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Parallelvertrieb von in der EU zentral zugelassenenen Arzneimitteln

Letzte Aktualisierung: 1. Juli 2016

Bei einem Parallelvertrieb ist das Importpräparat - im Gegensatz zum Parallelimport – ein Arzneimittel, das im zentralen Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der EU bzw. dem EWR zugelassen wurde. Eine eigene Zulassung ist für den Parallelvertrieb nicht erforderlich. Vor dem Vertrieb muss jedoch das „Notifizierungsverfahren“ bei der EMA durchlaufen sowie anschließend der beabsichtigte Parallelvertrieb beim BfArM angezeigt werden.

Das Erfordernis hierfür ergibt sich aus der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03) (ABl. C 229 vom 16.Juli 1998, S. 4.) sowie aus Titel IV Artikel 57 (1) o) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.


Notifizierung bei der EMA

Informationen und Formulare diesbezüglich finden Sie auf der Homepage der EMA
( www.ema.europa.eu/ ) unter -> Regulatory -> Human medicines -> Parallel distribution.
Das Verzeichnis der gültigen Notifizierungen von parallel-vertriebenen Arzneimitteln und den zugehörigen Parallelvertreibern finden Sie unter:
PD Register


Kontaktadresse:

EMA (European Medicines Agency)
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom

Tel.: +44-(0)20-3660 7016
Fax: +44-(0)20-3660 5525


Unterlagen für eine Erstanzeige des Parallelvertriebes oder eine Änderungsanzeige zum Parallelvertrieb beim BfArM

Im Anschluss an die abgeschlossene Notifizierung bei der EMA ist der Parallelvertrieb dem BfArM gemäß
§ 29 AMG anzuzeigen. Das gilt gleichermaßen für die Erstanzeige („initial notification“) wie auch für eine Änderungsanzeige („notification of change“).

Bisher kann der Parallelvertrieb ausschließlich in Papierform angezeigt werden. Da parallelvertriebene Arzneimittel den zentralen Zulassungen zugeordnet werden, ist derzeit eine elektronische Einreichung über PharmNet.Bund nicht möglich.

Die Anzeige erfolgt formlos. Bitte geben Sie im Anschreiben folgenden Bezug an:

"Anzeige nach § 29 AMG:

Parallelvertrieb eines in der EU zentral zugelassenen Arzneimittels
(gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004)".

Bitte legen Sie mit dieser Anzeige die nachfolgenden Angaben und Unterlagen vor:

  1. Bezeichnung des Arzneimittels
  2. Darreichungsform
  3. EU-Zulassungsnummer
  4. Packungsgröße
  5. Name bzw. Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers
  6. Zusammensetzung des Arzneimittels
  7. Name bzw. Firma und Anschrift des Parallelvertreibers
  8. Kopie der Herstellungserlaubnis des Parallelvertreibers bzw. seines Lohnherstellers
  9. Name, Anschrift und Lebenslauf des vom Parallelvertreiber beauftragten Stufenplanbeauftragten
    (§ 63a AMG bzw. Art. 103 RL 2001/83/EG)
  10. Name, Anschrift und Lebenslauf des vom Parallelvertreiber beauftragten Informationsbeauftragten
    (§ 74a AMG bzw. Art. 98 RL 2001/83/EG)
  11. Farbige Abbildungen der nicht umkonfektionierten Original-Ware des EU-Herkunftsstaates (äußere Umhüllung, Behältnis, Gebrauchsinformation)
  12. Farbige Abbildungen der für den deutschen Markt umkonfektionierten Ware (äußere Umhüllung, Behältnis, Gebrauchsinformation)
  13. Kopie des Notifizierungsschreibens von der EMA



Anzeigeverfahren für Änderungsanzeigen im Parallelvertrieb:
Änderung der Verwaltungspraxis - Umstellung auf „annual report“

Ab dem 1. Januar 2014 können Änderungsanzeigen für den Parallelvertrieb gemäß § 29 AMG als sog.annual reports“ beim BfArM eingereicht werden. Damit passt sich das BfArM dem bei der EMA seit dem 1. Mai 2013 geänderten Verfahrensablauf an. Demnach können Änderungen für ein parallelvertriebenes Arzneimittel über einen Zeitraum von zwölf Monaten gesammelt und dann gemeinsam eingereicht werden (sogenanntes "Do and Tell"-Verfahren). Als spätester Einreichungszeitpunkt gilt das Datum zwölf Monate nach dem Erstnotifizierungs-Schreiben der EMA. Für Arzneimittel, die in 12 Monaten ohne jede Änderung vertrieben wurden, muss kein "annual report" eingereicht werden. Wir bitten aber nach 12 Monaten um Zusendung eines Schreibens, in dem dieser Sachverhalt bestätigt wird.

Ausgenommen hiervon sind Änderungen aufgrund dringender Sicherheitshinweisen („urgent safety updates“).

Die Möglichkeit, Änderungen einzeln anzuzeigen, besteht nach wie vor.
Unabhängig von der Einreichungsart, ob als Einzeländerung oder als „Annual Report“, ist immer die Strukturnummer (SKNR) je Änderungsaspekt anzugeben.

Den entsprechenden Link zu den diesbezüglichen Informationen auf der EMA-Homepage finden Sie hier

Die in den "frequently asked questions" unter dem Abschnitt "Annual updates and notifications of change" beschriebene Vorgehensweise und die dort geschilderten Bedingungen gelten ab dem 1. Januar 2014 in gleicher Weise für die Verwaltungspraxis im BfArM.