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Hinweise des BfArM zur Nutzung der electronic application forms (eAF) seit dem 01.01.2016

Seit dem 01.01.2016 sind wichtige Änderungen in der Antragstellung zu beachten. Das BfArM möchte die Pharmazeutischen Unternehmer auf die wesentlichen Änderungen hinweisen.

  1. Gemäß der gemeinsam von den HMA und der EMA verabschiedeten eSubmission Roadmap vom 01.10.2014, sind seit dem 01.01.2016 die so genannten „electronic application forms“ (eAF) für


    - den Antrag auf Zulassung, bzw. Registrierung für traditionell pflanzliche Arzneimittel
    - den Antrag auf der Verlängerung der Zulassung und Registrierung
    - die Einreichung von Variations

    für alle Antragsarten zu nutzen. Die Regelungen gelten sowohl für DCP/MRP-Anträge und deren Folgeverfahren als auch für rein nationale Anträge und deren Folgeverfahren.

    Die bisherigen Word-Formulare stehen seit dem 01.01.2016 nicht mehr zur Verfügung. Seit dem 01.01.2016 werden vom BfArM Anträge und Einreichungen der oben genannten Verfahren nur noch akzeptiert, wenn die vollständig ausgefüllten eAF Bestandteil der Einreichungen sind.

  2. Ausgenommen von dieser Änderung sind vorerst:

    - Anträge auf Registrierung nach § 38 AMG
    - Anträge auf Zulassung und Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels und
    - Verlängerung der Registrierung nach § 39 Abs. 2c AMG.

  3. Darüber hinaus stellt das BfArM die bisherigen Word-Formulare für Änderungsanzeigen nach § 29 AMG nicht mehr zur Verfügung. Die Erstellung von nationalen Änderungsanzeigen nach § 29 AMG, also Anzeigen für Arzneimittel oder Änderungstatbestände die nicht der Variation Regulation unterliegen, soll daher ausschließlich über das PharmNet.Bund-Portal erfolgen.

  4. Die Anzeige der Nutzung oder die Anzeige der Änderung von genutzten Standardzulassungen gemäß § 67 Abs. 5 AMG erfolgt weiterhin über das PharmNet.Bund-Portal.

Stand 09.02.2016