Sollte zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung nach EU VO 536/2014 auch eine Antrag nach § 31 StrlSchG gestellt werden müssen, so soll dies im Rahmen der CTR-Einreichung in CTIS geschehen. Dafür ist es essenziell, dass im Cover Letter eindeutig ein Genehmigungsantrag nach § 31 StrlSchG beantragt wird (siehe auch § 31a StrlSchG). Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 31a StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Weitere Informationen zu Namenskonventionen dieser Dokumente finden Sie auf der Seite des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS). Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) als auch die zuständige Ethik-Kommission wird vom BfArM über den Eingang des Antrages informiert.

Sollte in CTIS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG erteilt wurde, dann muss dies a) im Cover Letter stehen und die entsprechenden Dokumente in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen sein und b) ist zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (der substantial modification) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de notwendig, in der darauf hinweisen, dass diese Studien auch das Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG betrifft.

Sollte eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG erst durch Änderungen im Rahmen einer Änderungsanzeige (substantial modification) angefordert werden, dann muss dies im Anschreiben (Cover Letter) aufgeführt werden. Die erforderlichen Dokumente müssen in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen werden.  Zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (der substantial modification) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de mit der Angabe, dass es sich um, Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG betrifft, zu richten.

Weitere Informationen zum Genehmigungsverfahren finden Sie auf der Homepage des BfS und dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik Kommissionen (AKEK)