Für laufende klinische Prüfungen, die gemäß der Richtlinie 2001/20/EG und den entsprechenden nationalen Vorschriften in AMG und GCP-V autorisiert wurden und noch nicht im Rahmen einer Transition in die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 überführt wurden, besteht noch die Möglichkeit, über CESP Dokumente einzureichen. Die Einreichung über CESP ersetzt unter Beachtung der Voraussetzungen des § 3a VwVfG das Senden eines Antrags in Papierform sowie das Senden von CDs oder DVDs an die Bundesoberbehörden. Schriftformgebundene Dokumente können statt in Papierform gemäß § 3a Abs.2 S. 2 VwVfG bei Verwendung einer qualifizierten digitalen Signatur auch in digitaler Form übermittelt werden.
Alternativ ist die Übermittlung von Dokumenten, welche der gesetzlichen Schriftform unterliegen, mittels absenderzertifizierter De-Mail gemäß § 3a Abs. 2 Nr. 2 i.V.m. § 5 Abs. 5 De-Mail-Gesetz möglich.
Fehlen die entsprechenden Möglichkeiten, genügt es die Dokumente über CESP hochzuladen und lediglich die der Schriftform unterliegenden Dokumente in unterzeichneter Form per Fax zu übermitteln.
Sofern ein entsprechender Zugang vorhanden ist, können Dokumente zur Wahrung der Schriftform auch an das besondere Behördenpostfach (beBPo/ ggf. auch über das beA) übermittelt werden.

Das Portal CESP ist über den Link https://cespportal.hma.eu zu erreichen.

Über diesen Link gelangt der Nutzer auf die Startseite von CESP, auf der er sich an dem Eingabesystem für seine Einreichungen anmelden kann. Neue Nutzer gelangen über diese Seite auf ein Registrierungsformular. Der Betrieb wird mit einem so genannten "self-service model for user management" umgesetzt. Das heißt, dass jedes Unternehmen einen eigenen Administrator benennt, der den Zugang zu CESP einrichtet und für die Beschäftigten dieses Unternehmens betreut.

Die Internetseite bietet zudem umfassende Informationen wie. z. B. FAQ. Für Fragen zur Registrierung oder zu technischen Details steht die folgende Mailadresse zur Verfügung: cesp@hma.eu

Bitte beachten Sie die nachfolgende Anleitung zur Einreichung von Antragsunterlagen zu klinischen Studien:

I. Login

II. „New Delivery File“
Erstellen Sie hier Ihr „Delivery File“ (Voraussetzung für das Hochladen Ihrer Antragsunterlagen auf den CESP-Server)

Step 1
Füllen Sie alle Felder aus, die mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet sind.

Wählen Sie unter „Regulatory Activity“:

1. Clinical Trial
2. Development Safety Update Reports

Wählen Sie unter „Sub Activity“:
a. H005 Closing Documents
= Studienbeendigungen (§ 13 [8] GCP-V, national und global)

b. H001 Not Applicable:
= Nachträgliche Änderungen (§ 10 GCP-V)
= Anzeigepflichtige Änderungen (§ 12 GCP-V)
= Sicherheitsmeldungen (§ 13 [4] GCP-V)
= Studienabbruch oder Studienunterbrechung (§ 13 [8] GCP-V)
= Abschlussberichte (§ 13[9] GCP-V, nicht aber § 42b AMG)
= Sonstige Meldungen

Step 2
Wählen Sie unter „Procedure Type“ „national“

Step 3
Wählen Sie die zuständige Behörde (z.B. DE (BfArM))

Step 4

• Sie können weitere E-Mail-Adressen zur Korrespondenz eintragen.
• Eingabe der Namen der Prüfpräparate und falls schon vorhanden die Vorlagenummer, ebenfalls kann die Zulassungsnummer eingetragen werden.
• Über „add Product“ können weitere Prüfpräparate eingetragen werden.
• Über „Submit“ wird das „Delivery File“ erstellt, das im nächsten Schritt heruntergeladen werden muss.

III. Unter „Web Upload“ können jetzt die Antragsunterlagen sowie das „Delivery File“ hochgeladen werden
Wählen Sie „Integrated Upload“

• Es öffnet sich ein neues Fenster.
• Zuerst muss die Zip-file mit den Antragsunterlagen hochgeladen werden.
• Dann muss das „Delivery File“ hochgeladen werden.
• Nach erfolgreichem Upload finden Sie beide Dateien unter „completed“.
• Sie erhalten eine E-Mail, die den Upload bestätigt.
• Sie erhalten eine weitere E-Mail, die die Auslieferung der Dateien an die ausgewählte Behörde bestätigt.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

Bitte halten Sie sich an die vorgegebene Ordnerstruktur.
Bitte verwenden Sie keine Dateinamen, die mehr als 80 Zeichen haben.

Die Anträge sollen wie folgt in der Betreffzeile bezeichnet werden:

Erstanträge
Initial CTA/EudraCT No./ abbreviation study code

Beantwortung des formellen Mängelschreibens
Response Val. Req. / Vorlage-Nr.: / EudraCT No.

Beantwortung des Schreibens mit inhaltlichen Einwänden
Response GNA /Vorlage-Nr.: /EudraCT No.

Genehmigungspflichtige nachträgliche Änderungen gem. § 10 GCP-V
Subst. Amend., Vorlage-Nr.: / EudraCT No.

Ergebnisse klinischer Prüfung gem. § 13 (9) GCP-V
Abschlussbericht, Vorlage-Nr.: / EudraCT No.

Jahresbericht zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer gem. § 13 (6) GCP-V
DSUR , Vorlage-Nrn.: / EudraCT No., so weit möglich und zutreffend

Bei Einreichungen über CESP wird ein paralleles Senden von CDs oder DVDs an die Bundesoberbehörden nicht gefordert.
Wir weisen darauf hin, dass die Möglichkeit der elektronischen Einreichung eine Alternative zur bisherigen Möglichkeit der Einreichung in Papierform darstellt.
Eine postalische Einreichung ist bei Verwendung einer der oben dargestellten digitalen Alternativen (qualifizierte elektronische Signatur, absenderzertifizierte De-Mail, beBPo oder Übermittlung per Fax und CESP) entbehrlich.
Es ist selbstverständlich ebenso möglich, die Unterlagen weiterhin in Papierform und auf einem Datenträger wie CD oder DVD einzureichen.
Es gelten weiterhin die gleichen gesetzlichen Anforderungen für eine Einreichung eines Genehmigungsantrags für klinische Prüfungen.

Über CESP sind keine Einreichungen von SUSAR zu tätigen.

Auch Einreichungen von Ergebnisberichten gemäß § 42b AMG sind weiterhin über das Web-basierte PharmNet.Bund-Portal einzureichen:

PharmNet.Bund-Portal