Das GCP-Inspektorat ist für die Überprüfung der Einhaltung der für klinische Prüfungen geltenden regulatorischen Vorschriften in Verfahren des BfArM und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und damit im Zusammenhang stehenden Fragen, zuständig. Die durchzuführenden Inspektionen sind im europäischen Kontext durch EU-Verordnungen, Leitlinien und Verfahrensanweisungen der EMA GCP Inspectors Working Group (GCP IWG), und im nationalen Kontext durch das AMG geregelt. Die GCP-Inspektionen erfolgen im Namen der europäischen Gemeinschaft, deren Ergebnisse werden von den EU Mitgliedsstaaten gegenseitig anerkannt.

Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice - GCP)

Der Begriff „gute klinische Praxis“ bezeichnet nach der EU Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einen Katalog detaillierter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Aus- und Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse klinischer Prüfungen sowie bei der Berichterstattung darüber eingehalten werden müssen, mit denen sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind (Art. 2, Abs. 2, Nr. 30, EU-Verordnung 536/2014).

Die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis wird durch die EU-Verordnung 536/2014, die seit dem 31. Januar 2022 gilt, rechtsverbindlich in der Europäischen Union geregelt. Die neue EU-Verordnung löst die EU-Richtlinie über klinische Studien (EG) Nr. 2001/20/EG und die GCP-Verordnung ab. In Deutschland wurde das AMG mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften dementsprechend angepasst.

Aufgabengebiete

GCP-Inspektionen

„Inspektion“ bedeutet eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten (Art. 2, Abs. 2, Nr. 31, EU-Verordnung 536/2014).

Das GCP Inspektorat des BfArM ist für folgende Inspektionen zuständig:

• GCP-Inspektionen im Rahmen von nationalen und dezentralen Zulassungsverfahren und, durch die EMA koordiniert, im Rahmen von zentralen Zulassungsverfahren. Bei diesen Inspektionen erfolgt eine retrospektive Überprüfung der Validität der Daten aus klinischen Prüfungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels und der Einhaltung international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Standards bei der Durchführung dieser klinischen Prüfungen. Diese GCP-Inspektionen können vor der Zulassung (sog. „pre-approval inspections“), als auch anlassbezogen nach Erteilung der Zulassung (sog. „post-approval inspections“) erfolgen (Art. 78 EU-Verordnung 536/2014; §25 Abs. 5 AMG i.V. mit §15 GCP-V, EU-Verordnung 726/2004).
• GCP-Inspektionen im nationalen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen, bei denen die Angaben im Genehmigungsantrag zur Vorbereitung der Entscheidung über die Genehmigung überprüft werden. Solche Inspektionen können vor oder, im Falle von genehmigungspflichtigen Änderungsanzeigen, während einer laufenden klinischen Prüfung durchgeführt werden (Art. 78 EU-Verordnung 536/2014; §9 Abs. 5 AMG i.V. mit §15 GCP-V).
• Ferner beteiligt sich das GCP-Inspektorat des BfArM bei Amtshilfeersuchen seitens der zuständigen Länderbehörden an GCP-Inspektionen, die von diesen als Teil ihrer Überwachungstätigkeit durchgeführt werden (§68 Abs. 1 AMG und §14 Abs. 2 GCP-V).

Mit Rechtsgültigkeit der EU Verordnung 536/2014 werden die Inspektionsberichte im EU Portal CTIS öffentlich zugänglich gemacht (Art. 78 (6) EU-Verordnung 536/2014,). Dies betrifft Inspektionen von klinischen Prüfungen, die nach der neuen Verordnung genehmigt wurden/werden. Weitere Informationen zu der neuen EU-Verordnung 536/2014 finden Sie unter CTIS.

Mitarbeit in nationalen Gremien

Das GCP-Inspektorat ist durch ein benanntes Mitglied in der Expertenfachgruppe für klinische Prüfungen (EFG 05) bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) vertreten. Die EFG 05 befasst sich mit allen GCP-relevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen. Schwerpunkte sind der Erfahrungsaustausch und die Erstellung von Verfahrensanweisungen im Hinblick auf den einheitlichen Vollzug des Arzneimittelgesetzes bei der Überwachung klinischer Prüfungen.

Internationale Zusammenarbeit

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) kann im Rahmen von zentralen Zulassungsverfahren GCP Inspektionen anfordern (EU-Verordnung 726/2004). Diese werden durch die EMA koordiniert. Das GCP Inspektorat des BfArM ist regelmäßig an diesen Inspektionen beteiligt. Die Inspektionen werden sowohl in Deutschland, innerhalb der EU als auch in Drittstaaten durchgeführt.

Das GCP-Inspektorat des BfArM ist durch ein benanntes Mitglied in der EMA GCP Inspectors Working Group vertreten. Dieser Zusammenschluss von GCP Inspektoren aus allen EU-Mitgliedsstaaten, Staaten des Europäischen Wirtschaftsraum und einigen Staaten mit Beobachtungsstatus (sog. Observer, z.B. Schweiz), hat die Harmonisierung und Koordinierung aller GCP-relevanten Aktivitäten in der Europäischen Gemeinschaft zum Ziel. Die GCP Inspectors Working Group ist insbesondere in die Erstellung der Europäischen Leitlinien und Verfahrensanweisungen zur Umsetzung der Europäischen Richtlinien zu klinischen Prüfungen und Prüfpräparaten eingebunden.

Kontakt GCP-Inspektorat

Leitung:

Dr. Torsten Stemmler, Tel.: +49 (0)228 99 307-4365

Vertretung:

Dr. Bärbel Witte, Tel.: +49 (0)228 99 307-3736

Referenzen und Rechtsgrundlagen

Für die GCP-Inspektionen werden die jeweiligen Rechtsgrundlagen zum Zeitpunkt der Durchführung der klinischen Prüfung zugrunde gelegt.

Für klinische Prüfungen, die nach der Richtlinie 2001/20/EG eingereicht wurden oder werden, gelten die Übergangsbestimmungen der EU-Verordnung Nr. 536/2014.

Eine Auswahl der wichtigsten aktuellen Rechtsgrundlagen: