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Vereinfachte Verfahren

Zulassungsanträge unter Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers nach § 24a AMG ("Informed Consent") sowie nationale Zulassungsanträge nach § 24b AMG (Generika) gelten unter bestimmten Voraussetzungen als "Vereinfachte Verfahren".

Informationen zur Einreichung von Zulassungsanträgen nach § 24a AMG finden sich unter "Informed Consent".

Zulassungsanträge nach § 24b AMG, die identisch zu bereits zugelassenen Arzneimitteln sind, können als sog. Dublettenverfahren beantragt werden. Informationen zu den Voraussetzungen, die hierfür zu erfüllen sind, finden sich unter "Dubletten".

Bitte beachten Sie auch die Hinweise unter Bescheidmaske.