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Rechtliche Grundlagen

Richtlinien

Richtlinie 2001/83/ EG vom 6. November 2001 in der geltenden Fassung

AMG

Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl I vom 15. Dezember 2005 S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. Dezember 2006 (BGBl I S. 3367)

Urteile

verschiedene Urteile des Europäischen Gerichtshofes u.a.

Urteil vom 20.05.1976 „de Peijper ”, RS C-104/75
Urteil vom 12.11.1996 „Smith & Nephew, Primecrown”, RS C- 201/94
Urteil vom 16.12.1999 „Rhone-Poulenc-Rorer“, RS C-94/98
Urteil vom 10.09.2002 „Ferring, Eurim-Pharm“, RS C-172/00
Urteil vom 01.04.2004 „kohlpharma", RS C-112/02

Mitteilungen der Kommission

Mitteilung der EG-Kommssion über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (6. Mai 1982)

Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (30. Dezember 2003)

Bekanntmachungen

“Bekanntmachung über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallel importierten Arzneimitteln” vom 23.02.1995 (BAnz. S. 2277)

„Bekanntmachung über die Zulassung von parallel importieren Arzneimitteln“, 06.11.95 (BAnz. 1996, S. 398)

„Bekanntmachung zur Verwaltungspraxis bei zugelassenen parallel importieren Arzneimitteln im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens“ vom 22.07.2002 (BAnz. 2002, Nr. 140, S. 17897)

"Bekanntmachung über die Zustimmungspflicht bei der Anzeige eines Importarzneimittels aus einem neuen Importland im Parallelimport gemäß § 29 AMG vom 13.07.2018" (BAnz AT 28.08.2017 B7)

Besonderer Mechanismus

Bezüglich des Parallelimportes von Arzneimitteln aus einem Staat, der der EU in den Jahren 2004, 2007 oder 2013 neu beigetreten ist, sind die Bestimmungen des "Besonderen Mechanismus" zu berücksichtigen. Informationen hierzu sind zu finden in den drei Bekanntmachungen des BfArMs, des PEI und des BVL über die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus nach Nummer 2 zu Anhang IV der Beitrittsakte des EU-Beitrittsvertrages vom 16. April 2003 betreffend den Parallelimport von Human- oder Tierarzneimitteln aus den Republiken Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Ungarn, der Slowakischen Republik oder der Tschechischen Republik in die Bundesrepublik Deutschland" vom 30. April 2004 (BAnz. 2004, Nr. 86, S. 9971), vom 30. März 2007 (BAnz 2007, Nr. 77, S. 4257) betreffend den Parallelimport aus Bulgarien und Rumänien und vom 10.06.2015 betreffend den Parallelimport aus Kroatien.

Bekanntmachungen des BfArMs, des PEI und des BVL über die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus nach Nummer 2 zu Anhang IV der Beitrittsakte des EU-Beitrittsvertrages vom 16. April 2003 betreffend den Parallelimport von Human- oder Tierarzneimitteln aus den Republiken Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Ungarn, der Slowakischen Republik oder der Tschechischen Republik in die Bundesrepublik Deutschland" vom 30. April 2004 (BAnz. 2004, Nr. 86, S. 9971)

Bekanntmachung vom 30.03.2007 zur Erweiterung der Bekanntmachung zum Besonderen Mechanismus

Bekanntmachung vom 10.06.2015 zur Erweiterung der Bekanntmachung zum Besonderen Mechanismus