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Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Nach dem sogenannten Brexit stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs für Human- und für Tierarzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Betroffen vom Brexit sind insbesondere die Arzneimittelbewertung bei Herstellung, Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz . Die Experten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen sich darauf ein, zukünftig zusätzliche Aufgaben zu übernehmen.

Bis zu diesem Datum ist das Vereinigte Königreich ein vollwertiges Mitglied der europäischen Union. Welche Implikationen der Austritt für das Vereinigte Königreich und die weiteren Mitgliedsländer der EU hat, ist abhängig vom Ausgang der Verhandlungen. Es sind allerdings erhebliche Auswirkungen auf den Arzneimittelverkehr und –markt zu erwarten.

Es ist das vorrangige Ziel des BfArM, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patientinnen und Patienten während und nach den Verhandlungen aufrechtzuerhalten. Das BfArM wird dabei seine Rolle im europäischen Netzwerk weiter verstärken, seine Kapazitäten zur Übernahme zusätzlicher zentraler und dezentraler (MRP/DCP) Zulassungs- und Folgeverfahren erhöhen und sich auch in den Bereichen klinische Prüfungen und Inspektionen sowie Pharmakovigilanz verstärkt engagieren, um Engpässe im europäischen regulatorischen Netzwerk bestmöglich zu kompensieren.

Das BfArM versteht sich dabei als „full-provider“, d.h. die zusätzlichen Kapazitäten werden für alle zusätzlichen Aufgaben geschaffen, so dass eine Übernahme von Verfahren ohne Einschränkungen für alle Indikationsbereiche gewährleistet wird. Dies betrifft sowohl die vermehrte Annahme neuer Zulassungsanträge wie auch die Übernahme von Verfahren, die bisher unter der Federführung des Vereinigten Königreichs standen. Insbesondere für den Fall der Übernahme bestehender Zulassungen, sog. „RMS-Switch“ wird allerdings ausdrücklich empfohlen, diese baldmöglichst einzureichen, um einen Übernahmestau kurz vor Inkrafttreten des „Brexit“ zu vermeiden. Das BfArM verweist in diesem Zusammenhang auf das Guidance-Papier der Koordinierungsgruppe (CMDh).

Auf europäischer Ebene wurden in allen Gremien Arbeitsgruppen zum Thema „Brexit“ etabliert, die zeitnah europäische Festlegungen auf den entsprechenden Internetseiten veröffentlichen:

EMA
HMA
CMDh

Das BfArM unterstützt vollumfänglich die bereits zur Verfügung gestellten Hinweise und die getroffenen Festlegungen auf europäischer Ebene.

Das BfArM macht insbesondere darauf aufmerksam, dass die folgenden Personen oder Aktivitäten innerhalb der EU oder des EWR angesiedelt sein müssen, damit die Arzneimittel im Falle eines harten Brexit in der EU vermarktet werden dürfen:

- Zulassungsinhaber und Antragsteller
- Chargenkontrolle und –freigabe
- Qualitätskontrolle (QC)
- Qualifizierte Person (QP)
- Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
- Stufenplanbeauftrager (in einem Land der EU)
- Pharmakovigilanz-Masterfile (PSMF)

Die Übertragung der o.g. Personen und Aktivitäten in die EU oder den EWR muss vor dem 30. März 2019 erfolgen. In laufenden DCP-Zulassungsverfahren können die entsprechenden Änderungen mit der Tag 106- bzw. der Tag 160-Response eingereicht werden. In laufenden MRP-Verfahren ist nur ein Wechsel des Antragstellers bzw. des künftigen MAH mit der Tag 40-Response möglich, alle anderen Änderungen müssen per Variation vor dem Start des MRP beantragt und abgeschlossen werden.

Bereits freigegebene Waren, bei denen o.g. Personen oder Aktivitäten noch in Großbritannien angesiedelt sind, die aber vor dem 30. März 2019 in die EU oder den EWR verbracht wurden, dürfen weiterhin im Markt bleiben. Neue Ware, bei denen o.g. Personen oder Aktivitäten nach dem 29. März 2019 noch in Großbritannien angesiedelt sind, darf ab dem 30. März 2019 nicht mehr in die EU oder den EWR eingeführt werden.

Neuzulassungsverfahren mit Großbritannien als RMS müssen am 29. März 2019 abgeschlossen sein, sonst enden sie ohne Ergebnis und müssen mit neuem RMS neu eingereicht werden.

Laufende Änderungs- oder Verlängerungsverfahren, die am 29. März 2019 nicht abgeschlossen sind, enden ergebnislos und müssen mit neuem RMS neu eingereicht werden.

Falls die Übertragung der RMSschaft für zugelassene Arzneimittel von Großbritannien auf eines der CMS nicht vor dem 30. März 2019 stattgefunden hat, bleiben die betroffenen Zulassungen weiterhin gültig. Für die nächste regulatorische Aktivität muss allerdings ein neuer RMS bestimmt werden. Im Zweifelsfall unterstützt die CMDh die Festlegung des neuen RMS.

Für laufende generische Zulassungsverfahren mit einem in Großbritannien zugelassenen Referenzprodukt müssen die Zulassungen vor dem 30. März 2019 erteilt sein. Sollten die Zulassungsverfahren zu diesem Zeitpunkt noch anhängig sein, kann keine Zulassung mehr erteilt werden.

Sollte in generischen Zulassungsverfahren eine Bioäquivalenzstudie gegen ein in Großbritannien zugelassenes Referenzarzneimittel verwendet werden, muss der Zulassungsantrag vor dem 30. März 2019 eingereicht werden und die Studie vor diesem Stichtag abgeschlossen sein. Lediglich für MRP- und Repeat-Use-Verfahren kann der Antrag auch nach dem 29. März 2019 gestellt werden, wenn die verwendeten Chargen hergestellt wurden, als Großbritannien noch Mitglied der EU war.

Weitere Fragen zum Thema „Brexit“ können per E-Mail an das BfArM gerichtet werden: brexit@bfarm.de. Anträge auf Wechsel des RMS können unter Verwendung des CMDh-templates an die E-Mail-Adresse RMS-switch@bfarm.de gerichtet werden.

Darüber hinaus veröffentlicht das BfArM aus eingegangenen Fragestellungen eigene FAQ (siehe rechte Spalte), sofern diese inhaltlich nicht über die europäischen Festlegungen bereits publiziert sind.