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Tagesordnung (Entwurf Stand 24.01.2018) für die 77. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln
der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Ort:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungsdatum: 26. Januar 2018

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Raum: Hörsaal 1

Beginn und Ende: 9:00 bis 16:00 Uhr (voraussichtlich)

1  Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung
1.2 Annahme der Niederschrift der 76. Beratung
des Ausschusses HR am 16. Februar 2017
1.3 Rückmeldungen zu SharePoint

Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 21. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 25. Januar 2018
2.2 Bericht über die 23. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 27. Oktober 2017
2.3 Bericht über die 157., 158. und 159. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 21./22. März, 20./21. Juni und 21./22. November 2017 und über aktuelle Entwicklungen
2.4 Bericht über die 19. und 20. Sitzung der Working Party „Homoeopathy“ (HOM WP) am 09./10. März und 14./15. September 2017

in Verbindung damit:
2.5 Bericht über die 125., 126. und 127. Sitzung des Ausschusses “Analytik” der HAB-Kommission am 21./22. März, 27./28. Juni und 8./9. November 2017
2.6 Bericht über die 18. Sitzung der Working Party „Homoeopathic Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 08. März 2017 (s. auch TOP 4.1)
2.7 Weitere Planung für die Bearbeitung von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP
2.7.1 Marktsituation/Herstellungsvorschriften
(Homöopathische Arzneimittel, die nach einer NICHT in der Ph. Eur. befindlichen Herstellungsvorschrift produziert werden)

Europäische Dokumente zur nationalen Stellungnahme

3.1 Revision of Monograph 2153 PILLULES FOR HOMOEOPATHIC PREPARATIONS

Europäische Dokumente in Bearbeitung

4.1 Vorbereitung der 19. Sitzung der Working Party „Homoeopathic
Manufacturing Methods“ (HMM WP) am 22.02.2018
4.2 Methods of preparation of homoeopathic
stocks and potentisation (2371)
4.2.1 Overall revision for consistency
4.2.2 Anthroposophic methods (HAB methods 21, 22)
4.3 Homoeopathic preparations (1038)

5 Überarbeitung weiterer Vorschriften für die Ph. Eur.

5.1 Überarbeitete Vorschrift 52
5.2 Überarbeitete Vorschrift 53
5.3 Ph. Eur. Method 27- 30
5.4 Vorschrift 32 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.5 Vorschrift 38 zur Überarbeitung für die Ph. Eur.
5.6 Homoeopathic pillules coated (2786)

Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bekanntmachung vom 07.09.2015 (Veröffentlicht am 23.09.2015)
BAnz AT 23.09.2015 B4

Revidiertes Kapitel
- H 5.4 Herstellung homöopathischer Arzneimittel, H 5.4.1 Allgemeines

Neue Herstellungsvorschrift
– Vorschrift 59: Q-Potenzen

Neue Monographie
- Saccharose-Maisstärke-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen

Anträge zu Arzneiträgern/Hilfsstoffen, Herstellungsvorschriften, Monographien und Kapiteln des HAB

Termine

Die nächsten Beratungen der HMM WP finden am

Do 22. Februar 2018 sowie

Do 08. November 2018

statt.

Als nächster Termin für den Ausschuss Herstellungsregeln wurde

Do 11. Oktober 2018

festgelegt.

Verschiedenes

10 Informationsmaterial

10.1 Überholte Dokumente zur Kenntnis
10.2 ICH Q3D
10.3 Microbial limits for non sterile homoeopathic raw materials, stocks, preparations and products

Stand 28.02.2018