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Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

  • Das BfArM akzeptiert auch elektronische Einreichungen unter Anwendung der NeeS-Guideline, das heißt ohne den XML-Backbone des eCTD Formats. Informationen zur Strukturierung und Formatierung von Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) stehen auf der Webseite des eSubmission Change Management Boards zur Verfügung.
  • Betrifft die Einreichung mehrere Zulassungsanträge oder erteilte Zulassungen (also mehrere ENR) sind entsprechende Ordner mit der Bezeichnung <Verfahrensnr.> oder <ENR> (z.B. de-h-09998-001) anzulegen.

Verzeichnisstruktur für mehrere ProdukteNeeS für mehrere Produkte

  • Darunter soll das Rootverzeichnis mit der Sequenznummer erscheinen. Innerhalb der Sequenz müssen Ordner für die Module und ein Inhaltsverzeichnis „ctd-toc.pdf“ vorhanden sein. Analog zum Vorgehen beim eCTD-Format sind so genannte Arbeitsdokumente, die den in der AMG-EV festgelegten Dokumenten zur minimalen elektronischen Einreichung entsprechen (Modul 1.3.1 und Modul 2), als Office-Dokumente (doc oder docx) in einem separaten Ordner “<sequence>-workingdocuments” über CESP hochzuladen oder auf derselben CD/DVD einzureichen.

Verzeichnisstruktur mit SequenznummerRootverzeichnis mit Sequenznummer

  • Es ist vor dem Hochladen der Sequenz über die Common European Submission Platform (CESP) bzw. der Versendung der CD/DVD zu prüfen, dass diese korrekt gelesen werden kann (Es müssen z.B. CRC-Fehler [die mitunter beim Kopieren der Sequenz auf den Datenträger entstehen] müssen ausgeschlossen werden).
  • Stellen Sie zur technischen Validierung sicher, dass die geprüfte Sequenz z.B. vor dem Hochladen über CESP oder dem Brennen einer CD identisch ist mit der Dokumentation, die Sie an das BfArM senden werden.
  • Einen Bericht Ihrer technischen Validierung müssen Sie nicht einreichen. Sie sollten den Bericht aber für den Fall einer Rückfrage zur Verfügung haben.