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Arzneimittelzulassung

Arzneimittel prüfen. Gesundheit zulassen.

Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen - das bedeutet die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels - geprüft. Darüber hinaus nimmt das BfArM wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr und leistet damit einen zentralen Beitrag zur Abwehr von Gesundheitsgefahren für die Bürgerinnen und Bürger.

Das BfArM ist Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel. Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie Blutzubereitungen werden vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen, die Zulassung von Tierarzneimitteln erfolgt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
Die Zulassung eines Arzneimittels ist auf fünf Jahre befristet. Um sie verlängern zu können, muss ein entsprechender Antrag beim BfArM gestellt werden. Der Verlängerung geht dann eine erneute Prüfung des Arzneimittels voraus. Änderungen, die eine bereits erteilte Zulassung für ein Arzneimittel betreffen, müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.

Homöopathische Arzneimittel unterliegen nicht denselben gesetzlichen Anforderungen wie die übrigen Arzneimittel (AMG, § 38). So müssen die meisten homöopathischen Stoffe nicht zugelassen, sondern registriert werden. Diese Registrierung erfolgt durch das BfArM.

Weitere Informationen für Bürger finden Sie im Bürgerbereich.


Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittelzulassung

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Datum Titel
  • Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel

    Das BfArM weist aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance auf das Erfordernis hin, die Anwendungsgebiete wirkstoffgleicher Arzneimittel zu harmonisieren.Den pharmazeutischen Unternehmern wird für rein nationale Zulassungen daher empfohlen, diesbezügliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation über eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG vorzunehmen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist.

    Das BfArM sieht eine bevorzugte Bearbeitung derartiger Änderungsanzeigen vor, insbesondere bei vollständiger Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation an das Referenzarzneimittel.

  • Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der Abschlussschreiben

    Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt werden. Die Information über den Abschluss dieser Verfahren wird in den Kostenbescheid aufgenommen.