Sollte zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung nach EU VO 536/2014 auch eine Anzeige nach § 32 StrlSchG angezeigt werden müssen, so soll dies im Rahmen der CTR-Einreichung in CTIS geschehen. Dafür ist es essenziell, dass im Cover Letter eindeutig darauf hingewiesen werden, dass zusätzlich ein Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG angezeigt wird (siehe auch § 32 StrlSchG (c)). Es muss ebenfalls mitgeteilt werden, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind.  Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden.

Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Seite des Arbeitskreis Medizinischer Ethik Kommissionen (AKEK).

Ein Bescheid zu dem Anzeigeverfahren gemäß § 34a StrlSchG (Bedingung, Befristung oder Auflage) bzw. gemäß § 34 StrlSchG (Untersagung) wird in CTIS eingestellt und auf diesem Wege an den Sponsor übermittelt.

Sollte in CTIS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Anzeige nach § 32 StrlSchG vorlag, dann muss dies a) im Cover Letter stehen inklusive der Angabe ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind und die entsprechenden Dokumente in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen sein und b) ist zeitgleich mit der Einreichung einer Änderungsanzeige (der substantial modification) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de notwendig, in der darauf hinweisen, dass diese Studien auch das Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG betrifft.

Sollte ein Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG erst durch Änderungen im Rahmen einer Änderungsanzeige (substantial modification) angezeigt werden, muss dies im Anschreiben (Cover Letter) aufgeführt werden. Des Weiteren sind Angaben zu machen, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind. Die erforderlichen Dokumente müssen in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen werden. Zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (substantial modification) ist eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de mit der Angabe, dass es sich um, Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG handelt, zu richten.