Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Validierung

Hinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Format-Änderung ins CTD -Format

Die Verwaltungspraxis bzgl. der einzureichenden Unterlagen bei dem Verfahren, das nur Format-Änderungen der Dokumentation in das CTD -Format beinhaltet, wird ab dem 15.07.2006 wie folgt geändert:

Vom BfArM wird es als ausreichend angesehen, wenn bei den o.g. Umformatierungen folgende Unterlagen eingereicht werden:

  • ein Anschreiben mit Originalunterschrift
  • sofern erforderlich Kopien des Anschreibens in der Anzahl weiterer betroffener Arzneimittel
  • Einreichung der Dokumentation (Modul 2-5) auf CD-ROM oder DVD in 2- facher Ausfertigung
  • Bestätigung, dass keine inhaltlichen Änderungen vorgenommen wurden


Eine Einreichung der Dokumentation in Papierform ist bei alleinigen Format-Änderungen ins CTD-Format nicht mehr erforderlich. Für die Einreichung der reformatierten Dokumentation werden weiterhin keine Gebühren erhoben.