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Einreichung finaler Produktinformationstexte nach Verfahrensabschluss

Erläuterungen zur Änderung der Verfahrensweise

Gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 AMG ist die Einreichung von aktuellen Textfassungen gefordert und soll nun in einer elektronischen Form erbeten werden, die regelmäßig zur Veröffentlichung nach § 34 AMG verwendet werden kann.

Unberührt bleibt davon die Einreichung von Arbeitsdokumenten (Textdateien u.a. für die Produktinformationstexte) über das Portal eÄA bzw. im Ordner <sequence>workingdocuments zusammen mit Einreichungen im eCTD- oder NeeS-Format auf CD/DVD oder über CESP im Textformat .DOC oder .DOCX im Rahmen europäischer Verfahren sowie Beibehaltung der technischen Lösung zur AMG-EV wie bisher bei allen anderen rein nationalen Verfahren, soweit die zuerst genannten technischen Wege nicht genutzt werden können.

Mit der gesonderten Einreichung von finalen Produktinformationstexten nach Verfahrensabschluss wird die Prozessierung von Textdateien für unterschiedliche Zwecke getrennt und einerseits für die Textnutzung durch Assessoren/innen sowie andererseits für die Veröffentlichung im Internet optimiert.

Dazu dienen die folgenden Festlegungen:


Verfahrensweise

  1. Die nach §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 AMG vom pharmazeutischen Unternehmer zu übermittelnden Texte sollen innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss einer regulatorischen Aktivität (Neuzulassung, Änderung, Verlängerung; englische Textversion in DCP, MRP) bzw. nach Bescheidzustellung (Datum der PZU, deutsche Textversion) durch den Zulassungsinhaber hochgeladen werden.
  2. Diese finale Textversionen der Produktinformationstexte zu Packungsbeilage und ggf. Fachinformation reichen sie bitte per AMG-EV ein. Technische Details finden sie hier.
  3. Wählen Sie für die richtigen Metadaten die Spalte „Textfreigabe“ jeweils für eine ENR.
  4. Es sind die folgenden Dateinamenskonventionen zu verwenden: spcdeff.pdf, spcenff.pdf; paldeff.pdf; palenff.pdf .
  5. Die Dateien sind im Format .PDF zu erstellen und dürfen keine Angaben in den Kopf- oder Fußzeilen enthalten mit Ausnahme von Seitenzahlen. Es ist sicherzustellen, dass keine Änderungsmarkierungen, Kommentare aus der Textbearbeitung, persönliche Daten der Dateibearbeiter oder Ähnliches in der PDF-Version der Datei erscheinen.
  6. Die PDF-Datei ist technisch nach den Konventionen der eCTD oder NeeS-Einreichung zu behandeln.


Hinweise

Sie bestätigen als Zulassungsinhaber mit der Einreichung, dass zwischen den Textfassungen aus dem Bescheid und den Textfassungen im PDF-Format keine Unterschiede bestehen. Ergänzend – zumal die Verantwortlichkeit für Richtigkeit der Textfassung zur Veröffentlichung gemäß §34 AMG letztlich der BOB obliegt – wird mittels Stichproben und Verwendung eines Textverifikationtools die Richtigkeit der Textversionen geprüft.

Werden bei der Textprüfung Fehler identifiziert, werden Sie als Zulassungsinhaber aufgefordert, die Texte erneut einzureichen.

Sollte zu einem Bescheid ein Widerspruch eingegangen sein, werden die Texte nicht veröffentlicht. Dazu erfolgt ein interner Abgleich.

Sollte nach Ablauf der Frist von 3 Wochen keine Einreichung zu verzeichnen sein, werden sie als Zulassungsinhaber gemahnt werden, der Vorlageverpflichtung nachzukommen.