Bearbeitungsstatistik
Klinische Prüfungen
Anträge nach EU VO 536/2014
Mit dem Inkrafttreten der EU VO 536/2014 am 31.01.2022 wurden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU über das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System - CTIS) vereinheitlicht.
Die folgende Tabelle listet die Anzahl der beim BfArM eingereichten Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen.
| Jahr | Phase I | Phase I + II | Phase II | Phase II + III | Phase III | Phase III + IV | Phase IV | Summe Anträge |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023 | 85 | 24 | 102 | 13 | 181 | 5 | 16 | 426 |
| 2024 | 117 | 22 | 126 | 15 | 187 | 2 | 18 | 487 |
Anträge Klinischer Prüfungen für Arzneimittel Transition Trials
Klinische Prüfungen, die unter der Richtlinie 2001/20/EU genehmigt wurden, dürfen nach dem 30. Januar 2025 nur dann weitergeführt werden, wenn sie bis zu diesem Datum auch gemäß der Verordnung (EU) 536/2014 überführt wurden.
| Jahr | Phase I | Phase I + II | Phase II | Phase II + III | Phase III | Phase III + IV | Phase IV | Summe Anträge |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023 | 9 | 7 | 26 | 5 | 70 | 2 | 3 | 122 |
Anträge nach Richtlinie 2001/20/EG
Bis zum Stichtag der Übergangsfrist der Richtlinie 2001/20/EG zur EU VO 536/2014 am 31.01.2023, konnten initiale klinische Prüfungen nach einer der beiden Gesetzesgrundlagen erfolgen. Phasen können überlappen, daher ist die Summe der Anträge niedriger.
| Jahr | Phase I | Phase II | Phase III | Phase IV | Summe Anträge |
|---|---|---|---|---|---|
| Januar 2023 | 31 | 36 | 28 | 2 | 84 |
Klinische Prüfungen 2016-2022
Phasen können überlappen, daher ist die Summe der Anträge niedriger.
| Jahr | Phase I | Phase II | Phase III | Phase IV | Summe Anträge |
|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 207 | 226 | 243 | 39 | 771 |
| 2017 | 203 | 233 | 234 | 38 | 683 |
| 2018 | 171 | 220 | 263 | 40 | 650 |
| 2019 | 195 | 247 | 219 | 24 | 649 |
| 2020 | 167 | 225 | 220 | 26 | 593 |
| 2021 | 168 | 225 | 243 | 25 | 603 |
| 2022 | 156 | 188 | 169 | 21 | 534 |