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Standardzulassung

Wichtige Hinweise zur Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung nach § 67 Abs. 5 AMG

Zum 2. Februar 2012 wurde unter PharmNet.Bund.de die Online-Anwendung "elektronische Standardzulassung" für die Meldeverpflichtungen nach § 67 Abs. 5 AMG freigegeben. Über das Internetportal erhalten die Nutzer von Standardzulassungen u.a. die Möglichkeit

  • die Nutzung von Standardzulassungen
  • Änderungsmeldungen, sowie
  • die Beendigung des Inverkehrbringens

papierlos beim BfArM anzuzeigen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, den Stand der eigenen Standardzulassungen und die künftig über das Portal angezeigten Änderungen zu diesen Standardzulassungen darzustellen. Alle bereits vor dem 2. Februar 2012 eingegangenen Anzeigen über die Nutzung von Standardzulassungen wurden in die neue Datenbank überführt und stehen den Nutzern somit von Anfang an zur Verfügung. Seit dem 7. März 2015 werden für Anzeigen zur Nutzung der Standardzulassung gemäß § 67 Abs. 5 AMG Gebühren erhoben. Hinweise zu den einzelnen Gebührentatbeständen finden Sie unten auf dieser Seite unter "Gebühren". Die Nutzung des Portals ist mit keinen zusätzlichen Kosten verbunden.
Das BfArM bittet ausdrücklich darum, Einreichungen künftig ausschließlich über das Portal vorzunehmen.

Voraussetzung für die Nutzung des Portals ist die einmalige Registrierung unter PharmNet.Bund.de. Hierfür benötigen die Nutzer, die für das jeweilige Unternehmen bereits existierende Unternehmernummer (PNR) sowie eine so genannte Eingangsnummer (ENR) für ein eigenes Produkt. Sofern diese Nummern nicht bekannt sein sollten, finden Sie hierfür unter PharmNet.Bund.de entsprechende Hilfestellungen.

Unternehmer, die bereits für die Anwendung „elektronische Änderungsanzeigen“ registriert sind, müssen sich nicht erneut anmelden, sondern können sofort die Anwendung für das Unternehmen mit dem bekannten Usercode und Passwort aktivieren.

Für Fragen zum Registrierungsverfahren und zu der Anwendung „elektronische Standardzulassung“ wurde vom BfArM die Emailadresse e-Standardzulassung@bfarm.de eingerichtet. Für dringende Fragen, die über die Informationen auf der Homepage hinausgehen, sind wir montags bis freitags von 9 bis 11 Uhr unter folgender Rufnummer zu erreichen: +49-(0)228-99-307-3174.

Gesetzliche Ermächtigung durch das Arzneimittelgesetz (AMG)

Durch das "Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (15. AMG Novelle) wurde auch die Standardzulassung im AMG geändert. Diese Änderungen betreffen sowohl § 36 Abs. 5, § 33 Abs. 5, § 67 Abs. 5 als auch § 144 Abs. 6 AMG.

§ 36 AMG Ermächtigung für Standardzulassungen

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.

(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muß den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben frei, wobei die gemeinsame Leitlinie des BfArM und des PEI maßgeblich ist.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten.

(4) Vor Erlaß der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann.

(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zu Grunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien darauf hin zu überprüfen, ob die Anforderung an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen- Risiko- Verhältnisses, für die von der Pflicht zu Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.

§ 67 Abs. 5 AMG

(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

§ 144 Abs. 6 AMG

(6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die am 23. Juli 2009 bereits in Verkehr gebracht werden.

Gebühren

Gebührentatbestände für Anzeigen gemäß § 67 Absatz 5 AMG:

  1. Erstanzeige der Nutzung einer Standardzulassung in Bezug auf eine aktuell gültige Standardzulassungs-Monographie nach § 67 Abs. 5 AMG.
  2. Änderung der Angaben nach § 67 Abs. 5 AMG unter 1., sofern sie nicht unter die unten genannten Ausnahmen fallen.
    (Erstanzeigen mit enthaltenen Änderungen im Vergleich zur gültigen Monographie sind ein Gebührentatbestand).
  3. Endgültiger Verzicht auf eine Nutzung der Standardzulassung/Beendigung des Inverkehrbringens. Die Nutzung einer Standardzulassung endet nicht automatisch, wenn das entsprechende Arzneimittel nicht mehr vermarktet wird (keine sogenannte Sunset Clause). Erst durch Löschung der Anzeige der Nutzung der Standardzulassung endet diese.

Für nachfolgende Anzeigen werden keine Gebühren erhoben:

  1. Zusätzliche Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 36 Absatz 1 AMG in der Gebrauchsinformation.
  2. Anpassungen an Änderungen anderer geltender Verordnungen (z.B. Verordnung über die Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht und Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln).
  3. Anpassung an Änderungen der zugrundeliegenden Arzneibuchmonographien.
  4. Änderungen gemäß den "Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln".
  5. Notwendig Änderungen, die auf Grund von Stufenplanverfahren oder anderen Pharmakovigilanzverfahren durchzuführen sind.
  6. Anpassung an die Änderungen einer aktuell gültigen Standardzulassungs-Monographie in Folge einer Änderungsverordnung.

Ausnahmen nach § 3 AMGKostV

Für Apotheken, die im apothekenüblichen Rahmen Arzneitees auf der Basis der Standardzulassung herstellen und abgeben wollen, kann es auf Grund eines geringen wirtschaftlichen Wertes und eines vergleichsweise geringen Verwaltungsaufwandes im BfArM gerechtfertigt sein, die Gebühren für Anzeigen nach § 67 Abs. 5 AMG zu reduzieren.

Geschäftsordnung der Ausschüsse für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht

Geschäftsordnung der Ausschüsse für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht; außer Kraft seit dem 20.04.2013, auf den Ausschuss für Standardzulassungen weiter anzuwenden aufgrund § 6 Arzneimittel-Sachverständigenverordnung (AMSachvV).