 23.06.17 H7417.4148

TOP 8.1. Aspergillus niger e volumine cellulae
- Überprüfung der Proteinbestimmung, 22.06.17 H7417.4140 korr.

• Anträge zur Tagesordnung
Die TOPs zu 2, 3, 4 und 5 (Berichte zu den europäischen Arzneibuchgremien und den europäischen Dokumenten) werden auf den zweiten Tag verschoben.

• Annahme der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird mit den o. g. Änderungen angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 125. Beratung
2. Entwurf vom 14.06.17 43.07-H7436.HAB2-125
Der Entwurf wird ohne Änderungen angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 157. Sitzung der Ph.-Eur.-Kommission am 21. und 22. März 2017
- mündlich

2.2 Bericht über die 158. Sitzung der Ph.-Eur.-Kommission am 20. und 21. Juni 2017
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Berichte unter TOP 2.1 und 2.2 zur Kenntnis.

2.3 Bericht über die 18. Sitzung der HMM WP am 8. März 2017
- mündlich

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Bericht über die 19. Sitzung der HOM WP am 9. und 10. März 2017
- mündlich

2.5 Weitere Planung für die Bearbeitung von Stoffmonographien im Ausschuss Analytik und in der HOM WP
- Auszug aus State of the Work for all Groups of Experts and Working Parties,
Work Programme der HOM WP, p. 26‒29 PA/PH/SG (17) 17 R1

Ergebnis:
Das BfArM wird die o. g. Liste der französischen Delegation überprüfen und auf dieser Basis eine Liste der Monographien mit gleichem Ausgangsmaterial und gleicher Gehaltsbestimmungsmethode im HAB und der Ph. F. erstellen. Die Liste wird an den Ausschuss mit der Bitte weitergeleitet, bis spätestens zur nächsten Sitzung Rückmeldung zu geben, welche der aufgeführten Monographien Marktrelevanz haben.

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa Issue 29.1
(Deadline for National Pharmacopeia Authorities (NPAs): 31.05.2017)
- Digitalis for homoeopathic preparations (2705) PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21 ANP korr.
- Kommentar vom 10.03.17 zur DC-Methode H7417.4067
- Consolidated comments from NPAs PA/PH/Exp. HOM/T (17) 24 DRT

Aufgabe/Beschluss:
Das DRT-Dokument dient der Information.

Potassium sulfate (1622) und Sodium sulfate, anhydrous (0099)
- Pharmeuropa-Entwurf zu Potassium sulfate (1622) PA/PH/Exp. 9/T (16) 18 ANP
(Vgl. auch HAB-Monographie "Kalium sulfuricum")
- Pharmeuropa-Entw. zu Sodium sulfate, anh. (0099) PA/PH/Exp. 9/T (16) 16 ANP
(Vgl. auch HAB-Monographie "Natrium sulfuricum")
- Änderungsantrag zu Natrium sulfuricum, 11.08.16 H7417.3859
- Request for Revision zu Sodium sulfate, anhydrous (0099), 14.10.14 an EDQM H7417.3917
- Berichte inkl. E-Mails vom 27.04.17 H7417.4091
- Potassium sulfate: Comments from NPAs PA/PH/Exp. 9/T (17) 11 DRT
- Sodium sulfate, anhydrous: Comments from NPAs PA/PH/Exp. 9/T (17) 13 DRT
- Korrektur zum Kommentar, 21.06.17 H7417.4144

Aufgabe/Beschluss:
Die DRT-Dokumente dienen der Information.

3.2 Pharmeuropa Issue 29.2 (Deadline 30.06.2017 bzw. 31.08.2017)
Disodium phosphate dodecahydrate (0118) PA/PH/Exp. 9/T (16) 29 ANP
(Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat)
(Vgl. auch HAB-Monographie "Natrium phosphoricum")

Glycerol (0496) PA/PH/Exp. SIT/T (15) 14 ANP R1
Glycerol (85 per cent) (0497) PA/PH/Exp. SIT/T (15) 15 ANP R1

Aufgabe/Beschluss:
Es wird, sofern erforderlich, um rechtzeitige Kommentierung gebeten, so dass Kommentare bis spätestens zum 31.08.2017 an das EDQM weitergeleitet werden können.

4. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch
4.1 Belladonna for homoeopathic preparations (2489)
- Überprüfung DC-Methode entspr. H7417.3886, 27.10.16 H7417.3928
- Überarbeitung DC- + Gehaltsmethode, 14.02.17 H7417.4054
- Bericht zur Harmonisierung von DC + "assay", 23.05.17 H7417.4105
- HPTLC-Bericht mit SPE-Aufarbeitung, 16.06.17 H7417.4133
- Chargenwerte tropanalkaloidhaltiger Urtinkturen, 19.06.17 H7417.4135

Aufgabe/Beschluss:
Bei der DC-Methode unter HPTLC-Bedingungen wird bei der Untersuchung von Hyoscyamus-Urtinktur eine Aufkonzentrierung der Untersuchungslösung vorgenommen. Dabei wird das gleiche Auftragevolumens (4 µl) wie bei den anderen tropanalkaloidhaltigen Urtinkturen eingesetzt.
Die Methodenbeschreibung für die DC unter TLC- und HPTLC-Bedingungen wird ausformuliert (vgl. auch H7417.4054 und H7417.4133) und an das BfArM weitergeleitet.
Die DC-Methode wird für die Droge von Mandragora möglichst bis zum 22. August überprüft.

Die Ph.-Eur.-Entwürfe werden wie folgt überarbeitet:
- Übernahme der DC-Methode entsprechend der o. g. Methodenbeschreibung
- Übernahme der Gehaltsbestimmungsmethode entsprechend H7417.4054
- Begründung für die Harmonisierung der o. g. Methoden entsprechend H7417.4105

- Übernahme der folgenden Gehaltsspezifikationen für die Urtinkturen:
Für Belladonna: Gesamtalkaloide 0,020‒0,050%, Scopolamin-Anteil < 2%
Für Stramonium: Gesamtalkaloide 0,010‒0,050%, Scopolamin-Anteil 10‒40%
Für Hyoscyamus: Gesamtalkaloide 0,001‒0,005%, Scopolamin-Anteil ≥ 40%
Für beide Mandragora-Urtinkturen: Gesamtalkaloide 0,010‒0,040%,
Scopolamin-Anteil < 2%
Für die Droge von Mandragora: Gesamtalkaloide mindestens 0,10% (wie im HAB)
Der Scopolamin-Anteil in Mandragora-Droge wird möglichst bis zum 22. August mitgeteilt.

In die Ph.-Eur.-Entwürfe wird der „Adulteration test“ mittels DC (vgl. auch H7417.4054) vorerst nicht aufgenommen.

Die überarbeiteten Entwürfe werden an den Ausschuss weitergeleitet und dieser um Rückmeldung bis spätestens zum 22. August 2017 gebeten.
(Post-Meeting-Note: Aufgrund der Rückmeldung eines Herstellers, dass es z. T. Probleme mit der Einhaltung der Spezifikationen des Scopolamin-Anteils gibt, wurde dieser nicht in die Entwürfe für die Ph.-Eur.-Monographien aufgenommen.)

4.2 Cocculus for homoeopathic preparations (2486)
- Request for Revision (Option für Identitätsprüfung mittels DC oder HPLC in UT) mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Für eine optionale Identitätsprüfung bei Urtinkturen, z. B. mittels DC oder HPLC wird sowohl ein „Request for Revision“ für den „Guide for the elaboration of monographs on homoeopathic preparations“ als auch für die Monographie „Cocculus for homoeopathic preparations“ gestellt.

4.3 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Request for Revision, June 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 25

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument mit dem Änderungsantrag für die Gehaltsbestimmung mittels Titration mit Cer(IV)-sulfat und Ferroinlösung (statt der Titration mit Kaliumpermaganat) dient der Information.

4.4 Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091)
- Ph.-Eur.-Monographie “Hyoscyamus for homoeopathic preparations” (2091) H7417.3746
- Proposal for a revised monograph PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16
- Request for Revision PA/PH/Exp. HOM/T (16) 24
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 02.06.16 H7417.3808
- Überprüfung DC-Methode + Gehalt, 27.06.16 H7417.3842
- Comments on revised draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 31
- Aktualisierter Bericht zur Gehaltsbestimmung, 14.07.16 H7417.3855
- Harmonisierung DC-+ HPLC-Methode, 04.10.16 H7417.3886
- Überprüfung der DC-Methode entspr. H7417.3886, 27.10.16 H7417.3928
- Überarbeitung DC- + Gehaltsmethode, 14.02.17 H7417.4054
- Tests with assay as for Belladonna (2489), 17.02.17 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 8
- Bericht zur Harmonisierung von DC + "assay", 23.05.17 H7417.4105
- HPTLC-Bericht mit SPE-Aufarbeitung, 16.06.17 H7417.4133

Aufgabe/Beschluss:
s. unter Top 4.1

4.5 Magnesium fluoratum for homoeopathic preparations (2676)
- Ph.-Eur.-Monographie H7417.3986
- Herstellung und Aussehen der "Lösung S", 06.01.17 H7417.3987
- Rückmeldung "Lösung S", 02.03. + 02.05.17 H7417.4068
- Request for Revision, June 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 26

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente zum Änderungsantrag in Bezug auf die Korrektur bei der Herstellung und dem Aussehen der Lösung S dienen der Information.

