Am 27. November 2025 haben sich zahlreiche nationale zuständige Behörden (NCAs) und Ethikkommissionen verpflichtet, ein koordiniertes Schnellverfahren für die Bewertung multinationaler klinischer Prüfungen zu testen.

Die Initiative, bekannt als FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), ist ein wichtiger Schritt zur Stärkung der klinischen Forschung in Europa und Teil der Bemühungen der Europäischen Kommission, Verfahren für multinationale klinische Prüfungen zu vereinfachen. Sie ist mit der bevorstehenden Gesetzesinitiative der Europäischen Kommission zur Straffung der Verfahren für multinationale klinische Prüfungen in der EU abgestimmt.

Das FAST-EU-Konzept sieht klare und ehrgeizige Zeitvorgaben und Koordinierungsmechanismen vor. Ziel ist es, den Sponsoren von klinischen Prüfungen eine größere Vorhersehbarkeit bei den Bewertungs- und Genehmigungsfristen zu bieten, das Vertrauen der Sponsoren in das europäische Regulierungssystem zu stärken und die Attraktivität von Forschungsinvestitionen unter Wahrung der wissenschaftlichen, sicherheitstechnischen und ethischen Standards zu erhöhen.

Die Initiative soll im Januar 2026 anlaufen und wird Teil der umfassenderen Bemühungen sein, die vertrauensvolle Zusammenarbeit der nationalen Arzneimittelbehörden mit Unterstützung der EU zu verbessern.

Auf diese Weise soll FAST-EU die Fähigkeit der EU zur Koordinierung und schnellen Reaktion unter Beweis stellen, die globale Wettbewerbsfähigkeit Europas in der biomedizinischen Forschung stärken und sicherstellen, dass die europäischen Patienten schneller von wissenschaftlichen Fortschritten und therapeutischen Innovationen profitieren. Außerdem setzt sie ein klares Zeichen für Innovation und Zusammenarbeit innerhalb und zwischen den Mitgliedstaaten. Im Gegensatz zu anderen Regionen der Welt sind die Stellungnahmen der Ethikausschüsse aller beteiligten Mitgliedstaaten bereits in diesen ehrgeizigen Prozess integriert.

Multinationale klinische Prüfungen machen einen erheblichen Anteil der in Europa genehmigten Studien aus. Diese Studien sind wichtig, da sie die Rekrutierung einer ausreichenden Anzahl von Patienten in verschiedenen Ländern ermöglichen, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen und die Entwicklung innovativer Behandlungen zu beschleunigen. Die Förderung klinischer Studien in Europa stellt zudem sicher, dass europäische Patienten in die Entwicklung dieser Therapien einbezogen werden.