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Bearbeitung von Zulassungsanträgen in der Pharmakologie-Toxikologie

Arbeitsweise bei der pharmakologisch-toxikologischen Bewertung von Arzneimitteln in der Zulassung unter Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG und auf der Grundlage des Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/ EG in der jeweils geltenden Fassung.

Die Anforderungen an Art und Umfang der für den präklinischen Teil eines Zulassungsantrags einzureichenden Unterlagen ergeben sich aus den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/ EG as amended, d.h. in der jeweils geltenden Fassung.Somit können folgende Typen von Dokumentationen für die Anträge auf Zulassung unterschieden werden:

(Hinweis: Für Informationen zu den Aspekten der Beurteilung klicken Sie bitte auf die einzelnen Dokumentationstypen)

Das Arzneimittelgesetz sieht vor, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erst dann erteilt werden darf, wenn neben der Erfüllung der Voraussetzungen erwiesene pharmazeutische Qualität und therapeutische Wirksamkeit die toxikologische Unbedenklichkeit hinreichend belegt ist und eine positive Bewertung von Nutzen und Risiken resultiert.

Hauptaugenmerk der präklinischen Antragsprüfung sind die pharmakologisch-toxikologischen Daten zur Erfassung von Arzneimittelwirkungen, die in der klinischen Prüfung nicht abgeklärt werden können, wie z.B. Reproduktionstoxokologie, Genetische Toxikologie, Kanzerogenität, experimentelle Abklärung kardiotoxischer Aspekte, Abhängigkeitspotentiale usw.


Die unterschiedlichen Antragstypen erfordern einen unterschiedlichen Bearbeitungsaufwand. Der tatsächliche Aufwand zur Beurteilung eines Antrages wird darüber hinaus von der Qualität der vorgelegten Gutachtendokumente „Nonclinical Overview“ und soweit erforderlich „Nonclinical Summaries“ sowie der Dokumentation abhängen. Wichtig für den Bearbeitungsaufwand ist auch die Qualität der informativen Texte, deren Inhalte durch die Gutachtendokumente begründet sind und die in der Dokumentation belegt werden müssen.

Für alle Antragsformen gilt, dass bei der Bewertung ggf. zusätzlich Standardliteratur (Fachbücher/ Peer-reviewed Zeitschriften) herangezogen wird oder Literaturrecherchen in Datenbanken (z.B. DIMDI) oder dem Internet durchgeführt werden.

Mit der abschließenden Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgt die abschließende Bearbeitung der informativen Texte.


Verlauf und Ergebnis der Bewertung

Die Entscheidungsfindung über einen Zulassungsantrag verläuft im Allgemeinen 2-phasig

1. Phase

Mängelbericht mit Aufforderung die benannten, fehlenden Informationen zu ergänzen. Werden keine Mängel festgestellt, kann die Zulassung bereits nach der 1.Phase erfolgen.


2. Phase

Soweit die Mängel behoben werden konnten, erfolgt nach Bewertung der Nachlieferung und der abschließenden Nutzen-Risiko-Bewertung die Zulassung ohne oder mit zusätzlichen Auflagen zu den informativen Texten.
Bei Anträgen gemäß § 28, Abs. 3 AMG kann auch die Erhebung weiterer experimenteller Daten als Auflage erteilt werden.

Konnten schwerwiegende Mängel nicht ausgeräumt werden , ist die Versagung vorgesehen.

Weitere Informationen zu grundlegenden Richtlinien und Empfehlungen

Rechtsvorschriften

Wissenschaftliche Empfehlungen

Empfehlungen zu Form und Inhalt