4.6 Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505)
- Request for Revision, June 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 27

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument zum Änderungsantrag in Bezug auf die Identitätsprüfung auf Magnesium dient der Information.

5. Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Zur Information
s. unter TOP 2.4

5.2 Monographien
5.2.1 Acidum succinicum for homoeopathic preparations (2824)
- Review of comments after Pharmeuropa 28.3 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 47 DEC
- Monograph for 158th COM session PA/PH/Exp. HOM/T (16) 21 COM

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument für die neu erarbeitete Monographie dient der Information.

5.2.2 Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832)
- Bericht zur photometrischen Gehaltsbestimmung, 04.02.16 H7417.3732
- Spectrophotometric assay for total cardenolic glycosides PA/PH/Exp. HOM/T (16) 11
- Bericht zum „Assay“ mit korrigiertem Faktor, 10.06.16 H7417.3819
- Formulierungsvorschlag für Methodenbeschreibung, 27.06.16 H7417.3843
- Rückmeldung Gehaltsspez. + Korrektur bei Natriumsulfat R, 28.06.16 H7417.3844
- Bericht zum "Assay", inkl. Alternativvorschlag, 30.06.16 H7417.3849
- Proposed revised draft PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 R2
- Consolidated comments on PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 R2 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 36
- Cardenolid-DC’s entspr. HAB, 06.12.16 H7417.3977
- Cardenolid-DC’s entspr. HAB, 10.01.17 H7417.3995
- Cardenolid-DC’s entspr. HAB, 11.01.17 H7417.3998
- Vorschlag für Cardenolid-DC, 06.02.17 (für 19. HOM WP) H7417.4034

Aufgabe/Beschluss:
Der HOM WP wird folgende Rückmeldung gegeben:
Die DC-Methode auf Cardenolide wird für die Sicherstellung einer ausreichenden Qualität der Urtinktur als erforderlich angesehen (vgl. auch Begründung in H7417.4034 bzw. PA/PH/Exp. HOM/T (17) 12). Die Flavonoid-DC ist nicht akzeptabel.

5.2.3 Agaricus phalloides for homoeopathic preparations (2290)
- Request for Revision PA/PH/Exp. HOM/T (15) 47
- Zeitungspapiertest auf Amanitine, 18.04.16 H7417.3811
- Originalliteratur für DC-Methode auf Amanitine H7417.3810
- Information, BfArM mündlich
- Agaricus phalloides for hom. prep. (2290) PA/PH/Exp. HOM/T (14) 25 PUB
- Feedback on HPTLC, test for adulteration PA/PH/Exp. HOM/T (16) 33
- Bericht zur DC-Überprüfung entspr. H7417.3810 mündlich
- Unterscheidung A. phalloides + A. muscarius mittels DC, 31.01.17 H7417.4042
- Minor Revision for 158th COM session PA/PH/Exp. HOM/T (17) 20 COM

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument mit der „minor Revision“ [Ergänzung der HPTLC-Bedingungen für Identität A (für Urtinkturen nach Vorschrift 1.1.5) und für Identität B (für Urtinkturen nach Vorschrift 1.1.10)] dient der Information.

5.2.4 Arsenicum album for homoeopathic preparations (1599)
- „Tests, appearance of solution" H7417.4069Arsenicum album for homoeopathic preparations (1599)
- „Tests, appearance of solution" H7417.4069
- „Tests, appearance of solution" H7417.4070
- Minor Revision for 158th COM
- „Tests, appearance of solution" H7417.4070
- Minor Revision for 158th COM session PA/PH/Exp. HOM/T (17) 23 COM

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente mit der „minor Revision“ (bei der Herstellung der Lösung für die Prüfung des Aussehens) dienen der Information.

5.2.5 Aurum chloratum natronatum for homoeopathic preparations (2141)
- Review of comments after Pharmeuropa 28.4 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 3 DEC
- Revised monograph for 158th COM session PA/PH/Exp. HOM/T (16) 25 COM

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente (zur Annahme des Änderungsantrags zur Reinheitsprüfung auf Nitrat) dienen der Information.

5.2.6 Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Vorschlag für Surrogat für CCB-E bei „assay“, 05.02.15 H7417.3436
- Surrogate for Cucurbitacin E CRS PA/PH/Exp. HOM/T (15) 9
- Bericht für 2. Referenzsubstanz, Gehaltsbestimmung, 26.05.15 H7417.3518
- Results of search for a second reference substance for HPLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 33
- Revised draft, Feb. 2016 PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 3R
- Revised draft, Aug. 2016 PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 4R
- Additional results for the revised draft, Aug. 2016 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 32
- Methodenvorschlag HPLC, 21.10.16 H7417.3931
- Peak-Überprüfung in Bryonia-Urtinktur, 29.01.17 H7417.4014

Aufgabe/Beschluss:
Dem BfArM werden Stabilitätsdaten für Cucurbitacine in Bryonia-Urtinkturen nach Vorschrift 2a bzw. von fermentierten Bryonia-cretica-Urtinkturen nach Vorschrift 33b, sofern Daten vorhanden sind, möglichst bis zum 12. September zur Verfügung gestellt.

5.2.7 Calcium fluoratum for homoeopathic preparations (2996)
- Review of comments after Pharmeuropa 28.3 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 48 DEC
- Monograph for 158th COM session PA/PH/Exp. HOM/T (16) 9 COM

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente für die neu erarbeitete Monographie dienen der Information (s. a. unter TOP 2.2).

5.2.8 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146)
- Question on test “impurities not precipitating with H2S” PA/PH/Exp. HOM/T (17) 1
- Prüfmethode auf Nickel, 20.03.17 H7417.4071

Aufgabe/Beschluss:
Der HOM WP wird folgende Rückmeldung gegeben:
Aus Sicht des Ausschusses Analytik kann die Prüfung auf Nickel gestrichen werden, da Nickel keine Verunreinigung aus der Synthese der Substanz ist. Sollte Nickel aus einem potentiellen gerätebedingten Eintrag über den Herstellungsprozess stammen, wären die Anforderungen der ICH Q3D Guideline einzuhalten.

5.2.9 Graphites for homoeopathic preparations (2875)
- Proposed first draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 41
- Überprüfung Gehalt (2.4.16), 10.01.17 H7417.3996
- Überprüfung Gehalt (2.4.16), 11.01.17 H7417.3999
- Gehalt (2.4.16) + säurelösl. Verunreinigungen, 26.01.17 H7417.4022
- Überprüfung Gehalt, 08.02.17 H7417.4044
- Grenzprüfung auf Sulfat, 09.03.17 H7417.4072
- Spezifikationsüberprüfung Ph.-Eur.-Entwurf, 17.03.17 H7417.4073
- Spezifikationsüberprüfung Ph.-Eur.-Entwurf, 08.05.17 H7417.4095
- Überprüfung säurelösliche Verunreinigungen, 03.03.17 H7417.4099
- Revidierter Entwurf, März 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 41 R1
- Spezifikationsüberprüfung Ph.-Eur.-Entwurf, 15.05.17 H7417.4101
- Spezifikationsüberprüfung Ph.-Eur.-Entwurf, 24.05.17 H7417.4113
- Säurelösliche Verunreinigungen + Hinweise, 31.05.17 H7417.4116
- Spezifikationsüberprüfung Ph.-Eur.-Entw., 04.06.17 (s. a. H7417.4099) H7417.4117

Aufgabe/Beschluss:
Der HOM WP wird folgende Rückmeldung gegeben:
- Die Prüfungen „Hardness on the Mohs scale“ oder „X-ray powder diffraction (2.9.33)” sollten unter „Identification“ (statt unter “Characters”) aufgeführt werden.
Begründung: Es handelt sich um Arzneibuchmethoden, die entsprechend den „General Notices“ verbindlich sind und daher im verbindlichen Teil der Monographie aufzuführen sind.
- Die Angaben zur “Solubility” sind unter “Characters” statt unter “Tests” anzugeben. Entsprechend den „General Notices“ sind die Löslichkeitsangaben unverbindlich und werden in den Stoffmonographien der Ph. Eur. unter „Characters“ aufgeführt.
- Bei Verwendung der Methode „X-ray powder diffraction (2.9.33)“ ist eine nachvollziehbare und reproduzierbare Spezifikation festzulegen.
- Die Spezifikation der „Acid-soluble substances“ ist zu eng gefasst und sollte von maximal 1,0% auf 2,0% erweitert werden. Die Chargenwerte, die außerhalb der Spezifikation lagen, werden an das EDQM weitergeleitet.
- Bei der Spezifikation der Prüfung auf „Sulfates“ sollte die Spezifikation von maximal 3% auf maximal 1% geändert werden, da die Spezifikation im Ph.-Eur.-Entwurf auf Schwefel und nicht Sulfat bezogen wird.

