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Grundsätze der Akzeptanz weitgehend elektronischer Einreichungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte akzeptiert die weitgehend elektronische Einreichung der Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen sowie der Unterlagen für alle Verfahren nach der Zulassung oder Registrierung (vgl. Änderungsanzeigen, Verlängerung der Zulassung, PSURs, Educational Material, ASMF).

Die Unterlagen sind bevorzugt im eCTD Format vorzulegen und müssen hinsichtlich Strukturierung und Formatierung den jeweils geltenden Spezifikationen für das europäische Modul 1 und die international harmonisierten Module 2 bis 5 entsprechen, wie sie auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlicht sind. Festlegungen durch die gemeinsam von den HMA und der EMA verabschiedeten eSubmission Roadmap Version 2.0 vom 24.02.2017 sind dabei zu berücksichtigen.

Es werden auch so genannte „Non-eCTD electronic submissions“ (NeeS) akzeptiert, sofern sie hinsichtlich Strukturierung und Formatierung den europäischen Anforderungen der jeweils aktuellen Fassung der NeeS Guideline entsprechen, die auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlicht ist. Festlegungen durch die gemeinsam von den HMA und der EMA verabschiedeten eSubmission Roadmap Version 2.0 vom 24.02.2017 mit den entsprechenden zeitlichen Befristungen für die unterschiedlichen Verfahren sind dabei zu berücksichtigen. Auf die Umstellung bei den rein nationalen Verfahren für Neuanträge per 01.07.2018 und für alle Änderungen und Verlängerungsanträge per 01.01.2019 wird explizit hingewiesen.

Die Nutzung anderer Formate, ausgenommen bei Educational Material, für die elektronische Einreichung ist gegenwärtig aus technischen Gründen nicht möglich.

Auch wenn das BfArM die Nutzung der elektronischen Einreichung von Zulassungsunterlagen begrüßt und die Umsetzung oben genannter Roadmap aktiv unterstützt, wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Einreichung von Antragsunterlagen in Papierform weiterhin möglich bleibt.

Wenn die Möglichkeit der elektronischen Einreichung genutzt wird, ist die Angabe einer vorher durch das BfArM vergebenen ENR erforderlich, und der jeweilige Antragsteller erklärt sich mit folgender Verfahrensweise einverstanden:

Die über die Common European Submission Platform (CESP) hochgeladenen bzw. CD bzw. DVD eingereichten Dokumentationen werden im BfArM im Vorfeld der inhaltlichen Validierung des Antrages einer Spezifikations-Überprüfung (technische Validierung) unterzogen. Erst bei positivem Ergebnis dieser Überprüfung, ggf. nach technischer Nachbesserung durch den Antragsteller, soll der Antrag mit dem Inhalt der technisch überprüften CD bzw. DVD bzw. hochgeladenen Sequenz als gestellt gelten und beginnt gleichzeitig die inhaltliche Validierung des Antrages. Über den Beginn der inhaltlichen Validierung erhält der Antragsteller eine Bestätigung.

Klarstellung: Der Begriff „technische Validierung“ wird an dieser Stelle und in der nachfolgenden gesamten Dokumentation „Elektronische Einreichung“ im Sinne der Überprüfung der veröffentlichten technischen Spezifikation der übermittelten Unterlagen definiert (Spezifikations-Überprüfung). Dies unterscheidet die technische Validierung grundlegend von der (inhaltlichen) Validierung im Rechtssinne des § 25a AMG.

Stand 19.05.2017