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Aktuelle Hinweise zur Slotvergabe

Das BfArM ändert die Modalitäten zur frühzeitigen Vergabe von DCP-Zulassungsanträgen.

Ab dem 01.01.2018 können alle neuen DCP-Zulassungsanträge mit dem BfArM als geplantem RMS ohne Beantragung von Slots eingereicht werden.

Zur Erleichterung der internen Ressourcenplanung erbitten wir allerdings weiterhin eine frühzeitige Vorabinformation über jede geplante Einreichung (möglichst 3 Monate vorher). Bitte senden Sie hierfür das ausgefüllte Slot-Vergabeformular an die Adresse slotrequest-DCP@bfarm.de

Bei Anträgen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel ohne HMPC-Monografie oder /-Listenposition sowie für homöopathische Registrierungen empfehlen wir vor der Einreichung der Unterlagen eine regulatorische und ggf. inhaltliche Abstimmung mit der zuständigen Fachabteilung.