Für das Erfordernis einer Ausweitung der Spezifikation für Chlorid (zurzeit maximal 50 ppm) werden im Ausschuss weitere Daten gesammelt.

5.2.10 Mandragora (e radice siccata) for homoeopathic preparations (2864)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 14
- Rückmeldung zu den verwendeten Arten, 25.05.16 H7417.3809
- Rückmeldung zu den verwendeten Arten, 13.06.16 H7417.3816
- Comments on the draft (PA/PH/Exp. HOM/T (16) 14) PA/PH/Exp. HOM/T (16) 30
- Identification B PA/PH/Exp. HOM/T (16) 40
- Harmonisierung DC + HPLC für Tropanalkaloide, 04.10.16 H7417.3886
- Überprüfung der DC-Methode entspr. H7417.3886, 27.10.16 H7417.3928
- Überarbeitung DC- + Gehaltsmethode, 14.02.17 H7417.4054
- Tests with assay as for Belladonna (2489), 17.02.17 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 7
- Bericht zur Harmonisierung von DC und "assay", 23.05.17 H7417.4105
- Gehaltswerte und Angaben zur Herkunft, 31.05.17 H7417.4115
- HPTLC-Bericht mit SPE-Aufarbeitung, 16.06.17 H7417.4133
- Chargenwerte für die tropanalkaloidhaltigen Urtinkturen, 19.06.17 H7417.4135
- Gehaltswerte für die Droge, 21.06.17 H7417.4143

Aufgabe/Beschluss:
s. unter Top 4.1

5.2.11 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 10 1R
- Rückmeldung zur Bezugsquelle von weißem Phosphor, 14.06.16 H7417.3817
- Rückmeldung zur Bezugsquelle von weißem Phosphor, 21.06.16 H7417.3828
- Draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 10 ADD R1
- Comments on the draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 35
- Feedback on content + stability, 06.02.17 (für 19. HOM WP) H7417.4035
- Rückmeldung der HOM WP zum Test "Heavy metals" H7417.4093
- Comments on draft, Feb. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 35 R1
- Draft, März 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 10 R2

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente dienen der Information.

5.2.12 Sanguinaria for homoeopathic preparations (2687)
- Consolidated comments from NPAs (Pharmeuropa 28.3)
PA/PH/Exp. HOM/T (16) 49 DRT
- Stabilitätsdaten (DC’s, rel. Dichte, Trockenrückstand), 29.11.16 H7417.3978
- Stabilitätsdaten (DC), 10.01.17 H7417.3997
- Stabilitätsdaten (Gehalt, Pharmeuropa-Entw.), 19.01.17 H7417.4010
- Answers after Pharmeuropa 28.3 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 18
- Stabilitätsdaten (Gehalt nach HAB), 02.03.17 H7417.4077
- Stabilitätsdaten (Gehalt nach HAB), 15.03.17 H7417.4078
- Stabilitätsdaten (Gehalt nach HAB), 14.06.17 H7417.4136

Aufgabe/Beschluss:
Der HOM WP wird folgende Rückmeldung gegeben:
Aus Sicherheitsgründen wird eine Gehaltsbestimmung auf Sanguinarin und Chelerythrin als erforderlich angesehen; aufgrund der Instabilität von Sanguinarin ist ggf. auch ein "Limit-Test" mittels HPLC denkbar.
Die vorliegenden Stabilitätsdaten für die photometrische Gehaltsbestimmung (s. o.) werden an das EDQM weitergeleitet.

5.2.13 Stramonium for homoeopathic preparations
(Datura stramonium ad preparationes homoeopathicas) (2734)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15
- HPLC-Bericht, 14.06.16 H7417.3841
- Comments on the draft (PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15) PA/PH/Exp. HOM/T (16) 29
- Harmonisierung DC + HPLC für Tropanalkaloide, 04.10.16 H7417.3886
- Überprüfung der DC-Methode entspr. H7417.3886, 27.10.16 H7417.3928
- Überarbeitung DC- + Gehaltsmethode, 14.02.17 H7417.4054
- Tests with assay as for Belladonna (2489), 17.02.17 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 9
- Bericht zur Harmonisierung von DC + "assay", 23.05.17 H7417.4105
- HPTLC-Bericht mit SPE-Aufarbeitung, 16.06.17 H7417.4133
- Chargenwerte tropanalkaloidhaltige Urtinkturen, 19.06.17 H7417.4135

Aufgabe/Beschluss:
s. unter TOP 4.1

6. Anhörungen im Bundesanzeiger

6. Anhörungen im Bundesanzeiger
6.1 Bundesanzeiger AT 17.05.2017 B6, Bekanntmachung vom 24. April 2017
(Kommentierungsfrist: 17. Juli 2017) H7417.4103

- Kommentar zu Aloe, 15.05.17 H7417.4102

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt folgende Änderungen vorzunehmen:

Aloe
In der HAB-Monographie wird der Bezug auf die Ph. Eur. das Ausgangsmaterial betreffend gestrichen und die Definition entsprechend Kap-Aloe (Aloe capensis) (0258) Ph. Eur. 8.0 wie folgt übernommen: „Der zur Trockne eingedickte Saft der Blätter verschiedener Arten von Aloe, insbesondere von Aloe ferox Mill und ihrer Hybriden“. Mit dieser Änderung wird die Monographie noch einmal im Bundesanzeiger angehört.
Begründung: Diese Definition entspricht dem traditionell eingesetzten Ausgangsmaterial in der Homöopathie und entsprach auch der damaligen Definition der Ph. Eur. 8.0. Erst in Ph. Eur. 9.0 erfolgte eine Einschränkung auf Aloe ferox.

Caulophyllum thalictroides, Tanacetum vulgare und Thuja occidentalis
Hinsichtlich der Eignungsprüfung der GC-Methode wird für die Wiederholpräzision die relative Standardabweichung über das Flächenverhältnis des Referenz-Peaks zum Internen Standard-Peak nach 6-maligem Einspritzen der Referenzlösung überprüft. In Abhängigkeit von dem Ergebnis der Überprüfung wird der Entwurf ggf. noch einmal im Bundesanzeiger angehört.

Ferrum metallicum
Unter „Gehaltsbestimmung“ wird folgende redaktionelle Änderung vorgenommen:
0,1 ml Cer(IV)-sulfat-Lösung (0,1 mol · l-1) entspricht 5,585 mg Fe.

Psychotria ipecacuanha
Unter „Arzneiformen“ wird bei der Herstellung folgende redaktionelle Änderung vorgenommen: "… mit Ethanol 62% (m/m)"

Schoenocaulon officinale
Unter „Prüfung auf Identität“ und unter „Gehaltsbestimmung“ wird folgende redaktionelle Änderung vorgenommen: statt "peroxidfreiem Ether" Änderung auf "Ether".

Tanacetum vulgare und Thuja occidentalis
s. a. oben unter Caulophyllum thalictroides, Tanacetum vulgare und Thuja occidentalis

Es ist folgende redaktionelle Änderung bei der Berechnungsformel (Umstellung der Reifenfolge der Indizes) vorzunehmen:
A1 = Summe der Flächen der Peaks von α- und ß-Thujon in der Untersuchungslösung
A2 = Fläche des α-Thujon-Peaks in der Referenzlösung
A3 = Fläche des Car-3-en-Peaks in der Untersuchungslösung
A4 = Fläche des Car-3-en-Peaks in der Referenzlösung

Thuja occidentalis
Im DC-Kasten ist folgende redaktionelle Änderung vorzunehmen:
Thujon in der Referenzlösung und in der Untersuchungslösung:
Änderung von "blauviolett" auf "violett“ (vgl. auch Salvia officinalis unter TOP 7.2.18)

N-Methylcytisin RH
Es sind folgende redaktionelle Änderungen entsprechend der allgemeinen Entscheidung zu Reagenzienbeschreibungen unter TOP 7.1.1 (vgl. auch H7417.4118 und H7417.4119) vorzunehmen:
- Änderung auf "chromatographische Reinheit" statt des chromatographischen Gehalts und Angabe unter "Prüfung auf Reinheit" statt unter "Gehaltsbestimmung"
- lediglich Ableitung des Gehalts aus der Formel ohne Angabe des berechneten Gehaltswerts

Thujon RH
Unter Gehaltsbestimmung ist folgende redaktionelle Änderung vorzunehmen:
Streichung des Satzes "Blindlösung: Ethanol 96% R"

Weitere Kommentare können bis zum 17. Juli 2017 an das BfArM gesandt werden.

7. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeine Punkte
7.1.1 Überarbeitung von Reagenzienbeschreibungen H7417.3823

Aufgabe/Beschluss:
Bei der Erstellung bzw. Überarbeitung von Reagenzienbeschreibungen sind zukünftig folgende Punkte zu beachten:
- „Prüfung auf Identität“: IR-Spektroskopie (2.2.24) inkl. Spektrum oder Schmelzpunkt als „Fall-zu-Fall-Entscheidung“, ggf. beides als Alternative
- Schmelzpunkt: Angabe “etwa X °C“ (statt Angabe eines Bereichs)
- Angabe der „chromatographischen Reinheit“ unter „Prüfung auf Reinheit“ (statt des chromatographischen Gehalts unter „Gehaltsbestimmung“)
- Beibehaltung des Bezugs auf „2.2.28“ (Gaschromatographie) bei der Prüfung auf Restlösungsmittel, d. h. keine Änderung auf „2.4.24“ [Identifizierung und Bestimmung auf Restlösungsmittel (Lösungsmittel-Rückstände)]
- Unter „Gehaltsbestimmung“ lediglich Angabe der Berechnungsformel, d. h. Streichung des letzten Satzes „Der Gehalt muss mindestens XY,0 Prozent betragen.“
- Bei Einsatz des Reagenzes für die Gehaltsbestimmung in mehreren Monographien, z. B. in „Chelidonium majus“, „Chelidonium majus Rh“ und „Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio“: nur Angabe einer Monographie, z. B. „Chelidonium majus“

Das BfArM recherchiert das EDQM-Dokument zur Etablierung von chemischen Referenzssubstanzen und prüft, ob dort abweichende Angaben enthalten sind.

Aristolochiasäure I RH
- Aristolochiasäure I RH, überarbeiteter Entwurf, 18.10.16 H7417.3904
- Anschreiben zu Aristolochiasäure RH, 28.10.16 H7417.3922
- Überarbeitete Monographie „Aristolochia clematitis“ +
Information zu Aristolochiasäure I, 06.02.17 H7417.4038
- Überarbeitete Reagenzienbeschreibung, 24.05.17 H7417.4109

Aufgabe/Beschluss:
Der überarbeitete Entwurf (H7417.4109) wird wie folgt geändert:
Unter Eigenschaften: Komma setzen: „… unlöslich in Wasser, wenig löslich in Methanol.“
„Schmelzpunkt: etwa 283 °C, unter Zersetzung“. Der entsprechend geänderte Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

Chelidonin RH
- überarbeiteter Entwurf, 18.10.16 H7417.3905
- Vorschläge für die Reagenzienbeschreibung, 04.06.17 H7417.4118

Aufgabe/Beschluss:
Der Entwurf (Kombination aus Vorschlag 1 und 2 aus Dokument H7417.4118) wird mit der optionalen Identitätsprüfung mittels IR-Spektroskopie (2.2.24) (inkl. IR-Spektrum) und der Bestimmung der Schmelztemperatur (etwa 135 °C) im Bundesanzeiger angehört.

Gelsemin RH
- überarbeiteter Entwurf, 18.10.16 H7417.3906
- Vorschläge für die Reagenzienbeschreibung, 04.06.17 H7417.4119

Aufgabe/Beschluss:
Der Entwurf (Kombination aus Vorschlag 1 und 2 von H7417.4119) wird mit folgender Prüfung auf Identität: „IR-Spektroskopie (2.2.24) oder Schmelztemperatur etwa 178 °C“ im Bundesanzeiger angehört.

Santonin RH bzw. Santonin CRS
- Überarbeiteter Entwurf Santonin RH, 07.02.17 + Info zu Santonin CRS H7417.4036
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf „Artemisia cina“ H7417.4040
- Überarbeiter Entwurf „Artemisia cina“, Santonin RH, 12.04.17 H7417.4079

Aufgabe/Beschluss:
Die überarbeiteten Entwürfe der Monographie „Artemisia cina“ und des Reagenzes „Santonin RH“ werden nach Einarbeitung der folgenden Änderungen im Bundesanzeiger angehört:

Artemisia cina
- Gehaltsbestimmung: Bei der Wiederholpräzision Änderung auf „höchstens 2,0 Prozent“
- Spezifikation für die Urtinktur: „Die Urtinktur enthält mindestens 0,10 und höchstens 0,60 Prozent Santonin (C15H18O3; Mr 246,3).“

Santonin RH
- Angabe von „α-Santonin“ hinter dem IUPAC-Namen
- Unter „Prüfung auf Identität“ wird lediglich der Schmelzpunkt mit „etwa 172 °C“ angegeben.

Sempervirinnitrat RH
- überarbeiteter Entwurf, 18.10.16 H7417.3907
- Reagenzienqualität, Schreiben, 01.02.17 H7417.4031
- überarbeiteter Entwurf, 07.02.17 H7417.4037
- Kommentar, 14.02.17 H7417.4055
- Überprüfung Entwurf Sempervirinnitrat RH, 08.05.17 H7417.4096
- Überarbeitete Reagenzienbeschreibung, 24.05.17 H7417.4108

Aufgabe/Beschluss:
Die überarbeitete Reagenzienbeschreibung wird nach Einarbeitung der folgenden Änderungen im Bundesanzeiger angehört:
- Für Nitrat: Angabe der Summen- statt Strukturformel
- Unter Eigenschaften wird ergänzt: „Gelbes Pulver, in Wasser unlöslich, löslich in Ethanol.“
Die Löslichkeitsangaben werden vorher noch einmal überprüft.
- „Prüfung auf Identität“: „Schmelztemperatur etwa 268 ° C“

7.1.2 Entwurf für Planung und statistische Auswertung von Ringversuchen, 06.11.16 H7417.3932
- Muster für Excel-Data-Sheet, 12.06.17 H7417.4130

Aufgabe/Beschluss:
Das BfArM wird dem Ausschuss für zukünftige Ringversuche das Data-Sheet als Excel-Datei zur Verfügung stellen (in SharePoint ist zurzeit nur die pdf-Datei eingestellt).

7.2 Monographien
7.2.1 Aconitum napellus (Aconitum)
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389
- Vergleichende Gehaltsbestimmung entspr. HAB + H7417.3389, 07.05.15 H7417.3500
- Vergleichende Gehaltsbestimmung entspr. HAB + H7417.3389, 08.04.15 H7417.3517
- Rohdaten für die alternative Gehaltsbestimmung, 28.05.15 H7417.3528
- Ergänzende Angaben zur alternativen Gehaltsbestimmung, 01.06.15 H7417.3534
- Bestimmung entspr. H7417.3389, 20.08.15 H7417.3569
- Bestimmung entspr. H7417.3389 mit Dichlormethan, 04.09.15 H7417.3576
- Bestimmung entspr. H7417.3389 mit Dichlormethan, 16.09.15 H7417.3584
- weitere Gehaltswerte mit Alternativmethode (mit Dichlormethan),
15.01.16 inkl. E-Mail vom 08.03.16 H7417.3708
- Dokumentation zu den in H7417.3708 verwendeten Chargen, 01.04.16 H7417.3786
- Alternativmethode (Dichlormethan + Ethylacetat), 15.02.16 H7417.3736
- Alternativmethode (Dichlormethan + Ethylacetat), 16.02.16 H7417.3742
- Alternativmethode (Dichlormethan + Ethylacetat), 01.04.16 H7417.3785
- Alternativmethode mit Ethylacetat an weiteren Chargen, 01.06.16 H7417.3804
- Alternativmethode mit Ethylacetat, 20.09.16 H7417.3871
- Alternativmethode mit Ethylacetat, 29.09.16 H7417.3889
- Alternativmethode mit Ethylacetat (Extrelut-Säule), 05.09.16 H7417.3925
- Antrag auf Streichung der Identitätsreaktion A, 31.10.16 H7417.3926
- Dünnschichtchromatogramme, 12.12.16 H7417.3979
- DC-Kasten und Chargenwerte, 13.01.17 H7417.4003
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 02.02.17 H7417.4028
- Anwendbarkeit der DC-Methode der TCM WP, 09.02.17 H7417.4052
- Rückmeldung zum Entwurf, 06.03.17 H7417.4076
- Rückmeldung zum Entwurf, 17.03.17 + 28.03.17 H7417.4074
- Rückmeldung zum Entwurf, 27.04.17 H7417.4092
- Rückmeldung zum Entwurf, 02.05.17 H7417.4094
- Rückmeldung zum Entwurf, 06.06.17 H7417.4100
- Rückmeldung zum Entwurf, 13.06.17 H7417.4131
- überarbeiteter Entwurf mit Rückmeldungen H7417.4127

