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Technische Validierung

  • Vor der Einreichung eines Dossiers müssen Sie eine technische Validierung vor dem Hochladen über die Common European Submission Platform (CESP) durchführen, um festzustellen, ob Ihr Dossier den genannten Anforderungen (ICH M8 eCTD v.3.2.2, EU M1 v.3.0.3); file and folder naming convention for eCTD and NeeS, PDF configurations) tatsächlich entspricht oder vorher noch Fehler zu beseitigen sind.
  • Das BfArM veröffentlicht nicht mehr eine aktualisierte Version des eValidators (zuletzt Version 5.9.1), sondern bittet alle Nutzer, Ihre bisher genutzte Version in den nächsten Tagen durch die von der Firma Lorenz als Dienstleister des BfArM zur Verfügung gestellte Aktualisierung entsprechend zu erneuern. Die aktuellen Änderunge betreffen die Implementierung der Validierungskriterien eCTD Version 7.1 und NeeS Version 4.3. Der aktuelle Release des eValidators ist daher erforderlich, um Sequenzen korrekt technisch validieren zu können.
  • Das Programm kann nach dem Download und Extraktion der Dateien auf einem PC installiert und ohne weitere Rücksendung von Nutzerdaten aktiviert werden. Es ist eine Basisversion, die die derzeitigen Spezifikationen für eCTD EU M1 v.3.0.3 sowie ICH M2 – M5 v.3.2.2 (Validation criteria v.7.1) und NeeS (Validation criteria v.4.3) berücksichtigt. Die Default-Einstellungen entsprechen den europäischen Anforderungen.


    Technischer Support für die Nutzung des eValidator wird nicht gegeben.

    Die Nutzung dieses eValidator basiert auf einer Generallizenz, die keine Kosten für den Nutzer verursacht und für die der Nutzer sich nicht registrieren lassen muss. Die Nutzungsbedingungen

    können auch separat vor Installation der Software herunter geladen werden.


    Parallelimport

  • Das BfArM bietet darüber hinaus ein zusätzliches im NeeS Format an. Hier finden Sie eine
  • Für die Zwecke der Parallelimporteure ist die bisherige Version des eValidator weiterhin nutzbar. Aus diesem Grund steht der Download weiterhin zur Verfügung, kann aber nur für Zwecke der Parallelimport-Einreichungen verwendet werden:
  • Das BfArM wird in jedem Fall eine technische Validierung zusätzlich auch selbst durchführen. Antragsteller werden über Fehler informiert. Hierfür ist die Bekanntgabe einer E-Mail-Adresse erforderlich.
  • Fehler führen dazu, dass eine Einreichung nicht eingecheckt werden kann und Sie als Antragsteller aufgefordert werden, die Fehler zu beseitigen und neu einzureichen.


    Fristen können erst nach erfolgreicher technischer Validierung gestartet werden.

  • Warnungen werden ignoriert. Sie werden aber ggf. informiert, um zukünftig auch diese „Ungenauigkeiten“ noch vermeiden zu können.
Stand 06.09.2018