Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Brexit

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Nach dem sogenannten Brexit stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs für Human- und für Tierarzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Betroffen vom Brexit sind insbesondere die Arzneimittelbewertung bei Herstellung, Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz . Die Experten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen sich darauf ein, zukünftig zusätzliche Aufgaben zu übernehmen.

Bis zu diesem Datum ist das Vereinigte Königreich ein vollwertiges Mitglied der europäischen Union. Welche Implikationen der Austritt für das Vereinigte Königreich und die weiteren Mitgliedsländer der EU hat, ist abhängig vom Ausgang der Verhandlungen. Es sind allerdings erhebliche Auswirkungen auf den Arzneimittelverkehr und –markt zu erwarten.

Es ist das vorrangige Ziel des BfArM, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patientinnen und Patienten während und nach den Verhandlungen aufrechtzuerhalten. Das BfArM wird dabei seine Rolle im europäischen Netzwerk weiter verstärken, seine Kapazitäten zur Übernahme zusätzlicher zentraler und dezentraler (MRP/DCP) Zulassungs- und Folgeverfahren erhöhen und sich auch in den Bereichen klinische Prüfungen und Inspektionen sowie Pharmakovigilanz verstärkt engagieren, um Engpässe im europäischen regulatorischen Netzwerk bestmöglich zu kompensieren.

Das BfArM versteht sich dabei als „full-provider“, d.h. die zusätzlichen Kapazitäten werden für alle zusätzlichen Aufgaben geschaffen, so dass eine Übernahme von Verfahren ohne Einschränkungen für alle Indikationsbereiche gewährleistet wird. Dies betrifft sowohl die vermehrte Annahme neuer Zulassungsanträge wie auch die Übernahme von Verfahren, die bisher unter der Federführung des Vereinigten Königreichs standen. Insbesondere für den Fall der Übernahme bestehender Zulassungen, sog. „RMS-Switch“ wird allerdings ausdrücklich empfohlen, diese baldmöglichst einzureichen, um einen Übernahmestau kurz vor Inkrafttreten des „Brexit“ zu vermeiden. Das BfArM verweist in diesem Zusammenhang auf das Guidance-Papier der Koordinierungsgruppe (CMDh).

Auf europäischer Ebene wurden in allen Gremien Arbeitsgruppen zum Thema „Brexit“ etabliert, die zeitnah europäische Festlegungen auf den entsprechenden Internetseiten veröffentlichen:

EMA
HMA
CMDh

Das BfArM unterstützt vollumfänglich die bereits zur Verfügung gestellten Hinweise und die getroffenen Festlegungen auf europäischer Ebene. Weitere Fragen zum Thema „Brexit“ können per E-Mail an das BfArM gerichtet werden: brexit@bfarm.de. Anträge auf Wechsel des RMS können unter Verwendung des CMDh-templates an die E-Mail-Adresse RMS-switch@bfarm.de gerichtet werden.

Darüber hinaus wird das BfArM künftig aus eingegangenen Fragestellungen eigene FAQ veröffentlichen, sofern diese inhaltlich nicht über die europäischen Festlegungen bereits publiziert sind.

Kann ich während eines laufenden Zulassungsverfahrens oder während Folgeverfahren einer Zulassung
anhängig sind, den RMS von UK auf ein anderes Land switchen?

Gemäß dem “CMDh Procedural Advice on Change of the Reference Member Statehttp://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/CMDh_039_2002-Rev5-2017_03-Clean.pdf kann die Änderung eines RMS nicht während eines laufenden Zulassungs- oder Folgeverfahrens stattfinden.