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt, den Entwurf H7417.4127 wie folgt zu überarbeiten:

- Unter „Prüfung auf Identität“, DC (2.2.27):
„Untersuchungslösung:
„10 ml Urtinktur werden auf dem Wasserbad erwärmt, oder unter vermindertem Druck auf 2‒3 ml eingeengt bis der Geruch nach Ethanol nicht mehr wahrnehmbar ist.
Der Rückstand wird mit 1 ml Ammoniak-Lösung R versetzt und die Mischung 2-mal mit je
10 ml peroxidfreiem Ether R ausgeschüttelt. Die vereinigten organischen Phasen werden mit wasserfreiem Natriumsulfat R getrocknet und filtriert. Das Filtrat wird im Wasserbad oder unter vermindertem Druck zur Trockne eingedampft und der Rückstand in 0,5 ml Methanol R gelöst.“

- Unter „Prüfung auf Identität“, DC (2.2.27):
Ergebnis:
„Die Zonenfolge in den Chromatogrammen von Referenzlösung und Untersuchungs-lösung der Detektionen A und B ist aus den nachstehenden Angaben ersichtlich.“

- Unter „Gehaltsbestimmung“:
„20,0 g Urtinktur werden im Becherglas auf dem Wasserbad erwärmt, oder im Kolben unter vermindertem Druck bis auf 3‒4 ml eingeengt bis der Geruch nach Ethanol nicht mehr wahrnehmbar ist. Der Rückstand wird mit verdünnter Ammoniak-Lösung R 1 bis zur alkalischen Reaktion gegen rotes Lackmuspapier R (2.2.4) versetzt. Der pH-Wert wird gegen rotes Lackmuspapier R (2.2.4) oder potentiometrisch (2.2.3) überprüft.
Die Lösung wird in ein mit 10 g granuliertesm Kieselgur RH gefülltes Chromatographierohr1 überführt. Nach 30 Minuten werden unter Nachspülen des Kolbens 40 ml Dichlormethan R zugegeben und 15 Minuten im Chromatographierohr belassen. Anschließend wird die Flüssigkeit in ein geeignetes Gefäß abgelassen. und das Becherglas bzw. der Kolben sowie dDas gefüllte Chromatographierohr wird 4-mal mit je 10 ml Dichlormethan R gespült. Die vereinigten organischen Phasen werden auf dem Wasserbad bzw. unter vermindertem Druck bis auf einige Milliliter eingeengt.
Der Rückstand wird mit 10,0 ml Salzsäure (0,01 mol · l-1) und 10,0 ml Wasser R versetzt und der Rest des Dichlormethans auf dem Wasserbad bzw. unter vermindertem Druck abgedampft. Nach Zusatz von 3 bis 5 Tropfen bzw. y ml Methylrot-Mischindikator-Lösung R wird mit Natriumhydroxid-Lösung (0,01 mol · l–1) titriert.

1 ml Salzsäure (0,01 mol · l–1) entspricht 6,46 mg Alkaloiden, berechnet als Aconitin (C34H47NO11).

1 Extrelut NT „Bulkware“

Der Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

(Post-Meeting-Note: Die Monographie „Aconitum napellus Rh“ wird analog überarbeitet.)

7.2.2 Asclepias tuberosa
- Antrag auf Überprüfung rel. Dichte + Trockenrückstand, 08.05.17 H7417.4097
- Chargenwerte für rel. Dichte + Trockenrückstand,, 30.05.17 H7417.4114

Aufgabe/Beschluss:
Vor einer Änderung der Spezifikation für den Trockenrückstand und ggf. der relativen Dichte fragt das BfArM bei den fehlenden Ausschussmitgliedern nach, ob diese Asclepias tuberosa im Programm haben. In diesem Fall wird um Zusendung von Chargenwerten und um Dünnschichtchromatogramme gebeten.
Der Vorschlag für den DC-Kasten in H7417.4097 wird überprüft.
Der Ausschuss entscheidet, aufgrund der geringen Relevanz der Monographie
(11 verkehrsfähige Arzneimittel) die Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung auf Pregnanglykoside zurückzustellen.

7.2.3 Centella asiatica (Hydrocotyle asiatica)
- Änderungsantrag für DC-Kasten, 27.09.16 H7417.3883
- DC-Überprüfung in Ergänzung zu H7417.3883, 20.10.16 H7417.3911
- Ph.-Eur.-Monographie „Asiatisches Wassernabelkraut“ (1498) H7417.3912
- Abgleich der Pflanzenbeschreibung HAB + Ph. Eur., 17.11.16 H7417.3981
- Antwort zum Abgleich der Pflanzenbeschreibung, 17.11.16 H7417.3982
- Chargenwerte und DC‘s, 26.01.17 H7417.4021
- Kommentar zu H7417.4021, 15.02.17 H7417.4058
- DC-Überprüfung nach Ph. Eur.+ Chargenwerte, 13.02.17 H7417.4059
- Chargenwerte für Asche + Trocknungsverlust, 06.04.17 H7417.4080
- DC (UT) + Gehalt (Droge) nach Ph. Eur., 16.06.17 H7417.4132
- Überprüfung DC (UT) nach Ph. Eur., Bericht vom 14.06.17 H7417.4147

Aufgabe/Beschluss:
Chargenwerte für die Prüfung auf Asche werden noch nachgereicht.

Es wird ein Entwurf für einen „Request for Revision“ für „Asiatisches Wassernabelkraut (Centellae asiaticae herba)“ (1498) zu folgenden Punkten erstellt:
- Prüfung auf Reinheit, Bacopa monnieri L., Änderung auf:
„Im mittleren Drittel des Chromatogramms der Untersuchungslösung darf keine intensive braune Zone vorhanden sein.“
- Spezifikationserweiterung bei der Asche von maximal 12,0% auf maximal 15,0%
- Unter „Gehaltsbestimmung“: Ergänzung des letzten Gradientenschritts für die Rückkehr zu den Anfangsbedingungen

Der Entwurf des „Requests“ wird auf der 127. Sitzung im Ausschuss Analytik diskutiert und danach an den zuständigen Fachausschuss „Pharmazeutische Biologie“ weitergeleitet.

7.2.4 Chamaelirium luteum (Helonias dioica)
- Kommentar, 16.09.16 zu BAnz AT 25.07.2016 B5 H7417.3873
- Kommentar, 25.10.16 zu BAnz AT 25.07.2016 B5 H7417.3913
- Überarbeitung des DC-Kastens, 12.01.17 H7417.4001
- Herkunft der Chargen für DC, 17.03.17 H7417.4075
- Angaben zur Herkunft, Chargenwerte, DC‘s, 14.06.17 H7417.4137
- DC's, 20.06.17 H7417.4141

Aufgabe/Beschluss:
Die endgültige Entscheidung zum weiteren Vorgehen hinsichtlich der Angabe der Zonen im DC-Kasten wird vertagt und in Gegenwart der fehlenden Ausschussmitglieder auf der 127. Sitzung getroffen.

Die Spezifikationen werden wie folgt geändert:
- Trockenrückstand: 2,2‒5,0% (vorher: 2,2‒4,0%)
- relative Dichte: 0,895‒0,925 (vorher: 0,895‒0,920)

7.2.5 Chininum
- Überprüfung der Bezeichnung „Optische Drehung“, 08.05.17 H7417.4098

Aufgabe/Beschluss:
Es wird folgende redaktionelle Änderung vorgenommen:
Unter „Prüfung auf Reinheit“ wird „Optische Drehung“ auf „Spezifische Drehung“ geändert und wie folgt formuliert:
„Spezifische Drehung (2.2.7): 0,300 g Substanz werden in wasserfreiem Ethanol R zu
20,0 ml gelöst. Die spezifische Drehung muss zwischen -159 und -172 liegen, berechnet auf die getrocknete Substanz.“

7.2.6 Cnicus benedictus ethanol. Decoctum (Carduus benedictus, ethanol. Decoctum)
- DC-Methode HAB + Änderungsvorschlag, 13.04.17 H7417.4122

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode entsprechend H7417.4122 wird, vergleichend mit der HAB-Methode, an ethanolischen Dekokten überprüft. Hierfür werden Dekokte zur Verfügung gestellt.
Es erfolgt keine analoge DC-Überprüfung von Urtinkturen nach Vorschrift 2a (HAB-Monographie „Cnicus benedictus“), da hier keine Probleme mit der Reproduzierbarkeit der Dünnschichtchromatogramme bestehen.

