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Niederschrift (Kurzversion) über die 69. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 5. September 2013 in Bonn

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 16:30 Uhr

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit - Feststellung der Beschlussfähigkeit - Behandlung von Tischvorlagen (TV) - Anträge zur Tagesordnung - Annahme der Tagesordnung 43.16-H7436.HAB1-69
Der Ausschuss-Vorsitzende begrüßt die Anwesenden zur Herbst-Sitzung und stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest. Der Ausschuss ist beschlussfähig.
Der Vorsitzende weist die Ausschuss-Mitglieder auf die besondere Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.
Zu TOP 2.2, 4.1, 7.1 und 7.9 liegen insgesamt 7 Tischvorlagen vor. Die TOP 7.12 und 10.2 mit 3 bzw. 2 Dokumenten wurden der Tagesordnung hinzugefügt. Der TOP 7.6 wird vorgezogen und nach der Mittagspause behandelt. Die folgende Tagesordnung (Version Stand 4.9.2013) wird mit diesen Änderungen akzeptiert.

1.2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 68. Beratung des 1.2Ausschusses HR der HAB-Kommission am 8. Januar 2013

43.16-H7436.HAB1-68
Ergebnis: Das Protokoll wird ohne Änderungen einstimmig verabschiedet.

2. Arzneibuchgremien

Bericht über die 16. Sitzung der Deutschen Homöopathischen 2.1Arzneibuch-Kommission am 24. Januar 2013
mündlich Ausschuss-Vorsitzender
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Bericht über die 145. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-2.2Kommission vom 19./20. März 2013, sowie die 146. Sitzung vom 18./19. Juni 2013 und über aktuelle Entwicklungen
mündlich BfArM

- Extract of the report of the 145th session of the Commission PA/PH/Exp. HMM/T (13) 2 (Tischvorlage)
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Bericht über die 11. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ 2.3(HOM WP) am 31. Januar/1. Februar 2013
mündlich BfArM
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

in Verbindung damit:
Bericht über die 113. und 114. Sitzung des Ausschusses „Analytik” 2.4der HAB-Kommission am 26./27. Februar bzw.25./26. Juni 2013
mündlich BfArM

Ergebnis: Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.
Bericht über die 10. Sitzung der Working Party „Homoeopathic 2.5Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 30. Januar 2013
mündlich BfArM
siehe auch TOP 4.1

Protokoll_Ausschuss_HR_69_V2_final.docx

3. Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

liegen zurzeit nicht vor

4. Europäische Dokumente in Bearbeitung

s. auch TOP 2 und 3 und Dokumente unter TOP 9: Informationsmaterial

4.1 Vorbereitung der 11. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 25. September 2013

- Draft Agenda of the 11th Meeting PA/PH/Exp. HMM (13) 4 (Tischvorlage)
- Summary of Decisions of the 10th Meeting PA/PH/Exp. HMM (13) 2
- Kurzbericht 10. Sitzung H7417.2758
- Stellungnahme vom 18.2.2013 H7417.2872
- Stellungnahme der Verbände zu den Fragen der HMM WP H7417.2870 (Mail vom 27.5.2013) - Ph. Eur. Loss on drying, H7417.2883 Stellungnahme für die HMM WP
- Ph. Eur. 2371 – Formeln H7417.2875 (Mail vom 23.7.2013)
- Erläuterung zur Historie der Formeln H7417.2884 Stellungnahme für die HMM WP
- Formeln H7417.2890 (Mail BfArM vom 15.8.2013 und (Tischvorlage) Antwort vom 28.8.2013)
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Unterlagen zur Kenntnis.

4.2 Methods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)

- Dokument in PHARMEUROPA 24.2 PA/PH/Exp. HMM/T (11) 18 ANP
- Consolidated comments on PHARMEUROPA PA/PH/Exp. HMM/T (12) 13 DRT
- Commission document PA/PH/Exp. HMM/T (12) 13 DEC (liegt noch nicht vor)
- German LM-scheme PA/PH/Exp. HMM/T (13) 1
- Belgian LM-scheme PA/PH/Exp. HMM/T (11) 11
- Comments on method 5.2 (HAB 17: LM Potencies) H7417.2885
- Stellungnahme für die HMM WP
- Request for revision from the Swiss Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (13) 4
- LM-Potenzen
- Revisionsantrag der Schweiz zur Mazerationstemperatur
Ergebnis: Der Ausschuss spricht sich dafür aus, die unterschiedlichen LM-Vorschriften in Europa in getrennten Methoden in die Ph. Eur. aufzunehmen.
Der Ausschuss hat keine Bedenken bezüglich der Anhebung der Obergrenze der Mazerationstemperatur auf 25°C während der Herstellung von Urtinkturen.

4.3 Anthroposophic methods (HAB methods 23a, b)

- Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 18
- Überarbeitete Version, Mail vom 18.2.2013 H7417.2873
Ergebnis: Die Unterlagen werden, wie besprochen, an die HMM WP weitergeleitet.

