Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.

Die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung (im Folgenden: Strahlenanwendungen) können gemäß §31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) genehmigungsbedürftig oder gemäß §32 StrlSchG anzeigebedürftig sein.

Bislang musste in Deutschland das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) in einem eigenständigen Verfahren den Antrag auf Genehmigung bzw. die Anzeige prüfen. Ab 01.07.2025 erfolgt die Antragstellung bzw. Anzeige der Strahlenanwendung auf dem Weg, auf dem die klinische Prüfung selbst beantragt bzw. angezeigt wird. Das heißt, es gilt der Single-Gate Ansatz. Für klinische Arzneimittelprüfungen gemäß Verordnung (EU) 536/2014 wird das CTIS genutzt. Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) wird genutzt im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG).

Ziele der Reform des Strahlenschutzgesetzes durch das Medizinforschungsgesetz (MFG) sind die Harmonisierung und Verzahnung des Strahlenschutzrechts sowohl mit den arzneimittel- als auch den medizinprodukterechtlichen Vorgaben. Im Anzeigeverfahren findet keine Doppelprüfung durch BfS und die Ethikkommission statt. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln prüfen BfS und Ethikkommission im genehmigungsbedürftigen Verfahren parallel. Dies beschleunigt das Verfahren.

Wichtig: Bei den strahlenschutzrechtlichen und arzneimittel- bzw. medizinprodukterechtlichen Verfahren handelt es sich nach wie vor um rechtlich unabhängige Verfahren.

Anzeige oder Genehmigung?

Die wichtigsten Voraussetzungen, dass das Forschungsvorhaben als anzeigebedürftig eingestuft wird, sind

• Es findet eine Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung statt
• Die Strahlenanwendung als solche ist nicht selbst Forschungsgegenstand
• Bei der Strahlenanwendung handelt es sich um ein anerkanntes Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen
• Es dürfen nur Patienten eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird. Das heißt, sobald das Forschungsvorhaben an Gesunden durchgeführt wird, ist es genehmigungspflichtig.
• Neu ist, dass auch Minderjährige in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden können. Dies gilt, so lange die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet.

• Bei dem Forschungsvorhaben handelt es sich

  1. um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes (AMG),
  2. eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder
  3. eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).

Fazit

Jede Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung, die nicht anzeigebedürftig ist, ist genehmigungsbedürftig (§ 31 (1) StrlSchG).

Das sind unter anderem

• Forschungsvorhaben in Gesunden
• Forschungsvorhaben in Minderjährigen, bei denen die Summe aller studienbedingten Strahlenanwendungen 6 Millisievert pro Person überschreitet
• Forschungsvorhaben, bei denen es sich weder um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 des AMG oder nach Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) handelt oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG). Diese Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung muss nach Berufsrecht vom BfS gemäß §§ 31 ff StrlSchG genehmigt werden.