7.2.7 Colchicum autumnale (Colchicum) V. 2a, V. 18d (ethanol. Digestio) + V. 21 (Rh-Urtinktur)
- Änderungsvorschlag für die Gehaltsbestimmung, 12.10.16 H7417.3897
- Überprüfung des Gehalts entspr. H7417.3897, 19.01.17 H7417.4008
- Überprüfung des Gehalt entspr. H7417.3897, 06.02.17 H7417.4039
- Änderungsantrag für Trockenrückstand, DC, Reagenz Colchicin, 26.01.17 H7417.4020
- Chargendaten für rel. Dichte + Trockenrückstand, 03.03.17 H7417.4081
- Chargendaten für rel. Dichte, Trockenrückstand, Gehalt, 18.04.17 H7417.4082
- Revidierte Reagenzienbeschreibung Colchicin RH, 24.05.17 H7417.4111
- Revidierter Entwurf „Colchicum autumnale“, 07.06.17 H7417.4124
- Revidierter Entwurf „Colchicum autumnale, ethanol. Digest.“, 07.06.17 H7417.4125
- Revidierter Entwurf „Colchicum autumnale Rh“, 07.06.17 H7417.4126
- Chargendaten inkl. Gehalt entspr. H7417.3897, 13.06.17 H7417.4128
- Chargendaten H7417.4138

Aufgabe/Beschluss:
Die Hersteller, die Colchicum autumnale im Programm haben, geben kurzfristig Rückmeldung, ob im DC-Kasten die braune Zone im unteren Drittel knapp über dem Start nur schwach sichtbar ist und somit gestrichen werden kann.

Colchicum autumnale
Der überarbeitete Entwurf H7417.4124 wird wie folgt geändert:
- Gehaltsspezifikation für die Urtinktur:
„0,02‒0,12% Colchicin und Demecolcin, gemeinsam bestimmt als Colchicin“
- „Prüfung auf Identität“, DC:
„Referenzlösung: 20,0 10,0 mg Colchicin RH werden in Ethanol 96 % Methanol R zu 25,0 10,0 ml gelöst (= Referenzlösung a)“.
- „Prüfung auf Identität“, DC-Kasten: Streichung der braunen Zone im unteren Drittel?
(s. o.)
- Relative Dichte: Beibehaltung der Spezifikation
- Trockenrückstand: Änderung auf mindestens 1,5% (vorher: mindestens 2,0%)
- Unter „Gehaltsbestimmung“:
Referenzlösung: „10,0 mg Colchicin RH werden in Methanol R zu 10,0 ml gelöst.
10,0 5,0 ml dieser Lösung der Referenzlösung a werden mit der mobilen Phase A zu 100,0 ml verdünnt.“
(Post-Meeting-Note: Abweichend von der Entscheidung im Ausschuss zu 50,0 ml zu verdünnen, werden die 100,0 ml für die Anhörung im Bundesanzeiger beibehalten. Nach Rückmeldung eines Ausschussmitglieds sollte für die Gehaltsbestimmung in 100,0 ml statt 50,0 ml gelöst werden, um eine vergleichbare Konzentration wie in der Urtinktur zu erhalten (vgl. auch H7417.3897). Dagegen sollte bei der Reagenzienbeschreibung Colchicin RH das Volumen von 50,0 ml eingesetzt werden, d. h. die Konzentration sollte höher liegen, um Verunreinigungen besser erkennen zu können.)
- Angabe der relativen statt der absoluten Retentionszeit wie folgt:
„Relative Retentionszeit (bezogen auf Colchicin, tRi etwa 13 min) Demecolcin 0,81“

Nach Gegenlesen des Entwurfs wird dieser im Bundesanzeiger angehört.

Colchicum autumnale Rh und Colchicum autumnale, ethanol. Digestio
- Die geänderte Gehaltsbestimmungsmethode entsprechend H7417.3897 wird überprüft und Gehaltspezifikationen für die beiden Urtinkturen vorgeschlagen.
- Die überarbeiteten Entwürfe H7417.4125 und H7417.4126 inkl. der Spezifikationen für relative Dichte und Trockenrückstand werden überprüft. Dabei sind die o. g. Änderungen in der Monographie „Colchicum autumnale“ auch zu berücksichtigen.

Colchicin RH
Die überarbeitete Reagenzienbeschreibung H7417.4111 wird wie folgt geändert:
- Die Reagenzienbeschreibung ist entsprechend TOP 7.1.1 anzupassen
- „Prüfung auf Identität“: „Schmelztemperatur: etwa 156 °C Alternativ: UV-Vis-Spektroskopie (2.2.25) oder IR-Spektroskopie (2.2.24).“
Das IR-Spektrum ist zu ergänzen [vgl. auch Arzneibuchkommentar zu Colchicin (Ph. Eur.)]
- „Prüfung auf Reinheit“: „Wasser (2.5.32): höchstens 2,0 Prozent mit 10,0 mg Substanz bestimmt.“
- „Wird die Substanz in der Gehaltsbestimmung verwendet, muss sie zusätzlich folgenden Anforderungen entsprechen:
„… Gehaltsbestimmung Chromatographische Reinheit:
Die Prüfung Bestimmung erfolgt mit Hilfe der Flüssigchromatographie (2.2.29) wie in der Monographie Colchicum autumnale (HAB) beschrieben.
Untersuchungslösung: 10,0 mg Colchicin RH werden in Methanol R zu 10,0 ml gelöst. 10,0 5,0 ml dieser Lösung werden mit der mobilen Phase A (Phosphat–Pufferlösung pH 6,0 R 2) oder Methanol R zu 100,0 50,0 ml verdünnt.
Die Lösung ist frisch herzustellen und vor Licht zu schützen.“

Der geänderte Entwurf wird gegengelesen und danach im Bundesanzeiger angehört.

Colchicinum
Es wird keine Änderung von „Colchicin CRS“ auf „Colchicin RH“ vorgenommen (s. a. H7417.4111, erste Seite). Der Einsatz der chemischen Referenzsubstanz ist hier gerechtfertigt, da Colchicin als Wirkstoff und nicht als Reagenz eingesetzt wird.

7.2.8 Conium maculatum (Conium)
- Überarbeitung der DC-Methode, 20.06.17 H7417.4142

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode entsprechend H7417.4142 wird unter Berücksichtigung folgender Punkte überprüft:
- Bei dem Fließmittel: Austausch von Ether
- Einsatz einer geringeren Auftragemenge für die Untersuchungslösung (statt 100 µl)
- Änderung der Laufstrecke auf 6 cm (statt 8 cm)

Für die Überprüfung werden Urtinkturen zur Verfügung gestellt.
Weiterhin werden pro Urtinktur SPE-Kartuschen zur Verfügung gestellt.

7.2.9 Crocus sativus (Crocus)
- Vorschlag für einen DC-Kasten für die Urtinktur, 10.10.16 H7417.3891
- HAB-Monographie „Crocus sativus (Crocus)“ H7417.3892
- Ph.-Eur.-Monographie "Crocus für homöopathische Zubereitungen" H7417.3893
- Chargendaten und DC-Bilder, 30.01.17 H7417.4012
- Daten rel. Dichte + Trockenrückstand; DC’s entspr. HAB, 18.04.17 H7417.4083
- Chargendaten, 14.06.17 H7417.4138
- DC-Bericht, Juni 2017 H7417.4145

Aufgabe/Beschluss:
Die Stellung eines „Requests for Revision“ für „Crocus for homoeopathic preparations“(1624) wird zunächst zurückgestellt.
Die HAB-Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung des Geruchs
- Ausformulierung der Identitätsprüfung mit den Referenzen Naphtholgelb und Sudanrot G und der Detektion im Tageslicht (Detektion A) sowie mit Anisaldehyd-Reagenz (Detektion C) unter TLC- und HPTLC-Bedingungen entsprechend H7417.4145 inkl. den DC-Kästen mit folgender Angabe der Zonen:
für Detektion A wie in H7417.4145: Beschreibung der drei gelben Zonen im unteren Drittel
für Detektion C: Beschreibung der intensiven grauen Zone im mittleren Drittel und von
„1‒3 violetten Zonen“ unterhalb, auf Höhe und oberhalb von Sudanrot G
- Trockenrückstand: Änderung der Spezifikation auf mindestens 2,5% (vorher: 3,0%)

Die entsprechend geänderte HAB-Monographie wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.10 Croton tiglium
- Bitte um Spezifikationsüberprüfung (Trockenrückstand + Gehalt), 26.01.17 H7417.4019
- Daten zum Trockenrückstand + Gehalt der Urtinkturen, 15.02.17 H7417.4057
- Gehaltsbestimmung mittels HPLC, 08.05.17 H7417.4110
- Chargendaten, 14.06.17 H7417.4138

Aufgabe/Beschluss:
Die Spezifikation des Trockenrückstands wird auf mindestens 1,0% (vorher: mindestens 1,5%) und die Gehaltspezifikation für die Urtinktur auf 0,8‒1,9% (vorher: 1,2‒1,9%) geändert. Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

Parallel hierzu erfolgt die Weiterführung der Überprüfung der HPLC-Methode entsprechend H7417.4110 an weiteren Chargen der Urtinktur und an der Droge, wenn Material verfügbar ist.

