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Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Unterlagen zu Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab dem 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Schiedsverfahren, d.h. zu Referrals

  • nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder
  • nach Artikel 5(3) und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004  oder
  • nach Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel

bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Durch dieses Datenportal der EMA werden bereits Unterlagen zu zentralen  Zulassungsverfahren elektronisch eingereicht und verwaltet.

Die elektronische Einreichung von Unterlagen zu o. g. Referrals wird von der EMA über das  eSubmission Gateway /Web Client organisiert. Diese Unterlagen dürfen ab dem o. g. Zeitpunkt nicht mehr mittels CD/DVD oder über CESP eingereicht werden und werden von uns zurückgewiesen.

Detaillierte Informationen hierzu sind über folgende Links zu erhalten:

eSubmission - EMA
Mandatory use of Common Repository for all human Referral submissions – Statement of Intent
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vom 12. Dezember 2006

Stand 05.12.2017