Elektronische Einreichung von Unterlagen zu klinischen Prüfungen gemäß Verordnung (EU) 536/2014

Sponsoren von klinischen Prüfungen, die eine Genehmigungen durch die Regulierungsbehörden für eine klinische Prüfung in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten und EWR-Staaten beantragen möchten, reichen über das Clinical Trials Information System (CTIS) ein einziges Antragsformular für eine klinische Prüfung und die dazugehörigen Unterlagen ein.

Zur Einreichung des einzigen Antragsformulars für eine klinische Prüfung und den dazugehörigen Unterlagen gehört auch die öffentliche Registrierung der klinischen Prüfung.

Das CTIS dient auch als Unterstützung bei den laufenden Arbeitsabläufen in den EU-Mitgliedstaaten, den EWR-Staaten und der Sponsoren während des gesamten Lebenszyklus einer klinischen Prüfung. Das System ermöglicht die behördliche Aufsicht über klinische Prüfungen und die Bereitstellung von Instrumenten zur Überwachung und Kontrolle.

Weitere Informationen zur Einreichung über CTIS finden Sie bei den FAQ CTIS

Elektronische Einreichung von Abschlussberichten gemäß § 13 (9) GCP-V oder Unterlagen zu Arzneimittel-Härtefall-Programmen (CUP) über die Common European Submission Platform (CESP)

Für klinische Prüfungen, die gemäß der Richtlinie 2001/20/EG und den entsprechenden nationalen Vorschriften in AMG und GCP-V autorisiert wurden und vor dem 31.01.2025 beendet wurden, besteht noch die Möglichkeit, über CESP den Abschlussbericht gemäß § 13 (9) GCP-V sowie die Unterlagen zu Arzneimittel-Härtefall-Programmen (gemäß AMHV) [mouse over] einzureichen.

Das Portal CESP ist über den Link https://cespportal.hma.eu zu erreichen.

Über diesen Link gelangt der Nutzer auf die Startseite von CESP, auf der er sich an dem Eingabesystem für seine Einreichungen anmelden kann. Neue Nutzer gelangen über diese Seite auf ein Registrierungsformular. Der Betrieb wird mit einem so genannten "self-service model for user management" umgesetzt. Das heißt, dass jedes Unternehmen einen eigenen Administrator benennt, der den Zugang zu CESP einrichtet und für die Beschäftigten dieses Unternehmens betreut.

Die Internetseite bietet zudem umfassende Informationen wie. z. B. FAQ. Für Fragen zur Registrierung oder zu technischen Details steht die folgende Mailadresse zur Verfügung: cesp@hma.eu

Bitte beachten Sie die nachfolgende Anleitung zur Einreichung von Abschlussberichten zu klinischen Studien oder von Arzneimittel-Härtefall-Programmen:

Schritt 1
Login

Schritt 2 „New Delivery File“
Erstellen Sie hier Ihr „Delivery File“ (Voraussetzung für das Hochladen Ihrer Unterlagen auf den CESP-Server)

Schritt 3
Füllen Sie alle Felder aus, die mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet sind.

Wählen Sie unter „Regulatory Activity“:

• Clinical Trial

Wählen Sie unter „Sub Activity“:

• H001 Not Applicable:

= Abschlussberichte (§ 13[9] GCP-V, nicht aber § 42b AMG)
= Sonstige Meldungen (für Arzneimittel-Härtefall-Programme)

Schritt 4
Wählen Sie unter „Procedure Type“ „national“

Schritt 5
Wählen Sie die zuständige Behörde (z.B. DE (BfArM))

Schritt 6

• Sie können weitere E-Mail-Adressen zur Korrespondenz eintragen.
• Eingabe der Namen der Prüfpräparate und falls schon vorhanden die Vorlagenummer, ebenfalls kann die Zulassungsnummer eingetragen werden.
• Über „Submit“ wird das „Delivery File“ erstellt, das im nächsten Schritt heruntergeladen werden muss.

Schritt 7
Unter „Web Upload“ können jetzt die Antragsunterlagen sowie das „Delivery File“ hochgeladen werden.
Wählen Sie „Integrated Upload“

• Es öffnet sich ein neues Fenster.
• Zuerst muss die Zip-file mit den Antragsunterlagen hochgeladen werden.
• Dann muss das „Delivery File“ hochgeladen werden.
• Nach erfolgreichem Upload finden Sie beide Dateien unter „completed“.
• Sie erhalten eine E-Mail, die den Upload bestätigt.
• Sie erhalten eine weitere E-Mail, die die Auslieferung der Dateien an die ausgewählte Behörde bestätigt.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

Bitte halten Sie sich an die vorgegebene Ordnerstruktur.
Bitte verwenden Sie keine Dateinamen, die mehr als 80 Zeichen haben.

Die Unterlagen sollen wie folgt in der Betreffzeile bezeichnet werden:

Ergebnisse klinischer Prüfung gem. § 13 (9) GCP-V
Abschlussbericht, Vorlage-Nr.: / EudraCT No.

Arzneimittel-Härtefallprogramme /  Compassionate Use Programme (CUP) nach AMHV
Neuanzeige, Bezeichnung oder Code des Arzneimittels
Änderungsanzeige,
Nachlieferung

Bei Einreichungen über CESP wird ein paralleles Senden von CDs oder DVDs an die Bundesoberbehörden nicht gefordert.

Einreichungen von Ergebnisberichten gemäß § 42b AMG sind weiterhin über das Web-basierte PharmNet.Bund-Portal einzureichen:

PharmNet.Bund-Portal