7.2.11 Cytisus scoparius (Spartium scoparium)
- Änderungsvorschläge Gehaltsbestimmung, 19.02.16 H7417.3766
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 09.06.16 H7417.3815
- Peak-Überprüfung mit FID + NPD + Stabilitätsdaten, 04.10.16 H7417.3884
- Chargenergebnisse zu rel. Dichte + Trockenrückstand, 10.01.17 H7417.3994
- DC-Kasten und Chargenwerte, 13.01.17 H7417.4004
- Chargenergebnisse zu rel. Dichte, Trockenrückstand, Gehalt, 02.02.17 H7417.4032
- Ergebnisse GC-Bestimmung, 13.02.17 H7417.4048
- Spezifikationsüberprüfung für rel. Dichte + Trockenrückstand, 07.03.17 H7417.4086
- DC-Zone auf Höhe von Rutosid; Chargendaten, 18.04.17 H7417.4084
- Chargendaten inkl. DC’s (s. a. H7417.4032), 24.05.17 H7417.4112
- Überprüfung der DC-Methode nach HAB, 01.06.17 H7417.4121

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird hinsichtlich der „Prüfung auf Identität“ bei der DC-Methode wie folgt überarbeitet:
- Referenzlösung: Reduzierung der Einwaage von Scopoletin R auf 1 mg in 10 ml Methanol R.
- Aufnahme des DC-Kastens entsprechend H7417.4121 wie folgt (von unten nach oben):
Streichung der Referenz Rutosid und der Zone in Höhe von Rutosid bei der Untersuchungslösung
in der Untersuchungslösung auf Höhe von Hyperosid: „1 intensiv gelborange fluoreszierende Zone“
In der Untersuchungslösung oberhalb von Hyperosid: „1 gelbgrün fluoreszierende Zone“
In der Untersuchungslösung auf Höhe von Scopoletin: „1 blau fluoreszierende Zone“ („kann vorhanden sein“ streichen)

Die Überprüfung der GC-Methode erfolgt mit und ohne Extraktion (s. a. To-Do-Liste der 125. Sitzung)

7.2.12 Daphne mezereum (Mezereum)
- Ergebnisbericht H7417.1491
- Abschlussbericht H7417.2025
- Abschlussbericht vom 27.10.11 H7417.2368
- Überprüfung Gehaltsmethode, 08.02.13 H7417.2719
- Gehaltsmethode, Trockenrückstand + rel. Dichte, 06.05.13 H7417.2782
- Daten Trockenrückstand + rel. Dichte, 28.05.13 H7417.2807
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 06.06.13 H7417.2826
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 07.06.13 H7417.2836
- DC-Ergebnisbericht, 12.06.13 H7417.2844
- Ergebnisbericht Gehaltbestimmung, 20.06.13 H7417.2865
- E-Mail vom 02.10.13, Gehaltsbestimmung mit Aconitin H7417.2916
- Überarbeite DC-Methode inkl. DC-Kasten, 10.10.13 H7417.2929
- Endbericht zur Faktorbestimmung, 28.07.15 H7417.3565
- Aktualisierte Methodenbeschreibung + Messwert-Umrechnung, 15.03.16 H7417.3773
- Neuberechnung Gehaltswerte mit Korrekturfaktor, 13.04.16 H7417.3797
- Überarbeiteter Entwurf + Messergebnisse Regressionsgleichung, 28.06.16 H7417.3846
- Bericht zur Gehaltsbestimmung, 15.09.16 H7417.3868
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 13.10.16 H7417.3899
- Auswertung des Ringversuchs, 06.11.16 H7417.3933
- Fragen zur Gehaltsbestimmungsmethode, 27.01.17 H7417.4016

Aufgabe/Beschluss:
Die Fortsetzung der Arbeiten zur Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung auf Diterpenester wird eingestellt, da die Suche nach einer geeigneten Referenzsubstanz für die Ermittlung des Korrekturfaktors erfolglos war.

7.2.13 Dioscorea villosa
- Antrag auf Überprüfung der DC-Beschreibung, 16.02.17 H7417.4088

Aufgabe/Beschluss:
Es werden weitere Dünnschichtchromatogramme zur Verfügung gestellt.
Außerdem wird ein Vorschlag für den DC-Kasten erstellt.
Die Chargenwerte für Trockenrückstand und relative Dichte werden überprüft.

7.2.14 Juniperus sabina (Sabina)
- Abschlussbericht zur Gehaltsbestimmung, 08.02.16 H7417.3731
- Überprüfung der Bestimmungsmethode, 21.06.16 H4717.3837
- Aktualisierte Version zu H7417.3837, 27.10.16 H7417.3920
- Bericht Gehaltsbestimmung, 12.07.16 H7417.3860
- Vergleich der GC-Methoden + Chargenwerte, 28.01.17 H7417.4015
- Chargendaten für rel. Dichte + Trockenrückstand, 07.03.17 H7417.4087
- Formulierung der GC-Methode, 04.06.17 H7417.4120
- DC-Bericht (Aufarbeitung + Direktauftrag), Juni 2017 H7417.4146

Aufgabe/Beschluss:
- Die DC-Methode (TLC und HPTLC) entsprechend H7417.4146 (Direktauftrag der Urtinktur und Erhöhung der Konzentration von 1,8-Cineol auf 20 µl in 10 ml Methanol) wird überprüft.

- Für die Eignungsprüfung der GC-Gehaltsbestimmung entsprechend H7417.4120 wird die Wiederholpräzision für Sabinylacetat über das Flächenverhältnis des Referenz-Peaks zum Internen Standard-Peak überprüft.

- Für die Festlegung der Gehaltsspezifikation wird das fehlende Ausschussmitglied um Zusendung von Gehaltswerten gebeten.

- Die Reagenzienbeschreibung für Sabinylacetat wird entsprechend TOP 7.1.1 erstellt.

- Der Monographie-Entwurf wird u. a. unter Berücksichtigung folgender Punkte überarbeitet:
Gehaltsbestimmung, GC-Methode H7417.4120: „Untersuchungslösung: 0,50 g Urtinktur …“
Gehaltsbestimmung, Formel: Angabe der Indizes in der Berechnungsformel wie unter TOP 6.1 zu Tanacetum vulgare und Thuja occidentalis

7.2.15 Natrium tetrachloroauratum (Aurum chloratum natronatum)
- Kommentar vom 29.09.16 zu BAnz AT 25.07.2016 B5 H7417.3887
- Gehaltsbestimmung der Trit. D2 nach HAB + Ph. Eur., 12.01.17 H7417.4000
- Iodometrische Gehaltsbestimmung an Dil. D1 + Trit. D2, 20.02.17 H7417.4064
- Iodometrische Gehaltsbestimmung an weiteren Proben, 14.06.17 H7417.4139

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsspezifikationen für die Arzneiformen werden wie folgt geändert:
Dil. D1: 9,5‒11,0% (vorher: 9,5‒10,5%)
Trit. D2: 0,90‒1,05% (vorher: 0,95‒1,05%)

Diese Änderung sowie die bereits beschlossenen Änderungen (s. a. Bundesanzeiger AT 25.07.2016 B5 vom 27. Juni 2016) bei der Identitätsprüfung auf Chlorid werden in die Monographie eingearbeitet und im Bundesanzeiger angehört.

7.2.16 Pilocarpus (Jaborandi)
- Vorschlag Gehaltsbestimmung mittels HPLC, 26.01.17 H7417.4017
- Titrimetrische Gehaltsbestimmung, 03.04.17 H7417.4089

Aufgabe/Beschluss:
Die Titration entsprechend H7417.4089 und die HPLC entsprechend H7417.4017 werden an weiteren Drogen- und Urtinktur-Chargen überprüft.
Die HPLC-Methode wird im Vergleich hierzu mit möglichst den gleichen Drogen- und Urtinktur-Chargen überprüft.

7.2.17 Podophyllum peltatum (Podophyllum)
- Gehaltsbestimmungsmethode + Validierung, 08.01.15 H7417.3404
- Identifizierung von Podophyllotoxin + Peltatinen, 24.07.15 H7417.3570
inkl. Chargendokumentation zu den untersuchten Urtinkturen vom 24.08.15
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3404, 14.10.15 H7417.3615
- Bericht entspr. HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 22.03.16 H7417.3779
- Bericht entspr. HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 30.03.16 H7417.3781
- Identifizierung von Podophyllotoxin und Peltatinen, 22.06.16 H7417.3835
- Validierung der Bestimmungsmethode, 15.02.17 H7417.4056

Aufgabe/Beschluss:
Der TOP wird vertagt und auf der 127. Sitzung in Anwesenheit des fehlenden Ausschussmitglieds diskutiert.

