Das nationale Zulassungs- und Registrierungsverfahren
Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gem. § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs.1 AMG bzw. § 39a AMG registriert hat.
Für Humanarzneimittel ist gemäß § 77 AMG das BfArM die zuständige Zulassungsbehörde, sofern nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß § 77 Abs. 2 AMG zuständig ist. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen.
Für die Beantragung der Genehmigung des In-Verkehr-Bringens eines Arzneimittels nach § 21 ff. AMG stehen die electronic application forms (eAF) zur Verfügung.
Nach der Einreichung der Unterlagen wird zunächst eine formale Prüfung auf Vollständigkeit durchgeführt (die sogenannte Validierung) bevor die inhaltliche Bewertung erfolgt.
Hinweise für die Einreichung von Zulassungsanträgen von Arzneimitteln
Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen
Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen
Elektronische Einreichung
Informationen zur elektronischen Einreichung befinden sich hier
Fachliche Bearbeitung
Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel
Bearbeitung von Zulassungsanträgen in der Medizin
Bearbeitung von Zulassungsanträgen in der Pharmakologie-Toxikologie
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Hinweise zur Bearbeitung rein nationaler Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln
Wir weisen Sie darauf hin, dass am 01. Juni 2018 die Änderung der "Bekanntmachung zur Angleichung der Bearbeitung rein nationaler Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln an das dezentralisierte Zulassungsverfahren" (vom 18. Januar 2016) veröffentlicht wurde. Bei der Beantwortung der im Bewertungsbericht mitgeteilten Mängel entfällt die Übersendung einer durch den Antragsteller auszufüllenden Bescheidmaske.