4.4 Anthroposophic methods (HAB methods 24a, b)

- Revised proposal by German Delegation PA/PH/Exp. HMM/T (12) 19
- Überarbeitete Version, Mail vom 18.2.2013 H7417.2874
Ergebnis: Die Unterlagen werden, wie besprochen, an die HMM WP weitergeleitet.

5. Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschriften 21 und 22 (vgl. TOP 6.1.1 und 6.1.2)

- Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP H7417.2881
Ergebnis: Die Vorschriften können an das EDQM weitergeleitet werden.

5.2 Überarbeitete Vorschrift 52

- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 H7417.2760
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP)
Ergebnis: Die Vorschrift kann an das EDQM weitergeleitet werden.

5.3 Überarbeitete Vorschrift 53

- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 H7417.2759
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP)
Ergebnis: Die Vorschrift kann an das EDQM weitergeleitet werden.

5.4 Ph. Eur. Method 27-30 (vgl. TOP 6.1.3)

- Überarbeiteter Entwurf, Mail vom 10.1.2013 H7417.2759
(Endgültige Version, zur Vorlage in der HMM WP)
Ergebnis: Die besprochenen Änderungen werden in die englischsprachigen Entwürfe für die Ph. Eur. eingefügt. Die Entwürfe können zu gegebener Zeit an die HMM WP weitergegeben werden.

5.5 Überarbeitete Vorschriften 47 a und b (vgl. TOP 7.4)

- Schreiben vom 28.8.2012 H7417.2533 (aus 67. Beratung)
- Überarbeiteter Antrag vom 13.6.2013 H7417.2876 (dt. und engl. Version)
Ergebnis: Die antragstellende Firma wird angeschrieben und um Beantwortung der Fragen gebeten.

6. Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 14. März 2013 6.1(Veröffentlicht am 3. April 2013)
- Auszug H7417.2878

6.1.1 Vorschrift 21: Rh-Urtinkturen
6.1.2 Vorschrift 22: Rh-Urtinkturen
6.1.3 Vorschrift 28: Spagirische Urtinkturen nach Krauß
6.1.4 Hefe
6.1.5 H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren
(vgl. TOP 7.1)
- Stellungnahme vom 3.6.2013 H7417.2880
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Information zur Kenntnis.
Die überarbeiteten Vorschriften, Arzneiträger und Hilfsstoffe sowie der neue Abschnitt „H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren“ gehen an die HAB-Kommission.

Protokoll_Ausschuss_HR_69_V2_final.docx

7. Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien
und Kapiteln des HAB

7.1 Konservierung von niederen Tieren

- Antrag H7417.2301 (aus 65. Beratung)
- aktualisierter Antrag H7417.2423 (Mail vom 5. 12. 2011) (aus 66. Beratung)
- aktualisierter Antrag H7417.2503 (Mail vom 16. 7. 2012) (aus 67. Beratung)
- Ergänzende Ergebnisse der Analytik 2011 H7417.2512 (zu den Prüfberichten in Dokument H7417.2423) (aus 67. Beratung)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Formica 86%) H7417.2514 (ergänzt) (E-Mail vom 15.8.2012, (aus 67. Beratung) ergänzt durch Zusammenfassung)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Formica Glyc) H7417.2532 (E-Mail vom 28.8.2012) (aus 67. Beratung)
- Überarbeiteter Entwurf H7417.2636 (Mail vom 10.12.2012) (aus 68. Beratung)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Aranea) H7417.2645 (Mail vom 13.12.2012) (aus 68. Beratung)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Apis, Vespa) H7417.2646 (Mail vom 13.12.2012) (aus 68. Beratung)
- Ergebnisse der Analytik 2012 (Formica D1, 86%) H7417.2656 (Mail vom 18.12.2012) (aus 68. Beratung)
- Mail vom 12.2.2013 H7417.2761 - Ergebnisss der Analytik 2013 (Apis, Vespa) H7417.2886 (Unterlagen, Mail vom 19.8.2013) (Tischvorlage)
- Ergebnisse der Analytik 2013 (Aranea) H7417.2888 (Unterlagen, Mail vom 2.9.2013) (Tischvorlage)
- Ergebnisse der Analytik 2013 (Formica) H7417.2891 und Übersichtstabelle (Tischvorlage) (Unterlagen, Mail vom 4.9.2013)
Ergebnis: Der neue Abschnitt „H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren“ geht an die HAB-Kommission. In der Anlage zu diesem neuen Abschnitt werden vorerst nur Formica und Vespa aufgeführt.