7.2.18 Salvia officinalis und Salvia officinalis e foliis siccatis, ethanol. Infusum
(Salvia officinalis, ethanol. Infusum)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung, 27.10.16 H7417.3924
- Chargendaten + DC-Bilder, 23.01.17 H7417.4018
- Gehaltsbestimmungsmethode, 29.01.17 H7417.4023
- Überprüfung der Bestimmungsmethode H7417.4023, 09.02.17 H7417.4053
- Überprüfung der Bestimmungsmethode H7417.4023, 17.02.17 H7417.4061
- DC-Vorschlag für Salvia officinalis V. 20, 14.02.17 H7417.4047
- DC-Vorschlag für Salvia officinalis V. 3a, 13.02.17 H7417.4060
- DC mit Anisaldehyd-Reagenz, 18.04.17 H7417.4085
- DC mit Ethylacetat R, Toluol R (7:93 V/V), 22.05.17 H7417.4104
- Ursachenklärung des hohen Vk bei der Gehaltsbestimmung, 16.06.17 H7417.4134

Aufgabe/Beschluss:
Salvia officinalis
Die Monographie ist wie folgt zu überarbeiten:
- Änderung der DC-Methode:
Direktauftrag der Urtinktur (Auftragemenge 20 µl), Fließmittel: Ethylacetat, Toluol (7:93 V/V), Detektion: ethanolische Molybdatophosphorsäure-Lösung

- Ergänzung des DC-Kastens entsprechend H7417.4085 mit folgenden Änderungen:
Bei der Untersuchungslösung: über dem Start:„1‒2 blauviolette Zonen“
(statt „2 blauviolette Zonen“)
Bei der Referenz Thujon und bei der Untersuchungslösung: „1 violette Zone“
(wie bei Tanacetum vulgaris und Thuja occidentalis, s. a. unter TOP 6.1)
Bei der Untersuchungslösung ist „intensiv“ zu streichen.

- Aufnahme der GC-Gehaltsbestimmungsmethode entsprechend H7417.4023
Dabei wird für die Eignungsprüfung die Wiederholpräzision über das Flächenverhältnis des α-Thujon-Peaks zum Internen Standard-Peak überprüft (wie in den Monographien für Caulophyllum thalictroides, Tanacetum vulgare, Thuja occidentalis und Juniperus sabina).
In der Berechnungsformel erfolgt die Angabe der Indizes wie unter TOP 6.1 zu Tanacetum vulgare und Thuja occidentalis bzw. unter TOP 7.2.14 zu Juniperus sabina.

Salvia officinalis e foliis siccatis, ethanol. Infusum
Die Monographie ist in Bezug auf die Gehaltsbestimmung wie bei „Salvia officinalis“ zu überarbeiten.
Die aktuelle DC-Methode des HAB mit der SPE-Aufarbeitung wird beibehalten (s. a. Protokoll der 125. Sitzung).

Die endgültige Abstimmung zu den Gehaltsspezifikationen für beide Monographien (vorgeschlagen wurden 0,01‒0,1%) erfolgt in Anwesenheit der fehlenden Ausschussmitglieder und unter Einbeziehung ihrer Gehaltswerte auf der 127. Sitzung.

7.2.19 Sepia officinalis (Sepia)
- Zonenbeschreibung im DC-Kasten, 03.04.17 H7417.4090
- Anmerkungen zum DC-Kasten, 21.05.14 H7417.3170 (aus 117. Sitzung)
- DC’s, 23.06.17 H7417.4148

Aufgabe/Beschluss:
Im DC-Kasten werden alle vier Zonen in der Untersuchungslösung als „violett“ beschrieben.
Mit dieser Änderung wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

8. Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

8.1 Aspergillus niger e volumine cellulae
- Antrag vom 07.08.14 H7417.3270
- Anschreiben vom 26.11.14 (inkl. 15 Anlagen) H7417.3377
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.14 H7417.3378
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 30.11.15 H7417.3675
- Elektropherogramme für den Wirkstoff, 21.06.16 H7417.3833
- Verwendung der aktuell gültigen Taxonomie, 21.06.16
inkl. 3 Anlagen (Prüfberichte und Hinterlegungsvereinbarung) H7417.3831
- Chargendaten für den Trockenrückstand, 21.06.16 H7417.3832
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf + weitere Angaben, 24.06.16 H7417.3845
- Überprüfung der Identität entspr. H7417.3675, 28.06.16 H7417.3847
- Anschreiben vom 27.10.16 inkl. überarbeitetem Monographie-Entwurf;
Elektropherogramm für Wirkstoff, Trit. D1, Dil. D1 + Fermentationsmedium H7417.3918
- Überprüfung der Elektrophorese + überarbeiteter Entwurf, 17.02.17 H7417.4063
- Überarbeiteter Entwurf + Elektropherogramm-Kasten, 08.06.17 H7417.4129
- Überprüfung der Proteinbestimmung, 22.06.17 H7417.4140 korr.

Aufgabe/Beschluss:
Nach Einarbeitung der folgenden redaktionellen Änderungen im Entwurf H7417.4129:
- Unter Herstellung: „… Als Kulturmedium wird ein Gemisch aus KalziumCalciumchlorid 0,05 g/l …“
- Unter Arzneiformen: „Lösung (= D1) und flüssige Verdünnungen nach Vorschrift 5a …“
- Unter Prüfung auf Reinheit: „Trockenrückstand (Ph. Eur. 2.8.16) der Lösung (D1): …“
wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

(Post-Meeting-Note: Aus Sicht des BfArM sollten in der Monographie bei der Methodenbeschreibung der Proteinbestimmung nach 2.5.33, Methode 4 der eingesetzte Referenzstandard, die Konzentrationen der Referenzlösungen sowie die Blindlösung, wie in der Vorversion des Entwurfs H7417.4063 aufgeführt, beibehalten werden, auch wenn ein kommerzielles Test-Kit eingesetzt wird.)

8.2 Baptisia tinctoria (Baptisia)
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
- Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
- Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung, 16.02.15 H7417.3449
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 01.04.15 H7417.3465
- Daten für relative Dichte + Trockenrückstand, 10.09.15 H7417.3581
- DC-Bericht und Daten für rel. Dichte + Trockenrückstand, 14.09.15 H7417.3582
- Chargendokumentation für Untersuchungen entspr. H7417.3582, 05.08.15
H7417.3606
- DC mit Urtinktur aus Frischpflanze bzw. Ethanolkonserve, DC-Kasten
und Korrektur der Herstellung der Untersuchungslösung, 01.03.16 H7417.3759
- Optimierte Gehaltsbestimmungsmethode, 28.06.16 H7417.3851
- GC-Gehaltsbestimmung mit Probenvorbereitung, 14.10.16 H7417.3902
- GC-Gehaltsbestimmung ohne Probenvorbereitung, 28.10.16 H7417.3927
- Gehaltsbestimmung mittels Titration, 18.01.17 H7417.4009
- Vergleichende GC-Bestimmung mit / ohne Extraktion, 02.02.17 H7417.4027
- Gehaltsbestimmung mittels Titration, 06.02.17 H7417.4026
- Alternative Bestimmung mittels Photometrie, 23.05.17 H7417.4106
- Titration + Photometrie, 07.06.17 H7417.4123

Aufgabe/Beschluss:
Die „Methode II“ in Dokument H7417.4123 (Alkalisieren des Rückstandes, SPE-Aufarbeitung der Probe, Elution mit Chloroform, nach Zugabe von 0,01 M Salzsäure erfolgt Titration mit 0,01 M Natronlauge und potentiometrische Endpunktbestimmung) wird mit Urtinkturen verschiedener Hersteller überprüft.
Das fehlende Ausschussmitglied wird gebeten, sofern möglich, die Methode ebenfalls zu überprüfen bzw. Urtinkturen zur Verfügung zu stellen.

9. Dokumente zur Information

Bundesanzeiger AT 12.05.2017 B7, Bekanntmachung vom 5. Mai 2017 zu Cannabisblüten (Cannabis flos) H7417.4107

- Ph. Eur. update for the 25th HMPWG meeting, 26‒27 June 2017 PA/PH/SG (17) 34

- Implementation strategy of ICH Q3D Guideline (08.03.2017)
EMA/CHMP/QWP/115498/2017

Die Dokumente dienen der Information.

10. Termine

20. Sitzung der HOM WP: Do 14. und Fr 15. September 2017
127. Sitzung: Mi 8. und Do 9. November 2017

Um 14:45 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung.

Stand 09.01.2018