7.2 Vorschriften 33–37, 51 („Ferm-Vorschriften“)

- Änderungsantrag vom 8. 8. 2012 H7417.2508 1.1 (Gesamtübersicht für HR 33 – 37 und 51) (aus 67. Beratung)
- Antrag zur Änderung der Vorschriften 33 und 35 H7417.2509 (Optionale Substratzugabe) (aus 67. Beratung)
- Vergleichende Analytik zwischen Urtinkturen mit/ohne H7417.2510 erneute Substratzugabe (aus 67. Beratung)
- Überarbeiteter Entwurf H7417.2630 (Unterlagen vom 30.8.2012) (aus 67. Beratung)
- Ergänzende Unterlagen H7417.2639 (Mail vom 12.12.2012) (aus 68. Beratung)
- Stellungnahme H7417.2869 (Mail vom 12.8.2013)
Ergebnis: Die beschlossenen Änderungen werden in die Vorschriften eingearbeitet und der Text dem Ausschuss erneut vorgelegt. Nach Verabschiedung geht er in den Bundesanzeiger und könnte 2015 der HAB-Kommission vorgelegt werden.

7.3 HAB-Vorschrift 46 und Monographie Likörwein

- Antrag, Mail vom 1.7.2012 H7417.2494 (aus 67. Beratung)
Ergebnis: Es ist derzeit keine Arbeit des Ausschusses nötig.

7.4 HAB-Vorschrift 47a/b (vgl. TOP 5.5)

- Antrag, Mail vom 1.8.2012 H7417.2501 (aus 67. Beratung) - Überarbeiteter Antrag vom 13.6.2013 H7417.2876
(dt. und engl. Version)
Ergebnis: Die antragstellende Firma wird angeschrieben und um Beantwortung der Fragen gebeten.

7.5 Hefe (Antrag auf Änderung der Lagerungstemperatur) (vgl. TOP 6.1.4)

- Antrag, Mail vom 15.8.2012 H7417.2515 (aus 67. Beratung)
Protokoll_Ausschuss_HR_69_V2_final.docx
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Information zur Kenntnis.

7.6 Antrag auf Aufnahme einer Vorschrift über Q-Potenzen

- Antrag H7417.2675
- Schreiben H7417.2693
Ergebnis: Die antragstellende Firma wird angeschrieben und um Beantwortung der Fragen gebeten.

7.7 HAB 2013, Saccharosekügelchen für homöopathische Zubereitungen

- Mail vom 22. April 2013 H7417.2871
Ergebnis: Der Antrag wird zurückgezogen.

7.8 Monographie Lachesis (Antrag auf Änderung)

- Antrag vom 28.5.2013 H7417.2868
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Informationen zur Kenntnis.

7.9 Trocknungsverlust (Alternativmethode)

- E-Mail vom 19.06.13 H7417.2857
- Methodenvergleich, 04.01.08 (E-Mail vom 20.06.13) H7417.2859
- Methodenvergleich, 13.05.13 (E-Mail vom 20.06.13) H7417.2860
- Ergebnisprotokoll (Entwurf) H7417.2887 114. Beratung des Ausschusses Analytik (Tischvorlage) (Auszug zum Trocknungsverlust)
Ergebnis: Der Ausschuss nimmt die Informationen zur Kenntnis.

7.10 HAB Vorschrift 32 (Antrag auf Änderung)

- Antrag vom 08.08.13 H7417.2879
Ergebnis: Der TOP wird vertagt.

7.11 Schreibweise von „aquos“ im HAB

- Schreiben BfArM vom 13.8.2013 H7417.2882
Ergebnis: Der TOP wird vertagt.

7.12 Vorschriften 42 a und b, Druckfehler

- Mail vom 29.8.2013 H7417.2889 (Tischvorlage)
- HAB Kapitel 5.4.4 Spez. Herstellungsvorschriften/Inhaltsverz. H7417.1848 (aus 62. Beratung)
- HAB Kapitel 5.4.4 Spez. Herstellungsvorschriften/Inhaltsverz. H7417.1991 (aus 62. Beratung)
Ergebnis: Der TOP wird vertagt.

8. Termine

Die nächsten Beratungen des Ausschusses wurden im Nachgang zur 69. Sitzung durch schriftliche Umfrage festgelegt und finden am Di 21. Januar 2014 und Di 2. September 2014 statt.
Die nächsten Beratungen der HMM WP sind für Mi 12. Februar 2014 und Mi 24. September 2014 geplant.

9. Verschiedenes

10. Informationsmaterial

HAB-Vorschriften 21 und 22 (Vorbereitung der Veröffentlichung im 10.1Bundesanzeiger)
- Mail vom 10.1.2013 H7417.2753
- Mail vom 14.1.2013 H7417.2754
- Mail vom 14.1.2013 H7417.2755
Protokoll_Ausschuss_HR_69_V2_final.docx
- Mail vom 14.1.2013 H7417.2756 - Mail vom 16.1.2013 H7417.2757
Anthroposophische Zubereitungen in der Schweizerischen 10.2Pharmakopöe
- Anthroposophische Zubereitungen (Tischvorlage) (Pharmacopoea Helvetica 11 – Supplement 11.1)
- Herstellungsmethoden für anthroposophische Zubereitungen (Tischvorlage) (Pharmacopoea Helvetica 11 – Supplement 11.1)

Der Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 16:30 Uhr.

Stand 10.03.2014